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参与Ⅰ期肿瘤临床试验的晚期非小细胞肺癌的临床结局
1
作者 李陆风 张驰 +4 位作者 李郅 张子易 李慧 李海鹏 李洪涛 《中国肿瘤临床》 北大核心 2025年第15期769-775,共7页
目的:评估参与Ⅰ期肿瘤临床试验的晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的疗效及安全性。方法:回顾性分析2020年1月至2023年12月在蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心接受Ⅰ期抗肿瘤试验药物治疗的65例晚期NS... 目的:评估参与Ⅰ期肿瘤临床试验的晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的疗效及安全性。方法:回顾性分析2020年1月至2023年12月在蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心接受Ⅰ期抗肿瘤试验药物治疗的65例晚期NSCLC患者的临床资料,分析疗效及严重不良事件(serious adverse events,SAE)发生情况。结果:客观缓解率(objective response rate,ORR)为9.2%,疾病控制率(disease control rate,DCR)为61.4%,中位无进展生存期(progression-free survival,PFS)为2.9个月,中位总生存期(overall survival,OS)为15.1个月。既往2线及以上治疗史、发生SAE是PFS较短的独立危险因素(P<0.05);既往有吸烟史、2线及以上治疗史是OS较短的独立危险因素(P<0.05)。SAE发生率为15.4%,未发生与治疗相关的死亡事件。结论:晚期NSCLC患者参与Ⅰ期肿瘤临床试验可获益,对于既往治疗线数较多、试验期间发生SAE的患者PFS较短,而既往无吸烟史、治疗线数较少的患者总生存期更长,总体安全性可接受。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 晚期非小细胞肺癌 疗效 安全性
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利福平胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性研究
2
作者 王小妮 徐媛媛 +2 位作者 谢晶 黄顺旺 周焕 《中国药理学通报》 北大核心 2025年第4期799-800,共2页
利福平对多种病原微生物具有抗菌活性,是在肺结核治疗和预防中具有较好效果的一线药物[1-2]。在意大利首次由Sanofi S.P.A公司上市,商品名Rifadin。本研究比较了受试制剂利福平胶囊与参比制剂Rifadin在中国健康成年受试者体内的药代动... 利福平对多种病原微生物具有抗菌活性,是在肺结核治疗和预防中具有较好效果的一线药物[1-2]。在意大利首次由Sanofi S.P.A公司上市,商品名Rifadin。本研究比较了受试制剂利福平胶囊与参比制剂Rifadin在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征,并对两制剂在空腹条件下的生物等效性及安全性进行评估。 展开更多
关键词 利福平胶囊 肺结核 药代动力学 生物等效性 安全性
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吡嘧司特钾片在中国健康志愿者空腹/餐后的生物等效性研究
3
作者 马宜明 胡旺 +6 位作者 张峰 张文 赵胜龙 曹阳 谢晶 周焕 黄顺旺 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期1075-1081,共7页
目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每... 目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每周期在空腹状态或餐后状态下服用受试制剂与参比制剂10 mg,在给药周期前后按设计的时间点采集静脉血。用高效液相质谱联用法(LC-MS/MS)测定血浆中的吡嘧司特钾浓度,用Phoenix TM WinNonlin(8.3)软件计算药代动力学参数,对两制剂进行生物等效性分析。结果空腹单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.44±0.91)h和(4.49±0.93)h,t max中位数分别为(1.96±1.29)h和(2.18±1.25)h,C max分别为(867.12±205.56)μg·L^(-1)和(863.35±172.03)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5513.23±1463.67)h·μg·L^(-1)和(5661.32±1628.65)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5699.81±1477.68)h·μg·L^(-1)和(5849.44±1644.75)h·μg·L^(-1);受试者的主要药代动力学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间的统计结果分别为92.49%~107.53%、94.71%~100.67%和95.28%~100.27%,均在80.00%~125.00%范围内,空腹口服受试制剂与参比制剂安全性良好;餐后单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.46±0.78)h和(4.51±0.84)h,t max中位数分别为(3.08±1.36)h和(3.28±1.28)h,C max分别为(683.83±111.87)μg·L^(-1)和(689.77±110.24)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5695.99±1566.05)h·μg·L^(-1)和(5773.60±1551.04)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5914.06±1551.86)h·μg·L^(-1)和(5967.30±1552.89)h·μg·L^(-1);C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间统计结果分别为93.56%~104.69%、96.43%~100.83%和97.29%~101.14%,均在80.00%~125.00%范围内,餐后口服受试制剂与参比制剂安全性良好。结论在空腹与餐后的单次口服给药条件下,两种吡嘧司特钾片具有较好的生物等效性。 展开更多
关键词 吡嘧司特钾片 健康受试者 药代动力学 生物等效性
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利伐沙班片在中国健康受试者中的生物等效性
4
作者 朱旭 王小妮 +8 位作者 卢畅 张冉 陈宁 周锦梅 张峰 张文 赵胜龙 黄顺旺 周焕 《中国药理学通报》 北大核心 2025年第11期2194-2199,共6页
目的 评价中国健康受试者空腹/餐后状态下口服利伐沙班片两种制剂(受试制剂T和参比制剂R)的生物等效性。方法 本研究采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的试验思路。共入组70例健康男女受试者,其中空腹组38例、餐后组32例受... 目的 评价中国健康受试者空腹/餐后状态下口服利伐沙班片两种制剂(受试制剂T和参比制剂R)的生物等效性。方法 本研究采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的试验思路。共入组70例健康男女受试者,其中空腹组38例、餐后组32例受试者,每周期单次口服利伐沙班片(2.50 mg/片)的受试制及参比制剂,采用LC-MS/MS法测定血浆中利伐沙班的血药浓度,对收集到的数据通过WinN onlin软件计算出利伐沙班片药动学参数,并对其参数进行分析和处理。结果 空腹组利伐沙班片受试及参比制剂的主要PK参数:C_(max)分别为(72.48±17.08)和(66.36±15.64)μg·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(383.49±101.06)和(370.43±102.16)h·μg·L^(-1),AUC_(0-inf)和分别为(389.58±102.28)和(375.84±103.01)h·μg·L^(-1)。受试者在餐后口服利伐沙班片主要PK参数:C_(max)分别为(66.48±15.64和60.87±13.44)μg·L^(-1),AUC_(0-t)分别是(404.44±72.58)和(381.80±79.93)h·μg·L^(-1),AUC_(0-inf)分别是(410.88±73.55)和(393.64±69.71)h·μg·L^(-1)。空腹及餐后条件下,受试者口服利伐沙班受试及参比制剂,每次1片(2.50 mg/片),其血浆中利伐沙班的主要药代动力学参数(C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-inf))的几何均数与其对应的数值之比的90%置信区间在80.00%~125.00%之间,两组均未发生严重不良事件和非预期的不良事件。结论 在空腹及餐后条件下,利伐沙班片在人体内具有生物等效性,且安全性良好。 展开更多
关键词 利伐沙班片 生物等效性 药代动力学 安全性 健康受试者 LC-MS/MS
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