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题名探索性新药临床试验的回顾与展望
被引量：2
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作者
崔英子
谢雁鸣
杨海淼
杨薇
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机构
长春中医药大学附属医院
中国中医科学院临床基础研究所博士后流动站
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出处
《长春中医药大学学报》
2016年第5期1046-1049,共4页
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基金
"重大新药创制"科技重大专项-中药新药临床评价研究技术平台建设(2012JX09303017-002)
吉林省中医药重点研究室"中医药临床评价重点研究室"
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文摘
基于创新药物研发成本-效益风险的控制诉求,除了一种以早期获得人体PK/ADME信息以及高效筛选先导化合物为目的药物研发的新方法(也被称为0期临床试验/探索性临床试验),国内外亦开展了一些利用0期临床试验方法的研究,为探讨0期临床试验作为一种新的药物研发技术在实际应用的可行性提供了参考。
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关键词
探索性临床试验
回顾
展望
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Keywords
exploratory clinical trials
retrospect
prospect
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分类号
R288
[医药卫生—中药学]
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题名中药注射剂开展0期临床试验思路与方法学探讨
被引量：1
- 2
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作者
崔英子
谢雁鸣
杨海淼
杨薇
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机构
中国中医科学院临床基础研究所博士后流动站
长春中医药大学附属医院
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出处
《长春中医药大学学报》
2016年第4期839-841,共3页
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基金
国家科技重大专项"重大新药创制"中药新药临床评价研究技术平台建设(2012JX09303017-002)
吉林省中医药重点研究室"中医药临床评价重点研究室"项目
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文摘
中药注射剂临床应用广泛,疗效确切,在我国医药产业目前从"仿制药"向"创新药"转变的重要时期,中药注射剂的研发具有特殊的意义,同时中药注射剂的临床安全性问题也亟待解决。0期临床试验,也称为探索性临床试验对于创新药物的研发,尤其是先导化合物的筛选,具有重要意义。从药物研发/二次开发和上市后再评价两个方面进一步梳理中药注射剂开展0期临床试验的思路和方法,以探讨其应用于中药注射剂研发和评价的可行性。
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关键词
中药注射剂
0期临床试验
思路与方法
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Keywords
TCM injections
0 phase clinical trials
ideas and methods
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分类号
R286
[医药卫生—中药学]
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