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欧盟无菌药品与我国无菌兽药GMP要求的对比分析与思考
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作者 陈莎莎 周晓翠 +3 位作者 安洪泽 张珩 宫爱艳 吴涛 《中国兽药杂志》 2025年第7期15-21,共7页
2022年,欧盟发布了新修订的GMP无菌药品附录,在监管理念和技术要求上发生了较大的变化,对国内外无菌药品生产质量管理产生了很大影响。本文从发布的规范性文件的整体结构、适用范围、风险管理、污染控制、环境监测以及人员要求等方面,... 2022年,欧盟发布了新修订的GMP无菌药品附录,在监管理念和技术要求上发生了较大的变化,对国内外无菌药品生产质量管理产生了很大影响。本文从发布的规范性文件的整体结构、适用范围、风险管理、污染控制、环境监测以及人员要求等方面,对比分析了欧盟无菌药品与我国无菌兽药GMP管理要求的主要差异,以期为进一步完善我国兽药GMP法规制度,提升无菌兽药管理水平提供有益借鉴。 展开更多
关键词 欧盟 无菌药品 兽药 GMP 质量风险管理 污染控制策略
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中兽医证候与中药研发
2
作者 顾进华 郝智慧 +1 位作者 梁先明 苏富琴 《中国兽药杂志》 2025年第7期1-7,共7页
聚焦中兽医证候理论研究中的难点问题,通过对比证候与症候、热证与发热等的异同,分析中兽医证候研究现状。结合证候类兽用中药临床研究技术指导原则的建立,研究证候准确判定、量化赋值问题,探讨兽用中药临床有效性研究与评价方法。旨在... 聚焦中兽医证候理论研究中的难点问题,通过对比证候与症候、热证与发热等的异同,分析中兽医证候研究现状。结合证候类兽用中药临床研究技术指导原则的建立,研究证候准确判定、量化赋值问题,探讨兽用中药临床有效性研究与评价方法。旨在促进中兽医证候理论运用,完善中兽医药理论指导下的兽用中药研发与评价体系。 展开更多
关键词 中兽医证候 兽用中药 研发 证候判定
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我国兽用麻醉药品和兽用精神药品监管政策的变化与思考
3
作者 陆连寿 冯华兵 +3 位作者 梁先明 姚丽娟 汪霞 卢旺 《中国兽药杂志》 2025年第1期1-10,共10页
随着我国畜牧兽医行业的快速发展,兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长,但由于其药理作用的特殊性,需受到政策和制度的严格管控。为进一步明确监管策略,加强兽用麻醉药品和精神药品的管理,防止发生流弊风险,我国农业农村部和... 随着我国畜牧兽医行业的快速发展,兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长,但由于其药理作用的特殊性,需受到政策和制度的严格管控。为进一步明确监管策略,加强兽用麻醉药品和精神药品的管理,防止发生流弊风险,我国农业农村部和公安部联合发布第800号公告。本文详细阐述了公告的历史背景、主要特点和发布意义,并提出我国兽用麻醉药品和兽用精神药品的管理思路和建议,旨在为兽用麻醉药品和兽用精神药品合法、安全和合理使用提供指导和帮助。 展开更多
关键词 兽用麻醉药品 兽用精神药品 毒品 监管政策
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兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验注册资料技术评审要点及常见问题
4
作者 孙雷 王亦琳 +4 位作者 叶妮 孙红洋 李丹 徐倩 苏富琴 《中国兽药杂志》 2024年第5期74-81,共8页
生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多... 生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多数内服剂型和特殊注射剂)。本文根据生物等效性定义、相关法规和指导原则,结合近年来新兽药注册资料,对血药浓度法生物等效性试验资料的技术评审要点及常见问题进行梳理,旨在为新兽药的研发和注册提供参考。 展开更多
关键词 兽用化学药品 血药浓度法 生物等效性试验 评审要点 常见问题
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2024年美国FDA新批准兽药汇总与统计分析 被引量:1
5
作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 《中国兽药杂志》 2025年第4期32-39,共8页
本文汇总了2024年美国FDA新批准(原始批准和补充批准)的兽药,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,对部分新兽药进行简单介绍,希望能对我国新兽药研发和评审工作有一定的指导意义。
关键词 2024年 FDA 新批准兽药 汇总 统计分析
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兽用中药替抗路径与策略分析
6
作者 顾进华 郝智慧 +4 位作者 龚旭昊 赵振宇 韩宁宁 李慧杰 王柏峣 《中国兽医杂志》 北大核心 2025年第6期135-140,F0003,共7页
本文围绕动物养殖临床“替抗”的迫切需求,研究兽用中药替代抗微生物药物(包括抗菌药物)的方法路径,从“替代医学”的角度进一步丰富兽用中药替抗内涵。按照中兽医整体观,运用“治未病”“辨证论治”“五运六气”理论方法研究兽用中药... 本文围绕动物养殖临床“替抗”的迫切需求,研究兽用中药替代抗微生物药物(包括抗菌药物)的方法路径,从“替代医学”的角度进一步丰富兽用中药替抗内涵。按照中兽医整体观,运用“治未病”“辨证论治”“五运六气”理论方法研究兽用中药替抗策略,为兽用中药替抗应用提供参考。 展开更多
关键词 中兽医 兽用中药 替抗
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美国FDA《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》介绍
7
作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 《中国兽药杂志》 2025年第7期22-29,共8页
2022年5月美国FDA发布了新修订的CVM GFI#3《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》,本文从简介、法律依据、人类食品安全性评价概述、微生物食品安全、毒理学和残留化学等方面对其进行详细介绍,并就部分内容进行讨论,希望能为... 2022年5月美国FDA发布了新修订的CVM GFI#3《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》,本文从简介、法律依据、人类食品安全性评价概述、微生物食品安全、毒理学和残留化学等方面对其进行详细介绍,并就部分内容进行讨论,希望能为我国新兽药研发和评审工作提供参考。 展开更多
关键词 美国FDA CVM GFI#3 食品动物用新兽药 人类食品安全性评价 一般原则
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日本兽药上市许可管理情况介绍及2024年批准兽药汇总分析
8
作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 《中国兽药杂志》 2025年第5期53-60,共8页
介绍了日本兽药上市许可途径,汇总了2024年日本农林水产省批准的兽用化学药品,并从批准靶动物和批准适应证等方面进行分析,为我国新兽药研发和评审工作提供参考。
关键词 日本 兽药 上市许可 2024年批准兽药 汇总分析
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我国兽药法规中兽药标准表述及相关问题探讨
9
作者 刘业兵 曹晓钰 +3 位作者 郝利华 王忠田 巩忠福 谷红 《中国兽药杂志》 2025年第10期15-20,共6页
对法规表述的准确理解以及条文的准确适用是法规有效实施的基础。本文对兽药法规文本中兽药标准表述进行系统梳理,阐述了我国兽药标准体系的演变历程,分析了兽药标准分类、定位、内涵和层级关系。以《兽药标准管理办法(征求意见稿)》为... 对法规表述的准确理解以及条文的准确适用是法规有效实施的基础。本文对兽药法规文本中兽药标准表述进行系统梳理,阐述了我国兽药标准体系的演变历程,分析了兽药标准分类、定位、内涵和层级关系。以《兽药标准管理办法(征求意见稿)》为基础,探讨了其实施后可能存在的问题及对策建议,旨在为进一步做好我国兽药标准管理工作提供参考。 展开更多
关键词 兽药标准管理办法 兽药国家标准 兽药注册标准 监管
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《中华人民共和国兽药典(2025年版)》一部编制进展及技术要求变化
10
作者 温芳 张秀英 +3 位作者 汪霞 郝利华 董玲玲 谷红 《中国兽药杂志》 2025年第10期21-26,共6页
本文介绍《中华人民共和国兽药典(2025年版)》一部的编制进展,总结分析其技术要求变化及凡例、兽药标准、通用技术要求、标准物质、指导原则等增修订内容,以促进全面、正确理解和准确执行《中华人民共和国兽药典(2025年版)》。本版兽药... 本文介绍《中华人民共和国兽药典(2025年版)》一部的编制进展,总结分析其技术要求变化及凡例、兽药标准、通用技术要求、标准物质、指导原则等增修订内容,以促进全面、正确理解和准确执行《中华人民共和国兽药典(2025年版)》。本版兽药典一部引入风险评估理念,强化兽药全生命周期管理,践行绿色环保理念,重点加强兽药安全性、有效性控制要求研究,进一步提升兽药质量安全水平。 展开更多
关键词 中国兽药典 编制进展 技术要求 增修订
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欧盟兽用抗体类药物注册分类和注册资料要求
11
作者 苏富琴 徐倩 +4 位作者 李丹 梁先明 李翠 印春生 谷红 《中国兽药杂志》 2025年第10期56-61,共6页
随着科技进步,抗体类药物等新型生物制剂成为兽药研发和注册热点,其特点与化学药品和传统疫苗均有差异,为解决注册法规与产品注册需求不相称的问题,欧盟历经10年修订注册法规,发布了2019/6号指令,其附录II增加了新型生物制剂的注册资料... 随着科技进步,抗体类药物等新型生物制剂成为兽药研发和注册热点,其特点与化学药品和传统疫苗均有差异,为解决注册法规与产品注册需求不相称的问题,欧盟历经10年修订注册法规,发布了2019/6号指令,其附录II增加了新型生物制剂的注册资料要求。2024年发布了兽药产品分类问答文件,以决策树形式明晰了注册分类。本文综述了欧盟关于兽用抗体类药物注册的相关文件,为我国该类产品的注册分类和注册资料要求提供参考。 展开更多
关键词 欧盟 抗体类药物 注册分类 注册资料要求
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关于国家兽用中化药标准物质管理和供应工作的思考
12
作者 张秀英 顾进华 +2 位作者 韩宁宁 范强 谷红 《中国兽药杂志》 2025年第4期1-7,共7页
本文介绍了国家兽药标准物质的概念、分类和用途,探讨比较了国内外药品标准物质和我国兽用中化药标准物质的管理方式,通过分析目前我国兽用中化药标准物质在管理、供应和使用上存在的问题,提出了加强管理与供应的建议,以期为进一步做好... 本文介绍了国家兽药标准物质的概念、分类和用途,探讨比较了国内外药品标准物质和我国兽用中化药标准物质的管理方式,通过分析目前我国兽用中化药标准物质在管理、供应和使用上存在的问题,提出了加强管理与供应的建议,以期为进一步做好国家兽用中化药标准物质管理和供应工作提供参考。 展开更多
关键词 中化药 标准物质 管理 供应
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奶牛兽用抗菌药使用减量化养殖现状及对策分析
13
作者 白玉惠 王亦琳 +5 位作者 李霆 李洁 孙红洋 孙雷 黄耀凌 王鹤佳 《中国兽药杂志》 2025年第7期65-70,共6页
奶牛养殖过程中,兽用抗菌药的不合理使用会导致兽药残留和动物源细菌耐药性问题,对食品安全和公共卫生安全构成威胁。本文分析了我国规模化奶牛场开展兽用抗菌药使用减量化养殖现状、存在问题,并提出对策建议,以推进兽用抗菌药使用减量... 奶牛养殖过程中,兽用抗菌药的不合理使用会导致兽药残留和动物源细菌耐药性问题,对食品安全和公共卫生安全构成威胁。本文分析了我国规模化奶牛场开展兽用抗菌药使用减量化养殖现状、存在问题,并提出对策建议,以推进兽用抗菌药使用减量化行动向纵深发展,助力奶业绿色、健康和高质量发展。 展开更多
关键词 兽用抗菌药 减量化 奶牛养殖 情况分析 对策
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猪可食性组织中兽药残留食品安全国家标准现状分析及展望
14
作者 叶妮 王亦琳 +2 位作者 孙雷 陈超超 张璐 《中国兽药杂志》 2025年第9期64-74,共11页
我国目前已建立了一套较为完善的兽药残留标准体系。本文从兽药最大残留限量和兽药残留检测方法标准两方面,对猪可食性组织中兽药残留食品安全国家标准进行了梳理、归纳、匹配和分析,同时对我国兽药残留标准体系的有关问题简要描述,根... 我国目前已建立了一套较为完善的兽药残留标准体系。本文从兽药最大残留限量和兽药残留检测方法标准两方面,对猪可食性组织中兽药残留食品安全国家标准进行了梳理、归纳、匹配和分析,同时对我国兽药残留标准体系的有关问题简要描述,根据我国当前生猪养殖中所用兽药情况展望了兽药残留标准体系完善的措施,以期为相关部门开展兽药残留有关工作提供参考。 展开更多
关键词 可食组织 兽药残留 标准
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浅析RFID系统对兽医器械的电磁干扰
15
作者 张晶声 金闻名 于遵波 《中国兽药杂志》 2025年第10期36-39,共4页
简述RFID系统在兽医器械领域的应用,分析其对兽医器械产生电磁干扰的机制、因素和效应,提出兽医器械对RFID系统的电磁抗扰度研究路径。
关键词 RFID系统 兽医器械 电磁干扰 抗扰度
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兽用中药配方颗粒及配伍应用研究
16
作者 顾进华 王胜义 +3 位作者 龚旭昊 赵振宇 王柏峣 李慧杰 《中兽医医药杂志》 2025年第1期57-62,共6页
本文对现行兽药国家标准和新兽药注册制剂使用药味进行统计分析,并与国家药品监督管理局发布的中药配方颗粒品种进行对比,探讨兽用中药配方颗粒品种研究目标。研究提出兽用中药配方颗粒配伍组方及与制剂配合使用的可行性,以及基于“药... 本文对现行兽药国家标准和新兽药注册制剂使用药味进行统计分析,并与国家药品监督管理局发布的中药配方颗粒品种进行对比,探讨兽用中药配方颗粒品种研究目标。研究提出兽用中药配方颗粒配伍组方及与制剂配合使用的可行性,以及基于“药饲同源”品种的“替抗”应用组方。《中华人民共和国兽药典》(2020年版)、《兽药质量标准》(2017年版)收载的489个国家标准制剂处方中使用的药材共计450种,其中甘草、黄芩、板蓝根、黄连、黄柏、黄芪、栀子、大黄等156种药材可参考人用中药配方颗粒标准建立兽用中药配方颗粒标准,马尾连、杨树花等兽医专用药材可按照有关要求研究制备兽用中药配方颗粒;《中华人民共和国兽药典》中补中益气散等12个方剂的中药组分均已建立人用中药配方颗粒标准。木槟硝黄散等14个方剂需将有关配方颗粒与矿物药、真菌药、部分植物药配合使用,亦为兽用中药配方颗粒研究的重要方向。兽医常用药材中有183种药材属于“药饲同源”品种,经对比发现有109种药材可参照人用药国家标准建立兽用中药配方颗粒标准。本研究全面梳理了兽用中药配方颗粒的配伍特点及常用方剂类型,以期为兽医领域开展中药配方颗粒应用研究提供参考,促进兽用中药产业转型升级。 展开更多
关键词 兽用中药配方颗粒 配伍 药饲同源
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《中国兽药典》三部编制工作的思考——通用标准的必要性和可行性分析
17
作者 王忠田 陈光华 +4 位作者 曹晓钰 蒋桃珍 张璐 郝利华 巩忠福 《中国兽药杂志》 2024年第8期58-62,共5页
本文系统分析了采用通用标准编制《中国兽药典》三部的必要性和可行性,并深入思考了实施通用标准后可能出现的问题及对策,为《中国兽药典》(2025年版)三部通用标准编制工作提供参考。
关键词 中国兽药典 三部 编制 通用标准 必要性 可行性分析
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溶出度检查在《中国兽药典》中的收载情况及国内国际药典测定法的比较
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作者 董玲玲 徐倩 +3 位作者 曹晓钰 张玉洁 张璐 郝利华 《中国兽药杂志》 2024年第9期71-75,共5页
本文介绍了溶出度检查在历版《中国兽药典》中的收载情况,详细分析了测定方法的发展和具体兽药品种的收载,同时对比了国内国际药典溶出度测定法的收载情况,对溶出度检查在兽药领域的应用提出展望。
关键词 溶出度 中国兽药典
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奶牛乳房炎致病菌耐药性及兽用中药治疗研究进展 被引量:1
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作者 张兆兴 石凯 +2 位作者 李欣悦 王学兵 顾进华 《中国兽药杂志》 2025年第5期17-23,共7页
奶牛乳房炎对全球奶牛养殖业造成了严重的经济损失。随着耐药菌的广泛出现,显著降低了传统抗生素治疗奶牛乳房炎的有效性,中药作为“减抗替抗”的重要抓手,有望为治疗奶牛乳房炎提供新的解决方案。基于上述背景,本文阐述了近五年国内引... 奶牛乳房炎对全球奶牛养殖业造成了严重的经济损失。随着耐药菌的广泛出现,显著降低了传统抗生素治疗奶牛乳房炎的有效性,中药作为“减抗替抗”的重要抓手,有望为治疗奶牛乳房炎提供新的解决方案。基于上述背景,本文阐述了近五年国内引起奶牛乳房炎主要致病菌的分离情况及耐药性现状,对国内批准用于治疗奶牛乳房炎的兽用中药或中药提取物进行整理汇总,重点选取并介绍了白头翁和连翘及其提取物在奶牛乳房炎治疗方面的研究进展及作用机制,探讨了兽用中药发展方向及面临的挑战,为兽用中药治疗奶牛乳房炎提供参考。 展开更多
关键词 奶牛乳房炎 致病菌 耐药性 兽用中药
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近红外光谱法在兽药生产全过程质量控制中的应用展望
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作者 王轩 韩宁宁 +3 位作者 陈鑫伟 彭文绣 叶能胜 张秀英 《中国兽药杂志》 2025年第1期11-20,共10页
近红外光谱法(Near-Infrared Spectrometry,NIRS)作为全过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)的关键工具,自2004年美国食品药品监督管理局提出以来,在制药领域应用广泛。然而,在兽药生产质量控制中,NIRS的应用尚不充分。本... 近红外光谱法(Near-Infrared Spectrometry,NIRS)作为全过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)的关键工具,自2004年美国食品药品监督管理局提出以来,在制药领域应用广泛。然而,在兽药生产质量控制中,NIRS的应用尚不充分。本文综述了NIRS的基本原理,并探讨了其在药品生产全过程质量控制中的应用现状。通过分析NIRS在原料检验、生产过程监控及成品检测中的应用,展现了其在提高生产效率、确保药品质量方面的潜力。同时,文章展望了NIRS技术在兽药生产中的未来发展趋势,包括技术优化、标准建立及多领域融合应用,以期为兽药行业的智能化、精准化生产提供技术支持。 展开更多
关键词 近红外光谱 药物分析 质量控制 全过程分析技术
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