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题名药用辅料三甲基间苯三酚的细菌内毒素检查方法研究
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作者
赵雨歆
蔡彤
孙会敏
刘涛
裴宇盛
许华容
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机构
沈阳药科大学药学院
中国食品药品检定研究院化学药品检定研究所
中国科学院苏州生物医学工程技术研究所
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出处
《中国药物警戒》
2025年第4期368-371,共4页
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基金
国家重点研发计划(2023YFC2606100)。
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文摘
目的为难溶性药用辅料三甲基间苯三酚建立细菌内毒素检测方法。方法根据《中华人民共和国药典》(2020年版)通则1143细菌内毒素检查法项,使用3种方法建立三甲基间苯三酚药用辅料的细菌内毒素检查方法。①二甲基亚砜溶解供试品至10 mg·mL^(-1)后,用细菌内毒素检查用水稀释200倍,使用凝胶法、灵敏度为0.03 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行检测;②70%乙醇溶液溶解供试品至5 mg·mL^(-1)后,用细菌内毒素检查用水稀释30倍,使用凝胶法、灵敏度为0.25 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行检测;③甲醇溶解供试品至100 mg·mL^(-1),再用20%的吐温80溶液将供试品溶液稀释至10 mg·mL^(-1)后,用细菌内毒素检查用水稀释40倍,使用凝胶法、灵敏度为0.03 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行细菌内毒素检测。结果3种溶解方法溶解供试品后采用检查用水稀释的方法,均可排除溶剂和供试品对细菌内毒素检测的干扰,干扰试验结果符合规定,且供试品细菌内毒素含量均低于限值,符合《中华人民共和国药典》(2020年版)规定。结论建立了3种三甲基间苯三酚的细菌内毒素检查方法,为难溶性样品建立细菌内毒素检查方法提供参考。
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关键词
三甲基间苯三酚
药用辅料
细菌内毒素
凝胶法
二甲基亚砜
难溶性
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Keywords
Trimethyl-Phloroglucinol
Pharmaceutical Excipients
Bacterial Endotoxin
Gel Method
Dimethyl Sulfoxide
Insolubility
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分类号
R963
[医药卫生—微生物与生化药学]
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