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我国新药临床试验的风险管理模式探讨被引量：15: 1; 作者薛薇董凡李可欣《中国药物警戒》 2014年第8期488-491,共4页; 目的从临床试验研究者的角度探索新药临床试验的风险管理模式,为其在我国的建立与实施提供参考。方法分析风险管理的通用模式与架构,借鉴发达国家成熟药品风险管理体系的法规与原则,阐述我国新药临床试验风险管理的发展现状,开拓创新适... 展开更多; 关键词新药临床试验风险管理风险管理模式; 在线阅读下载PDF 职称材料

临床药师干预对复方氨基酸(15)双肽(2)注射液应用的影响分析被引量：1: 2; 作者朱愿超梁良 +1 位作者赵明杨莉萍《中国药物警戒》 2016年第7期433-436,共4页; 目的调查临床药师对复方氨基酸(15)双肽(2)注射液合理使用的干预效果。方法查阅全院2014年12月使用复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的出院病历以获取基线数据,针对发现的问题实施一系列药学干预。再次查阅2015年3月全院使用复方氨基酸(15)... 展开更多; 关键词复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药学干预合理用药; 在线阅读下载PDF 职称材料

2013-2018年我国7座城市非维生素K拮抗剂口服抗凝药的临床应用现状及分析被引量：4: 3; 作者赵紫楠李可欣 +1 位作者薛薇胡欣《中国心血管病研究》 CAS 2020年第7期577-581,共5页; 目的探寻近年来国内非维生素K拮抗剂口服抗凝药(NOAC)使用情况,并根据结果提出建议.方法从我国7座城市80家医院抽取76292张含有NOAC的门诊处方进行统计分析,并与药品说明书、最新用药指南等循证医学证据进行对比.结果开具NOAC处方患者... 展开更多; 关键词非维生素K拮抗剂口服抗凝药处方临床应用; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议被引量：2: 4; 作者丛端端赵飞 +2 位作者薛薇李可欣胡欣《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页; 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-1... 展开更多; 关键词临床试验新型冠状病毒肺炎药物临床试验质量管理规范; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我国新药临床试验的风险管理模式探讨被引量：15: 1; 作者薛薇董凡李可欣; 机构北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室; 出处《中国药物警戒》 2014年第8期488-491,共4页; 基金国家科技部十二五重大新药创制-心脑血管疾病新药临床评价技术平台研究课题(2012ZX09303-008-002); 文摘目的从临床试验研究者的角度探索新药临床试验的风险管理模式,为其在我国的建立与实施提供参考。方法分析风险管理的通用模式与架构,借鉴发达国家成熟药品风险管理体系的法规与原则,阐述我国新药临床试验风险管理的发展现状,开拓创新适合我国国情的风险管理模式。结果与结论基于一般风险管理及药品风险管理的理论与实践,提出适合我国新药临床试验的风险管理新模式的构想。; 关键词新药临床试验风险管理风险管理模式; Keywords new drug clinical drugs trials suitable for China. risk management risk management mode; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床药师干预对复方氨基酸(15)双肽(2)注射液应用的影响分析被引量：1: 2; 作者朱愿超梁良赵明杨莉萍; 机构北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室; 出处《中国药物警戒》 2016年第7期433-436,共4页; 文摘目的调查临床药师对复方氨基酸(15)双肽(2)注射液合理使用的干预效果。方法查阅全院2014年12月使用复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的出院病历以获取基线数据,针对发现的问题实施一系列药学干预。再次查阅2015年3月全院使用复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的出院病历,比较和分析两组病历的使用差异。结果实施药学干预后,氨基酸(15)双肽(2)注射液消耗金额占总药品消耗金额的比例由0.98%降至0.45%(P<0.05),在符合用药适应证、正确选择用药途径等方面也比干预前有显著改善(P<0.05)。结论临床药师干预对复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的合理使用产生显著的有益影响。; 关键词复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药学干预合理用药; Keywords compound amino acid (15) and dipeptides (2) injection pharmaceutical intervention rational drug use; 分类号 R969.3 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名2013-2018年我国7座城市非维生素K拮抗剂口服抗凝药的临床应用现状及分析被引量：4: 3; 作者赵紫楠李可欣薛薇胡欣; 机构国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心中国医学科学院老年医学研究院北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室北京医院临床试验研究中心; 出处《中国心血管病研究》 CAS 2020年第7期577-581,共5页; 基金 “国家重大新药创制”科技重大专项(2017zx09101001002002)。; 文摘目的探寻近年来国内非维生素K拮抗剂口服抗凝药(NOAC)使用情况,并根据结果提出建议.方法从我国7座城市80家医院抽取76292张含有NOAC的门诊处方进行统计分析,并与药品说明书、最新用药指南等循证医学证据进行对比.结果开具NOAC处方患者的平均年龄为69岁,男女比例为1:0.91.处方总量呈逐年上升趋势.上海、北京和广州的处方量占比最大.诊断为心房颤动、下肢深静脉血栓和肺栓塞的处方占比最大,高达32.23%的处方为适应证不适宜或无适应证用药.1.95%涉及利伐沙班的处方和9.22%涉及达比加群酯的处方用法不适宜,其中24张涉及达比加群酯的处方用法需将胶囊打开服用.高龄、肾功能损伤、肝功能损伤及出血诊断的处方比例较低,但多数未标明损伤程度.1张含利伐沙班的处方诊断为风湿性心脏病人工瓣膜置换术后.结论NOAC逐渐被越来越多的患者所接受.处方在药品适应证方面的不合理情况较多.特殊人群剂量调整和禁忌证方面的处方规范性有待加强.; 关键词非维生素K拮抗剂口服抗凝药处方临床应用; Keywords Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant Prescription Clinical application; 分类号 R54 [医药卫生—心血管疾病]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议被引量：2: 4; 作者丛端端赵飞薛薇李可欣胡欣; 机构北京医院临床试验研究中心北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室; 出处《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页; 基金国家重大新药创制科技重大专项(2017zx09101001002002)。; 文摘目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。; 关键词临床试验新型冠状病毒肺炎药物临床试验质量管理规范; Keywords clinical trials coronavirus disease 2019 good clinical practice; 分类号 R954.2 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	我国新药临床试验的风险管理模式探讨	薛薇董凡李可欣	《中国药物警戒》	2014	15	在线阅读下载PDF 职称材料
2	临床药师干预对复方氨基酸(15)双肽(2)注射液应用的影响分析	朱愿超梁良赵明杨莉萍	《中国药物警戒》	2016	1	在线阅读下载PDF 职称材料
3	2013-2018年我国7座城市非维生素K拮抗剂口服抗凝药的临床应用现状及分析	赵紫楠李可欣薛薇胡欣	《中国心血管病研究》 CAS	2020	4	在线阅读下载PDF 职称材料
4	基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议	丛端端赵飞薛薇李可欣胡欣	《中国药物警戒》	2021	2	在线阅读下载PDF 职称材料