-
题名浅谈医疗器械标准信息化管理
被引量：10
- 1
-
-
作者
许慧雯
郑佳
兰禹葶
王慧超
余新华
-
机构
中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)
-
出处
《中国医疗器械杂志》
2019年第4期300-302,共3页
-
文摘
该文浅析了医疗器械标准信息化管理在医疗器械标准制修订全过程精细化管理中的重要作用,介绍了目前医疗器械标准信息化管理工作的现状和医疗器械标准信息管理系统近年来升级完善的情况,提出了医疗器械标准信息化管理的工作思路和建议。
-
关键词
医疗器械
医疗器械标准
信息化管理
-
Keywords
medical device
medical device standard
information-based management
-
分类号
F203
[经济管理—国民经济]
T-652.1
[一般工业技术]
-
-
题名浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面
被引量：1
- 2
-
-
作者
吕原原
陆离原
易力
董谦
杜晓丹
汤京龙
-
机构
中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)
上海市医疗器械检验研究院
国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室
-
出处
《中国医疗器械杂志》
2024年第3期352-354,共3页
-
文摘
医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。
-
关键词
医疗器械
医疗器械标准
预研
-
Keywords
medical device
medical device standard
pre-research
-
分类号
F203
[经济管理—国民经济]
-
-
题名我国医疗器械行业标准起草单位分析和思考
- 3
-
-
作者
孟芸
董谦
戎善奎
邵姝姝
许慧雯
-
机构
中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)
-
出处
《中国医疗器械杂志》
2023年第4期433-436,441,共5页
-
文摘
标准起草是标准制修订过程的重要环节。通过分析标准起草单位现状,提出进一步促进各相关方积极参与标准起草的思考和建议,以有效提升标准质量,强化标准技术支撑,助推产业高质量发展。该研究统计2017—2021年医疗器械领域各相关方参与行业标准起草和作为第一起草单位参与标准起草的情况,分析现阶段标准起草工作存在的问题,基于统计和分析,提出加强标准起草单位管理,促进各方广泛参与标准起草工作的改进措施。建议通过创新鼓励激励形式、细化强化规范性要求、营造标准起草的良好社会氛围,进一步拓展和提升标准起草工作社会参与度。
-
关键词
医疗器械
标准
起草
-
Keywords
medical device
standard
draft
-
分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
F203
[经济管理—国民经济]
-
-
题名计算机辅助诊断软件产品分类管理研究
- 4
-
-
作者
戎善奎
江潇
冯建
张春青
余新华
-
机构
中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)
北京市医疗器械检验所
-
出处
《中国医疗器械杂志》
2019年第5期359-361,共3页
-
文摘
基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。
-
关键词
计算机辅助诊断软件
人工智能
医疗器械分类
-
Keywords
computer aided diagnosis/detection software
artificial intelligence
classification of medical device
-
分类号
F203
[经济管理—国民经济]
-
