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中国罕见病药物临床试验10年现状分析:基于《第一批罕见病目录》
被引量：
11
1
作者
陈晨
韩晓红
《协和医学杂志》
CSCD
2022年第6期1028-1035,共8页
目的基于我国《第一批罕见病目录》,分析近10年我国罕见病药物临床试验现状及特点,探讨我国罕见病药物研发面临的问题与挑战。方法登录国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn),收集自201...
目的基于我国《第一批罕见病目录》,分析近10年我国罕见病药物临床试验现状及特点,探讨我国罕见病药物研发面临的问题与挑战。方法登录国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn),收集自2012年11月1日(开放注册)至2021年11月28日我国《第一批罕见病目录》涵盖的121种罕见病药物临床试验信息,从研究数量、主要研究者地域分布、研究领域、研究设计和受试者规模等多个角度分析罕见病药物临床试验现状和特点。结果共235项罕见病药物临床试验纳入分析,其中Ⅰ期41项,Ⅱ期22项,Ⅲ期74项,Ⅳ期15项,生物等效性试验77项,其他6项。10年间,我国罕见病药物临床试验数目整体呈逐年增长趋势,年均增长率约为54%。早期(Ⅰ/Ⅱ期)临床试验共涉及16种罕见病,主要集中于血友病、特发性肺纤维化、多发性硬化症和视神经脊髓炎谱系疾病;研究者主要集中于北京、天津、上海等城市;Ⅰ期临床试验以单中心(61%,25/41)平行对照(46%,19/41)研究为主,Ⅱ期临床试验以多中心(96%,21/22)平行对照(65%,13/22)研究为主,Ⅲ期临床试验以多中心(99%,73/74)单臂试验(64%,47/74)研究为主;临床试验受试者规模随研究分期增加而增大,Ⅰ期试验主要集中于11~50例(83%,34/41),59%(13/22)的Ⅱ期临床试验大于50例,53%(39/74)的Ⅲ期临床试验为51~500例。结论我国罕见病药物研发尚处于起步阶段,涉及《第一批罕见病目录》中罕见病病种较少,但呈迅速增长趋势。目前我国罕见病药物研发仍以传统临床试验设计为主,未来需根据疾病及药物作用机制,探索更多新的临床研究策略,助力罕见病药物研发蓬勃发展。
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关键词
罕见病
临床试验
药物临床试验登记与信息公示平台
中国
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职称材料
肿瘤治疗性疫苗临床试验现状分析
2
作者
刘书鹏
余孟洋
+1 位作者
吴晓霏
王洪允
《协和医学杂志》
CSCD
北大核心
2024年第6期1356-1363,共8页
目的通过分析肿瘤治疗性疫苗临床试验的现状及其特征,了解现阶段肿瘤治疗性疫苗临床转化研究的总体进度及其发展趋势。方法系统检索ClinicalTrial临床试验注册平台,获取2002—2023年肿瘤治疗性疫苗临床试验相关信息,包括分期、疫苗类型...
目的通过分析肿瘤治疗性疫苗临床试验的现状及其特征,了解现阶段肿瘤治疗性疫苗临床转化研究的总体进度及其发展趋势。方法系统检索ClinicalTrial临床试验注册平台,获取2002—2023年肿瘤治疗性疫苗临床试验相关信息,包括分期、疫苗类型、研究设计及地理分布等,并进行总结分析。结果共获取2002—2023年肿瘤治疗性疫苗临床试验1563项,年均登记注册约70项。其中Ⅰ期976项(62.4%,976/1563)、Ⅱ期474项(30.3%,474/1563)、Ⅲ期68项(4.4%,68/1563)、其他45项(2.9%,45/1563)。Ⅰ~Ⅲ期临床试验在全球多个地区开展,多中心临床试验482项(31.8%)、单中心临床试验1036项(68.2%),疫苗类型以细胞载体疫苗(38.7%,588/1518)和蛋白/多肽疫苗(34.1%,518/1518)为主,研究设计主要为单臂研究(55.3%,840/1518)和随机对照研究(27.8%,422/1518)。疫苗适应证前5位依次为黑色素瘤(16.5%,251/1518)、胶质母细胞瘤(8.9%,135/1518)、乳腺癌(8.6%,130/1518)、前列腺癌(8.5%,129/1518)、肺癌(8.1%,123/1518)。结论肿瘤治疗性疫苗临床试验整体发展平稳,以探索性试验为主。疫苗类型主要为细胞载体疫苗,研究设计主要为单臂研究和随机对照研究,疫苗适应证多见于黑色素瘤、胶质母细胞瘤和乳腺癌。目前该领域临床转化存在较大难度,原因可能与免疫微环境的复杂性、患者异质性及疫苗设计和制备面临的挑战等因素有关。随着蛋白组学、基因测序、生物算法等新兴技术的应用,有望突破肿瘤治疗性疫苗研究的壁垒,实现更好的临床转化格局。
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关键词
肿瘤免疫治疗
疫苗
临床试验
研究现状
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题名
中国罕见病药物临床试验10年现状分析:基于《第一批罕见病目录》
被引量：
11
1
作者
陈晨
韩晓红
机构
中国医学科学院北京协和医院
临床药理
研究
中心
中国医学科学院北京协和医院
疑难重症及罕见病
国家
重点
实验室
出处
《协和医学杂志》
CSCD
2022年第6期1028-1035,共8页
基金
国家“重大新药创制”科技重大专项(2019ZX09201002)
中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-1-I2M-003)。
文摘
目的基于我国《第一批罕见病目录》,分析近10年我国罕见病药物临床试验现状及特点,探讨我国罕见病药物研发面临的问题与挑战。方法登录国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn),收集自2012年11月1日(开放注册)至2021年11月28日我国《第一批罕见病目录》涵盖的121种罕见病药物临床试验信息,从研究数量、主要研究者地域分布、研究领域、研究设计和受试者规模等多个角度分析罕见病药物临床试验现状和特点。结果共235项罕见病药物临床试验纳入分析,其中Ⅰ期41项,Ⅱ期22项,Ⅲ期74项,Ⅳ期15项,生物等效性试验77项,其他6项。10年间,我国罕见病药物临床试验数目整体呈逐年增长趋势,年均增长率约为54%。早期(Ⅰ/Ⅱ期)临床试验共涉及16种罕见病,主要集中于血友病、特发性肺纤维化、多发性硬化症和视神经脊髓炎谱系疾病;研究者主要集中于北京、天津、上海等城市;Ⅰ期临床试验以单中心(61%,25/41)平行对照(46%,19/41)研究为主,Ⅱ期临床试验以多中心(96%,21/22)平行对照(65%,13/22)研究为主,Ⅲ期临床试验以多中心(99%,73/74)单臂试验(64%,47/74)研究为主;临床试验受试者规模随研究分期增加而增大,Ⅰ期试验主要集中于11~50例(83%,34/41),59%(13/22)的Ⅱ期临床试验大于50例,53%(39/74)的Ⅲ期临床试验为51~500例。结论我国罕见病药物研发尚处于起步阶段,涉及《第一批罕见病目录》中罕见病病种较少,但呈迅速增长趋势。目前我国罕见病药物研发仍以传统临床试验设计为主,未来需根据疾病及药物作用机制,探索更多新的临床研究策略,助力罕见病药物研发蓬勃发展。
关键词
罕见病
临床试验
药物临床试验登记与信息公示平台
中国
Keywords
rare diseases
clinical trials
National Medical Products Administration Registration and Information Disclosure Platform for Drug Clinical Studies
China
分类号
R-1 [医药卫生]
R969.4 [医药卫生—药理学]
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题名
肿瘤治疗性疫苗临床试验现状分析
2
作者
刘书鹏
余孟洋
吴晓霏
王洪允
机构
中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床pk/pd北京市重点实验室
中国医学科学院北京协和医院
疑难重症及罕见病
国家
重点
实验室
出处
《协和医学杂志》
CSCD
北大核心
2024年第6期1356-1363,共8页
基金
中央高水平医院临床科研专项(2022⁃PUMCH⁃B⁃118)
国家重点研发计划(2020YFC2008303)。
文摘
目的通过分析肿瘤治疗性疫苗临床试验的现状及其特征,了解现阶段肿瘤治疗性疫苗临床转化研究的总体进度及其发展趋势。方法系统检索ClinicalTrial临床试验注册平台,获取2002—2023年肿瘤治疗性疫苗临床试验相关信息,包括分期、疫苗类型、研究设计及地理分布等,并进行总结分析。结果共获取2002—2023年肿瘤治疗性疫苗临床试验1563项,年均登记注册约70项。其中Ⅰ期976项(62.4%,976/1563)、Ⅱ期474项(30.3%,474/1563)、Ⅲ期68项(4.4%,68/1563)、其他45项(2.9%,45/1563)。Ⅰ~Ⅲ期临床试验在全球多个地区开展,多中心临床试验482项(31.8%)、单中心临床试验1036项(68.2%),疫苗类型以细胞载体疫苗(38.7%,588/1518)和蛋白/多肽疫苗(34.1%,518/1518)为主,研究设计主要为单臂研究(55.3%,840/1518)和随机对照研究(27.8%,422/1518)。疫苗适应证前5位依次为黑色素瘤(16.5%,251/1518)、胶质母细胞瘤(8.9%,135/1518)、乳腺癌(8.6%,130/1518)、前列腺癌(8.5%,129/1518)、肺癌(8.1%,123/1518)。结论肿瘤治疗性疫苗临床试验整体发展平稳,以探索性试验为主。疫苗类型主要为细胞载体疫苗,研究设计主要为单臂研究和随机对照研究,疫苗适应证多见于黑色素瘤、胶质母细胞瘤和乳腺癌。目前该领域临床转化存在较大难度,原因可能与免疫微环境的复杂性、患者异质性及疫苗设计和制备面临的挑战等因素有关。随着蛋白组学、基因测序、生物算法等新兴技术的应用,有望突破肿瘤治疗性疫苗研究的壁垒,实现更好的临床转化格局。
关键词
肿瘤免疫治疗
疫苗
临床试验
研究现状
Keywords
tumor immunotherapy
vaccines
clinical trials
research status
分类号
R-1 [医药卫生]
R730.51 [医药卫生—肿瘤]
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发文年
被引量
操作
1
中国罕见病药物临床试验10年现状分析:基于《第一批罕见病目录》
陈晨
韩晓红
《协和医学杂志》
CSCD
2022
11
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职称材料
2
肿瘤治疗性疫苗临床试验现状分析
刘书鹏
余孟洋
吴晓霏
王洪允
《协和医学杂志》
CSCD
北大核心
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