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中国血液制品进口法律法规的历史沿革和矛盾分析及政策建议: 1; 作者张珞妃田子顺 +3 位作者王梓祎张伟霍记平赵志刚《医药导报》北大核心 2025年第8期1242-1246,共5页; 中国血液制品进口法律法规体系历经“安全优先-需求驱动-规范升级”三阶段演变,形成以传染病防控与质量审批为核心的双重管制框架。现行政策虽有效保障生物安全,但面临供需失衡加剧、临床急需血液制品品种准入受限、国际标准对接不足等... 展开更多; 关键词血液制品法律法规进口; 在线阅读下载PDF 职称材料

中国血液制品进口法规壁垒及优化策略建议: 2; 作者田子顺张珞妃 +2 位作者张伟霍记平赵志刚《医药导报》北大核心 2025年第8期1247-1250,共4页; 血液制品在现代医疗中至关重要,中国临床需求持续增长,但国内原料血浆供应缺口显著,60%以上人血白蛋白依赖进口。中国血液制品进口法规体系历经多轮调整,形成以《中华人民共和国药品管理法》《生物制品批签发管理办法》为核心的全周期... 展开更多; 关键词血液制品法律法规进口; 在线阅读下载PDF 职称材料

国际视野下社会组织参与化妆品治理的模式比较研究: 3; 作者黄浩婷陈正东 +3 位作者陈子婷杨雨曼谢志洁刘佐仁《日用化学工业（中英文）》 CAS 北大核心 2024年第5期596-604,共9页; 为全面了解国际主要化妆品产业发达经济体社会组织参与化妆品治理的模式,并形成可供借鉴的经验、方法,为我国社会组织充分发挥作用提供建议。基于嵌入自主性理论,从美国、欧盟、日本、中国社会组织参与化妆品治理的治理理念、治理结构... 展开更多; 关键词国际视野化妆品社会组织治理模式对比分析; 在线阅读下载PDF 职称材料

国内外原料血浆采集和质量控制异同被引量：1: 4; 作者董德梅高阳 +7 位作者苏雨蒙张燕赵传波徐永浩张伟霍记平周蓉赵志刚《医药导报》北大核心 2025年第8期1257-1265,共9页; 该文通过梳理国内外血液制品生产用血浆的采集和质量控制相关法规、标准、指南及文献,比较国内外在原料血浆采集和质量控制方面的异同,并就中国存在的主要问题提出参考建议,旨在促进中国血浆相关标准的完善和原料血浆事业的健康发展。... 展开更多; 关键词原料血浆血浆采集质量控制国内外差异; 在线阅读下载PDF 职称材料

国内外血液制品企业产品研发现状及产业发展态势: 5; 作者徐雅楠霍记平 +6 位作者吴强余鼎梁洪付瑞马文利张伟赵志刚《医药导报》北大核心 2025年第8期1272-1280,共9页; 国内外血液制品产业在产品研发与技术创新方面各有特色。国外企业在免疫球蛋白类、凝血因子类及重组血浆蛋白类产品开发领域积累了较为成熟的经验,尤其在特异性免疫球蛋白的开发、长效制剂的优化及生产工艺改进方面持续取得进展。中国... 展开更多; 关键词血液制品免疫球蛋白凝血因子重组血浆蛋白研发临床试验; 在线阅读下载PDF 职称材料

血液制品病毒安全性国内外监管的差异及其建议: 6; 作者吴鹏 KLOCHKOV Denis +6 位作者 REHBEIN Jens ZUERCHER Christoph BROUMIS Connie WIDMER Eleonora 张伟岳志华赵志刚《医药导报》北大核心 2025年第8期1265-1271,共7页; 血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注。该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异。此外,还进一步探讨了... 展开更多; 关键词血液制品病毒安全性检疫期病毒去除/灭活; 在线阅读下载PDF 职称材料

血液制品国内外监管法规比较与启示: 7; 作者潘红波刘英英 +4 位作者毛培 WENDT Michael 张伟岳志华赵志刚《医药导报》北大核心 2025年第8期1250-1256,共7页; 中国、美国、欧盟和日本的血液制品行业发展阶段不同,法律法规及监管体系差别迥异。该文采用文献检索、政策比较及案例研究方法,通过梳理和比较各国血液制品监管政策,发现与美国、欧盟及日本相比,中国在血浆检疫期、血浆分离工艺和组分... 展开更多; 关键词血液制品监管模式法规比较; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中国血液制品进口法律法规的历史沿革和矛盾分析及政策建议: 1; 作者张珞妃田子顺王梓祎张伟霍记平赵志刚; 机构首都医科大学附属北京天坛医院药学部首都医科大学药学院临床药学系中国药品监督管理研究会; 出处《医药导报》北大核心 2025年第8期1242-1246,共5页; 基金中国药品监督管理研究会课题基金(2023zh005)。; 文摘中国血液制品进口法律法规体系历经“安全优先-需求驱动-规范升级”三阶段演变,形成以传染病防控与质量审批为核心的双重管制框架。现行政策虽有效保障生物安全,但面临供需失衡加剧、临床急需血液制品品种准入受限、国际标准对接不足等深层矛盾。同时,严格管制也限制了技术创新和市场多样化。因此建议构建“临床急需目录+分级监管+生产质量管理规范(GMP)互认”协同机制,通过动态准入、风险分级管理与国际认证互认,实现安全底线与医疗可及的兼容发展。; 关键词血液制品法律法规进口; Keywords Blood products Law Regulations Import; 分类号 R973 [医药卫生—药品] R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中国血液制品进口法规壁垒及优化策略建议: 2; 作者田子顺张珞妃张伟霍记平赵志刚; 机构首都医科大学附属北京天坛医院药学部首都医科大学药学院临床药学系中国药品监督管理研究会; 出处《医药导报》北大核心 2025年第8期1247-1250,共4页; 基金中国药品监督管理研究会课题基金(2023zh005)。; 文摘血液制品在现代医疗中至关重要,中国临床需求持续增长,但国内原料血浆供应缺口显著,60%以上人血白蛋白依赖进口。中国血液制品进口法规体系历经多轮调整,形成以《中华人民共和国药品管理法》《生物制品批签发管理办法》为核心的全周期监管框架,在保障安全的同时,也因严格准入、复杂审批及关税壁垒导致临床供应不足、企业成本高等问题。其中,进口准入壁垒引发“双重认证”负担,关税壁垒使部分产品成本增加,加剧患者经济负担。针对上述问题,建议建立跨部门信息共享平台、推动国际质量标准互认、组建急需药品快速审批团队并减免临床急需品种关税。; 关键词血液制品法律法规进口; Keywords Blood products Law Regulations Import; 分类号 R973 [医药卫生—药品] R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名国际视野下社会组织参与化妆品治理的模式比较研究: 3; 作者黄浩婷陈正东陈子婷杨雨曼谢志洁刘佐仁; 机构广东药科大学药学院广东省药品检验所中国药品监督管理研究会化妆品专业委员会国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室; 出处《日用化学工业（中英文）》 CAS 北大核心 2024年第5期596-604,共9页; 基金国际药品监管模式调研咨询服务(HTDJ2020-052)。; 文摘为全面了解国际主要化妆品产业发达经济体社会组织参与化妆品治理的模式,并形成可供借鉴的经验、方法,为我国社会组织充分发挥作用提供建议。基于嵌入自主性理论,从美国、欧盟、日本、中国社会组织参与化妆品治理的治理理念、治理结构及治理方式出发,建构社会组织参与化妆品治理的模式的分析框架,对其“自主性-嵌入性”展开对比分析,得出了以美国为代表的强自主-强嵌入的协同共治型、以欧盟为代表的强自主-弱嵌入的协会自治型、以日本为代表的中自主-中嵌入的联合治理型及以中国为代表的弱自主-强嵌入的行政主导型等四种模式。同时结合中国实际,建议在治理理念上重视引领行业可持续发展,在治理结构上坚定政府引领社会组织发展,在治理方式上注重发挥社会组织作用等创新中国社会组织参与化妆品治理。; 关键词国际视野化妆品社会组织治理模式对比分析; Keywords international vision cosmetic social organizations governance model comparative analysis; 分类号 TQ658 [化学工程—精细化工]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名国内外原料血浆采集和质量控制异同被引量：1: 4; 作者董德梅高阳苏雨蒙张燕赵传波徐永浩张伟霍记平周蓉赵志刚; 机构北京天坛生物制品股份有限公司血源管理中心国药集团武汉生物制药有限公司血源部国药集团兰州生物制药有限公司血源部中国药品监督管理研究会首都医科大学附属北京天坛医院药学部; 出处《医药导报》北大核心 2025年第8期1257-1265,共9页; 基金中国药品监督管理研究会课题基金(2023zh005)。; 文摘该文通过梳理国内外血液制品生产用血浆的采集和质量控制相关法规、标准、指南及文献,比较国内外在原料血浆采集和质量控制方面的异同,并就中国存在的主要问题提出参考建议,旨在促进中国血浆相关标准的完善和原料血浆事业的健康发展。中国单采血浆站硬件设施设备和安全性控制流程与欧盟、美国、日本差异较小,但在单采血浆站设置、献血浆者筛选标准、血浆采集间隔期和血浆采集量、血浆检测模式和指标、检疫期管理实施原则以及回收血浆的利用等方面,差异较大。无论血浆采量还是质量,美国均为行业标杆,值得我国借鉴。; 关键词原料血浆血浆采集质量控制国内外差异; Keywords Source plasma Plasma collection Quality control Differences in China and abroad; 分类号 R973 [医药卫生—药品] R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名国内外血液制品企业产品研发现状及产业发展态势: 5; 作者徐雅楠霍记平吴强余鼎梁洪付瑞马文利张伟赵志刚; 机构首都医科大学附属北京天坛医院药学部首都医科大学药学院中国生物技术股份有限公司中国食品药品检定研究院中国药品监督管理研究会; 出处《医药导报》北大核心 2025年第8期1272-1280,共9页; 基金中国药品监督管理研究会课题基金(2023zh005)。; 文摘国内外血液制品产业在产品研发与技术创新方面各有特色。国外企业在免疫球蛋白类、凝血因子类及重组血浆蛋白类产品开发领域积累了较为成熟的经验,尤其在特异性免疫球蛋白的开发、长效制剂的优化及生产工艺改进方面持续取得进展。中国企业近年来在相关领域也取得了积极的成果,例如在人免疫球蛋白工艺改造及重组凝血因子新产品的开发上表现出良好的发展势头,但在重组蛋白技术应用、高效血浆资源利用及生产工艺先进性等方面仍有一定的提升空间。同时,在专利技术储备、关键材料供应与疾病流行病学数据获取等方面也存在瓶颈。随着基因重组技术、给药技术创新及数字化转型的深入推进,以及个体化治疗的发展,血液制品行业有望迎来更广阔的发展空间。中国血液制品企业可进一步加强技术积累、提升生产工艺水平,强化血浆资源高效利用,促进国内产业持续稳定地发展,从而提升市场竞争力。; 关键词血液制品免疫球蛋白凝血因子重组血浆蛋白研发临床试验; Keywords Blood products Immunoglobulins Coagulation factors Recombinant plasma protein Research and development Clinical trial; 分类号 R973 [医药卫生—药品] R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名血液制品病毒安全性国内外监管的差异及其建议: 6; 作者吴鹏 KLOCHKOV Denis REHBEIN Jens ZUERCHER Christoph BROUMIS Connie WIDMER Eleonora 张伟岳志华赵志刚; 机构杰特贝林中国 CSL CSL 中国药品监督管理研究会国家药典委员会首都医科大学附属北京天坛医院药学部; 出处《医药导报》北大核心 2025年第8期1265-1271,共7页; 基金中国药品监督管理研究会课题基金(2023zh005)。; 文摘血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注。该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异。此外,还进一步探讨了影响病毒安全性的控制措施,即生产过程中的病毒清除和交叉污染控制策略。最后对中国法规提出了相应建议,以期进一步提高中国血液制品的病毒安全性。; 关键词血液制品病毒安全性检疫期病毒去除/灭活; Keywords Blood products Virus safety Quarantine period Virus removal/inactivation; 分类号 R973 [医药卫生—药品] R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名血液制品国内外监管法规比较与启示: 7; 作者潘红波刘英英毛培 WENDT Michael 张伟岳志华赵志刚; 机构杰特贝林中国 CSL Behring 中国药品监督管理研究会国家药典委员会首都医科大学附属北京天坛医院药学部; 出处《医药导报》北大核心 2025年第8期1250-1256,共7页; 基金中国药品监督管理研究会课题基金(2023zh005)。; 文摘中国、美国、欧盟和日本的血液制品行业发展阶段不同,法律法规及监管体系差别迥异。该文采用文献检索、政策比较及案例研究方法,通过梳理和比较各国血液制品监管政策,发现与美国、欧盟及日本相比,中国在血浆检疫期、血浆分离工艺和组分、血液制品分段生产以及进口管理政策等多方面均存在差异,建议借鉴国外监管经验,探索建立适合中国国情的血液制品监管政策,如优化中国原料血浆检疫期及血液制品生产工艺管理政策,推进血液制品多产地和分段生产及建立灵活的血液制品进出口管理制度,为促进血液制品行业发展及患者用药可及性提供参考。; 关键词血液制品监管模式法规比较; Keywords Blood products Regulatory models Comparison of regulations; 分类号 R973 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	中国血液制品进口法律法规的历史沿革和矛盾分析及政策建议	张珞妃田子顺王梓祎张伟霍记平赵志刚	《医药导报》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	中国血液制品进口法规壁垒及优化策略建议	田子顺张珞妃张伟霍记平赵志刚	《医药导报》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	国际视野下社会组织参与化妆品治理的模式比较研究	黄浩婷陈正东陈子婷杨雨曼谢志洁刘佐仁	《日用化学工业（中英文）》 CAS 北大核心	2024	0	在线阅读下载PDF 职称材料
4	国内外原料血浆采集和质量控制异同	董德梅高阳苏雨蒙张燕赵传波徐永浩张伟霍记平周蓉赵志刚	《医药导报》北大核心	2025	1	在线阅读下载PDF 职称材料
5	国内外血液制品企业产品研发现状及产业发展态势	徐雅楠霍记平吴强余鼎梁洪付瑞马文利张伟赵志刚	《医药导报》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
6	血液制品病毒安全性国内外监管的差异及其建议	吴鹏 KLOCHKOV Denis REHBEIN Jens ZUERCHER Christoph BROUMIS Connie WIDMER Eleonora 张伟岳志华赵志刚	《医药导报》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
7	血液制品国内外监管法规比较与启示	潘红波刘英英毛培 WENDT Michael 张伟岳志华赵志刚	《医药导报》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料