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基于国家药品抽检的酮康唑洗剂质量研究评价
1
作者
寻延滨
多凯
+8 位作者
信长颖
韩小旭
赵霞
王斯文
王春雨
肖宇
赵龙山
王常禹
于新颖
《医药导报》
北大核心
2025年第10期1595-1600,共6页
目的评价国内不同企业生产的酮康唑洗剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对2024年国家药品抽检的45批(40个批号)酮康唑洗剂进行综合评价,包括有关物质、抗氧剂含量、包装透氧量、体外透皮、黏度、抑菌效力、刺激性、微观结构等...
目的评价国内不同企业生产的酮康唑洗剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对2024年国家药品抽检的45批(40个批号)酮康唑洗剂进行综合评价,包括有关物质、抗氧剂含量、包装透氧量、体外透皮、黏度、抑菌效力、刺激性、微观结构等。结果法定标准检验合格率100.0%,经探索性研究后发现多批次样品存在问题。相关性分析发现影响酮康唑洗剂质量的主要因素为处方工艺和包装。结论建议生产企业尽快进行处方工艺优化,并注意选择合适的包材,有效提高酮康唑洗剂的质量。
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关键词
酮康唑洗剂
国家药品抽检
法定标准
探索性研究
处方工艺
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职称材料
题名
基于国家药品抽检的酮康唑洗剂质量研究评价
1
作者
寻延滨
多凯
信长颖
韩小旭
赵霞
王斯文
王春雨
肖宇
赵龙山
王常禹
于新颖
机构
黑龙江省
药品
检验
研究院
沈阳药科大学药学院
中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第10期1595-1600,共6页
基金
2024年国家药品抽检中央补助地方经费项目(编号:44)。
文摘
目的评价国内不同企业生产的酮康唑洗剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对2024年国家药品抽检的45批(40个批号)酮康唑洗剂进行综合评价,包括有关物质、抗氧剂含量、包装透氧量、体外透皮、黏度、抑菌效力、刺激性、微观结构等。结果法定标准检验合格率100.0%,经探索性研究后发现多批次样品存在问题。相关性分析发现影响酮康唑洗剂质量的主要因素为处方工艺和包装。结论建议生产企业尽快进行处方工艺优化,并注意选择合适的包材,有效提高酮康唑洗剂的质量。
关键词
酮康唑洗剂
国家药品抽检
法定标准
探索性研究
处方工艺
Keywords
Ketoconazole lotion
National drug sampling and testing
Legal standards
Exploratory research
Prescription process
分类号
R978 [医药卫生—药品]
R927.2 [医药卫生—药学]
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1
基于国家药品抽检的酮康唑洗剂质量研究评价
寻延滨
多凯
信长颖
韩小旭
赵霞
王斯文
王春雨
肖宇
赵龙山
王常禹
于新颖
《医药导报》
北大核心
2025
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