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涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引
被引量：
6
1
作者
周吉银
盛艾娟
+7 位作者
刘强
蒋辉
王美霞
白桦
江一峰
徐蕾
刘丹
熊宁宁
《中国医学伦理学》
2023年第5期488-491,共4页
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其...
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。
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关键词
涉及人的生命科学和医学研究
伦理审查
委托
指引
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职称材料
涉及人类遗传资源研究的医学伦理审查挑战与困境
被引量：
12
2
作者
朱玲
徐新杰
+2 位作者
王焕玲
白桦
黄辉
《中国医学伦理学》
2019年第5期586-590,共5页
人类遗传资源是孕育尖端生物科技的知识宝库、是精准医学的基石。随着基因诊断及个性化诊疗的推进,涉及人类遗传资源的研究激增。人类遗传资源人格与财产、物质与信息的双重属性也给伦理审查带来了挑战。涉及遗传资源研究伦理审核的难...
人类遗传资源是孕育尖端生物科技的知识宝库、是精准医学的基石。随着基因诊断及个性化诊疗的推进,涉及人类遗传资源的研究激增。人类遗传资源人格与财产、物质与信息的双重属性也给伦理审查带来了挑战。涉及遗传资源研究伦理审核的难点主要包括如何落实知情同意和如何做好受试者保护、如何平衡个体与家庭的利益、处理概括同意与具体同意的关系以及受试者获益等。在此基础上,提出相关医学伦理困境的反思与解决策略:健全现有法律体系,提升人类遗传资源管理文件的效力层级;完善人类遗传资源管理的条款及规定,将知情同意法律化;完善伦理治理规范,利用规范的灵活性对不宜写入法律的有关内容进行约束;应明确规定权利主体及人类遗传资源开发利用所衍生权益归属问题,遗传资源保护与技术共赢"两手抓,两手都要硬"。
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关键词
遗传资源
伦理审查
知情同意
受试者保护
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职称材料
从非人灵长类AIDS动物模型的应用谈医学动物实验和动物福利
3
作者
关健
《中国实验动物学报》
CAS
CSCD
2005年第S1期53-,共1页
关键词
动物模型
AIDS
医学动物实验
动物福利
动物安宁
灵长类
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职称材料
题名
涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引
被引量：
6
1
作者
周吉银
盛艾娟
刘强
蒋辉
王美霞
白桦
江一峰
徐蕾
刘丹
熊宁宁
机构
陆军军医大学第二附属
医院
临床
医学
研究中心
首都医科大学附属
北京
佑安
医院
伦理办公室
世界中医药学会联合会评价中心
福建医科大学附属漳州市
医院
科教科
北京
积水潭
医院
国家药物临床试验机构办公室
中国医学科学院北京协和医院科研处
上海交通大学附属第一人民
医院
伦理办公室
大连医科大学附属第一
医院
伦理办公室
江苏省中
医院
伦理委员会
出处
《中国医学伦理学》
2023年第5期488-491,共4页
基金
2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)
2020年陆军军医大学人文社会科学基金一般项目“我国临床研究利益冲突管理的现状与对策研究”(2020XRW10)。
文摘
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。
关键词
涉及人的生命科学和医学研究
伦理审查
委托
指引
Keywords
Life Science and Medical Research Involving Humans
Ethical Review
Entrust
Guideline
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
涉及人类遗传资源研究的医学伦理审查挑战与困境
被引量：
12
2
作者
朱玲
徐新杰
王焕玲
白桦
黄辉
机构
中国医学科学院北京协和医院科研处
中国医学科学院北京协和医院
中心实验室
中国医学科学院北京协和医院
临床药理研究中心
出处
《中国医学伦理学》
2019年第5期586-590,共5页
基金
国家重点研发计划精准医学重点专项"精准医疗伦理
政策法规框架研究"子课题"构建安全
+3 种基金
可靠的面向生物医学大数据的
跨系统样本和数据共享的保障体系"(2017YFC0910101)
国家重点研发计划精准医学重点专项"精准医疗伦理
政策法规框架研究"(2017YFC0910100)
文摘
人类遗传资源是孕育尖端生物科技的知识宝库、是精准医学的基石。随着基因诊断及个性化诊疗的推进,涉及人类遗传资源的研究激增。人类遗传资源人格与财产、物质与信息的双重属性也给伦理审查带来了挑战。涉及遗传资源研究伦理审核的难点主要包括如何落实知情同意和如何做好受试者保护、如何平衡个体与家庭的利益、处理概括同意与具体同意的关系以及受试者获益等。在此基础上,提出相关医学伦理困境的反思与解决策略:健全现有法律体系,提升人类遗传资源管理文件的效力层级;完善人类遗传资源管理的条款及规定,将知情同意法律化;完善伦理治理规范,利用规范的灵活性对不宜写入法律的有关内容进行约束;应明确规定权利主体及人类遗传资源开发利用所衍生权益归属问题,遗传资源保护与技术共赢"两手抓,两手都要硬"。
关键词
遗传资源
伦理审查
知情同意
受试者保护
Keywords
Human Genetic Resource
Ethical Review
Informed Consent
Subject Protection
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
从非人灵长类AIDS动物模型的应用谈医学动物实验和动物福利
3
作者
关健
机构
中国医学科学院北京协和医院科研处
出处
《中国实验动物学报》
CAS
CSCD
2005年第S1期53-,共1页
关键词
动物模型
AIDS
医学动物实验
动物福利
动物安宁
灵长类
分类号
R-332 [医药卫生]
在线阅读
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引
周吉银
盛艾娟
刘强
蒋辉
王美霞
白桦
江一峰
徐蕾
刘丹
熊宁宁
《中国医学伦理学》
2023
6
在线阅读
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职称材料
2
涉及人类遗传资源研究的医学伦理审查挑战与困境
朱玲
徐新杰
王焕玲
白桦
黄辉
《中国医学伦理学》
2019
12
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
从非人灵长类AIDS动物模型的应用谈医学动物实验和动物福利
关健
《中国实验动物学报》
CAS
CSCD
2005
0
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职称材料
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