灯盏花素注射剂质量控制研究进展 被引量：5

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作者 李响明 孙胜斌 姜国志 《中国现代中药》 CAS 2020年第6期971-978,共8页

灯盏花素注射液(水针剂)、注射用灯盏花素(粉针剂)均以灯盏花素为原料,添加适宜辅料,应用现代制剂技术分别制成了注射用浓溶液、注射用无菌粉末。两者均有活血化瘀、通络止痛的功效,用于中风及其后遗症、冠心病、心绞痛的治疗。本文对... 灯盏花素注射液(水针剂)、注射用灯盏花素(粉针剂)均以灯盏花素为原料,添加适宜辅料,应用现代制剂技术分别制成了注射用浓溶液、注射用无菌粉末。两者均有活血化瘀、通络止痛的功效,用于中风及其后遗症、冠心病、心绞痛的治疗。本文对比分析了这两个产品的现行质量标准,并检索了近20年上述产品质量控制相关的中文文献,发现水针剂现行质量标准中无过敏试验、降压物质、异常毒性、溶血与凝聚等检查项目,且鉴别、含量测定方法有待进一步优化、提高。两者的质量标准均无指纹图谱(特征图谱)及相应关键辅料的质量控制方法,本综述为进一步规范和提高产品的质量标准提供了参考。 展开更多

关键词 灯盏花素注射液 注射用灯盏花素 质量控制 对比分析

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三种增溶剂对冠心宁注射液中蛋白质检测的影响 被引量：1

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作者 李响明 张浩军 +2 位作者 冯玉康 孙胜斌 姜国志 《中国现代中药》 CAS 2017年第4期564-567,共4页

目的:比较3种增溶剂对冠心宁注射液中有关物质蛋白质检测的影响。方法:分别使用泊洛沙姆188(Kolliphor P188)、聚氧乙烯氢化蓖麻油(Kolliphor RH40)、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(Kolliphor HS15)3种辅料制备冠心宁注射液,进行有关物质蛋... 目的:比较3种增溶剂对冠心宁注射液中有关物质蛋白质检测的影响。方法:分别使用泊洛沙姆188(Kolliphor P188)、聚氧乙烯氢化蓖麻油(Kolliphor RH40)、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(Kolliphor HS15)3种辅料制备冠心宁注射液,进行有关物质蛋白质的检测。结果:其中Poluoshamu 188、Kolliphor RH40对冠心宁注射液蛋白质检测无影响,而含Kolliphor HS15辅料的冠心宁注射液检测蛋白质时易出现假阳性。结论:3种增溶剂对冠心宁注射液蛋白质的检测影响不同;按影响程度由大到小依次是Kolliphor HS15>Poluoshamu 188=Kolliphor RH40。 展开更多

关键词 冠心宁注射液 POLOXAMER 188 Kolliphor RH40 Kolliphor HS15 蛋白质检查

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RP-HPLC测定含银杏叶提取物的注射液中维生素C的含量 被引量：5

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作者 李玉彩 李响明 +2 位作者 周永妍 孙胜斌 姜国志 《中国现代中药》 CAS 2019年第3期380-382,389,共4页

目的:建立含银杏叶提取物的注射液中维生素C的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,选用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.03 mol·L^(-1)磷酸二氢钾水溶液(用磷酸调节pH值4～5)(10∶9... 目的:建立含银杏叶提取物的注射液中维生素C的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,选用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.03 mol·L^(-1)磷酸二氢钾水溶液(用磷酸调节pH值4～5)(10∶90),流速0.8 mL·min^(-1),柱温:30℃,检测波长为280 nm。结果:在上述色谱条件下,维生素C在0.149 1～4.472 6μg(r=0.999 8),Y=3 055.5X+63.415,线性关系良好。维生素C的平均加样回收率为99.65%,RSD为1.12%。结论:本方法可作为含银杏叶提取物的注射液中维生素C的质量控制方法。 展开更多

关键词 银杏叶提取物 注射液 维生素C 反相高效液相色谱 含量测定

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黄芪注射液超滤工艺优化研究 被引量：3

4

作者 李响明 丁艳谱 +1 位作者 孙胜斌 姜国志 《中国现代中药》 CAS 2018年第3期323-327,共5页

目的:通过研究,优选黄芪注射液的超滤工艺参数。方法:采用正交试验法,以药液温度、药液浓度、膜孔径和进出口压差为影响因素,对比分析超滤前后药液的黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量、固含物、细菌内毒素。结果:药液温度为45~60℃、... 目的:通过研究,优选黄芪注射液的超滤工艺参数。方法:采用正交试验法,以药液温度、药液浓度、膜孔径和进出口压差为影响因素,对比分析超滤前后药液的黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量、固含物、细菌内毒素。结果:药液温度为45~60℃、浓度总固体为60 mg·mL^(-1)、超滤膜孔径为10 k、进出口压力差为0.07 MPa,综合评价得分最高。结论:黄芪注射液选用10 k超滤膜,含量、总固体保留率和细菌内毒素去除率效果较好。 展开更多

关键词 黄芪注射液 超滤 黄芪甲苷 毛蕊异黄酮葡萄糖苷 固含物

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冠心宁注射液蛋白质检查假阳性问题研究 被引量：2

5

作者 陈翔宇 孙胜斌 +3 位作者 李响明 冯玉康 姜国志 李振江 《中国现代中药》 CAS 2015年第11期1212-1215,共4页

目的:研究冠心宁注射液蛋白质检查出现假阳性的原因及影响因素。方法:采用中华人民共和国药典检查法对药液中间体、各辅料及丹参中代表性成分分别进行检查,并考察聚山梨酯80及30%磺基水杨酸对冠心宁中间体粒径的影响。结果:冠心宁假阳... 目的:研究冠心宁注射液蛋白质检查出现假阳性的原因及影响因素。方法:采用中华人民共和国药典检查法对药液中间体、各辅料及丹参中代表性成分分别进行检查,并考察聚山梨酯80及30%磺基水杨酸对冠心宁中间体粒径的影响。结果:冠心宁假阳性反应是丹参中的成分与聚山梨酯80共同作用的结果,药液的含量水平、聚山梨酯80及30%磺基水杨酸的用量均可导致阳性反应。结论:中华人民共和国药典的蛋白质检查方法专属性不强,对于辅料中含有增溶剂的中药注射剂产品应加强基础研究,对未加入增溶剂前的中药中间体应增设蛋白质检查项目,防止假阴性或假阳性问题的发生。 展开更多

关键词 冠心宁注射液 蛋白质检查 假阳性 磺基水杨酸

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不同厂家冠心宁注射液质量研究 被引量：3

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作者 李响明 冯玉康 +2 位作者 赵玉欣 孙胜斌 姜国志 《现代中医药》 CAS 2016年第2期71-74,共4页

目的考察不同厂家、批次的冠心宁注射液质量差异。方法按质量标准对比了3个厂家7个批次产品的含量,同时考察了不同厂家、批次产品的指纹图谱、不溶性微粒、鞣质、总糖、摩尔渗透压比项目。结果不同厂家的产品质量存在较大差异,生产工艺... 目的考察不同厂家、批次的冠心宁注射液质量差异。方法按质量标准对比了3个厂家7个批次产品的含量,同时考察了不同厂家、批次产品的指纹图谱、不溶性微粒、鞣质、总糖、摩尔渗透压比项目。结果不同厂家的产品质量存在较大差异,生产工艺及产品质量有待进一步研究。结论该研究为中药注射液的质量提高提供技术参考。 展开更多

关键词 冠心宁注射液 质量研究 指纹图谱 不溶性微粒 鞣质

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舒血宁注射液精制工艺的优化研究 被引量：1

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作者 赵玉欣 高会芹 +5 位作者 张浩军 李响明 王文鹏 孙胜斌 姜国志 李振江 《中国药物警戒》 2015年第9期542-546,共5页

目的优化舒血宁注射液生产过程中聚酰胺树脂柱精制过程。方法采用正交实验设计法,以聚酰胺层析流速、醇洗脱接取量、洗脱乙醇浓度为3个因素,考察对舒血宁注射液中各个含量成分转移率的影响关系。结果聚酰胺层析流速、醇洗脱接取量、洗... 目的优化舒血宁注射液生产过程中聚酰胺树脂柱精制过程。方法采用正交实验设计法,以聚酰胺层析流速、醇洗脱接取量、洗脱乙醇浓度为3个因素,考察对舒血宁注射液中各个含量成分转移率的影响关系。结果聚酰胺层析流速、醇洗脱接取量、洗脱乙醇浓度对舒血宁药液转移率均存在影响。结论最优精制工艺参数为聚酰胺层析柱流速为0.2倍柱体积/h,洗脱液接取量为提取物投料量9倍,洗脱乙醇浓度为75%。 展开更多

关键词 舒血宁注射液 工艺研究 银杏叶提取物 聚酰胺

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不同产地珍珠母药材HPLC特征图谱的建立 被引量：3

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作者 王海波 高会芹 +1 位作者 周永妍 严辉 《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期273-276,共4页

目的建立珍珠母药材HPLC特征图谱,提高其质量控制水平。方法采用HPLC法测定,Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速0.5 mL/min,检测波长254 nm,柱温为30℃;以苯丙氨酸为参... 目的建立珍珠母药材HPLC特征图谱,提高其质量控制水平。方法采用HPLC法测定,Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速0.5 mL/min,检测波长254 nm,柱温为30℃;以苯丙氨酸为参照物,运用国家药典委员会《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》对测定的10批珍珠母药材数据进行处理分析。结果建立了以5个特征峰为指标成分的珍珠母药材HPLC特征图谱,以苯丙氨酸色谱峰为参照,其他4个特征峰的相对保留时间分别为0.703±0.006、0.814±0.005、0.881±0.001、1.403±0.008。结论该方法经过方法学验证,可用于珍珠母药材的质量控制。 展开更多

关键词 珍珠母 苯丙氨酸 相对保留时间 HPLC 特征图谱 质量控制

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不同浓缩方法对丹参提取液的影响 被引量：11

9

作者 刘铁军 孙胜斌 +3 位作者 陈翔宇 王文鹏 周永妍 姜国志 《中国现代中药》 CAS 2018年第2期208-212,共5页

目的:研究不同浓缩方法对丹参提取液的影响。方法:以丹参提取液中丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸、迷迭香酸、丹酚酸B、总酚酸为指标成分,比较常压蒸发浓缩、减压浓缩、纳滤膜浓缩条件下各指标成分的变化情况。结果:常压浓缩、减压浓缩过... 目的:研究不同浓缩方法对丹参提取液的影响。方法:以丹参提取液中丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸、迷迭香酸、丹酚酸B、总酚酸为指标成分,比较常压蒸发浓缩、减压浓缩、纳滤膜浓缩条件下各指标成分的变化情况。结果:常压浓缩、减压浓缩过程丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸、总酚酸含量逐步增加,增幅逐渐减小,常压浓缩含量增幅较减压浓缩大;丹酚酸B含量逐步减小,降幅逐渐减小,常压浓缩含量降幅较减压浓缩大;3种浓缩方法对迷迭香酸均无显著影响。膜浓缩过程对各含量均无显著影响。丹酚酸B降解符合一级反应的特点,常压浓缩降解回归方程为Ln(C)=-0.114 t+2.947 6,减压浓缩降解回归方程为Ln(C)=-0.083 t+2.947 6。结论:丹参提取液中存在热不稳定性成分,在受热条件下,其酚酸类成分会发生降解与转化,生产过程中应严格控制温度、真空度、时间等参数,以保证批间的一致稳定,使用纳滤膜浓缩方法可最大程度地保持与药液物质基础一致。应采用纳滤膜浓缩方法对丹参提取液进行浓缩。 展开更多

关键词 丹参提取液 浓缩 有效成分

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响应曲面法优化银杏叶提取物柱层析精制工艺 被引量：11

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作者 冯玉康 王文鹏 +4 位作者 郝鹏彬 蔡向杰 赵玉欣 孙胜斌 姜国志 《中国现代中药》 CAS 2015年第12期1321-1326,共6页

目的:利用响应曲面法优化银杏叶提取物柱层析精制工艺,从而得到较高含量的银杏叶提取物。方法:在单因素试验的基础上,应用Box-Behnken设计方法建立数学模型,选择低浓度醇浓度、高浓度醇浓度和上柱溶液p H值为影响因子,以总黄酮含量和内... 目的:利用响应曲面法优化银杏叶提取物柱层析精制工艺,从而得到较高含量的银杏叶提取物。方法:在单因素试验的基础上,应用Box-Behnken设计方法建立数学模型,选择低浓度醇浓度、高浓度醇浓度和上柱溶液p H值为影响因子,以总黄酮含量和内酯含量为响应值进行响应曲面分析。结果:银杏叶提取物最佳柱层析精制工艺条件:低浓度醇浓度为18%,高浓度醇浓度为67%,上柱溶液p H值为5.8。在最佳精制工艺条件下银杏叶提取物的总黄酮的平均含量为29.50%,内酯平均含量为10.58%。结论:利用响应曲面法优化银杏叶提取物柱层析精制工艺是稳定可行的,可为工业化大生产提供参考。 展开更多

关键词 响应曲面法 银杏叶提取物 柱层析

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星点设计-多指标评价优化六味地黄丸制备工艺 被引量：5

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作者 屈云萍 李菲 +3 位作者 刘育强 杨斯斯 黄宁 姜国志 《中国现代中药》 CAS 2018年第6期748-754,共7页

目的:采用单因素考察及星点设计-多指标评价优化六味地黄丸制备工艺。方法:采用四因素三水平星点设计,以浸膏相对密度、润湿剂用量、干燥温度、干燥时间为考察因素,以丸芯的水分、丹皮酚含量、溶散时限、外观质量分数为评价指标,建立二... 目的:采用单因素考察及星点设计-多指标评价优化六味地黄丸制备工艺。方法:采用四因素三水平星点设计,以浸膏相对密度、润湿剂用量、干燥温度、干燥时间为考察因素,以丸芯的水分、丹皮酚含量、溶散时限、外观质量分数为评价指标,建立二项式拟合方程,根据最佳模型绘制效应面和等高线图,选择最佳处方并进行验证试验。结果:考察因素和评价指标及总评"归一值"之间存在可信关系,二项式拟合方程相关系数r=0.993 8,经过优化后的最佳工艺参数为:浸膏相对密度1.40(30℃)、润湿剂(纯化水∶乙醇=1∶2)用量(40万丸用量)6.58 L、干燥温度65℃、干燥时间16 h。结论:星点设计-效应面法多指标评价简单可靠,所建立的数学模型具有良好的预测性和可靠性,优化后的制备工艺验证值与预测值偏差较小。 展开更多

关键词 六味地黄丸 星点设计 多指标评价 优化制备工艺

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甘草提取物HPLC指纹图谱及质量评价研究 被引量：5

12

作者 王文鹏 冯玉康 +5 位作者 郝鹏彬 丁艳谱 周永妍 张浩军 孙胜斌 姜国志 《西部中医药》 2017年第11期52-55,共4页

目的:结合甘草苷和甘草酸的含量测定建立甘草提取物的HPLC指纹图谱方法。方法:采用高效液相色谱法,选用Diamonsil-C_(18)ODS(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%磷酸为流动相梯度洗脱,流速0.8 m L/min,检测波长237 nm。结果:建... 目的:结合甘草苷和甘草酸的含量测定建立甘草提取物的HPLC指纹图谱方法。方法:采用高效液相色谱法,选用Diamonsil-C_(18)ODS(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%磷酸为流动相梯度洗脱,流速0.8 m L/min,检测波长237 nm。结果:建立甘草提取物的HPLC指纹图谱,确定13个共有峰,方法学验证符合指纹图谱相关要求。结论:指纹图谱结合有效成分含量测定的方法可用于对甘草提取物的整体质量评价,对其质量控制具有指导意义。 展开更多

关键词 甘草 指纹图谱 甘草苷 甘草酸

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不同产地牡丹皮质量及丹皮酚提取工艺研究 被引量：4

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作者 屈云萍 王娇 +5 位作者 高会芹 李菲 李龙龙 李哲 姜国志 李振江 《中国药物警戒》 2015年第11期656-659,共4页

目的分析不同产地牡丹皮的质量,研究丹皮酚提取工艺。方法对7个不同产地的牡丹皮进行含量测定,并运用SPSS软件分析提取工艺中不同因素对收率及转移率的影响。结果不同产地牡丹皮中丹皮酚含量有显著差异,连续提取及蒸馏液温度对丹皮酚收... 目的分析不同产地牡丹皮的质量,研究丹皮酚提取工艺。方法对7个不同产地的牡丹皮进行含量测定,并运用SPSS软件分析提取工艺中不同因素对收率及转移率的影响。结果不同产地牡丹皮中丹皮酚含量有显著差异,连续提取及蒸馏液温度对丹皮酚收率及转移率影响较大。结论 7种不同产地的牡丹皮饮片,安徽铜陵的含量最高,但陕西商洛的丹皮酚提取转移率最高。 展开更多

关键词 牡丹皮 丹皮酚 不同产地 提取工艺

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响应曲面-多指标评价法优化枳椇子提取工艺 被引量：2

14

作者 蔡向杰 屈云萍 +2 位作者 王亚涛 李哲 姜国志 《西部中医药》 2018年第4期37-41,共5页

目的:以枳子椇为原料,利用响应曲面-多指标评价法优化枳子椇的提取工艺。方法:在单因素试验的基础上,应用Box-Behnken设计方法建立数学模型,选择提取时间、溶剂倍数、提取次数为影响因子,以枳子干膏粉中皂苷含量、总黄酮含量及干膏收率... 目的:以枳子椇为原料,利用响应曲面-多指标评价法优化枳子椇的提取工艺。方法:在单因素试验的基础上,应用Box-Behnken设计方法建立数学模型,选择提取时间、溶剂倍数、提取次数为影响因子,以枳子干膏粉中皂苷含量、总黄酮含量及干膏收率3个指标为响应值,进行响应曲面分析。结果:枳子的最佳工艺条件为提取时间2小时、提取次数4次、溶剂倍量8倍量。结论:提取工艺与模型高度拟合,可以用于工业生产。 展开更多

关键词 枳椇子皂苷 总黄酮 收率 响应曲面-多指标评价法 提取工艺

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枸杞粉干燥工艺研究 被引量：2

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作者 黄宁 屈云萍 +4 位作者 蔡向杰 李菲 杨斯斯 姜国志 刘铁军 《饮料工业》 2018年第3期31-37,共7页

目的:枸杞粉的干燥工艺研究与优化。方法:在单因素考察的基础上,以干燥温度、进料速率、干燥时间和履带运行速率4个考察因素,以水分、干燥速率和枸杞多糖含量的综合评分为响应值,进行响应曲面分析。结果:产业化优先选择带式干燥方式,带... 目的:枸杞粉的干燥工艺研究与优化。方法:在单因素考察的基础上,以干燥温度、进料速率、干燥时间和履带运行速率4个考察因素,以水分、干燥速率和枸杞多糖含量的综合评分为响应值,进行响应曲面分析。结果:产业化优先选择带式干燥方式,带式干燥最优干燥工艺参数为:干燥温度97℃,进料速率65r/min,干燥时间125min,履带速率7cm/min。结论:采用响应面法优选的工艺稳定可行,可指导产业化生产。 展开更多

关键词 枸杞粉 干燥 响应曲面法 工艺研究

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