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题名基于FAERS的阿伐曲泊帕不良事件信号挖掘与分析
被引量：2
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作者
熊瑞
王瑾
杨振
罗艳梅
张宏
仝永涛
来小丹
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机构
中国人民解放军陆军第九五八医院药剂科
中国人民解放军陆军第九五六医院药剂科
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出处
《陆军军医大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期369-376,共8页
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基金
重庆市科卫联合项目(2022MSXM187)。
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文摘
目的 基于真实世界数据挖掘血小板减少症治疗药物阿伐曲泊帕的药物不良事件(adverse drug events, ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法 通过OpenVigil2.1药物警戒平台获取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中2018年5月至2023年3月阿伐曲泊帕的ADE数据,利用《国际医学用语词典》(26.0版)中ADE术语集的首选系统器官分类(system organ class, SOC)和首选术语(preferred term, PT)对ADE信号进行分类和描述,并采用报告比值比(reporting odds ratio, ROR)法和英国药品和保健品管理局综合标准法对ADE数据进行信号检测。结果 共获取到阿伐曲泊帕相关ADE报告1 879份,累及24个SOC,在PT层级检测到阳性ADE信号28个,其中信号最强的是肾静脉血栓形成、门静脉血栓形成和移植物抗宿主病,报告数最多的是头痛、疲劳和乏力,新发现了8个ADE信号,分别是季节性过敏、背部疾病、肌肉骨骼不适、肠胃气胀、睡眠过度、斑状皮疹、情绪障碍和流涕。结论 临床应用阿伐曲泊帕时不仅要关注其血栓形成风险,还应密切关注季节性过敏、背部疾病、肌肉骨骼不适、肠胃气胀、睡眠过度、斑状皮疹、情绪障碍和流涕等说明书尚未记载的ADE信号。
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关键词
阿伐曲泊帕
血小板减少症
不良事件
FDA不良事件报告系统
数据挖掘
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Keywords
avatrombopag
thrombocytopenia
adverse events
FDA adverse event reporting system
data mining
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分类号
R195.1
[医药卫生—卫生统计学]
R969.3
[医药卫生—药理学]
R973.6
[医药卫生—药品]
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