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中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究 被引量:17
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作者 易艳 田婧卓 +2 位作者 李春英 赵雍 梁爱华 《中国药物警戒》 2022年第2期185-188,204,共5页
目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究... 目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。 展开更多
关键词 中药注射剂 药品不良反应/事件 非临床安全性再评价 类过敏反应
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喜炎平注射液与溶媒及四种注射剂的配伍稳定性考察 被引量:5
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作者 刘地发 方礼 +4 位作者 刘明颖 余水平 刘尧奇 刘芳芳 邓双炳 《中国医药科学》 2021年第17期65-69,共5页
目的考察喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液溶媒不同比例配伍的稳定性,以及与常用联合用药盐酸氨溴索氯化钠注射液、注射用五水头孢唑林钠、注射用炎琥宁、注射用辅酶A的配伍稳定性情况。方法室温下,将... 目的考察喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液溶媒不同比例配伍的稳定性,以及与常用联合用药盐酸氨溴索氯化钠注射液、注射用五水头孢唑林钠、注射用炎琥宁、注射用辅酶A的配伍稳定性情况。方法室温下,将喜炎平注射液分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液及盐酸氨溴索氯化钠注射液、注射用五水头孢唑林钠、注射用炎琥宁、注射用辅酶A进行配伍,考察配伍后0~4 h内配伍溶液的性状、pH值、不溶性微粒、主要成分含量的变化情况。结果喜炎平注射液与5%、10%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后,性状、pH值、不溶性微粒、主要成分含量在0~4 h内无显著变化,但以较高浓度30 ml︰250 ml比例配伍后4 h内不溶性微粒超出《中华人民共和国药典》的规定限度。喜炎平注射液与注射用炎琥宁配伍时,pH值在0 h明显升高但在4 h内保持稳定;分别与盐酸氨溴索氯化钠注射液、注射用辅酶A配伍后4 h内的不溶性微粒均出现超出《中华人民共和国药典》规定限度;分别与注射用炎琥宁、注射用辅酶A配伍时,主成分含量均下降约8%。结论喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液配伍后稳定性良好,可配伍使用,但需注意配伍比例,应控制250 ml溶媒配伍的喜炎平注射液用量不大于20 ml;喜炎平注射液与注射用五水头孢唑林钠的配伍稳定性相对较好,与其他三种不宜在配伍时混合使用。 展开更多
关键词 喜炎平注射液 溶媒 药品配伍 稳定性
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减排、集采等新形势下关于中药提取研究的思考 被引量:2
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作者 邓双炳 吕翔 +6 位作者 王章伟 刘地发 李慧勇 钱东 周婧 段金廒 马宏跃 《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期445-451,共7页
结合新发布中药注册法规的要求和当前双碳双减、中药集采及中药标准化等新形势,就中药提取相关的研究内容、常见问题及解决措施等方面进行探讨,对深入中药提取的研究和加快优质中药、节能减排的推进,具有一定的指导意义。
关键词 中药提取 新形势 减排 集采
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顶空-气相色谱法测定枳实总黄酮提取物中的树脂残留和溶剂残留 被引量:1
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作者 邓双炳 方礼 +3 位作者 刘芳芳 徐滢 王章伟 刘地发 《理化检验(化学分册)》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期360-363,共4页
枳实总黄酮提取物是临床上用于治疗功能性消化不良的中药在研1类新药奥兰替胃康片的原料[1-4],其制备过程中用乙醇提取,并使用了D101大孔吸附树脂纯化黄酮提取物。提取物及相关制剂的质量标准研究主要包括含量测定、特征图谱、溶出度等[... 枳实总黄酮提取物是临床上用于治疗功能性消化不良的中药在研1类新药奥兰替胃康片的原料[1-4],其制备过程中用乙醇提取,并使用了D101大孔吸附树脂纯化黄酮提取物。提取物及相关制剂的质量标准研究主要包括含量测定、特征图谱、溶出度等[5-8],尚无残留溶剂研究的相关报道。 展开更多
关键词 D101大孔吸附树脂 树脂残留 残留溶剂 溶剂残留 特征图谱 溶出度 总黄酮提取物 枳实
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喜炎平注射液中硫酸二乙酯和硫酸二甲酯限量分析方法 被引量:1
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作者 杨诗易 邓双炳 +4 位作者 孙飞 刘地发 王淑美 方礼 谢媛媛 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期738-744,共7页
目的基于气相色谱质谱联用建立喜炎平注射液中硫酸二乙酯(diethyl sulfate,DES)和硫酸二甲酯(dimethyl sulfate,DMS)两种基因毒性杂质的限量分析方法。方法采用HP5 MS毛细管色谱柱(30 m×0.250 mm,0.25μm)分离,载气为氦气,质谱离... 目的基于气相色谱质谱联用建立喜炎平注射液中硫酸二乙酯(diethyl sulfate,DES)和硫酸二甲酯(dimethyl sulfate,DMS)两种基因毒性杂质的限量分析方法。方法采用HP5 MS毛细管色谱柱(30 m×0.250 mm,0.25μm)分离,载气为氦气,质谱离子源为EI源。结果硫酸二乙酯在质量浓度5~90 mg·L^(-1)内线性良好,相关系数(r)为0.9971,最低定量限为质量浓度6.3 mg·L^(-1)。硫酸二甲酯在质量浓度3~50 mg·L^(-1)内线性良好,相关系数(r)为0.9953,最低检出限为质量浓度0.63 mg·L^(-1),最低定量限为质量浓度3.33 mg·L^(-1)。将所建立的限量分析方法用于喜炎平注射液的检测,22批供试样品中均未检测出硫酸二乙酯及硫酸二甲酯。结论建立的硫酸二乙酯、硫酸二甲酯基因毒性杂质分析方法专属性好、灵敏度高,可用于喜炎平注射液中硫酸二乙酯和硫酸二甲酯的限量检测。 展开更多
关键词 喜炎平注射液 硫酸二甲酯 硫酸二乙酯 气相色谱质谱联用 基因毒性杂质
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基于网络药理学和分子对接技术的喜炎平注射液治疗呼吸系统感染性疾病的作用机制研究 被引量:1
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作者 刘明颖 刘玉华 +4 位作者 邓双炳 黄冰峰 王章伟 方礼 刘地发 《江西中医药》 CAS 2023年第3期57-63,共7页
目的:采用网络药理学探索喜炎平注射液治疗呼吸系统感染性疾病的潜在作用机制,为临床治疗提供理论依据。方法:选取喜炎平注射液中主要成分穿心莲内酯硫酸酯化物A、穿心莲内酯硫酸酯化物B、穿心莲内酯硫酸酯化物C和9-脱氢-17-氢-穿心莲... 目的:采用网络药理学探索喜炎平注射液治疗呼吸系统感染性疾病的潜在作用机制,为临床治疗提供理论依据。方法:选取喜炎平注射液中主要成分穿心莲内酯硫酸酯化物A、穿心莲内酯硫酸酯化物B、穿心莲内酯硫酸酯化物C和9-脱氢-17-氢-穿心莲内酯为研究对象,利用网络药理学的方法对4个化合物的潜在作用靶点和通路进行预测,并利用分子对接技术对预测结果进行验证。结果:4个化合物对应靶点274个,其中共同靶点99个,关键靶点20个。GO富集分析得到喜炎平注射液与呼吸系统感染性疾病治疗作用有关的生物过程88个,KEGG富集分析得到喜炎平注射液与呼吸系统感染性疾病治疗作用有关的信号通路19条,分析对接结果显示穿心莲内酯硫酸酯化物A、穿心莲内酯硫酸酯化物B、穿心莲内酯硫酸酯化物C和9-脱氢-17-氢-穿心莲内酯通过与3CL水解酶具有较好的亲和力。结论:喜炎平注射液的主要化学成分通过与3CL水解酶结合发挥抗病毒作用,作用于AKT1、EGFR、IL6、MAPK1、MAPK3等靶点,调节多条信号通路,从而发挥治疗呼吸系统感染性疾病的作用。 展开更多
关键词 喜炎平注射液 网络药理学 分子对接 作用机制
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不同产地苦木枝高效液相色谱法指纹图谱和主成分分析 被引量:1
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作者 徐滢 刘明颖 +5 位作者 廖小菁 李瑶芳 王章伟 胡长玲 刘地发 邓双炳 《环球中医药》 CAS 2020年第6期970-975,共6页
目的建立不同产地苦木枝高效液相色谱法指纹图谱,为其质量控制提供依据。方法苦木枝80%乙醇提取物的分析采用Phenomenex Gemini C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.2%冰醋酸-乙腈,梯度洗脱;柱温为30℃;体积流量为1.0 mL/min;检... 目的建立不同产地苦木枝高效液相色谱法指纹图谱,为其质量控制提供依据。方法苦木枝80%乙醇提取物的分析采用Phenomenex Gemini C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.2%冰醋酸-乙腈,梯度洗脱;柱温为30℃;体积流量为1.0 mL/min;检测波长为254 nm。结果10批样品指纹图谱中有24个共有峰,并根据对照品指认5个共有峰,10批样品相似度0.908~0.959,程度相似度0.706~0.757。主成分分析结果广东英德黄岗镇的综合得分最高,表明广东英德黄岗镇的苦木枝成分含有量最高,质量最好。结论本实验建立方法简便准确,重复性好,可应用于苦木枝的质量控制。 展开更多
关键词 苦木枝 指纹图谱 相似度 主成分分析
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动态轴向压缩色谱高效制备丹酚酸A工艺研究 被引量:2
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作者 刘地发 王振 +2 位作者 周鹏 余水平 王章伟 《江西中医药》 CAS 2022年第6期54-58,共5页
目的:建立动态轴向压缩色谱法分离制备高纯度丹酚酸A的方法。方法:丹参药材提取、转化后先经大孔吸附树脂除杂富集,再采用动态轴向压缩柱,以正相硅胶为填料,环己烷-叔丁基甲基醚系统为洗脱剂,制备丹酚酸A。分别采用紫外、红外、质谱、... 目的:建立动态轴向压缩色谱法分离制备高纯度丹酚酸A的方法。方法:丹参药材提取、转化后先经大孔吸附树脂除杂富集,再采用动态轴向压缩柱,以正相硅胶为填料,环己烷-叔丁基甲基醚系统为洗脱剂,制备丹酚酸A。分别采用紫外、红外、质谱、核磁共振波谱及高效液相色谱,对丹酚酸A进行结构确证和含量测定。结果:经分析,丹酚酸A纯度99.0%以上。结论:采用动态轴向压缩工业色谱法制备丹酚酸A的方法,操作简便、快速、高效,为工业化制备高纯度的丹酚酸A提供了一条新途径。 展开更多
关键词 丹酚酸A 动态轴向压缩色谱 工业制备 纯化
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HPLC法同时测定枳实总黄酮苷提取物中3个香豆素类成分含量 被引量:7
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作者 王章伟 王振 +6 位作者 邱小燕 刘芳芳 周鹏 张功俊 杨小玲 吕武清 谢宁 《江西中医药》 2018年第11期55-58,共4页
目的:建立高效液相色谱法同时测定枳实总黄酮苷提取物中伞形花内酯7-O-α-L-吡喃鼠李糖基(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷、5,7-二羟基香豆素、马尔敏3个香豆素类成分的含量。方法:采用YMC-PackODS-A色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以乙腈(A)-... 目的:建立高效液相色谱法同时测定枳实总黄酮苷提取物中伞形花内酯7-O-α-L-吡喃鼠李糖基(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷、5,7-二羟基香豆素、马尔敏3个香豆素类成分的含量。方法:采用YMC-PackODS-A色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,检测波长325nm,流速1.0mL/min,柱温30℃。结果:伞形花内酯7-O-α-L-吡喃鼠李糖基(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷、5,7-二羟基香豆素、马尔敏质量浓度分别在0.09~9.73μg/m L(r=0.9999,n=6)、2.08~31.25μg/mL(r=0.9994,n=6)、0.04~1.26μg/mL(r=0.9991,n=6)范围内线性关系良好,方法的平均加样回收率(n=6)分别为99.5%(RSD=1.4%)、97.9%(RSD=1.3%)、99.9%(RSD=1.7%)。10批次枳实总黄酮苷提取物中上述3个成分的含量范围分别为0.003%~0.030%,0.020%~0.049%,0.003%~0.004%。结论:所建立的方法专属性强,准确可靠,为枳实总黄酮苷提取物的质量控制提供了科学的依据。 展开更多
关键词 枳实 总黄酮苷提取物 伞形花内酯7-O-α-L-吡喃鼠李糖基(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷 5 7-二羟基香豆素 马尔敏 含量测定
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不同播种期对穿心莲产量及质量的影响研究 被引量:5
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作者 王振 周鹏 +4 位作者 王章伟 张功俊 吕武清 杨小玲 谢宁 《江西中医药》 2018年第10期62-64,共3页
目的:研究不同播种期对穿心莲产量及质量的影响,为粤西地区穿心莲规范化种植提供理论依据。方法:采用随机分组设计,以穿心莲药材亩产量、穿心莲内酯含量、亩产穿心莲内酯量为主要考察指标。结果:不同播种期对穿心莲产量及质量有较大的... 目的:研究不同播种期对穿心莲产量及质量的影响,为粤西地区穿心莲规范化种植提供理论依据。方法:采用随机分组设计,以穿心莲药材亩产量、穿心莲内酯含量、亩产穿心莲内酯量为主要考察指标。结果:不同播种期对穿心莲产量及质量有较大的影响。亩产量以4月中旬实验组最高,为462.56kg/亩,其次为4月底实验组,为450.73kg/亩;穿心莲内酯含量以3月底实验组最高,为4.74%,其次为4月初实验组,为4.73%,两者差异不明显;亩产穿心莲内酯量以4月初实验组最高,为21.11kg/亩,其次为4月中旬实验组,为20.53kg/亩。结论:粤西地区穿心莲规范化种植最佳播种期为4月初。 展开更多
关键词 穿心莲 播种期 穿心莲内酯 产量 质量
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