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题名醋酸甲羟孕酮标准物质的研制与定值研究
被引量：2
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作者
谢逸菲
张丽
张宝喜
杜冠华
吕扬
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机构
北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所
北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2020年第11期1487-1491,共5页
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基金
国家重点研发计划(2016YFC1000900)
国家科技重大专项-重大新药创制(2017ZX09101001003,2018ZX09711001-010)
+1 种基金
中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2017-I2M-1-010)
国家自然科学基金资助项目(81703473)。
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文摘
目的选用醋酸甲羟孕酮作为研究对象,研制具有量值溯源性的国家级纯度标准物质。方法依据国家一级标准物质研制的指导原则,选择质量平衡法(MB)与差示扫描量热法(DSC)相结合方法,研究醋酸甲羟孕酮纯度标准物质的定值与不确定度。结果获得国家市场监督管理局认证的醋酸甲羟孕酮纯度标准物质,标准值和不确定度值为(99.5±0.5)%(k=2,P=0.95)。结论研制的醋酸甲羟孕酮国家一级纯度标准物质定值结果更加准确,符合标准物质研制规范的相关要求,能够作为进行量值溯源与传递的计量器具使用,填补了此类药物缺少量值溯源性标准物质的空白。
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关键词
甲羟孕酮
醋酸
标准物质
质量平衡法
差示扫描量热法
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Keywords
Medroxyprogesterone,acetate
Certified reference material
Mass balance method
Differential scanning calorimetry method
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分类号
R979.2
[医药卫生—药品]
R927.1
[医药卫生—药学]
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题名基于粉末X射线衍射技术的固体制剂晶型定性分析
被引量：16
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作者
杨世颖
邢逞
张丽
孙加琳
杜冠华
吕扬
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机构
北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所晶型药物北京市重点实验室
北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室
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出处
《医药导报》
CAS
2015年第7期930-934,共5页
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基金
重大新药创制十二五规划项目(2012ZX09301002-001-013
2013ZX09102110)
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文摘
目的建立药物固体制剂中原料药晶型的定性鉴别方法。方法采用粉末X射线衍射技术,依托尼莫地平、罗红霉素,通过定量检测,采用物相扣除技术获得固体制剂中原料药晶型存在状态的粉末衍射图谱,并与晶型原料药的标准图谱比对实现晶型定性鉴别。结果利用建立的固体制剂中晶型原料药鉴别方法,通过对尼莫地平、罗红霉素11个不同厂家生产的27批次固体制剂进行分析研究,获得不同厂家生产固体制剂中原料药的晶型粉末X射线衍射图谱,通过与晶型标准图谱比对,成功实现了对固体制剂中原料药晶型状态的定性鉴别。结论所建立的基于粉末X射线衍射技术的固体制剂中晶型原料药的鉴别方法具有良好的普适性,方法准确性高,可实现药物固体制剂中的原料药晶型鉴别,可作为固体制剂晶型质量控制的定性鉴别通用方法。
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关键词
粉末X射线衍射
固体制剂
晶型原料药
晶型鉴别
晶型质控
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Keywords
Powder X Ray Diffraction
Solid preparations
Active Pharmaceutical Ingredients
Polymorph detection
Quality control of polymorph
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名枸橼酸爱地那非人肝微粒体代谢产物鉴定及性别差异
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作者
赵晓悦
宋俊科
杜冠华
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机构
北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2020年第11期1491-1495,共5页
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基金
国家重点研发计划(2016YFC1000905)。
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文摘
目的研究枸橼酸爱地那非在不同性别来源的人肝微粒体体外代谢孵育体系中的代谢差异。方法将枸橼酸爱地那非与不同性别来源的人肝微粒体进行体外共孵育,采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱仪,鉴定并推测爱地那非在不同性别来源的人肝微粒体中的代谢产物。色谱柱为Acquity UPLC BEH C18(2.1 mm×100 mm×1.7μm),流动相为乙腈与0.4%甲酸溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1。采用电喷雾离子源,正离子模式检测。结果结合色谱保留时间和质谱碎片离子信息,在体外肝微粒体孵育体系中鉴定了原型分子爱地那非,以及爱地那非经Ⅰ相代谢反应产生的8种代谢产物。所有代谢产物均为水溶性分子,无明显毒性结构。不同性别肝微粒体孵育体系中检测到的代谢产物种类相同。结论建立了爱地那非的体外肝微粒体孵育体系模型,初步研究推测不同性别人群对爱地那非的肝脏微粒体代谢过程一致。
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关键词
爱地那非
枸橼酸
肝微粒体
代谢产物
性别差异
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Keywords
Aildenafil,citrate
Liver microsomes
Metabolites
Gender differences
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
R927.1
[医药卫生—药学]
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