基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究

1

作者 张艾一 訾明杰 +1 位作者 陈虎 余中光 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第4期462-467,共6页

对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估... 对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估量表基础上,建立了基于风险-获益评估的伦理审查决策路径,即提出了伦理审查风险-获益评估“四步法”,包括评估研究获益、评估研究风险、建立风险-获益矩阵、建立伦理审查路径。“四步法”有助于减少委员主观/直觉判断对伦理审查质量的影响,有助于促进多中心伦理审查政策的落实,缩小不同医疗机构间伦理审查质量的差距,为科研管理及伦理审查部门的风险判断提供较为清晰的指导。 展开更多

关键词 研究者发起的研究 风险-获益评估 伦理审查 伦理委员会

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医疗技术临床应用伦理审查指引

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作者 周吉银 訾明杰 +1 位作者 陆麒 蒋辉 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期15-22,共8页

医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员... 医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会进行评估和审查。根据相关法律法规和伦理原则,结合一些医疗卫生机构对医疗技术临床应用的伦理审查经验进行专题讨论,制订了医疗技术临床应用伦理审查指引供参考。其从医疗卫生机构准入医疗技术临床应用的管理体系、伦理委员会制度和审查规范要求、技术方案及其审查要点、知情同意实施要点及技术团队与条件等方面给予阐述。 展开更多

关键词 医疗技术临床应用 伦理审查 指引

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医学伦理审查中形式审查的常见问题探析 被引量：8

3

作者 王小琪 訾明杰 +5 位作者 白楠 孙桂珍 王美霞 孟莎 贾敏 盛艾娟 《医学与哲学》 北大核心 2021年第9期26-29,共4页

伦理审查是开展涉及人的生物医学研究的前提条件。研究项目生命周期中,会经历初始审查、复审审查、定期/年度进展报告审查、方案违背审查、结题审查等伦理审查。形式审查是伦理审查申请的初步环节。从形式审查的角度,描述了伦理审查资... 伦理审查是开展涉及人的生物医学研究的前提条件。研究项目生命周期中,会经历初始审查、复审审查、定期/年度进展报告审查、方案违背审查、结题审查等伦理审查。形式审查是伦理审查申请的初步环节。从形式审查的角度,描述了伦理审查资料递交存在的常见问题,如递交文件不齐全、文件名称不一致、递交不及时、盖章/签字不符合要求等,分析可能的原因,并提出了相应的解决对策,从而减少或避免类似的问题发生,进一步推进项目的伦理审查效率和项目实施进度。 展开更多

关键词 伦理审查 形式审查 伦理效率

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中药新药临床试验伦理审查应关注的问题 被引量：7

4

作者 訾明杰 高蕊 +3 位作者 翁维良 李涛 李博 唐旭东 《中国医学伦理学》 2014年第2期183-185,共3页

中药临床试验的伦理审查与一般临床试验要求是一致的,都需要审查临床试验的科学性、伦理性,根据中药不同于化学药物并在正式研究前大量的人体应用的特点,中药新药临床试验还需要关注其临床试验前的安全性数据/资料、辨证论治的考虑、合... 中药临床试验的伦理审查与一般临床试验要求是一致的,都需要审查临床试验的科学性、伦理性,根据中药不同于化学药物并在正式研究前大量的人体应用的特点,中药新药临床试验还需要关注其临床试验前的安全性数据/资料、辨证论治的考虑、合并中药/西药的联合作用、剂量及疗程探索的依据、疗效评价的方法、试验药物的掺和物、对照药物为安慰剂时的依据、药物自命名或改变用药途径等内容。 展开更多

关键词 中药新药 临床试验 伦理审查 伦理问题 伦理委员会

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方案违背的伦理审查与管理 被引量：12

5

作者 訾明杰 李晓玲 +1 位作者 母双 盛艾娟 《中国医学伦理学》 2020年第2期165-168,共4页

临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在... 临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。偏离方案或者违背方案可能会造成非预期的不良事件,乃至严重不良事件,并且可能造成受试者的损害,无论是研究者、伦理委员会、研究机构都应重视方案违背或偏离,研究机构的受试者保护体系应该从管理、培训、伦理审查等多角度加强依从性的管理,以期减少或避免方案违背,尽可能减少或降低损害的发生。 展开更多

关键词 临床试验的依从性 方案违背 伦理审查 伦理监管 受试者保护体系

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探析伦理审查会议中的常见问题(二)——比较中美两国伦理审查会议之不同 被引量：3

6

作者 訾明杰 何军 +1 位作者 高蕊 唐旭东 《中国医学伦理学》 2015年第3期322-325,共4页

具体阐述了中美两国伦理委员会的会议审查在项目汇报、项目答疑、伦理讨论、投票表决等各环节的不同,分析了两国伦理审查模式的差异,并就中美两国伦理审查会议的模式进行了比较,有助于发现自身伦理审查会议模式的不足,提高自身伦理委员... 具体阐述了中美两国伦理委员会的会议审查在项目汇报、项目答疑、伦理讨论、投票表决等各环节的不同,分析了两国伦理审查模式的差异,并就中美两国伦理审查会议的模式进行了比较,有助于发现自身伦理审查会议模式的不足,提高自身伦理委员会会议审查效率。 展开更多

关键词 伦理委员会 伦理审查会议 项目审查 伦理讨论

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试析伦理审查会议中的常见问题 被引量：1

7

作者 訾明杰 翁维良 +1 位作者 高蕊 唐旭东 《中国医学伦理学》 2013年第5期562-564,共3页

伦理委员会会议审查常见问题是会议冗长、效率低、审查水平不能充分体现,这需要伦理委员会规范并完善会议规则、会议程序,对审查的项目进行科学性、伦理性审查,并重点关注基于风险和受益考虑的受试者安全、权益方面的科学性及伦理性,这... 伦理委员会会议审查常见问题是会议冗长、效率低、审查水平不能充分体现,这需要伦理委员会规范并完善会议规则、会议程序,对审查的项目进行科学性、伦理性审查,并重点关注基于风险和受益考虑的受试者安全、权益方面的科学性及伦理性,这样不仅能高效有序的进行会议审查,并能不断提高伦理委员及参会主要研究者的伦理素养。 展开更多

关键词 医学伦理 伦理委员会 会议审查 科学性 伦理性

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伦理审查范围变化的思考

8

作者 贾敏 訾明杰 +3 位作者 王维东 刘强 陆麒 韩梅 《中国医学伦理学》 2023年第10期1122-1126,共5页

2023年2月底,国家卫生健康委员会、教育部、科技部及国家中医药管理局新发的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》,在坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基本原则和制度框架前提下,结合国内伦理工作实... 2023年2月底,国家卫生健康委员会、教育部、科技部及国家中医药管理局新发的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》,在坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基本原则和制度框架前提下,结合国内伦理工作实际情况,对审查的细节和程序进行了优化完善。基于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》扩大了伦理审查适用范围,业内不同专家就审查范围的变化进行了细节的讨论,并基于该变化,提出了涉及可能需要相应调整的审查程序,供读者参考。 展开更多

关键词 伦理审查 适用范围 生物样本 信息数据 行为 信息处理 信息保护

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北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系的应用研究

9

作者 胡正娟 李义庭 +7 位作者 刘芳 彭晓霞 孙莹炜 马小龙 訾明杰 张卓然 王美霞 母双 《中国医学伦理学》 2017年第6期737-741,共5页

目的建立北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系并进行应用研究。方法通过专家小组共识确定评价指标体系,并在四家医疗卫生机构进行实证研究。结果经过三轮专家咨询,确立了北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体... 目的建立北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系并进行应用研究。方法通过专家小组共识确定评价指标体系,并在四家医疗卫生机构进行实证研究。结果经过三轮专家咨询,确立了北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系,包括:6个一级指标,16个二级指标和39个三级指标。四家医疗卫生机构的实证研究结果表明评价指标体系符合机构的实际、可操作性强、区分度明显。结论建立的评价指标体系科学合理、具有良好的效度、信度、可操作性和区分度。 展开更多

关键词 医疗卫生机构 伦理管理 评价指标体系

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北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理现状调查与分析 被引量：3

10

作者 胡正娟 母双 +7 位作者 王美霞 王雪芹 訾明杰 张卓然 孙莹炜 马小龙 刘芳 李义庭 《中国医学伦理学》 2018年第2期230-235,共6页

通过对北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理现状进行问卷调查,分析当前北京地区医疗卫生机构伦理管理存在的问题,提出相应的对策建议。结果表明,北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理现状总体较好,但不同类型医疗卫生机构伦理管理水... 通过对北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理现状进行问卷调查,分析当前北京地区医疗卫生机构伦理管理存在的问题,提出相应的对策建议。结果表明,北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理现状总体较好,但不同类型医疗卫生机构伦理管理水平相差悬殊,医疗卫生机构、卫生计生行政部门和学术团队都应该做出相应贡献。 展开更多

关键词 医疗卫生机构 人体研究 管理伦理

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北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系的构建 被引量：1

11

作者 胡正娟 李义庭 +7 位作者 刘芳 彭晓霞 孙莹炜 马小龙 訾明杰 张卓然 王美霞 母双 《医学与哲学（A）》 北大核心 2017年第9期25-30,共6页

作者借鉴国内外关于伦理审查的法律法规和相关规定,参考AAHRPP认证和SIDCER认证的指标内容,遵循Donabedian的结构-过程-结果模式,从组织架构、制度规程、伦理审查、文档管理、监督管理、权益保护六个维度构建了北京地区医疗卫生机构伦... 作者借鉴国内外关于伦理审查的法律法规和相关规定,参考AAHRPP认证和SIDCER认证的指标内容,遵循Donabedian的结构-过程-结果模式,从组织架构、制度规程、伦理审查、文档管理、监督管理、权益保护六个维度构建了北京地区医疗卫生机构伦理管理评价指标体系的初步框架。并通过三轮专家小组共识,确定了评价指标,共包括:6个一级指标、16个二级指标和39个三级指标。研究结果表明,建立的评价指标体系合理、科学、全面,具有可操作性,有重要的推广应用价值。 展开更多

关键词 医疗卫生机构 人体研究 伦理管理 评价指标体系

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临床医生到临床研究者的诚信问题研究

12

作者 白雪莲 乔洁 +1 位作者 訾明杰 周智豪 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期184-188,共5页

科研工作是医院工作的重要组成部分,是医院建设发展的动力,也是医院综合竞争力和未来发展潜力的关键。科研不端行为严重背离科学共同体公认准则,会对科研共同体、社会和公众产生巨大危害,也可能导致虚假知识的传播,引起同行错误认知且... 科研工作是医院工作的重要组成部分,是医院建设发展的动力,也是医院综合竞争力和未来发展潜力的关键。科研不端行为严重背离科学共同体公认准则,会对科研共同体、社会和公众产生巨大危害,也可能导致虚假知识的传播,引起同行错误认知且导致损失。通过对临床医生与临床研究者的科研诚信关系进行分析,多维度看待诚信准则,找出两者之间诚信外延存在的异同,探讨进一步推动科研诚信与伦理建设的举措,特别是加大纪检监察的监管作用,有利于推动中国医学领域科研工作。 展开更多

关键词 临床医生 临床研究者 科研诚信

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泛化知情同意的临床操作及思考 被引量：13

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作者 訾明杰 白楠 +2 位作者 蒋辉 赵励彦 崔焱 《中国医学伦理学》 2020年第3期315-319,共5页

健康医疗大数据和人工智能技术的飞速发展让我们迎来了信息共享和数据再次利用的高峰,在不同行政国家/地区的样本库伦理的法律和法规各不相同,对于数据信息的隐私保护的要求也各有不同,对研究人员、伦理委员会也提出了新要求。与此同时... 健康医疗大数据和人工智能技术的飞速发展让我们迎来了信息共享和数据再次利用的高峰,在不同行政国家/地区的样本库伦理的法律和法规各不相同,对于数据信息的隐私保护的要求也各有不同,对研究人员、伦理委员会也提出了新要求。与此同时,基于临床诊疗产生的生物样本及信息数据的再次利用/被用于未来研究时,如何在法律、法规许可的范围内,既能保障信息的充分告知,又能保障临床在操作泛化知情时充分的信息保护、充分的自主自愿,同样是大家都很关注的问题。为此,邀请临床研究、医学伦理、医院管理等多方面学者一起探讨,以期能为泛化知情同意的实施开展提供思路。并且提供了几个典型的泛知情同意的案例,从研究者、伦理委员、受试者角度分析其存在的问题,和可能的对未来的影响,与读者一起找到解决办法。 展开更多

关键词 泛化知情同意 伦理审查 临床操作 医疗大数据 生物样本库

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