关于京津冀地区132家医疗机构临床检验定量测定结果互认质量和技术监管的建议 被引量：15

1

作者 李婷婷 王薇 +4 位作者 赵海建 何法霖 钟堃 袁帅 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2017年第3期212-214,共3页

为保障医疗质量安全,不同医疗机构间检验结果互认的实施是建立在各实验室质量和技术要求达到同质化标准、检验结果具备可比性的基础上,因此需要相应临床检验质量控制组织(临床检验中心或质控中心)来开展检验结果互认的实施和全面的质量... 为保障医疗质量安全,不同医疗机构间检验结果互认的实施是建立在各实验室质量和技术要求达到同质化标准、检验结果具备可比性的基础上,因此需要相应临床检验质量控制组织(临床检验中心或质控中心)来开展检验结果互认的实施和全面的质量控制。该文主要从建立京津冀地区检验结果互认技术支撑平台,具体包括参考区间一致性调查、室内质控不精密度、室间质评结果、正确度验证计划、患者数据实验室间比对、检验前/后质量指标满足设定的质量规范等方面提出相应的建议,以支持互认工作的开展。 展开更多

关键词 临床实验室 定量测定 互认 检验

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临床检验质量指标的研究进展 被引量：6

2

作者 叶圆圆 李婷婷 +2 位作者 王薇 赵海建 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第9期701-703,共3页

国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)实验室差错和患者安全工作组(WG-LEPS)围绕检验医学质量指标一致化的主题于2016年10月26日在帕多瓦举行会议。该次会议修订并发布了新的质量指标模型(MQI),批准了用于建立质量指标(QIs)性能规范的标... 国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)实验室差错和患者安全工作组(WG-LEPS)围绕检验医学质量指标一致化的主题于2016年10月26日在帕多瓦举行会议。该次会议修订并发布了新的质量指标模型(MQI),批准了用于建立质量指标(QIs)性能规范的标准,确定了提供给参与实验室的报告中应包含的信息。该文介绍了该次会议的主要成果,以期为我国QIs的发展和临床实验室监测QIs提供参考。 展开更多

关键词 质量指标 检验全过程 性能规范

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临床检验结果解释性注释的研究进展 被引量：7

3

作者 黄钰竹 王薇 +3 位作者 赵海建 杜雨轩 何法霖 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第12期920-922,共3页

解释性注释作为检验报告的重要组成部分,目的在于帮助临床医生解释复杂的数据。ISO 15189:2012强调了实验室咨询服务的重要性以及解释性注释提供人员的资质要求,指出实验室加强与临床沟通、获取足够的患者信息有助于实验室提供解释性注... 解释性注释作为检验报告的重要组成部分,目的在于帮助临床医生解释复杂的数据。ISO 15189:2012强调了实验室咨询服务的重要性以及解释性注释提供人员的资质要求,指出实验室加强与临床沟通、获取足够的患者信息有助于实验室提供解释性注释服务。另外,建立有效的实验室检验路径,制定基于检验路径和解释性注释服务的检验规则系统,有助于简化临床医生申请检验项目和作出诊断的过程,提高医疗服务的质量和效率。 展开更多

关键词 解释性注释 检验路径 质量指标 室间质量评价

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临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论 被引量：19

4

作者 张诗诗 王薇 +1 位作者 赵海建 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2017年第9期641-643,共3页

在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容。由Westgard提出的传统"总误差(total error,TE)"模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加... 在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容。由Westgard提出的传统"总误差(total error,TE)"模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起。但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系。因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐。MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕最佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现。鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用。 展开更多

关键词 精密度 正确度 不精密度 偏移 总误差 测量不确定度 测量程序 方法确认 性能验证

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2018年全国临床检验质量指标室间质量评价结果分析及初步质量规范的制定 被引量：26

5

作者 段敏 王薇 +6 位作者 赵海建 杜雨轩 何法霖 刘佳丽 袁帅 陈兵权 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第12期931-936,共6页

目的了解我国临床实验室质量指标(QIs)性能水平,同时制定初步质量规范。方法国家卫生健康委员会临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价(QIs-EQA)计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果。按照不同... 目的了解我国临床实验室质量指标(QIs)性能水平,同时制定初步质量规范。方法国家卫生健康委员会临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价(QIs-EQA)计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果。按照不同省份、专业类别、医院等级、信息化建设水平等分别进行统计分析,同时还用西格玛度量评价实验室质量水平。结果共7 750家实验室参与本次调查,其中标本类型错误率的回报数最多,为6 967家,非实验室人员申请单抄录错误率回报数最少,仅有376家。除室内质量控制项目开展率和解释性注释有效率外,其他指标中位西格玛值均大于3σ,甚至达到6σ水平。结论我国QIs-EQA计划的参加率较高,且大部分QIs差错率相对较低,建议实验室持续监测QIs并积极参加QIs-EQA计划以提高检测质量。 展开更多

关键词 质量指标 检验全过程 室间质量评价 质量规范 实验室差错

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临床检验前和检验后质量控制的“五个正确” 被引量：13

6

作者 段敏 赵海建 +1 位作者 王薇 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第7期520-522,共3页

大量证据表明检验周期中的检验前和检验后阶段比检验阶段更容易出错。检验周期中不同阶段之间的相互关系、检验前阶段对检验质量的影响,以及检验后阶段对最终实验室信息质量的影响十分复杂,仍需进一步阐明。虽然保证检验质量一直是临床... 大量证据表明检验周期中的检验前和检验后阶段比检验阶段更容易出错。检验周期中不同阶段之间的相互关系、检验前阶段对检验质量的影响,以及检验后阶段对最终实验室信息质量的影响十分复杂,仍需进一步阐明。虽然保证检验质量一直是临床实验室的核心任务,但实验室专业人员和临床医生都应该认识到:检验前因素通常是导致实验室差错的主要原因,高质量的生物标本是保证检验结果可靠的先决条件。此外,随着实验室诊断试验的多样化和复杂化,对检测试验的选择及结果解释的要求也随之增加。实验室结果报告延迟或解释错误在很大程度上导致了诊断错误和临床决策不恰当,这说明临床和医学实验室之间仍需要加强合作,共同致力于提高检验质量。因此,为临床检验前和检验后各个阶段制定质量要求并总结质控要点,即"五个正确"规则,对于医学实验室保证检验质量,促进患者安全具有一定的指导意义。 展开更多

关键词 检验质量 质量控制 患者安全 检验前阶段 检验后阶段

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临床检验项目参考区间验证的建议 被引量：12

7

作者 段敏 赵海建 +1 位作者 王薇 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第3期204-206,共3页

国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)参考值制定理论专家组与美国临床实验室标准化委员会(CLSI)于2008年共同发布了EP28-A3c文件。该文结合EP28-A3c文件介绍了参考区间相关的重要术语,介绍了确定参考区间的实验方案、临床检验项目参考... 国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)参考值制定理论专家组与美国临床实验室标准化委员会(CLSI)于2008年共同发布了EP28-A3c文件。该文结合EP28-A3c文件介绍了参考区间相关的重要术语,介绍了确定参考区间的实验方案、临床检验项目参考区间转移和验证的相关内容。 展开更多

关键词 参考限 参考区间 转移 验证

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用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性 被引量：4

8

作者 章晓燕 王薇 +1 位作者 赵海建 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第7期599-601,共3页

实验室的检验结果应该准确且在不同时间、空间和检测方法间具有可比性。在实践中常通过室间质量评价(EQA)评估临床实验室间结果的可比性,而通过室内质量控制(IQC)来监测实验室内结果的稳定性。该文介绍了使用患者数据中位数评估和监测... 实验室的检验结果应该准确且在不同时间、空间和检测方法间具有可比性。在实践中常通过室间质量评价(EQA)评估临床实验室间结果的可比性,而通过室内质量控制(IQC)来监测实验室内结果的稳定性。该文介绍了使用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性的方法,不受互换性问题混淆而关注常规实验室检测的分析质量和可比性。实验室能使用患者数据中位数作为监测自身校准状态的长期稳定性的工具,并与同行比较发现偏移及其来源,弥补了传统EQA和IQC的不足。 展开更多

关键词 患者数据 偏移 中位数 移动中位数 可比性 稳定性

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常规临床检验项目如何选择不同分析性能规范模型 被引量：8

9

作者 张诗诗 王薇 +1 位作者 赵海建 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2017年第2期89-93,共5页

2014年,欧洲临床化学和检验医学联合会(EFLM)等机构在米兰联合召开了一次关于设定分析性能规范(analytical performance specifications)的战略性会议。该会成立了一个任务完成小组,专门负责根据不同分析性能规范设定模型的准则,为常规... 2014年,欧洲临床化学和检验医学联合会(EFLM)等机构在米兰联合召开了一次关于设定分析性能规范(analytical performance specifications)的战略性会议。该会成立了一个任务完成小组,专门负责根据不同分析性能规范设定模型的准则,为常规临床检验项目选择合理的模型并设定合理的分析性能规范。模型1,基于分析性能对临床结果的影响设定分析性能规范。选择该模型的被测量应在特殊疾病的诊断和/或监测以及医疗决策的制定中起关键且明确的作用,其相应测量结果所建立的切值/决定限在疾病的诊断、筛查或监测过程中也起核心作用。模型2,基于被测量的生物学变异组分来设定分析性能规范。选择该模型的被测量应在特殊疾病的诊断和/或监测,以及临床表现中不起关键作用,且被测量的浓度处于稳定状态。模型3,基于测量的当前技术水平来设定分析性能规范。选择该模型的被测量应该是无法使用前2种模型以及需要进一步研究临床结果或生物学变异数据的被测量。该文介绍常规临床检验项目如何选择不同分析性能规范模型。 展开更多

关键词 分析性能规范 生物学变异 当前技术水平

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临床检验质量指标面临的挑战 被引量：4

10

作者 叶圆圆 王薇 +2 位作者 赵海建 费阳 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第6期454-456,共3页

许多证据表明临床检验过程中检验前和检验后阶段出错的概率较高,因此,选择有效的质量指标对其进行评估、监测和改进至关重要。当前质量指标的主要矛盾在于可获取的一致化质量指标及相关组织、实验室专家对质量指标的兴趣与参与质量指标... 许多证据表明临床检验过程中检验前和检验后阶段出错的概率较高,因此,选择有效的质量指标对其进行评估、监测和改进至关重要。当前质量指标的主要矛盾在于可获取的一致化质量指标及相关组织、实验室专家对质量指标的兴趣与参与质量指标计划实验室较少、采集数据不充足之间不协调。该文主要对当前临床检验质量指标所面临的挑战进行分析,并为进一步的改进措施提供建议。 展开更多

关键词 质量指标 检验全过程 质量规范

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临床检验血液项目全程周转时间调查 被引量：11

11

作者 黄钰竹 章晓燕 +6 位作者 费阳 王薇 赵海建 王敏琦 陈兵权 周杰 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第7期528-531,共4页

目的调查我国临床检验血液项目全程周转时间(TAT)现状,分析全程TAT的影响因素。方法通过网络平台向参加2015年国家卫生健康委员会临床检验中心开展的全国室间质量评价计划的1 381家实验室发放调查表,要求各实验室统计收到通知后一周内... 目的调查我国临床检验血液项目全程周转时间(TAT)现状,分析全程TAT的影响因素。方法通过网络平台向参加2015年国家卫生健康委员会临床检验中心开展的全国室间质量评价计划的1 381家实验室发放调查表,要求各实验室统计收到通知后一周内的平诊、急诊血常规和凝血项目TAT相关信息,包括目标检验前、中、后及总TAT,一周检验前、中、后及总TAT中位数、第90百分位数(P_(90))和阈外值个数,计算各项指标的中位数、第25百分位数和第75百分位数。将实验室根据医院等级、床位数、是否通过ISO 15189/CAP认可等因素分组,比较总TAT中位数和P_(90)差异有无统计学意义。结果血液项目全程TAT回报率为50.11%。平诊和急诊血常规项目的检验前、中和总TAT中位数、P_(90)均低于相应凝血项目。实验室信息管理系统(LIMS)与医院信息管理系统(HIMS)连接的实验室TAT较短。结论血液项目TAT与信息管理系统建设情况有关。 展开更多

关键词 血液项目 周转时间 阈外值

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临床实验室检验结果解释性注释室间质量评价进展 被引量：1

12

作者 黄钰竹 王薇 +5 位作者 赵海建 杜雨轩 何法霖 钟堃 袁帅 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2019年第1期57-58,66,共3页

检验结果的解释作为临床实验室服务的一部分,可以帮助临床医生做出正确的决策。临床检验结果解释性注释的室间质量评价计划是长期参加者能力跟踪的连续性计划,有助于教育、培训和专业持续发展。解释性注释的室间质量评价计划向实验室专... 检验结果的解释作为临床实验室服务的一部分,可以帮助临床医生做出正确的决策。临床检验结果解释性注释的室间质量评价计划是长期参加者能力跟踪的连续性计划,有助于教育、培训和专业持续发展。解释性注释的室间质量评价计划向实验室专业人员提供教育机会并促进质量改进。该文总结英国临床生化检验结果解释性注释的室间质量评价计划以及澳大利亚皇家病理学院开展的患者报告注释计划,根据ISO17043:2010关于解释性注释的要求,提出解释性注释室间质量评价计划的标准结构建议,供国内室间质量评价组织者参考。 展开更多

关键词 解释性注释 室间质量评价 检验后质量

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我国医院检验科血气项目危急值报告及时性调查 被引量：9

13

作者 王薇 赵海建 +4 位作者 费阳 何法霖 钟堃 袁帅 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第10期788-791,共4页

目的了解我国血气项目危急值报告及时性现况,调查危急值未报告原因。方法于2015年7月通过网络平台向参加原卫生部临床检验中心室间质量评价计划的实验室发放调查表。涉及的质量指标包括:危急值未报告率、危急值报告不及时率、危急值报... 目的了解我国血气项目危急值报告及时性现况,调查危急值未报告原因。方法于2015年7月通过网络平台向参加原卫生部临床检验中心室间质量评价计划的实验室发放调查表。涉及的质量指标包括:危急值未报告率、危急值报告不及时率、危急值报告临床未确认率、危急值报告时间中位数和第90百分位数(P_(90))。同时调查各实验室危急值未报告原因。数据收集后采用自主研发的专用统计分析软件进行统计。结果本次调查应答率为86.81%。97.72%的实验室对实验室人员进行了相关培训。多数参与调查实验室危急值未报告率、报告不及时率和报告临床医生未确认率均为0.00%(6σ)。危急值报告规定时间多在10~20 min或30~40 min之间,大多数实验室都能在15 min以内完成危急值报告。实验室危急值未报告的常见原因包括"实验室工作人员报告遗漏"、"通讯设备故障或无法接通"、"申请单信息不全,缺少临床医生联系方式"和"重复出现危急值"等。结论参与调查临床实验室危急值报告及时性情况较好。临床实验室可参考该次调查结果和其他发表的文献,与临床商议将危急值报告时间规定在15~30 min之间。 展开更多

关键词 质量指标 危急值 室间质量评价

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我国特殊蛋白质检验指标允许总误差和允许不精密度的初步研究 被引量：6

14

作者 张诗诗 王薇 +5 位作者 赵海建 张传宝 钟堃 何法霖 袁帅 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第7期602-607,共6页

目的初步探讨如何通过室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,结合米兰会议最新确定的性能规范设定模式,为我国特殊蛋白质各检验指标推荐允许总误差(TEa)和允许不精密度(允许CV)。方法采用基于Web方式的EQA软件,收集参加国家卫生与... 目的初步探讨如何通过室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,结合米兰会议最新确定的性能规范设定模式,为我国特殊蛋白质各检验指标推荐允许总误差(TEa)和允许不精密度(允许CV)。方法采用基于Web方式的EQA软件,收集参加国家卫生与计划生育委员会临床检验中心2015年第1次全国特殊蛋白质指标EQA活动的925家实验室数据以及上报当月IQC结果的742家实验室数据。用Excel 2010和SP_SS 19.0软件分别统计Ig A、Ig G、Ig M、补体3(C3)、补体4(C4)、C反应蛋白(CRP_)、类风湿因子(RF)、转铁蛋白、前清蛋白、Ig E、抗链球菌溶血素O(ASO)共11个指标的EQA数据,按批号计算每个实验室的"百分差值"及其P_10、P_90。分别统计11个指标的IQC数据,按批号计算所有实验室"在控变异系数(CV)"的P_80。前9个指标的EQA"百分差值"和IQC"在控CV"分别与基于生物学变异推导出的TEa和允许CV进行比较。结果 EQA数据显示,仅转铁蛋白、Ig E和ASO 3个指标采用基于当前技术水平推导出的TEa(分别为9.38%、12.02%和9.92%)作为各自TEa的推荐标准;其他指标均有80%以上的实验室达到基于生物学变异推导出的TEa的要求,可用基于生物学变异推导出的TEa作为推荐标准。IQC数据显示,CRP_和前清蛋白指标有80%以上实验室分别满足基于生物学变异推导出的最佳和适当水平允许CV的要求,而其他指标均不足80%的实验室满足基于生物学变异推导出的最低水平允许CV的要求,进而除CRP_和前清蛋白指标外,其他指标均使用基于当前技术水平推导出的允许CV作为推荐标准。结论初步研究了我国特殊蛋白质检验指标在当前技术水平下所能达到的性能水平,并为各指标推荐符合我国现状的TEa和允许CV。 展开更多

关键词 特殊蛋白质 性能规范 生物学变异

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常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况调查与分析 被引量：13

15

作者 王薇 李婷婷 +4 位作者 赵海建 何法霖 钟堃 袁帅 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第3期221-226,共6页

目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2... 目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,对已颁布参考区间行业标准的18项常规生化项目参考区间行业标准实施情况进行分析。结果参考区间来源于行业标准的实验室所占比例2016年比2014年有较大增长。2016年数据显示:58.9%~67.5%的实验室对引用的行业标准进行了验证;大部分实验室(59.1%~83.3%)的参考区间分组规则与行业标准一致,除外个别项目,包括:尿素(43.4%)、肌酐(40.1%)和碱性磷酸酶(35.8%);引用与未引用行业标准实验室的参考区间上下限大部分项目差异有统计学意义(P<0.05),除外个别项目,包括:钾下限、磷上限、淀粉酶上限、天门冬氨酸氨基转移酶上限和铁下限;引用行业标准实验室的参考区间上下限与行业标准给出的参考区间大部分差异无统计学意义(P<0.05),除外个别项目,包括:总蛋白上限、肌酸激酶上下限、尿素上限、肌酐上限。结论常规生化检验项目参考区间行业标准的实施情况并不乐观,只有少部分实验室引用行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证。 展开更多

关键词 常规诊断试验 生化检验 参考区间 行业标准

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ISO 15189：2012与临床实验室过程管理 被引量：10

16

作者 李婷婷 王薇 +1 位作者 赵海建 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第8期621-624,共4页

临床实验室有效的过程管理对于实验室满足监管和认可要求以及维持质量目标至关重要。ISO 15189:2012也对实验室检验前、检验中和检验后过程管理作出了相应要求。根据ISO 15189:2012并综合相关文献,该文总结出针对过程管理的四大监管和... 临床实验室有效的过程管理对于实验室满足监管和认可要求以及维持质量目标至关重要。ISO 15189:2012也对实验室检验前、检验中和检验后过程管理作出了相应要求。根据ISO 15189:2012并综合相关文献,该文总结出针对过程管理的四大监管和认可要求,并将计划-执行-检查-处理(plan-do-check-act,PDCA)循环应用于过程管理。该文分别从PDCA循环的4个阶段(计划、执行、检查和处理)介绍了如何实施和监控一项新的或修改的过程,并维持其持续改进,为实验室满足过程管理四大监管和认可要求提供了一种结构性方法。 展开更多

关键词 过程管理 过程 流程图 确认 验证

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ISO 15189:2012与临床实验室持续改进 被引量：8

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作者 李婷婷 王薇 +1 位作者 赵海建 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第5期382-384,共3页

持续改进(CI)是质量管理的灵魂,是实验室质量管理体系(QMS)有效运行的重要抓手。如何做好实验室的持续改进是每个实验室管理层应该持续关注和为之付出努力的工作内容。实验室可以通过开展和实施CI方案来实现质量管理的持续改进。该文根... 持续改进(CI)是质量管理的灵魂,是实验室质量管理体系(QMS)有效运行的重要抓手。如何做好实验室的持续改进是每个实验室管理层应该持续关注和为之付出努力的工作内容。实验室可以通过开展和实施CI方案来实现质量管理的持续改进。该文根据ISO 15189:2012中对实验室持续改进的要求并综合相关文献,从CI方案的基本过程和共同支持要素两方面提出建议,以期为临床实验室更有效的实施CI方案提供帮助。 展开更多

关键词 持续改进 质量管理体系 实验室 质量 质量改进

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我国临床实验室血清蛋白质电泳室内质量控制现状分析

18

作者 杜雨轩 王薇 +5 位作者 何法霖 钟堃 袁帅 刘佳丽 张志新 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第9期710-713,共4页

目的了解2015—2017年血清蛋白质电泳室内质量控制情况。方法收集2015—2017年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质量控制信息,将变异系数(CV)与1/3TEa、1/4TEa以及基于生物学变异导出的允许不精密度(CV)性能规范进行比... 目的了解2015—2017年血清蛋白质电泳室内质量控制情况。方法收集2015—2017年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质量控制信息,将变异系数(CV)与1/3TEa、1/4TEa以及基于生物学变异导出的允许不精密度(CV)性能规范进行比较,得到满足各标准实验室的比例,从而分析我国血清蛋白质电泳的室内质量控制情况。结果 80%以上的实验室不精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低(61.07%~83.87%);而各个项目符合生物学变异导出的允许不精密度性能规范的实验室不精密度水平差异较大。按照不同的标准统计各仪器组2017年CV的通过率,满足生物学变异导出的允许不精密度性能规范的实验室比例参差不齐。而除清蛋白的比例相对较低外(~70%),Sebia Capillarys 2组满足最低性能规范项目的比例均在80%以上;除γ球蛋白(67.31%)外,达到最佳性能规范的实验室仅占回报实验室数的不足1/3。结论各项目的室内质量控制不精密度水平满足生物学变异导出的允许不精密度性能规范还存在很大差距,各实验室应建立严格的室内质量控制程序,提高血清蛋白质电泳的精密度水平。 展开更多

关键词 血清蛋白质电泳 室内质量控制 变异系数

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我国2015年新生儿遗传代谢病筛查指标切值的调查 被引量：22

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作者 章晓燕 王薇 +4 位作者 赵海建 何法霖 钟堃 袁帅 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第9期706-709,共4页

目的调查我国新生儿遗传代谢病筛查检验指标的切值情况，为新生儿遗传代谢病筛查工作提供建议。方法调取国家卫生计生委临床检验中心2015年全国新生儿遗传代谢病筛查指标苯丙氨酸（Phe）、促甲状腺激素（TSH）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G... 目的调查我国新生儿遗传代谢病筛查检验指标的切值情况，为新生儿遗传代谢病筛查工作提供建议。方法调取国家卫生计生委临床检验中心2015年全国新生儿遗传代谢病筛查指标苯丙氨酸（Phe）、促甲状腺激素（TSH）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）和17-羟孕酮（17-OHP）室间质量评价回报结果中切值相关信息，包括实验室编码、单位名称、所在地区、指标切值、切值来源、方法学原理、仪器、试剂和校准品。分析不同地区、方法学原理和切值来源对4个指标切值大小的影响。结果220家实验室中，切值来源中所占比例最高的3项依次为：试剂厂家说明书（48．2％-69．8％）、实验室自行确定（27．7％～35．2％）和新生儿疾病筛查技术规范（0．0％-20．0％）。参加研究的机构数量最多的3个省份分别为广东（25家）、山东（17家）和江苏（16家）。对切值情况调查显示：Phe切值分布在1．60～5．00mg／dL；TSH切值分布在4．82-18．00mlU／L；G6PD切值在2．00～10．00U／gHb；17-0HP切值在23．20～60．00nmol／L范围内。对于Phe指标，各来源组和方法组切值差异均有统计学意义（P均〈0．05）；对于TSH指标，各来源组间切值差异有统计学意义（P〈0．05），但方法组间差异无统计学意义（P〉0．05）；对于G6PD和17-OHP指标，不同来源和方法组的切值差异均无统计学意义（P均〉0．05）。结论各个检验指标切值较为一致，有个别实验室切值差异较大，建议各实验室对现有不同方法的切值进行评审。 展开更多

关键词 新生儿遗传代谢病筛查 切值 苯丙氨酸 促甲状腺激素 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 17羟孕酮

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生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用 被引量：9

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作者 章晓燕 王薇 +4 位作者 赵海建 张传宝 钟堃 何法霖 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第5期388-391,共4页

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA... 目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。 展开更多

关键词 肿瘤标志物 生物学变异 参考值 质量控制

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