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人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识(2023) 被引量：10: 1; 作者浙江大学中国食品药品检定研究院 +3 位作者海军军医大学第二附属医院刘士远李静莉吴健《协和医学杂志》 CSCD 2023年第3期494-503,共10页; 人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业... 展开更多; 关键词人工智能医疗器械性能评价专家共识测试方法规范测试数据规范; 在线阅读下载PDF 职称材料

我国结核病血清学检测试剂调查结果简析被引量：7: 2; 作者李丽莉杨蕾 +4 位作者陈保文都伟欣卢锦标白东亭王国治《中国防痨杂志》 CAS 2012年第11期740-742,共3页; 根据WHO公布的"关于活动性结核病检测手段"的政策建议,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜通知》。随后,SFDA对国内生产结核病诊断血清学制品的企业进行了一次背景调查,分析了目... 展开更多; 关键词结核病血清学检测试剂质量控制临床评价; 在线阅读下载PDF 职称材料

影响体外鼠胚试验标准化的要素分析被引量：4: 3; 作者史建峰韩倩倩王春仁《中国比较医学杂志》北大核心 2017年第7期102-106,共5页; 不孕症已成为影响人类生殖健康的全球性问题,作为治疗不孕症的一种重要治疗手段,辅助生殖技术经过几十年的发展已经获得长足进步。辅助生殖技术用医疗器械产业快速发展,对此类产品进行风险管理,制定相应的安全性评价检测方法已势在必行... 展开更多; 关键词辅助生殖技术体外鼠胚试验 2-细胞阻滞医疗器械; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于眼底照相的糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统应用指南被引量：34: 4; 作者中国医药教育协会智能医学专委会智能眼科学组国家重点研发计划“眼科多模态成像及人工智能诊疗系统的研发和应用”项目组 +10 位作者袁进雷博张明许言午任海萍杨卫华陈新建魏雁涛肖鹏唐晓颖夏鸿慧《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期593-598,共6页; 基于医疗大数据的人工智能(AI)辅助诊断技术近年来日趋成熟,基于彩色眼底照相的AI辅助诊断系统在糖尿病视网膜病变(DR)的筛查中展现了良好的灵敏度和特异度。为了建立AI辅助DR筛查的统一标准,推动AI诊断系统的临床实践应用,提升我国基... 展开更多; 关键词人工智能糖尿病视网膜病变筛查眼底照相; 在线阅读下载PDF 职称材料

3D打印钛金属骨科植入物应用现状被引量：21: 5; 作者甄珍王健 +1 位作者奚廷斐刘斌《中国生物医学工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期240-251,共12页; 3D打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速,由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状,并且精确控制植入物的复杂微观结构,从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配。生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的... 展开更多; 关键词 3D打印钛金属骨科植入物标准审评规范; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于胃蛋白酶耐受性的变性胶原蛋白定量分析方法被引量：3: 6; 作者陈丽媛梁杏 +3 位作者彭琪惠李奕恒叶春婷徐丽明《生物学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期9-13,共5页; 基于胶原蛋白的蛋白酶耐受性,建立变性胶原蛋白的定量分析方法。制备6组已知含量比的变性/非变性胶原蛋白混合样品,在液态胶原pH值约2.0的条件下,添加胃蛋白酶对样品中的变性胶原蛋白进行酶切,使其成为短肽,胃蛋白酶与胶原蛋白的质量比... 展开更多; 关键词胶原蛋白变性胶原蛋白胃蛋白酶耐受性定量分析; 在线阅读下载PDF 职称材料

烟雾凝聚物对人正常支气管上皮细胞中p16转录的抑制作用及其机制: 7; 作者赵艳红施新革 +1 位作者吴军兵王春仁《吉林大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期841-844,共4页; 目的:通过体外模拟吸烟过程来检测抑癌基因p16表达的变化,探讨p16基因在吸烟导致肺癌发生过程中的作用。方法:常规正常支气管上皮细胞(HBE)分为实验组和对照组,分别接受烟雾凝聚物和DMSO处理。利用免疫印迹和Realtime RT-PCR分别检测P1... 展开更多; 关键词烟雾凝聚物肺肿瘤 P16基因; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识(2023) 被引量：10: 1; 作者浙江大学中国食品药品检定研究院海军军医大学第二附属医院刘士远李静莉吴健; 机构不详海军军医大学第二附属医院影像医学与核医学科中国食品药品检定研究院医疗器械检定所浙江大学公共卫生学院; 出处《协和医学杂志》 CSCD 2023年第3期494-503,共10页; 基金国家重点研发计划项目(2019YFC0118800)。; 文摘人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构,依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位,分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题,对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上,对各种测试方法及其应用进行具体介绍,同时对相关的测试数据抽样加以阐述,以期在业内形成统一认识,从而促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化,为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。; 关键词人工智能医疗器械性能评价专家共识测试方法规范测试数据规范; Keywords artificial intelligence medical equipment performance assessment expert consensus test method criterion test data criterion; 分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理] TP18 [自动化与计算机技术—控制理论与控制工程] F253.3 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我国结核病血清学检测试剂调查结果简析被引量：7: 2; 作者李丽莉杨蕾陈保文都伟欣卢锦标白东亭王国治; 机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院生物制品检定所; 出处《中国防痨杂志》 CAS 2012年第11期740-742,共3页; 基金国家"863"高技术研究发展计划(2011AA02A115); 文摘根据WHO公布的"关于活动性结核病检测手段"的政策建议,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜通知》。随后,SFDA对国内生产结核病诊断血清学制品的企业进行了一次背景调查,分析了目前国内结核病血清学检测试剂在生产过程中的质量控制与在临床评价中存在的问题,探讨了相应的解决问题的建议。这些建议能够为从事结核病血清学诊断试剂生产、研究及临床评价单位的同仁提供借鉴。; 关键词结核病血清学检测试剂质量控制临床评价; Keywords Tuberculosis Serological diagnostic reagent Quality control Clinical evaluation; 分类号 R446.6 [医药卫生—诊断学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名影响体外鼠胚试验标准化的要素分析被引量：4: 3; 作者史建峰韩倩倩王春仁; 机构中国食品药品检定研究院; 出处《中国比较医学杂志》北大核心 2017年第7期102-106,共5页; 文摘不孕症已成为影响人类生殖健康的全球性问题,作为治疗不孕症的一种重要治疗手段,辅助生殖技术经过几十年的发展已经获得长足进步。辅助生殖技术用医疗器械产业快速发展,对此类产品进行风险管理,制定相应的安全性评价检测方法已势在必行。2016年行业标准YY/T 1434-2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》已经发布,本文就体外鼠胚试验中的关键节点和试验体系要素进行简要综述。; 关键词辅助生殖技术体外鼠胚试验 2-细胞阻滞医疗器械; Keywords Assisted reproductive technology In vitro mouse embryo assay 2-cell block Medical devices; 分类号 R-33 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于眼底照相的糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统应用指南被引量：34: 4; 作者中国医药教育协会智能医学专委会智能眼科学组国家重点研发计划“眼科多模态成像及人工智能诊疗系统的研发和应用”项目组袁进雷博张明许言午任海萍杨卫华陈新建魏雁涛肖鹏唐晓颖夏鸿慧; 机构不详中山大学中山眼科中心(智能眼科学组) 河南省人民医院河南省眼科研究所四川大学华西医院百度在线网络技术(北京)有限公司中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室湖州市第一人民医院湖州师范学院医学人工智能重点实验室苏州比格威医疗科技有限公司中山大学中山眼科中心南方科技大学肇庆市高要区人民医院; 出处《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期593-598,共6页; 基金国家重点研发计划项目(2017YFC0112400、2017YFC0112405).; 文摘基于医疗大数据的人工智能(AI)辅助诊断技术近年来日趋成熟,基于彩色眼底照相的AI辅助诊断系统在糖尿病视网膜病变(DR)的筛查中展现了良好的灵敏度和特异度。为了建立AI辅助DR筛查的统一标准,推动AI诊断系统的临床实践应用,提升我国基于AI技术的DR诊疗水平,中国医药教育协会智能医学专委会智能眼科学组起草并通过了《基于眼底照相的糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统应用指南》,对基于彩色眼底照相的AI辅助DR诊断平台的硬件参数、设备配置、数据采集及标准、数据库建立、AI算法要求、AI筛查报告内容格式、临床AI筛查随访方案制定了相关规范和建议。; 关键词人工智能糖尿病视网膜病变筛查眼底照相; Keywords Artificial intelligence Diabetic retinopathy Screening Fundus photography; 分类号 R587.2 [医药卫生—内分泌]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名3D打印钛金属骨科植入物应用现状被引量：21: 5; 作者甄珍王健奚廷斐刘斌; 机构国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京大学前沿交叉学科研究院; 出处《中国生物医学工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期240-251,共12页; 基金国家十三五重点研发计划(2018YFC1106700); 文摘 3D打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速,由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状,并且精确控制植入物的复杂微观结构,从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配。生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的主要原材料,具有优越的生物相容性,与3D打印技术结合,成为各国科学家以及医疗器械厂家研发的热点,促进3D打印钛金属骨科植入物的商业化。针对3D打印钛金属骨科植入物的特点、钛金属粉末要求、已上市产品情况、临床研究、存在的问题以及标准和审评规范等的现状与发展进行论述和展望。; 关键词 3D打印钛金属骨科植入物标准审评规范; Keywords 3D printing titanium orthopedic implants standards registration guidance; 分类号 R687.3 [医药卫生—骨科学] TP391.73 [自动化与计算机技术—计算机应用技术]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于胃蛋白酶耐受性的变性胶原蛋白定量分析方法被引量：3: 6; 作者陈丽媛梁杏彭琪惠李奕恒叶春婷徐丽明; 机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所广州创尔生物技术股份有限公司广东赤萌医疗科技有限公司; 出处《生物学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期9-13,共5页; 基金中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金项目(2020C8)。; 文摘基于胶原蛋白的蛋白酶耐受性,建立变性胶原蛋白的定量分析方法。制备6组已知含量比的变性/非变性胶原蛋白混合样品,在液态胶原pH值约2.0的条件下,添加胃蛋白酶对样品中的变性胶原蛋白进行酶切,使其成为短肽,胃蛋白酶与胶原蛋白的质量比为1∶5,温度为30℃,消化24 h;然后采用NaCl沉淀法(NaCl终浓度为2 mol/L)对样品中的非变性胶原蛋白进行沉淀回收,并通过羟脯氨酸测定法检测其含量比。结果显示,6组样品中非变性胶原蛋白的回收率为89.96%~99.24%,表明本方法可以充分酶解变性胶原蛋白,而非变性胶原蛋白得以沉淀回收,可用于定量分析液态或海绵状、粉末状等酸溶性胶原蛋白原料和产品中变性胶原蛋白的含量比。; 关键词胶原蛋白变性胶原蛋白胃蛋白酶耐受性定量分析; Keywords collagen denatured collagen pepsin tolerance quantitative analysis; 分类号 Q503 [生物学—生物化学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名烟雾凝聚物对人正常支气管上皮细胞中p16转录的抑制作用及其机制: 7; 作者赵艳红施新革吴军兵王春仁; 机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料和组织工程室国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心新乡医学院第一附属医院骨科中国科学院生物物理学研究所; 出处《吉林大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期841-844,共4页; 基金国家自然科学基金资助课题(30870792); 文摘目的:通过体外模拟吸烟过程来检测抑癌基因p16表达的变化,探讨p16基因在吸烟导致肺癌发生过程中的作用。方法:常规正常支气管上皮细胞(HBE)分为实验组和对照组,分别接受烟雾凝聚物和DMSO处理。利用免疫印迹和Realtime RT-PCR分别检测P16蛋白表达和mRNA的转录水平。构建p16的基因组启动子载体,利用荧光素酶分析烟雾凝聚物对其转录活性的影响。结果:不同浓度(0,10,25,50,100mg.L-1)的烟雾凝聚物处理HBE后,其p16的mRNA和P16蛋白表达水平明显降低,并且表现出剂量依赖性。大于25mg.L-1的烟雾凝聚物能明显抑制P16蛋白表达和mRNA的转录水平,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),其中100mg.L-1烟雾凝聚物表现出最大的抑制效应。烟雾凝聚物也能以剂量依赖方式抑制p16启动子的转录活性,大于25mg.L-1的烟雾凝聚物能显著抑制p16启动子的荧光素酶活性,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),其中100mg.L-1的烟雾凝聚物表现出最大的抑制效应。结论:烟雾凝聚物能够抑制p16启动子的转录活性,进而抑制P16蛋白的表达;P16蛋白表达水平的降低可能是吸烟导致肺癌发生的一种分子机制。; 关键词烟雾凝聚物肺肿瘤 P16基因; Keywords cigarette smoke extracts lung neoplasms p16 gene; 分类号 Q291 [生物学—细胞生物学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识(2023)	浙江大学中国食品药品检定研究院海军军医大学第二附属医院刘士远李静莉吴健	《协和医学杂志》 CSCD	2023	10	在线阅读下载PDF 职称材料
2	我国结核病血清学检测试剂调查结果简析	李丽莉杨蕾陈保文都伟欣卢锦标白东亭王国治	《中国防痨杂志》 CAS	2012	7	在线阅读下载PDF 职称材料
3	影响体外鼠胚试验标准化的要素分析	史建峰韩倩倩王春仁	《中国比较医学杂志》北大核心	2017	4	在线阅读下载PDF 职称材料
4	基于眼底照相的糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统应用指南	中国医药教育协会智能医学专委会智能眼科学组国家重点研发计划“眼科多模态成像及人工智能诊疗系统的研发和应用”项目组袁进雷博张明许言午任海萍杨卫华陈新建魏雁涛肖鹏唐晓颖夏鸿慧	《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心	2019	34	在线阅读下载PDF 职称材料
5	3D打印钛金属骨科植入物应用现状	甄珍王健奚廷斐刘斌	《中国生物医学工程学报》 CAS CSCD 北大核心	2019	21	在线阅读下载PDF 职称材料
6	基于胃蛋白酶耐受性的变性胶原蛋白定量分析方法	陈丽媛梁杏彭琪惠李奕恒叶春婷徐丽明	《生物学杂志》 CAS CSCD 北大核心	2023	3	在线阅读下载PDF 职称材料
7	烟雾凝聚物对人正常支气管上皮细胞中p16转录的抑制作用及其机制	赵艳红施新革吴军兵王春仁	《吉林大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心	2012	0	在线阅读下载PDF 职称材料