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题名上市前药物临床试验知情同意书的撰写体例与思考
被引量：3
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作者
訾明杰
梁虹
李睿
高蕊
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机构
中国中医科学院西苑医院/国家中医心血管病临床医学研究中心
北京卓海律师事务所
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出处
《中国医学伦理学》
2021年第6期731-734,761,共5页
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基金
国家科技重大专项“体现中药特点的重大疾病新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304003)
国家重点研发计划“中医药现代化研究-糖尿病足中西医结合防治方案的循证评价及疗效机制研究”(2019YFC1709300)。
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文摘
2020年4月发布的新版《药物临床试验质量管理规范》对参与临床试验各方的责任作了更清晰的要求,其中对知情同意书应包含的要素作出了明确规定,在2003版《药物临床试验管理规范》的基础上增加了一些细节的要求,并在研究者、申办者的职责中对知情同意书的内容也有相应的要求,知情同意书应满足语言通俗易懂、要素完整、结构合理、自主自愿的原则。为更好地将规范的要求落实到临床研究实践,结合新版GCP以及伦理审查中经常发现的错误或疏漏,对上市前药物临床试验成人知情同意书的撰写进行初步探讨,以供读者再参考。
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关键词
上市前药物
药物临床试验
知情同意书
撰写体例
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Keywords
Pre-market Drugs
Drug Clinical Trials
Informed Consent Form
Writing Style
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析
被引量：1
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作者
于潇洋
田燕刚
訾明杰
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机构
中国中医科学院西苑医院/国家中医心血管病临床医学研究中心
北京市律理律师事务所
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出处
《中国医学伦理学》
2023年第3期284-287,共4页
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文摘
保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。
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关键词
医疗器械临床试验
严重不良事件
诉讼主体资格
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Keywords
Medical Device Clinical Trial
Serious Adverse Event
Litigation Subject Qualification
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分类号
R-052
[医药卫生]
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