美国医疗器械认可共识标准管理体系研究 被引量：9

1

作者 郑佳 易力 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2018年第2期119-121,132,共4页

该文简要介绍了美国医疗器械认可共识标准的发展历程、认可工作程序以及认可共识标准清单的基本情况,初步分析了美国医疗器械认可共识标准管理体系的经验,为完善我国医疗器械标准管理体系提供借鉴和参考。

关键词 美国 医疗器械 共识标准

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家用电子医疗器械标准体系研究 被引量：7

2

作者 郑佳 余新华 +9 位作者 何骏 高山 李文 卓越 张昳冬 齐丽晶 张赟 钱学波 韩晓鹏 戎善奎 《中国医疗器械杂志》 2017年第5期369-370,390,共3页

面对医疗器械进"家"的大趋势,家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状,提出家用电子医疗器械标准体系建设思路,以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和... 面对医疗器械进"家"的大趋势,家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状,提出家用电子医疗器械标准体系建设思路,以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和前瞻性,指导今后医疗器械标准立项工作,充分发挥标准在科技创新、产业发展中的导向和保障作用。 展开更多

关键词 家用 医疗器械 标准体系

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全球医疗器械术语系统(GMDN)适用性研究初探 被引量：5

3

作者 杨婉娟 郑建 +3 位作者 李军 黄颖 张春青 李静莉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第5期349-352,共4页

该文对全球医疗器械术语系统(GMDN)与我国的监管政策协调性、产业覆盖面和术语规律性进行了研究分析,论证GMDN对我国监管的适用性,提出可借鉴的经验,为建立我国医疗器械命名体系提供参考。

关键词 医疗器械 全球医疗器械术语系统 命名

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中国医疗器械分类目录全面修订的设计与思考 被引量：13

4

作者 李静莉 郑佳 +2 位作者 张春青 母瑞红 余新华 《中国医疗器械杂志》 2017年第4期283-285,305,共4页

新版《医疗器械分类目录》(修订草案)已向社会公开征求意见,该文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程,重点分析了新版目录的主要变化和修订思路,以帮助监管部门、生产企业、经营及使用单位等更好... 新版《医疗器械分类目录》(修订草案)已向社会公开征求意见,该文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程,重点分析了新版目录的主要变化和修订思路,以帮助监管部门、生产企业、经营及使用单位等更好地理解和使用新版分类目录,为其顺利实施奠定基础。 展开更多

关键词 医疗器械 分类目录

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医疗器械唯一标识(UDI)国际进展 被引量：19

5

作者 杨婉娟 李军 李静莉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第5期353-356,共4页

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实... 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。 展开更多

关键词 医疗器械 唯一标识 国际医疗器械监管机构论坛

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全球医疗器械术语系统(GMDN)应用情况浅析 被引量：5

6

作者 杨婉娟 李军 李静莉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第4期275-278,共4页

该文对全球医疗器械术语系统(GMDN)的管理机制、技术架构和全球应用情况进行了梳理,分析了GMDN系统与我国医疗器械产业现状的协调性,提出应用GMDN系统的建议,为创新我国医疗器械监管手段提供可供借鉴的参考。

关键词 医疗器械 全球医疗器械术语系统 应用

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我国医疗器械命名体系建设思路初探 被引量：4

7

作者 杨婉娟 李军 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2015年第6期442-444,共3页

该文概述了国内外医疗器械命名相关情况,对我国医疗器械命名问题进行了分析,提出了我国医疗器械命名体系建设思路和开展医疗器械命名技术研究工作的建议,为我国医疗器械通用名称的顺利实施提供技术参考。

关键词 医疗器械 命名 体系

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医疗器械唯一标识系统中包装相关概念和应用 被引量：7

8

作者 易力 郑佳 余新华 《中国医疗器械杂志》 2021年第2期210-214,共5页

介绍了包装对医疗器械唯一标识系统实施的重要意义以及相关重要概念,分析了包装在唯一标识系统建设中发挥的重要作用,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考和借鉴。

关键词 医疗器械唯一标识 术语 包装

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我国放射性药品发展现状与展望

9

作者 李文龙 贾娟娟 +4 位作者 黄海伟 姚静 张春青 王岩 张辉 《中国药物警戒》 2025年第1期37-42,共6页

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。 展开更多

关键词 放射性药品 高质量发展 药品检验机构 发展现状 研发 监督管理 监管科学

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浅析IEC60601-1第3.1版和GB9706.1—2007的主要差异及实施影响 被引量：9

10

作者 郑佳 何骏 余新华 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第6期442-444,共3页

该文重点分析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异,并探讨这些差异对医用电气设备设计、检测等环节可能产生的影响,为该标准的转化实施提前做好准备。

关键词 IEC60601-1第3.1版 GB9706.1—2007 差异对比

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纳米羟基磷灰石颗粒肌肉注射后在小鼠体内的分布特性

11

作者 汤京龙 王硕 +3 位作者 刘丽 王健 苑富强 奚廷斐 《辐射研究与辐射工艺学报》 CAS CSCD 2013年第2期32-38,共7页

研究了纳米羟基磷灰石(nano-HAP)颗粒肌肉注射后在小鼠体内的分布、蓄积和排泄,以了解nano-HAP是否具有体内迁移特性。试验分为nano-HAP和micro-HAP两组,分别将中子活化的nano-HAP和作为对照的微米羟基磷灰石(micro-HAP)经肌肉注射到小... 研究了纳米羟基磷灰石(nano-HAP)颗粒肌肉注射后在小鼠体内的分布、蓄积和排泄,以了解nano-HAP是否具有体内迁移特性。试验分为nano-HAP和micro-HAP两组,分别将中子活化的nano-HAP和作为对照的微米羟基磷灰石(micro-HAP)经肌肉注射到小鼠体内,剂量为91mg/kg。在1周、2周、4周、8周、12周、18周、24周时断髓处死动物,解剖并收集动物的血液、脑、心、肝、脾、肺、肾、胃、小肠、胸骨、子宫或睾丸、粪便和尿液。用高氯酸和双氧水将收集的样品消解后,通过液体闪烁计数器测定各脏器组织和排泄物中的45Ca射线计数来反映nano-HAP和micro-HAP在动物体内的分布。结果显示,肌肉注射nano-HAP后,大部分组织中45Ca射线计数范围为0-79 Counts·min-1·mg-1,注射micro-HAP后为0.0-25 Counts·min-1·mg-1。两种HAP颗粒在体内分布部位没有显著差异,说明nano-HAP颗粒不会以颗粒形态在体内迁移,不具有在体内迁移的生物特性。骨骼是nano-HAP和micro-HAP唯一的蓄积器官,整个试验期间,两组动物骨骼中的45Ca射线计数变化不大,但nano-HAP组骨骼中的45Ca射线计数显著高于micro-HAP组。这说明nano-HAP具有比micro-HAP更好的骨结合和骨诱导性。 展开更多

关键词 纳米羟基磷灰石颗粒 体内分布 中子活化 小鼠

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UDI系统实施中确定生产标识组成的应用实践 被引量：1

12

作者 易力 荆敏琪 余新华 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期76-80,共5页

分析了生产标识的作用和有关国际法规,并根据我国的法规和产业现状,提出了医疗器械注册人/备案人确定生产标识组成的实践,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考。

关键词 医疗器械唯一标识 生产标识 生产日期

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