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注射用重组人凝血因子Ⅷ食蟹猴单次及反复给药毒性研究
1
作者
范潇予
王艺诺
+5 位作者
滑曼曼
卢晓晨
王江雪
单永超
魏金锋
靳洪涛
《中国药物警戒》
2019年第1期6-12,共7页
目的通过单次及30天重复给予食蟹猴静脉注射重组人凝血因子Ⅷ,观察可能出现的毒性反应性质和程度,为临床安全用药提供参考资料。方法急性毒性实验采用致死剂量法,一次静脉给药后,观察食蟹猴可能出现的急性毒性反应。长期毒性实验中连续...
目的通过单次及30天重复给予食蟹猴静脉注射重组人凝血因子Ⅷ,观察可能出现的毒性反应性质和程度,为临床安全用药提供参考资料。方法急性毒性实验采用致死剂量法,一次静脉给药后,观察食蟹猴可能出现的急性毒性反应。长期毒性实验中连续给药30天,停药后恢复期观察4周,期间观察食蟹猴各项指标变化。结果急性毒性实验除61 250 IU·kg^(-1)组动物给药后第14天乳酸脱氢酶(LDH)与药前相比升高外,其他均未见明显异常。30天连续给药实验中,出现与凝血因子Ⅷ抗体和抑制物相关的临床症状,未发现与给药明确相关的毒性病理改变。结论食蟹猴单次静脉注射用重组人凝血因子Ⅷ的最大耐受剂量大于61 250 IU·kg^(-1);30天重复给药未见明显毒性反应剂量(NOAEL)为250 IU·kg^(-1)。
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关键词
食蟹猴
凝血因子Ⅷ
急性毒性
反复给药毒性
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题名
注射用重组人凝血因子Ⅷ食蟹猴单次及反复给药毒性研究
1
作者
范潇予
王艺诺
滑曼曼
卢晓晨
王江雪
单永超
魏金锋
靳洪涛
机构
中国医学科学院药物研究所/新药安全评价研究中心
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
北京协和建昊医药技术开发有限责任公司
出处
《中国药物警戒》
2019年第1期6-12,共7页
基金
国家自然科学基金(81773996):小分子物质5-HMF及其二聚体OMBF作为变应原的毒性与机制研究
重大新药创制专项(2018ZX09201017-005):吸入毒性和儿童用药等特色创新药物安全性评价关键技术研究
文摘
目的通过单次及30天重复给予食蟹猴静脉注射重组人凝血因子Ⅷ,观察可能出现的毒性反应性质和程度,为临床安全用药提供参考资料。方法急性毒性实验采用致死剂量法,一次静脉给药后,观察食蟹猴可能出现的急性毒性反应。长期毒性实验中连续给药30天,停药后恢复期观察4周,期间观察食蟹猴各项指标变化。结果急性毒性实验除61 250 IU·kg^(-1)组动物给药后第14天乳酸脱氢酶(LDH)与药前相比升高外,其他均未见明显异常。30天连续给药实验中,出现与凝血因子Ⅷ抗体和抑制物相关的临床症状,未发现与给药明确相关的毒性病理改变。结论食蟹猴单次静脉注射用重组人凝血因子Ⅷ的最大耐受剂量大于61 250 IU·kg^(-1);30天重复给药未见明显毒性反应剂量(NOAEL)为250 IU·kg^(-1)。
关键词
食蟹猴
凝血因子Ⅷ
急性毒性
反复给药毒性
Keywords
Macaca fascicularis
factor Ⅷ
acute toxicity
repeated dose toxicity
分类号
R965.3 [医药卫生—药理学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
注射用重组人凝血因子Ⅷ食蟹猴单次及反复给药毒性研究
范潇予
王艺诺
滑曼曼
卢晓晨
王江雪
单永超
魏金锋
靳洪涛
《中国药物警戒》
2019
0
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