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以功效物质为质量目标的中药生产过程质量控制研究与实践 被引量：4
1
作者 肖伟 张欣 +2 位作者 徐芳芳 章晨峰 王振中 《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期1030-1038,共9页
中药生产过程质量控制是影响中药产品质量的关键,但中药成分的多样性和生产过程的复杂性给过程质量的精准控制带来巨大挑战。首先提出了以功效物质为核心的中药智能化控制理念,系统阐释了中药质量的科学内涵,为中药复杂成分体系“控什... 中药生产过程质量控制是影响中药产品质量的关键,但中药成分的多样性和生产过程的复杂性给过程质量的精准控制带来巨大挑战。首先提出了以功效物质为核心的中药智能化控制理念,系统阐释了中药质量的科学内涵,为中药复杂成分体系“控什么”“怎么控”提供了理论依据。同时,通过先进信息化、数字化和智能化技术,对中药生产过程开展了智改数转的研究和建设实践。最终建立了以功效物质为质量目标的中药生产过程质量控制体系,为解决过程质量控制难题提供了契机。 展开更多
关键词 中药生产 过程质量控制 功效物质 智能制造 过程分析技术
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基于UPLC-Q-TOF-MS/MS技术的黑黄赤珠颗粒化学成分及入血成分分析
2
作者 黄艺伟 黄丽姣 +6 位作者 胡军华 王振中 章晨峰 徐忠坤 李雅婷 付娟 肖伟 《南京中医药大学学报》 北大核心 2025年第6期749-765,共17页
目的采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对黑黄赤珠颗粒的化学成分及大鼠给药后的入血成分进行分析。方法采用Waters ACQUITY UPLC HSS T_(3)色谱柱(3 mm×100 mm,1.8μm),以乙腈-0.1%甲酸为流动相梯度洗脱,在电喷雾离子源正、负离子模式下... 目的采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对黑黄赤珠颗粒的化学成分及大鼠给药后的入血成分进行分析。方法采用Waters ACQUITY UPLC HSS T_(3)色谱柱(3 mm×100 mm,1.8μm),以乙腈-0.1%甲酸为流动相梯度洗脱,在电喷雾离子源正、负离子模式下采集数据后与对照品保留时间、精确分子量、二级碎片离子以及参照相关文献进行化学成分鉴定。结果从黑黄赤珠颗粒中共鉴定出104种化学成分,包括26个黄酮类、24个有机酸类、14个三萜类、8个萜类、7个苯丙素类、11个单帖苷类、14个其他类(酚类、生物碱类等)成分。在此基础上,从灌胃给药大鼠的血浆中鉴定出39个入血成分,包括28个原型,11个代谢产物。结论首次分析鉴定了黑黄赤珠颗粒的化学成分及大鼠入血成分,为黑黄赤珠颗粒功效物质基础研究、过程质控标准建立等提供了科学依据。 展开更多
关键词 黑黄赤珠颗粒 化学成分 入血成分 UPLC-Q-TOF-MS/MS 成分分析
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基于UPLC-Q-TOF-MS技术结合网络药理学探讨安肠方治疗溃疡性结肠炎的药效物质基础及潜在机制
3
作者 吴明霞 王楠 +5 位作者 丁晔林 李萌思彤 崔运启 王振中 杨颖博 肖伟 《南京中医药大学学报》 北大核心 2025年第5期622-636,共15页
目的通过对安肠方中的化学成分进行表征鉴定,结合网络药理学筛选该方治疗溃疡性结肠炎(UC)的活性成分,进一步挖掘潜在作用靶点及通路,为其机制研究与临床应用提供科学依据。方法采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-... 目的通过对安肠方中的化学成分进行表征鉴定,结合网络药理学筛选该方治疗溃疡性结肠炎(UC)的活性成分,进一步挖掘潜在作用靶点及通路,为其机制研究与临床应用提供科学依据。方法采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS)鉴别安肠方化学成分,经文献检索补充,通过Swiss Target Prediction、GeneCards、STRING等数据库得到该方治疗UC疾病的潜在活性成分及关键靶点,在DAVID数据库进行基因本体(GO)功能及京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析,使用AutoDock软件验证活性成分与核心靶点间的相互作用,同时建立RAW 264.7鼠源巨噬细胞炎症模型对前期筛选的化学成分进行抗炎活性验证,对其机制进一步探讨。结果采用UPLC-Q-TOF-MS技术对安肠方成分进行鉴定,共表征108种化学成分,结合文献检索扩充至134种,进一步构建“成分-靶点”网络,筛选得39个潜在活性成分,蛋白质-蛋白质相互作用网络筛选得15个关键治疗靶点,KEGG通路富集分析表明安肠方可调控TNF、PI3K-Akt、MAPK、癌症等相关信号通路并发挥疗效。细胞实验结果表明安肠方及其活性成分能够抑制脂多糖诱导RAW 264.7细胞炎症模型的NO、TNF-α、IL-6释放量。结论基于“成分-靶点-通路”相结合理念,评价安肠方及其活性成分抗炎效果,预测治疗UC潜在作用机制,进一步为该方质量控制以及其治疗UC提供理论基础和研究思路。 展开更多
关键词 安肠方 溃疡性结肠炎 活性成分 LC-MS 网络药理学
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基于UPLC-Q-TOF-MS/MS结合响应面法与主成分分析优化肠炎合剂Ⅱ提取工艺
4
作者 汪树林 商晶 +6 位作者 刘文君 蔡泽荣 钱梦雨 胡晓欣 曹亮 王振中 肖伟 《南京中医药大学学报》 北大核心 2025年第4期501-512,共12页
目的基于UPLC-Q-TOF-MS/MS技术结合响应面分析构建肠炎合剂Ⅱ提取工艺方法,并对其提取工艺进行优化。方法通过UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对肠炎合剂Ⅱ中化学成分进行定性分析,并挑选出质谱响应度有较好线性关系的化学成分为工艺考察指标;利用... 目的基于UPLC-Q-TOF-MS/MS技术结合响应面分析构建肠炎合剂Ⅱ提取工艺方法,并对其提取工艺进行优化。方法通过UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对肠炎合剂Ⅱ中化学成分进行定性分析,并挑选出质谱响应度有较好线性关系的化学成分为工艺考察指标;利用Box-Behnken设计对提取工艺参数(加水量、提取时间及浸泡时间)进行考察;通过主成分分析(Principal component analysis,PCA)得到综合评分,并以综合得分结合响应面分析确定最优工艺。结果通过定性分析从肠炎合剂Ⅱ中推测和鉴定了110个成分,包括有机酸2种、黄酮类82种、萜类化合物13种、生物碱类13种,基于定性分析结果,通过UPLC-Q-TOF-MS/MS结合Masshunter质谱数据分析软件导出48个具有良好线性关系的指标成分质谱响应度,进行PCA并计算综合得分,以综合得分为指标进行响应面分析,综合响应面预测结果及生产实际得到的最优提取工艺为:浸泡45 min,溶剂倍量8倍,提取2次,每次120 min。结论为中药复方提取工艺的考察提供了一种新思路,为中药复方开发拓展一种新方法。 展开更多
关键词 提取工艺 Box-Behnken设计-响应面法 主成分分析 葛根素 甘草酸 木香烃内酯 芍药苷
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UPLC-Q-TOF-MS/MS和GC-MS法分析银翘清热片化学成分
5
作者 蔡泽荣 胡玉梅 +6 位作者 刘文君 汪树林 孔心雨 杨一帆 钱梦雨 曹亮 王振中 《南京中医药大学学报》 北大核心 2025年第9期1198-1212,共15页
目的采用超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱联用技术(UPLC-Q-TOF-MS/MS)和气相色谱-质谱联用仪技术(GC-MS)分别分析银翘清热片中非挥发性和挥发性化学成分。方法非挥发性成分采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×... 目的采用超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱联用技术(UPLC-Q-TOF-MS/MS)和气相色谱-质谱联用仪技术(GC-MS)分别分析银翘清热片中非挥发性和挥发性化学成分。方法非挥发性成分采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm),流动相为0.1%甲酸水溶液(A)和乙腈(B)进行梯度洗脱,流速0.35 mL·min^(-1),进样量5μL,柱温30℃;挥发性成分采用Agilent SH-I-5MS色谱柱(5%Phenyl methyl silox,30 m×250μm,0.25μm),程序升温,进样量为1μL,分流比为10∶1,流速为1.0 mL·min^(-1),进样口温度为200℃。结果从银翘清热片中共分析和鉴定出134个非挥发性化学成分和23个挥发性成分,其中49个化合物经对照品比对验证。非挥发性成分主要包括27个黄酮类,21个有机酸类,15个木脂素类,14个环烯醚萜类,12个苯乙醇苷类,11个皂苷类,10个生物碱类,5个萜类,4个氨基酸类,3个苯丙素类,3个双苯吡酮类,3个核苷类,3个酚苷类,2个色原酮类和1个糖类。挥发性成分主要包括11个单萜类,5个醇酚类,3个烯类,2个酮类,1个酯类和1个烃类成分。结论快速鉴定了银翘清热片的化学成分,为银翘清热片的药效物质基础研究和完善质量控制标准奠定前期基础。 展开更多
关键词 银翘清热片 化学成分 UPLC-Q-TOF-MS/MS GC-MS
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UPLC-MS/MS法同时测定加味藿香正气软胶囊中16种成分的含量
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作者 王倩 高霞 +6 位作者 冯健 金彬 陈夏霖 曹亮 李吉峰 张永文 王振中 《中成药》 北大核心 2025年第5期1431-1436,共6页
目的建立UPLC-MS/MS法同时测定加味藿香正气软胶囊中甘草苷、芹糖甘草苷、毛蕊花糖苷、柚皮芸香苷、异类叶升麻苷、大波斯菊苷、橙皮苷、异甘草苷、芒柄花苷、甘草素、甘草酸、异甘草素、和厚朴酚、和厚朴新酚、广藿香酮、厚朴酚的含量... 目的建立UPLC-MS/MS法同时测定加味藿香正气软胶囊中甘草苷、芹糖甘草苷、毛蕊花糖苷、柚皮芸香苷、异类叶升麻苷、大波斯菊苷、橙皮苷、异甘草苷、芒柄花苷、甘草素、甘草酸、异甘草素、和厚朴酚、和厚朴新酚、广藿香酮、厚朴酚的含量。方法分析采用ZORBAX Eclipse Plus C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相0.1%甲酸-乙腈,梯度洗脱;体积流量0.4 mL/min;柱温40℃;电喷雾离子源;正负离子扫描;多反应监测模式。结果16种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.9900),平均加样回收率83.74%~105.12%,RSD 1.10%~4.8%。结论该方法准确灵敏,稳定性、重复性良好,可为加味藿香正气软胶囊的整体质量控制提供参考。 展开更多
关键词 加味藿香正气软胶囊 化学成分 含量测定 UPLC-MS/MS
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基于混料设计结合G1-熵权法和神经网络的夏枯草开音颗粒制剂处方优化
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作者 王峥峥 汪盛华 +3 位作者 章晨峰 闫明 周恩丽 肖伟 《南京中医药大学学报》 CSCD 北大核心 2024年第12期1404-1413,共10页
目的优化夏枯草开音颗粒制剂处方,并对中间体进行质量控制。方法采用粉体学评价方法,测定夏枯草开音颗粒喷干粉的物理特性,建立由松装密度、振实密度、休止角、豪斯纳比等9个二级物理质量指标构成的物理指纹图谱,确定前期工艺的稳定性... 目的优化夏枯草开音颗粒制剂处方,并对中间体进行质量控制。方法采用粉体学评价方法,测定夏枯草开音颗粒喷干粉的物理特性,建立由松装密度、振实密度、休止角、豪斯纳比等9个二级物理质量指标构成的物理指纹图谱,确定前期工艺的稳定性及喷干粉的质量一致性。以颗粒成型率、溶化率、吸湿率和休止角为评价指标,进行干法制粒,对夏枯草开音颗粒的辅料进行筛选;采用混料设计试验结合G1-熵权法和神经网络法分别对所筛选的辅料配比进行优化,并对比2种方法,确定夏枯草开音颗粒的最佳制剂工艺。建立颗粒的物理指纹图谱,评价不同批次间颗粒质量的一致性。结果9批喷干粉的物理指纹图谱相似度大于0.970,物理属性稳定。通过混料设计试验得到的最佳辅料配比的综合评分高于神经网络建模寻优得到的综合评分,故最终确定夏枯草开音颗粒制剂处方的药辅比为7∶3,加入29%麦芽糊精和71%乳糖,进行干法制粒。5批颗粒的物理指纹图谱相似度大于0.994。结论建立的中间体物理指纹图谱可用于夏枯草开音颗粒的质量过程控制,优选出的夏枯草开音颗粒制剂处方能够较好改善颗粒的物理属性,提高颗粒质量一致性。 展开更多
关键词 混料设计 干法制粒 G1-熵权法 神经网络 物理指纹图谱
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