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医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究进展 被引量：17
1
作者 林铌 靳洪涛 王爱平 《中国药物警戒》 2014年第2期100-103,共4页
目的了解并总结医疗器械中增塑剂应用现状及其安全性研究的最新进展。方法列举常用医疗器械中增塑剂的种类,简要说明塑料医用器械在临床上的应用,搜集并整理已有的增塑剂毒性的研究资料,以归纳医疗器械中最常用的增塑剂对人体的潜在风险... 目的了解并总结医疗器械中增塑剂应用现状及其安全性研究的最新进展。方法列举常用医疗器械中增塑剂的种类,简要说明塑料医用器械在临床上的应用,搜集并整理已有的增塑剂毒性的研究资料,以归纳医疗器械中最常用的增塑剂对人体的潜在风险,最后对增塑剂安全性评价策略进行总结。结果塑料医疗器械临床应用广泛,其中加入的增塑剂,如DEHP存在潜在风险并会产生以生殖毒性和肝毒性为主的不良反应。对塑料医疗器械的风险评估主要对医疗器械中增塑剂的释放量和摄入量这两个方面进行评价。结论医疗增塑剂的应用和安全性研究的讨论对医用增塑剂的风险评估及今后发展新型增塑剂具有指导意义。 展开更多
关键词 医疗器械 增塑剂 临床应用 安全性评价
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传统药物抗感颗粒幼年大鼠急性毒性及重复给药毒性试验研究 被引量：1
2
作者 林小琪 郭新苗 +2 位作者 张迎雪 魏金锋 靳洪涛 《中国药物警戒》 2017年第11期653-656,670,共5页
目的通过幼年SD大鼠急性毒性及重复给药毒性试验,评价传统民族药物抗感颗粒的安全性。方法急性毒性试验采用最大给药量法(36 g·kg^(-1)),观察给药后大鼠毒性反应。重复给药毒性试验分为1、3、9 g·kg^(-1) 3个给药组和溶剂对照... 目的通过幼年SD大鼠急性毒性及重复给药毒性试验,评价传统民族药物抗感颗粒的安全性。方法急性毒性试验采用最大给药量法(36 g·kg^(-1)),观察给药后大鼠毒性反应。重复给药毒性试验分为1、3、9 g·kg^(-1) 3个给药组和溶剂对照组,对幼年大鼠连续灌胃30天,恢复期4周,检测指标包括一般状况、血液学、凝血、生化、尿指标、激素指标、病理组织学、神经行为指标等。结果急性毒性试验雌性大鼠36 g·kg^(-1)剂量下体重增长缓慢。重复给药毒性试验在9 g·kg^(-1)剂量下可见红系指标出现变化,主要表现在红细胞数、血红蛋白、红细胞比容轻度降低,网织红细胞轻度增加,恢复期4周后可逆。结论传统药物抗感颗粒对幼年大鼠无急性毒性作用,重复给药毒性试验未见明显毒性反应剂量为3 g·kg^(-1)。 展开更多
关键词 抗感颗粒 幼年大鼠 急性毒性 重复给药毒性
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天然产物对急性肺损伤保护的药理作用及研究进展 被引量：2
3
作者 凌亚豪 张飘飘 +1 位作者 王爱平 靳洪涛 《食品与药品》 CAS 2018年第1期53-60,共8页
急性肺损伤(ALI)是临床常见的致死率较高的危重症,可引起肺气体交换功能急剧下降并产生大量炎性细胞浸润,严重时发展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。天然产物在预防和治疗ALI方面取得了一定成果,其药理作用机制研究也不断深入。本文综述... 急性肺损伤(ALI)是临床常见的致死率较高的危重症,可引起肺气体交换功能急剧下降并产生大量炎性细胞浸润,严重时发展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。天然产物在预防和治疗ALI方面取得了一定成果,其药理作用机制研究也不断深入。本文综述近年天然产物对ALI保护的药理作用及研究进展,为有效的临床治疗和药物研发提供参考。 展开更多
关键词 急性肺损伤 天然产物 药理作用
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杂质5-羟甲基糠醛及其二聚体和代谢产物遗传毒性研究 被引量：3
4
作者 林铌 叶倩 +3 位作者 耿兴超 王雪 靳洪涛 文海若 《中国药物警戒》 2023年第2期157-162,共6页
目的 评价杂质单体5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethylfurfural,5-HMF)、其二聚体5,5’-二甲酰基呋喃二甲醚[5,5’-oxydimethylenebis(2-furfural),OMBF]及单体代谢产物5-磺基氧甲基糠醛(5-sulfooxymethylfurfural,5-SMF)的潜在遗传毒性。方... 目的 评价杂质单体5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethylfurfural,5-HMF)、其二聚体5,5’-二甲酰基呋喃二甲醚[5,5’-oxydimethylenebis(2-furfural),OMBF]及单体代谢产物5-磺基氧甲基糠醛(5-sulfooxymethylfurfural,5-SMF)的潜在遗传毒性。方法 采用定量构效关系计算机模型(Q)SAR技术(包括Derek和Sarah模型)预测杂质5-HMF、OMBF和5-SMF的遗传毒性,进一步采用细菌回复突变试验(Ames试验)进行验证。在Ames试验中,用6种组氨酸营养缺陷型(his-)鼠伤寒沙门氏菌分别与不同浓度的5-HMF、OMBF和5-SMF在有/无代谢活化系统混合液(小鼠、大鼠和人S9 mix)条件下孵育48 h,通过比较不同菌株实验组与溶媒对照组相比回复菌落数的倍数关系,来判定结果。结果 Derek预测5-HMF和5-SMF致突变风险为可疑阳性,OMBF为阴性;Sarah预测5-HMF和5-SMF致突变风险均为阳性,OMBF为可疑阳性。Ames试验结果表明,5-HMF和OMBF仅在大鼠肝S9代谢活化后,导致回复突变菌落数呈弱阳性。5-SMF在非代谢活化及在小鼠、大鼠和人肝S9代谢活化后回复突变菌落数呈阳性。结论 5-HMF和OMBF仅在大鼠肝酶代谢活化系统条件下,具有潜在致突变性;5-SMF在有/无代谢活化系统条件下,均具有潜在致突变性。因此,杂质单体5-HMF、二聚体OMBF及单体代谢产物5-SMF均具有潜在遗传毒性,为2类遗传毒性杂质,对于可能长期暴露的人群,为保障用药安全,建议对3种杂质进行限量。 展开更多
关键词 5-羟甲基糠醛 5 5’-二甲酰基呋喃二甲醚 5-磺基氧甲基糠醛 遗传毒性杂质 定量构效关系 致突变性 AMES试验
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注射用重组人凝血因子Ⅷ食蟹猴单次及反复给药毒性研究
5
作者 范潇予 王艺诺 +5 位作者 滑曼曼 卢晓晨 王江雪 单永超 魏金锋 靳洪涛 《中国药物警戒》 2019年第1期6-12,共7页
目的通过单次及30天重复给予食蟹猴静脉注射重组人凝血因子Ⅷ,观察可能出现的毒性反应性质和程度,为临床安全用药提供参考资料。方法急性毒性实验采用致死剂量法,一次静脉给药后,观察食蟹猴可能出现的急性毒性反应。长期毒性实验中连续... 目的通过单次及30天重复给予食蟹猴静脉注射重组人凝血因子Ⅷ,观察可能出现的毒性反应性质和程度,为临床安全用药提供参考资料。方法急性毒性实验采用致死剂量法,一次静脉给药后,观察食蟹猴可能出现的急性毒性反应。长期毒性实验中连续给药30天,停药后恢复期观察4周,期间观察食蟹猴各项指标变化。结果急性毒性实验除61 250 IU·kg^(-1)组动物给药后第14天乳酸脱氢酶(LDH)与药前相比升高外,其他均未见明显异常。30天连续给药实验中,出现与凝血因子Ⅷ抗体和抑制物相关的临床症状,未发现与给药明确相关的毒性病理改变。结论食蟹猴单次静脉注射用重组人凝血因子Ⅷ的最大耐受剂量大于61 250 IU·kg^(-1);30天重复给药未见明显毒性反应剂量(NOAEL)为250 IU·kg^(-1)。 展开更多
关键词 食蟹猴 凝血因子Ⅷ 急性毒性 反复给药毒性
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肾素-血管紧张素系统在COVID-19中作用及药物干预
6
作者 李思铮 胡广 +3 位作者 何敬成 胡宇驰 李志勇 靳洪涛 《中国药物警戒》 2020年第5期267-271,共5页
COVID-19的发病特征为发热、干咳、乏力,严重者可进展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等,甚至危及生命。SARS-CoV-2可通过血管紧张素转化酶2(ACE2)入侵细胞并导致ACE2表达下调。ACE2表达下调会导致肾素-血管紧张素系统(RAS)的失衡,从而引起... COVID-19的发病特征为发热、干咳、乏力,严重者可进展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等,甚至危及生命。SARS-CoV-2可通过血管紧张素转化酶2(ACE2)入侵细胞并导致ACE2表达下调。ACE2表达下调会导致肾素-血管紧张素系统(RAS)的失衡,从而引起后续病理状态发生,RAS在ARDS中也发挥重要的作用。本文总结了RAS系统在COVID-19发病过程中可能存在的作用,以及基于RAS对于COVID-19的治疗可能,为优化治疗及后续研究提供参考。 展开更多
关键词 COVID-19 血管紧张素转化酶2 肾素-血管紧张素系统 肺损伤 病理作用 研究进展
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幼年SD大鼠生化指标背景数据的建立和结果分析 被引量：12
7
作者 牟文波 李慧 +4 位作者 安会苹 程红旭 王灿 靳洪涛 魏金锋 《中国药物警戒》 2017年第11期641-645,共5页
目的建立幼年SD大鼠生化指标的背景数据,并对不同周龄SD大鼠生化结果进行对比分析,为非临床研究提供各年龄段SD大鼠生化指标的背景数据。方法采用全自动生化分析仪,对不同性别、不同周龄(幼年期:3周龄,青春期:8、11周龄,成年期:20、32周... 目的建立幼年SD大鼠生化指标的背景数据,并对不同周龄SD大鼠生化结果进行对比分析,为非临床研究提供各年龄段SD大鼠生化指标的背景数据。方法采用全自动生化分析仪,对不同性别、不同周龄(幼年期:3周龄,青春期:8、11周龄,成年期:20、32周龄)SPF级SD大鼠的18项生化指标进行测定,并用SPSS统计学软件对各项生化数据进行比较分析。结果应用统计分析,取得不同性别、不同周龄的SD大鼠生化指标正常参考值的平均值及标准差。3周龄SD大鼠生化结果 AST、TBIL、LDH、CK、Na指标雌雄比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01);8周龄SD大鼠生化结果 ALB、ALP、UREA、TG、K指标雌雄比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01);11周龄SD大鼠生化结果除GLU、UA、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异(P<0.05或P<0.01);20周龄SD大鼠生化结果除UREA、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异(P<0.05或P<0.01);32周龄SD大鼠生化结果除UREA、TG、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。结论不同性别、不同周龄SD大鼠大多数生化指标的结果差异明显,因此在药物非临床安全性评价中,建立不同性别、不同周龄的SD大鼠生化正常参考值是十分必要的。幼年SD大鼠生化指标背景数据的建立是儿童用药物非临床安全性评价的重要积累和评价基础,可以为儿童用药物非临床安全性评价提供科学参考。 展开更多
关键词 幼年SD大鼠 实验动物 背景数据
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幼年巴马小型猪背景数据的建立和结果分析 被引量：1
8
作者 郭新苗 王莹 +6 位作者 孟骅 余洋 周亮 王灿 范潇予 靳洪涛 魏金锋 《中国药物警戒》 2017年第11期646-652,共7页
目的建立不同日龄幼年巴马小型猪体重、体长、体温、心电指标、血液学指标、血液生化指标、凝血指标、免疫学指标、尿液学指标、胫骨长度、脏器重量、脏器系数等参数的背景数据。方法 30只幼年巴马小型猪(15雌,15雄),对其进行正常饲养管... 目的建立不同日龄幼年巴马小型猪体重、体长、体温、心电指标、血液学指标、血液生化指标、凝血指标、免疫学指标、尿液学指标、胫骨长度、脏器重量、脏器系数等参数的背景数据。方法 30只幼年巴马小型猪(15雌,15雄),对其进行正常饲养管理,36日龄和64日龄分别剖杀18只(9雌,9雄)和12只(6雌,6雄)。检查指标为,8日龄~64日龄体重、体长、体温,7日龄、35日龄、63日龄心电图,36日龄和64日龄血液学指标、血液生化指标、凝血指标、T细胞亚群、胫骨长度、部分脏器脏器重量和脏器系数,使用SPSS统计软件计算各项指标均值和标准差。结果及结论初步建立了不同日龄巴马小型猪各项生理指标的背景数据库,为幼年巴马小型猪在非临床安全性评价的应用提供参考。 展开更多
关键词 幼年巴马小型猪 实验动物 背景数据
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