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题名雷诺嗪缓释片剂量倾泻方法学建立与验证
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作者
周培培
孙春艳
侯晓虹
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机构
沈阳药科大学药学院
扬子江药业集团有限公司
克服递药屏障高端制剂全国重点实验室
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出处
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
2024年第12期1627-1633,共7页
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文摘
目的建立雷诺嗪缓释片剂量倾泻的测定方法。方法采用高效液相色谱法,色谱条件:以Agilent ZORBAX Extend C_(18)(100 mm×4.6 mm,3.5μm)为色谱柱,以pH 5.0的乙酸钠缓冲液-乙腈(体积比60∶40)为流动相,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为272 nm,柱温为40℃,进样量为5μL。溶出条件:以900 mL浓度为0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液、含体积分数为5%乙醇的0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液、含体积分数20%乙醇的0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液、含体积分数40%乙醇的0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液为溶出介质,溶出温度为(37±0.5)℃,转速为50 r·min^(-1),桨法,分别经15、30、45、60、75、90、105、120 min,取续滤液进行考察。通过系统适用性、专属性、精密度、线性和范围、滤膜吸附、准确度、溶液稳定性等试验研究,对雷诺嗪缓释片的剂量倾泻方法进行验证。结果该方法学验证结果良好,各介质条件下,雷诺嗪在质量浓度为0.01~1.10 mg·mL^(-1)浓度范围内精密度、准确度、线性良好,供试品溶液在72 h内稳定。结论本方法能准确测定雷诺嗪缓释片的剂量倾泻。
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关键词
雷诺嗪缓释片
剂量倾泻
桨法
方法学验证
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Keywords
Ranolazine Sustained-release Tablets
dose dumping
paddle method
validation
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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