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左氧氟沙星750mg注射液5日短程疗法治疗社区获得性肺炎的多中心临床研究
被引量：
15
1
作者
赵旭
吴菊芳
+9 位作者
修清玉
王辰
张德平
黄建安
谢灿茂
孙圣华
吕晓菊
司斌
肖组克
张婴元
《中国感染与化疗杂志》
CAS
北大核心
2014年第6期493-502,共10页
目的：比较左氧氟沙星750 mg注射液5 d短程疗法与500 mg注射液7-14 d常规疗法治疗社区获得性肺炎（CAP）疗效和安全性差异。方法本临床试验为随机对照、开放、非劣效性多中心临床试验。CAP患者被随机分配到左氧氟沙星750 mg组治疗5 d或5...
目的：比较左氧氟沙星750 mg注射液5 d短程疗法与500 mg注射液7-14 d常规疗法治疗社区获得性肺炎（CAP）疗效和安全性差异。方法本临床试验为随机对照、开放、非劣效性多中心临床试验。CAP患者被随机分配到左氧氟沙星750 mg组治疗5 d或500 mg组治疗7-14 d ，两组均接受静脉给药治疗，观察其临床表现、实验室检查、影像学改变及微生物学检查等，比较两组安全性和疗效差异。结果10个研究中心共入选病例241例。其中全分析集（FAS ）223例，包括750 mg组111例，500 mg组112例。符合方案分析集（PPS）211例，包括750 mg组107例，500 mg组104例。安全性分析集（SS）241例，包括750 mg组121例，500 mg组120例。FAS 750 mg组疗程中位数为5．0 d ，500 mg组疗程中位数为9．0 d。750 mg组总剂量中位数为3750 mg ，500 mg组总剂量中位数为4500 mg。FAS第4次随访750 mg组有效率为86．2％，500 mg组有效率为84．7％，两组综合疗效评价相比为非劣效。FAS 750 mg组可进行微生物疗效评价者共40例，获病原菌41株，500 mg组可行微生物疗效评价者共49例，获病原菌51株，两组细菌清除率均为100％。另外，750 mg组和500 mg组的非典型病原体的临床有效率均为100％。对750 mg组安全性观察结果显示，临床不良反应最常见为注射部位瘙痒、疼痛和充血等，其次为失眠、恶心、皮疹等。较常见的实验室指标异常为中性粒细胞比率降低、白细胞总数降低、ALT升高、AST升高等。以上不良反应多属轻微，患者可耐受，与500 mg组相比，因药物中止试验和不良反应发生率差异无统计学意义，提示两组安全性相仿。结论左氧氟沙星750 mg注射液5 d短程疗法治疗CAP与左氧氟沙星500 mg注射液7-14 d常规疗程相比，其临床和微生物疗效相仿，不良反应发生率相仿，均较轻微，患者耐受性好。
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关键词
社区获得性肺炎
左氧氟沙星
短程疗法
临床试验
有效性
安全性
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职称材料
题名
左氧氟沙星750mg注射液5日短程疗法治疗社区获得性肺炎的多中心临床研究
被引量：
15
1
作者
赵旭
吴菊芳
修清玉
王辰
张德平
黄建安
谢灿茂
孙圣华
吕晓菊
司斌
肖组克
张婴元
机构
复旦
大学
附属
华山医
院
抗生素研究所
上海长征医
院
首都医科
大学
附属
朝阳医
院
南京
大学
附属
鼓楼医
院
苏州
大学
附属
第一医
院
中山
大学
附属
第一医
院
中南大学附属湘雅三院
四川
大学
附属
华西医
院
广州军区武汉总医
院
江西省人民医
院
出处
《中国感染与化疗杂志》
CAS
北大核心
2014年第6期493-502,共10页
基金
国家科技部"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303004001)
文摘
目的：比较左氧氟沙星750 mg注射液5 d短程疗法与500 mg注射液7-14 d常规疗法治疗社区获得性肺炎（CAP）疗效和安全性差异。方法本临床试验为随机对照、开放、非劣效性多中心临床试验。CAP患者被随机分配到左氧氟沙星750 mg组治疗5 d或500 mg组治疗7-14 d ，两组均接受静脉给药治疗，观察其临床表现、实验室检查、影像学改变及微生物学检查等，比较两组安全性和疗效差异。结果10个研究中心共入选病例241例。其中全分析集（FAS ）223例，包括750 mg组111例，500 mg组112例。符合方案分析集（PPS）211例，包括750 mg组107例，500 mg组104例。安全性分析集（SS）241例，包括750 mg组121例，500 mg组120例。FAS 750 mg组疗程中位数为5．0 d ，500 mg组疗程中位数为9．0 d。750 mg组总剂量中位数为3750 mg ，500 mg组总剂量中位数为4500 mg。FAS第4次随访750 mg组有效率为86．2％，500 mg组有效率为84．7％，两组综合疗效评价相比为非劣效。FAS 750 mg组可进行微生物疗效评价者共40例，获病原菌41株，500 mg组可行微生物疗效评价者共49例，获病原菌51株，两组细菌清除率均为100％。另外，750 mg组和500 mg组的非典型病原体的临床有效率均为100％。对750 mg组安全性观察结果显示，临床不良反应最常见为注射部位瘙痒、疼痛和充血等，其次为失眠、恶心、皮疹等。较常见的实验室指标异常为中性粒细胞比率降低、白细胞总数降低、ALT升高、AST升高等。以上不良反应多属轻微，患者可耐受，与500 mg组相比，因药物中止试验和不良反应发生率差异无统计学意义，提示两组安全性相仿。结论左氧氟沙星750 mg注射液5 d短程疗法治疗CAP与左氧氟沙星500 mg注射液7-14 d常规疗程相比，其临床和微生物疗效相仿，不良反应发生率相仿，均较轻微，患者耐受性好。
关键词
社区获得性肺炎
左氧氟沙星
短程疗法
临床试验
有效性
安全性
Keywords
community-acquired pneumonia
levofloxacin
short-course treatment
clinical trial
efficacy
safety
分类号
R563.1 [医药卫生—呼吸系统]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
左氧氟沙星750mg注射液5日短程疗法治疗社区获得性肺炎的多中心临床研究
赵旭
吴菊芳
修清玉
王辰
张德平
黄建安
谢灿茂
孙圣华
吕晓菊
司斌
肖组克
张婴元
《中国感染与化疗杂志》
CAS
北大核心
2014
15
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