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2019至2023年医学检验实验室室间质量评价项目参加率和合格率结果分析
1
作者 张志新 王治国 +2 位作者 杜雨轩 陈兵权 王薇 《临床检验杂志》 2025年第2期126-129,共4页
目的了解医学检验实验室参加室间质量评价(EQA)的情况。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的信息采集系统和EQA项目参加率及合格率分析系统,对2019至2023年全国及不同地区医学检验实验室EQA项目参加率和合格率进行描述性统计分析... 目的了解医学检验实验室参加室间质量评价(EQA)的情况。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的信息采集系统和EQA项目参加率及合格率分析系统,对2019至2023年全国及不同地区医学检验实验室EQA项目参加率和合格率进行描述性统计分析。选取40个不同专业的检验项目,统计每个项目实验室开展及参加EQA的情况。结果参加EQA的医学检验实验室数量逐年增加,由2019年的592家上升至2023年的1169家。全国EQA项目参加率中位数达91%以上,合格率中位数达98%以上。2023年各地区医学检验实验室EQA项目参加率中位数显示,甘肃和海南达到100%;合格率中位数显示,北京、广东、湖北、江苏、山东、陕西、上海、天津、新疆、浙江达到100%。在40个检验项目中,仅6个项目参加率大于80%包括类风湿因子、新生儿耳聋基因检测、外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测、地中海贫血基因分型、丙型肝炎病毒核酸(定量)和EGFR基因突变;3个项目合格率为100%(HbA2、尿微量白蛋白和NIPT),36个项目合格率在80%以上,肌钙蛋白I合格率低于80%。结论医学检验实验室应进一步提高EQA项目参加率和合格率,充分利用EQA,在持续改进中提高检验质量。 展开更多
关键词 室间质量评价 医学检验实验室 检验项目
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2019—2021年全国15项临床检验质量指标室间质量评价结果分析 被引量：4
2
作者 张志新 王薇 +3 位作者 杜雨轩 刘佳丽 陈兵权 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2022年第8期624-628,共5页
目的通过分析2019—2021年全国15项临床检验质量指标室间质量评价结果,了解我国实验室质量水平,探索影响实验室误差的因素,并为15项临床检验质量指标建立初步质量规范提供参考。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖... 目的通过分析2019—2021年全国15项临床检验质量指标室间质量评价结果,了解我国实验室质量水平,探索影响实验室误差的因素,并为15项临床检验质量指标建立初步质量规范提供参考。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果,收集2019—2021年实验室的基本信息和临床检验质量指标数据,统计分析全国参加实验室15项临床检验质量指标结果,同时用西格玛度量评价实验室质量水平。为探讨不同医院等级、信息化建设水平对质量指标结果的影响,按照分类要素(专业、医院等级、信息化建设水平)分别进行统计分析;其中9项指标(4项标本可接受性指标、3项检验报告指标和2项周转时间指标)分专业进行统计分析;13项指标(除外周转时间)按照不同医院等级分为5组,根据医院信息系统(HIS)和实验室信息系统(LIS)衡量参加实验室的信息建设水平,根据HIS和LIS的存在与否,将参加实验室分为4组进行统计分析。结果2019—2021年,全国共有7322家实验室连续参加质量指标室间质量评价计划。其中9项指标(4项标本可接受性指标、3项检验报告指标、血培养污染率和室间质评项目不合格率)所有年份的结果均达到3σ水平以上;危急值通报率和危急值通报及时率所有年份的结果均达到6σ水平;室内质量控制项目开展率和实验室间比对率相对较差,所有年份的结果均低于3σ水平;4项标本可接受性指标中位数近3年呈逐年下降,实验室差错率有所降低。按照分类要素统计分析结果显示,11项指标受医院等级和信息化水平的影响。结论15项临床检验质量指标中大部分指标结果尚可,但有些质量指标结果令人不满意,实验室应加强重点质量指标的监测,根据质量指标反馈的信息采取措施,持续改进。 展开更多
关键词 质量指标 质量规范 检验全过程 西格玛
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通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析 被引量：11
3
作者 杜雨轩 段敏 +2 位作者 王薇 陈兵权 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2020年第7期548-552,共5页
目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系... 目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表,收集2016—2019年获得ISO 15189认可医学实验室的基本信息和检验前质量指标数据,并按照专业类别、信息化建设水平等进行统计分析。结果2016—2019年,除了血培养污染率和标本溶血率外,所有通过ISO 15189认可医学实验室的所有检验前质量指标都达到3σ的最低可接受标准。其标本类型错误率、标本采集量错误率、标本容器错误率、标本溶血率、抗凝标本凝集率以及血培养污染率在4σ以上水平的实验室分别为99.67%、99.51%、100%、97.11%、96.75%和38.74%,急诊标本和住院标本检验前周转时间中位数的分布分别为50 min内和10~100 min。结论我国通过ISO 15189认可实验室检验前质量表现较好,但实验室仍需关注血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率。 展开更多
关键词 质量指标 ISO 15189认可 检验前 六西格玛
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我国心肌标志物检验项目性能规范的设定 被引量：6
4
作者 杜雨轩 张诗诗 +3 位作者 张传宝 汪静 王薇 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2021年第1期47-52,共6页
目的制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba)。方法根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生... 目的制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba)。方法根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生物学变异)和模式三(基于当前技术水平)设定性能规范。结果基于生物学变异推荐cTnI的TEa、Ia和Ba分别为27.91%(适当)、10.54%(最低)、10.52%;基于生物学变异推荐cTnT的TEa和Ia分别为24.47%(最佳)、15.30%(适当);基于生物学变异推荐Myo的TEa、Ia和Ba分别为19.60%(适当)、10.43%(最低)、2.39%;基于当前技术水平推荐Hcy的TEa、Ia和Ba分别为20.00%、8.50%、5.98%。结论制定了符合我国临床实验室当前检测水平的心肌标志物性能规范。 展开更多
关键词 性能规范 心肌标志物 允许总误差 允许不精密度 允许偏倚
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我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定 被引量：1
5
作者 张志新 张传宝 +2 位作者 汪静 王薇 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2023年第4期278-282,共5页
目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家... 目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019—2021年肿瘤标志物室间质评(EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目,将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值×100%”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范:TEa当前=1/2×(P90-P10),“当月在控CV”的P80可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式Bias≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果18个检验项目推荐的TEa/CV如下:AFP(21%/7%),CEA(20.5%/6.8%),HCG(23.4%/7.8%),β⁃HCG(20.4%/6.8%),T⁃PSA和F⁃PSA(24.4%/7.5%),CA125(20.9%/6.5%),CA15⁃3(20.8%/7%),CA19⁃9(25%/7.8%),CA50和CA242(24%/8%),CA72⁃4(22.8%/7.6%),HE4和CYFRA21⁃1(21.9%/7.3%),NSE(20.9%/8.2%),SCCA(22.9%/7.7%),Ferritin(25%/7.1%),β2⁃MG(21.3%/7.1%)。结论为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。 展开更多
关键词 性能规范 允许总误差 允许不精密度 允许偏倚 肿瘤标志物
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二级公立医院绩效考核第12项指标室间质量评价的解读 被引量：2
6
作者 杜雨轩 王薇 +4 位作者 刘佳丽 张志新 何法霖 袁帅 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2021年第11期853-855,共3页
根据《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》(国卫办医发〔2019〕23号)“二级公立医院绩效考核指标(试行)”的第12项指标“省级室间质量评价临床检验项目参加率与合格率”,通过医院临床检验项目中参加和通过省级(本省份)临床检验... 根据《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》(国卫办医发〔2019〕23号)“二级公立医院绩效考核指标(试行)”的第12项指标“省级室间质量评价临床检验项目参加率与合格率”,通过医院临床检验项目中参加和通过省级(本省份)临床检验中心组织的室间质量评价现状,分析外部质量监测的情况,反映临床实验室检验的质量。室间质评项目参加率可通过多轮的数据核对和修正,保证结果的准确性;而对于室间质评项目合格率的提高,应通过选择适当的数据质控规则,以及不及格结果分析等方面改进实验室的检测性能,以提高检测的有效性和可比性。 展开更多
关键词 二级公立医院 绩效考核指标 室间质量评价
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2016—2023年实验室间比对率质量指标室间质量评价结果分析
7
作者 张志新 王治国 +3 位作者 杜雨轩 刘佳丽 陈兵权 王薇 《临床检验杂志》 2024年第12期927-930,共4页
目的通过分析2016—2023年实验室间比对率质量指标室间质量评价结果,了解尚未开展室间质量评价的检验项目实验室间比对的开展情况,提供比对的建议。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)同步开展质量指标室间质量... 目的通过分析2016—2023年实验室间比对率质量指标室间质量评价结果,了解尚未开展室间质量评价的检验项目实验室间比对的开展情况,提供比对的建议。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)同步开展质量指标室间质量评价计划,通过已开发的室间质量评价系统在线填报实验室的基本信息和实验室间比对率质量指标数据。计算实验室间比对率的中位数(下四分位数,上四分位数)[M(Q_(1),Q_(3))],同时用西格玛度量评价实验室质量水平,并进行分级(三级医院和二级医院)统计,了解不同医院等级间实验室间比对率的差异。使用Mann-Whitney U检验进行2组间比较(不同年份或不同医院等级),P<0.05(α=0.05)表明差异具有统计学意义。结果回报实验室由2016年的6701家增加到2023年的11579家。全国中位数结果显示,实验室间比对率逐年升高(2021年除外),从2016年的1.6%上升到2023年3.8%;分级中位数结果显示,三级医院的实验室间比对率高于二级医院,2023年实验室间比对率结果为三级医院10.3%,二级医院2.3%;所有年份的结果均低于3σ水平。2023年各地区三级医院实验室间比对率中位数显示,上海、宁夏和四川中位数较高,二级医院比对率中位数显示,上海、四川和海南中位数较高。结论目前,实验室对未开展室间质量评价计划的检验项目执行实验室间比对率较低,实验室应加强对无室间质量评价计划检验项目的实验室间比对,验证其结果的可靠性。 展开更多
关键词 质量指标 实验室间比对 室间质量评价 检验项目
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气相色谱-质谱联用检测尿液8种有机酸实验室间质量的调查 被引量：1
8
作者 杜雨轩 杨江涛 +8 位作者 王薇 何法霖 钟堃 袁帅 刘佳丽 张志新 赵明 林珊珊 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2019年第6期448-452,共5页
目的评价2018年遗传代谢病气相色谱-质谱联用检测尿液有机酸实验室间质量调查结果,以改进和提高新生儿遗传代谢病筛查或相关实验室气相色谱-质谱联用检测质量。方法 2018年3月向全国19家开展气相色谱-质谱联用尿液有机酸检测的实验室发... 目的评价2018年遗传代谢病气相色谱-质谱联用检测尿液有机酸实验室间质量调查结果,以改进和提高新生儿遗传代谢病筛查或相关实验室气相色谱-质谱联用检测质量。方法 2018年3月向全国19家开展气相色谱-质谱联用尿液有机酸检测的实验室发放2个批号质控尿液样品(批号201811和201812)。实验室自愿参加此次调查活动并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息。组织者用Clinet EQA程序和Microsoft Excel 2010等软件分析各实验室检测结果及检验前、检验中及检验后过程。结果实验室回报率为94.7%(18/19)。2个批号样品(批号201811和批号201812)的检测中,各参加实验室部分有机酸的检测结果相对稳定;相比高浓度而言,低浓度有机酸的检测水平相对较好。质控品稳定性检测结果显示,苯丙酮酸(稳健变异系数99.48%)和尿黑酸(稳健变异系数67.56%)的结果差异较大。结论相比高浓度,低浓度有机酸的检测水平相对较好;稳定性差的苯丙酮酸和尿黑酸不适合作为室间质量评价质控品,应选用更稳定的化合物作为质控品以评价实验室质量。 展开更多
关键词 气相色谱-质谱联用 新生儿筛查 尿液有机酸 质量控制
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2016—2020年血培养污染率质量指标室间质量评价结果分析 被引量：3
9
作者 张志新 王薇 +3 位作者 杜雨轩 刘佳丽 陈兵权 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2022年第2期147-149,158,共4页
目的回顾分析2016—2020年血培养污染率质量指标室间质评结果,了解国内微生物实验室血培养情况,为实验室建立初步质量规范提供参考。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展... 目的回顾分析2016—2020年血培养污染率质量指标室间质评结果,了解国内微生物实验室血培养情况,为实验室建立初步质量规范提供参考。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果,收集2016—2020年实验室的基本信息和血培养污染质量指标数据,对全国、各省份和不同等级医院结果进行统计分析,同时用西格玛度量评价实验室质量水平。结果2016—2020年全国和三级医院血培养污染率中位数整体呈现下降趋势。全国最高0.53%,最低0.00%;三级医院最高0.91%,最低0.54%;二级和其他医院近5年中位数均为0.00%。按照省份对2019和2020年三级医院中位数进行排序,结果显示黑龙江、吉林、辽宁、江西、内蒙古、宁夏、青海、甘肃和新疆生产建设兵团中位数较低。结论目前国内微生物实验室血培养情况乐观,实验室仍需加强血培养污染率质量指标监测,严格执行临床微生物实验室血培养操作规范,持续改进。 展开更多
关键词 质量指标 血培养污染率 血流感染
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