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药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策
被引量：
11
1
作者
张弛
刘利军
翟晓梅
《中国医学伦理学》
2012年第2期148-150,共3页
从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意...
从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。
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关键词
临床试验
受试者
权益保护
伦理委员会
医学伦理学
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题名
药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策
被引量：
11
1
作者
张弛
刘利军
翟晓梅
机构
中国医学科学院/北京协和医院临床药理研究中心
中国医学科学院
血液病
医院
中国医学科学院
/
北京
协和
医学
院生命伦理学
研究
中心
/基础
学院
社会
科学
系
出处
《中国医学伦理学》
2012年第2期148-150,共3页
基金
"十二五"重大新药创制国家科技重大专项课题"重大血液病新药临床评价研究技术平台体系建设"(课题编号:2011ZX09302-007-04)
文摘
从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。
关键词
临床试验
受试者
权益保护
伦理委员会
医学伦理学
Keywords
Clinical Trial
Participants
Rights Protection
Ethics Committee
Medical Ethics
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
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作者
出处
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被引量
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1
药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策
张弛
刘利军
翟晓梅
《中国医学伦理学》
2012
11
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