-
题名2024年版《赫尔辛基宣言》的重大变化及实施思考
被引量：2
- 1
-
-
作者
江柯萱
周吉银
-
机构
中国人民解放军陆军第八十集团军医院卫勤处
陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心
-
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第4期403-411,共9页
-
基金
2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)。
-
文摘
世界医学会于2024年10月19日批准了最新修订版《赫尔辛基宣言》,这是时隔11年后的再次修订。作为全球涉及研究参与者的医学研究的国际伦理原则,为了应对研究环境的动态性和快速变化性,确保其相关性,此次修订主要内容包括受试者改为研究参与者,作为合作伙伴;实施主体增加了其他研究者,要求个人、团队和组织遵守;新增社会价值,始终为增进个人和公共的健康;要求自由和充分的知情同意,维护研究参与者自主性;公平分配、鼓励社群参与;负责任地纳入脆弱的个人、群体和社群;支持以维护独立审查和权威,明确国际合作研究双重伦理审查;为防范风险,需加强生物样本和数据的监管;强调临床试验结束后,应当继续维护研究参与者福利;新增环境可持续性,扩大关注范围;要求科学诚信,维护研究环境;论证研究方案的科学性,避免研究浪费;新增突发公共卫生事件期间应当遵守伦理原则;谨慎使用安慰剂,避免滥用;澄清未经证实的干预措施的使用条件。为落实《赫尔辛基宣言》的修订内容,可采取的措施包括:为维护研究参与者,需适用于所有涉及人的研究;以患者为中心,确保研究符合患者需求;落实负责任的纳入,需各方协同推进;严格监管生物样本和数据以保护隐私,确保健康发展;加强监管使用未经证实的干预措施,维护患者长远利益;持续建设伦理委员会,拥抱人工智能;规范有效知情同意,贯彻自由和充分的原则。《赫尔辛基宣言》旨在促进和确保在快速创新的医学研究生态系统中尊重和保护研究参与者,未来仍将面临新挑战带来的修订。
-
关键词
赫尔辛基宣言
研究参与者
知情同意
脆弱群体
科学诚信
-
Keywords
Declaration of Helsinki
research participant
informed consent
vulnerable group
scientific integrity
-
分类号
R-052
[医药卫生]
-
-
题名去中心化临床试验的挑战、对策及伦理审查要点
被引量：5
- 2
-
-
作者
卜丽娟
江柯萱
周吉银
-
机构
山东大学齐鲁医院科研处
中国人民解放军陆军第八十集团军医院卫勤
陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心
-
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第4期399-407,共9页
-
基金
2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)
2020年度教育部人文社会科学研究青年项目“医患之间的心理授权及其对医患关系的影响研究”(20YJC840001)。
-
文摘
去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情稳定、疗程较长的临床试验。必须根据临床试验的特点选用去中心化临床试验元素,并在改善研究参与者的获得感、安全、权益和尊严与收集的数据质量之间取得平衡。当前中国去中心化临床试验面临诸多挑战,为积极推进中国去中心化临床试验,应完善监管法规和指导原则,基于以患者为中心的设计原则,首次讨论需实时在线交流,研究者提供更多临床试验服务,风险控制和医疗援助的可及性,使用第三方便捷支付,确保公平招募研究参与者,考虑依从性,数字健康技术的验证,远程监查和电子知情同意合规化,确保收集、传送和分析数据的安全性,以及加强多方培训。伦理审查是保护研究参与者安全和权益的重要手段之一,伦理委员会应关注符合以患者为中心的恰当去中心化临床试验元素,电子知情同意的合规、有效,安全性信息处理与报告,数据收集的隐私保护,远程监查的合规性,家庭健康随访,生物样本管理,试验性医疗产品的管理,以及培训计划。与传统临床试验的互补与结合将使去中心化临床试验元素更容易、更顺利地落地。去中心化临床试验借助科技进步力量,将助推中国药物和医疗器械研发的速度,增强国际竞争力,造福更多患者。
-
关键词
去中心化临床试验
以患者为中心
伦理审查
数字健康技术
-
Keywords
decentralized clinical trial
patient-centered
ethical review
digital health technology
-
分类号
R-052
[医药卫生]
-
-
题名《人体器官捐献和移植条例》的解读和思考
被引量：4
- 3
-
-
作者
江柯萱
周吉银
-
机构
中国人民解放军陆军第八十集团军医院卫勤处
陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心
-
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第6期699-705,共7页
-
基金
2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)。
-
文摘
2023年12月14日《人体器官捐献和移植条例》发布。从完善人体器官捐献体系,明确红十字会的职责;新增人体器官获取与分配体系,强调器官获取部门的独立性,实施器官分配优先权;加强人体器官移植管理,严格限制活体器官移植接受人范围;规范人体器官移植伦理委员会运行和加大违规行为打击力度等方面解读《人体器官捐献和移植条例》。接着思考如何落实和完善人体器官捐献的激励措施,包括落实器官捐献人及其近亲属的优先权,完善器官捐献补偿制度,建立人道救助体系;落实器官捐献组织获取和分配体系;加快器官获取组织的人员队伍等建设;加大宣传动员力度;加强人体器官移植伦理委员会建设。《人体器官捐献和移植条例》有助于更充分发挥器官移植领域的积极性和创造力,各部门应及时修订人体器官捐献与移植相关制度和管理细则,助推人体器官捐献和移植工作。
-
关键词
人体器官捐献和移植条例
激励措施
伦理委员会
-
Keywords
Regulations on Donation and Transplantation of Human Organs
incentive
ethics committee
-
分类号
R-052
[医药卫生]
-
