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对我国当前医疗器械监管立法的必要性和可行性研究被引量：2: 1; 作者马晓彬洪亮《中国医疗器械杂志》 2022年第4期433-437,共5页; 从加强依法行政,保护公众健康,健全医药法律体系和促进医疗器械行业发展等角度对我国当前医疗器械监管立法的必要性进行了研究,分析和总结美国、欧盟和日本等国家和地区医疗器械监管领域的立法经验和立法形式,认为从立法的政治保障、现... 展开更多; 关键词医疗器械监管立法必要性可行性; 在线阅读下载PDF 职称材料

药品包装用聚酯瓶密度测定方法改进研究: 2; 作者马林玉李智涛张红燕《产品可靠性报告》 2024年第3期132-135,共4页; 研究药用聚酯瓶在密度测定中出现的变形及对密度值的影响。将聚酯瓶切片经过不同的前处理方式后,采用浸渍法,进行密度的测定。由于回流温度已超过聚酯材料的玻璃化转变温度,回流后的聚酯样品发生不同程度的变形(收缩、卷曲),同时质量也... 展开更多; 关键词药品包装材料聚酯瓶密度回流浸渍法玻璃化转变温度; 在线阅读下载PDF 职称材料

紫外/过硫酸盐湿法氧化选择性薄膜电导率法测定药品包装材料溶出物中总有机碳: 3; 作者聂蕾邓方 +2 位作者范钦源聂晶郑金梅《化学分析计量》 2025年第4期71-77,共7页; 建立了药品包装材料质量控制中总有机碳项目的紫外/过硫酸盐湿法氧化选择性薄膜电导率检测法,用过硫酸铵作氧化剂,采用自动模式保证氧化完全。采用邻苯二甲酸氢钾和蔗糖两种标准物质进行方法学验证。经验证过的此方法对不同材质种类药... 展开更多; 关键词总有机碳湿法氧化选择性薄膜电导率检测法药品包装材料溶出物; 在线阅读下载PDF 职称材料

顶空气相色谱法测定输液器中环己酮残留被引量：4: 4; 作者刘颖玲马兰芬《化学分析计量》 CAS 2017年第1期72-75,共4页; 建立顶空气相色谱法测定输液器中环己酮残留量的分析方法。利用蠕动泵,以水为浸提介质,对输液器中的环己酮进行提取,采用顶空气相色谱法测定。色谱柱为Elite–5柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),程序升温,初始温度为50℃保持3 min,以10℃/... 展开更多; 关键词顶空气相色谱法环己酮残留量输液器; 在线阅读下载PDF 职称材料

电感耦合等离子体原子发射光谱法测定牙科修复体产品中的铍、镉被引量：2: 5; 作者张宏伟《化学分析计量》 CAS 2019年第5期72-75,共4页; 建立电感耦合等离子体原子发射光谱法测定牙科镍铬合金、钴铬合金烤瓷修复体产品金属部分中铍、镉含量的分析方法.以6 mL浓硝酸、2 mL浓盐酸和0.5 mL氢氟酸为消解液,采用微波消解法消解样品.铍、镉的质量浓度在5~50 mg/L范围内与光谱强... 展开更多; 关键词微波消解电感耦合等离子体原子发射光谱法镍铬合金钴铬合金烤瓷修复体铍镉; 在线阅读下载PDF 职称材料

衰减全反射红外光谱法鉴定药品包装材料材质被引量：1: 6; 作者陈水廷刘颖玲聂蕾《化学分析计量》 CAS 2023年第11期89-93,共5页; 利用衰减全反射-红外光谱法对药用高密度聚乙烯瓶、药用聚丙烯瓶、药用聚酯瓶、聚氯乙烯固体药用硬片、注射用丁基橡胶塞5种常见的药品包装材料进行鉴定。对所得图谱中的主要特征峰进行归属,其中高密度聚乙烯瓶主要有2 916、2 848、1 47... 展开更多; 关键词衰减全反射-红外光谱法药品包装材材特征峰; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名对我国当前医疗器械监管立法的必要性和可行性研究被引量：2: 1; 作者马晓彬洪亮; 机构云南省医疗器械检验研究院昆明医科大学药学院暨云南省天然药物药理重点实验室; 出处《中国医疗器械杂志》 2022年第4期433-437,共5页; 文摘从加强依法行政,保护公众健康,健全医药法律体系和促进医疗器械行业发展等角度对我国当前医疗器械监管立法的必要性进行了研究,分析和总结美国、欧盟和日本等国家和地区医疗器械监管领域的立法经验和立法形式,认为从立法的政治保障、现实基础、探索和国际经验等方面来看,我国当前开展对医疗器械监管立法的条件已经比较成熟,并且为我国《医疗器械管理法》的出台提出了立法原则和立法形式等方面的政策建议。; 关键词医疗器械监管立法必要性可行性; Keywords medical device supervision legislation necessity feasibility; 分类号 R197.323 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名药品包装用聚酯瓶密度测定方法改进研究: 2; 作者马林玉李智涛张红燕; 机构云南省医疗器械检验研究院; 出处《产品可靠性报告》 2024年第3期132-135,共4页; 文摘研究药用聚酯瓶在密度测定中出现的变形及对密度值的影响。将聚酯瓶切片经过不同的前处理方式后,采用浸渍法,进行密度的测定。由于回流温度已超过聚酯材料的玻璃化转变温度,回流后的聚酯样品发生不同程度的变形(收缩、卷曲),同时质量也发生了一定的改变,密度明显增大,接近边缘值。药用聚酯瓶的密度测定过程建议删除加水回流及80℃烘干两个步骤。; 关键词药品包装材料聚酯瓶密度回流浸渍法玻璃化转变温度; 分类号 TQ3 [化学工程]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名紫外/过硫酸盐湿法氧化选择性薄膜电导率法测定药品包装材料溶出物中总有机碳: 3; 作者聂蕾邓方范钦源聂晶郑金梅; 机构云南省医疗器械检验研究院昆明医科大学昆明积大制药股份有限公司昆明医科大学海源学院; 出处《化学分析计量》 2025年第4期71-77,共7页; 基金云南省市场监督管理局2023年科技计划项目(2023YSJK15)。; 文摘建立了药品包装材料质量控制中总有机碳项目的紫外/过硫酸盐湿法氧化选择性薄膜电导率检测法,用过硫酸铵作氧化剂,采用自动模式保证氧化完全。采用邻苯二甲酸氢钾和蔗糖两种标准物质进行方法学验证。经验证过的此方法对不同材质种类药品包装材料水溶出物进行总有机碳检测。根据标准物质种类和线性范围不同,检出限为16.66~18.91μg/L,定量限为50.48~57.29μg/L,两种线性范围(0.2~20 mg/L、0.25~50 mg/L)的线性相关系数均大于0.999,加标回收率为86.59%~114.90%,测定结果的相对标准偏差不大于6.40%(n=6)。完成塑料、金属、橡胶、复合产品等4类材质共85批药品包装材料产品溶出物中总有机碳的测定,得到其总有机碳检测结果,结果范围在0.37~19.00 mg/L。紫外/过硫酸盐湿法氧化选择性薄膜电导率检测法可以应用于药品包装材料质量控制中总有机碳项目的检测,该方法能够有效测试出药品包装材料溶出物中的总有机碳。; 关键词总有机碳湿法氧化选择性薄膜电导率检测法药品包装材料溶出物; Keywords total organic carbon wet oxidation selective film conductivity testing method pharmaceutical packaging materials dissolves; 分类号 O652 [理学—分析化学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名顶空气相色谱法测定输液器中环己酮残留被引量：4: 4; 作者刘颖玲马兰芬; 机构云南省医疗器械检验研究院云南大学昆明医科大学; 出处《化学分析计量》 CAS 2017年第1期72-75,共4页; 文摘建立顶空气相色谱法测定输液器中环己酮残留量的分析方法。利用蠕动泵,以水为浸提介质,对输液器中的环己酮进行提取,采用顶空气相色谱法测定。色谱柱为Elite–5柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),程序升温,初始温度为50℃保持3 min,以10℃/min升温至100℃,保持2 min,以20℃/min升温至170℃,保持2 min。FID检测器,检测器温度为250℃,进样口温度为230℃,分流比为5∶1,流量为2 m L/min,采用顶空进样。环己酮在0.494~98.700μg/m L范围内线性关系良好,相关系数r=0.999 9,方法定量限(S/N=10)为0.313μg/m L,测定结果的相对标准偏差小于1.0%(n=6),24 h模拟输液样品平均回收率为98.9%,循环浸提样品平均加标回收率为99.4%。该方法简单、快速、准确,可用于一次性使用输液器中环己酮残留量的检测。; 关键词顶空气相色谱法环己酮残留量输液器; Keywords headspace gas chromatography cyclohexanone residues infusion set; 分类号 O657.7 [理学—分析化学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名电感耦合等离子体原子发射光谱法测定牙科修复体产品中的铍、镉被引量：2: 5; 作者张宏伟; 机构云南省医疗器械检验研究院; 出处《化学分析计量》 CAS 2019年第5期72-75,共4页; 文摘建立电感耦合等离子体原子发射光谱法测定牙科镍铬合金、钴铬合金烤瓷修复体产品金属部分中铍、镉含量的分析方法.以6 mL浓硝酸、2 mL浓盐酸和0.5 mL氢氟酸为消解液,采用微波消解法消解样品.铍、镉的质量浓度在5~50 mg/L范围内与光谱强度呈良好的线性关系,线性相关系数均为1.000,铍,镉的检出限分别为0.8,1.8μg/L.加标回收率为96.2%~104.6%,测定结果的相对标准偏差为2.1%~4.4%(n=10).该方法具有良好的精密度与准确度,可用于牙科镍铬合金、钴铬合金烤瓷修复体产品金属部分中铍、镉的测定.; 关键词微波消解电感耦合等离子体原子发射光谱法镍铬合金钴铬合金烤瓷修复体铍镉; Keywords microwave digestion inductively coupled plasma atomic emission spectrometry nickel-chromium alloy cobalt-chromium alloy porcelain ceramic restorations cadmium beryllium; 分类号 O657.3 [理学—分析化学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名衰减全反射红外光谱法鉴定药品包装材料材质被引量：1: 6; 作者陈水廷刘颖玲聂蕾; 机构云南省医疗器械检验研究院; 出处《化学分析计量》 CAS 2023年第11期89-93,共5页; 文摘利用衰减全反射-红外光谱法对药用高密度聚乙烯瓶、药用聚丙烯瓶、药用聚酯瓶、聚氯乙烯固体药用硬片、注射用丁基橡胶塞5种常见的药品包装材料进行鉴定。对所得图谱中的主要特征峰进行归属,其中高密度聚乙烯瓶主要有2 916、2 848、1 472、1 462、730、719 cm^(-1)6个特征吸收峰;药用聚丙烯瓶主要有2 950、2 917、2 867、2 837、1 456、1 376、1 359、1 167、997、973、899、841、808 cm^(-1)13个特征吸收峰;药用聚酯瓶主要有1 715、1 409、1 243、1 097、1 017、872、793、723 cm^(-1)8个特征吸收峰;聚氯乙烯固体药用硬片主要有2 962、2 918、2 851、1 733、1 426、1 328、1 253、1 195、1 109、965、832、697 cm^(-1)12个特征吸收峰;注射用丁基橡胶塞有2 950、2 895、1 469、1 389、1 365、1 228、1 086、800 cm^(-1)8个特征吸收峰,从而得到相对应的特征红外图谱。建立了实验室内部的药品包装材料光谱数据库,便于对不能提供其产品红外对照图谱的药品包装材料进行鉴别。; 关键词衰减全反射-红外光谱法药品包装材材特征峰; Keywords attenuation total reflection infrared spectroscopy pharmaceutical packaging material characteristic peak; 分类号 O657 [理学—分析化学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	对我国当前医疗器械监管立法的必要性和可行性研究	马晓彬洪亮	《中国医疗器械杂志》	2022	2	在线阅读下载PDF 职称材料
2	药品包装用聚酯瓶密度测定方法改进研究	马林玉李智涛张红燕	《产品可靠性报告》	2024	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	紫外/过硫酸盐湿法氧化选择性薄膜电导率法测定药品包装材料溶出物中总有机碳	聂蕾邓方范钦源聂晶郑金梅	《化学分析计量》	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
4	顶空气相色谱法测定输液器中环己酮残留	刘颖玲马兰芬	《化学分析计量》 CAS	2017	4	在线阅读下载PDF 职称材料
5	电感耦合等离子体原子发射光谱法测定牙科修复体产品中的铍、镉	张宏伟	《化学分析计量》 CAS	2019	2	在线阅读下载PDF 职称材料
6	衰减全反射红外光谱法鉴定药品包装材料材质	陈水廷刘颖玲聂蕾	《化学分析计量》 CAS	2023	1	在线阅读下载PDF 职称材料