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他达拉非片在健康男性受试者的生物等效性研究 被引量：3
1
作者 李筱旻 易志恒 +4 位作者 张彦新 徐素梅 呼晓雷 徐平声 潘琳 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第11期1279-1284,共6页
目的:研究2种他达拉非片在中国健康男性受试者中的生物等效性。方法:采用随机、开放、两周期、两序列、交叉设计,空腹和餐后试验各36名健康男性受试者单次口服他达拉非片(20 mg)试验制剂(T)与参比制剂(R),采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/... 目的:研究2种他达拉非片在中国健康男性受试者中的生物等效性。方法:采用随机、开放、两周期、两序列、交叉设计,空腹和餐后试验各36名健康男性受试者单次口服他达拉非片(20 mg)试验制剂(T)与参比制剂(R),采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中他达拉非的血药浓度,应用WinNonlin8.0软件计算药动学参数,SAS 9.4软件进行统计分析。结果:空腹试验中试验制剂与参比制剂他达拉非的主要药动学参数,C_(max)分别为(320±78)和(354±74)ng/mL,AUC_(0-t)分别为(8800±2650)和(8840±2560)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(9600±3250)和(9510±3170)ng·h·mL^(-1)。餐后试验中试验制剂与参比制剂他达拉非的主要药动学参数C_(max)分别为(466±90)和(442±71)ng/mL,AUC_(0-t)分别为(10000±3020)和(10200±2950)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(10700±3780)和(10900±3680)ng·h·mL^(-1)。空腹试验他达拉非受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数的比值(GMR)分别为88.68%、96.32%和97.43%,其90%置信区间(90%CI)分别为82.56%~95.24%、90.96%~101.99%和91.87%~103.33%;餐后试验他达拉非受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)的GMR分别为105.03%、98.27%和97.54%,其90%CI分别为100.49%~109.78%、92.48%~104.42%和91.60%~103.86%,均完全落在80.00%~125.00%之间。结论:两种他达拉非片剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 他达拉非片 LC-MS/MS 生物等效性 药物动力学
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盐酸二甲双胍缓释片在健康人体的生物等效性研究 被引量：5
2
作者 李筱旻 金浩 +4 位作者 周文智 杨汉跃 邹婷 郭洁 徐平声 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第4期408-413,共6页
目的:研究2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的生物等效性。方法:采用随机、开放、两周期、交叉设计,空腹试验36名、餐后试验23名健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片(0.5 g)试验制剂(T)与参比制剂(R),采用液相色谱-串联质谱(L... 目的:研究2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的生物等效性。方法:采用随机、开放、两周期、交叉设计,空腹试验36名、餐后试验23名健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片(0.5 g)试验制剂(T)与参比制剂(R),采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中二甲双胍的血药浓度,应用WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,SAS9.4软件进行统计分析。结果:空腹试验中试验制剂与参比制剂中二甲双胍的主要药动学参数,C_(max)分别为(700.6±191.1)和(694.5±169.2)ng/mL,AUC_(0-t)分别为(4858.7±1134.3)和(4809.3±1188.6)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(5010.9±1114.5)和(4962.5±1184.1)ng·h·mL^(-1)。餐后试验中试验制剂与参比制剂中二甲双胍的主要药动学参数C max分别为(738.4±121.9)和(738.0±128.7)ng/mL,AUC_(0-t)分别为(7558.3±1271.8)和(7761.5±1486.0)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(7713.7±1275.5)和(7924.3±1506.3)ng·h·mL^(-1)。空腹试验二甲双胍受试制剂/参比制剂C max、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数的比值(GMR)分别为101.40%、101.77%、101.64%,其90%置信区间(90%CI)分别为92.16%~111.56%、93.36%~110.93%、93.58%~110.39%;餐后试验二甲双胍受试制剂/参比制剂C max、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)的GMR分别为100.83%、98.27%和98.28%,其90%CI分别为96.74%~105.10%,94.94%~101.71%,95.00%~101.68%。均完全落在80.00%~125.00%之间。结论:两种盐酸二甲双胍缓释片剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍缓释片 生物等效性 药物动力学
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达格列净治疗住院HFrEF患者的利尿效果及对肾功能的影响
3
作者 李珊珊 吴优璇 +5 位作者 呼晓雷 毛萧萧 刘慧君 李岱 徐平声 夏珂 《中南大学学报(医学版)》 CSCD 北大核心 2024年第11期1732-1740,共9页
目的:射血分数降低的心力衰竭(heart failure with reduced ejection fraction,HFrEF)患者在住院期间常需要利尿剂治疗以减轻液体潴留并改善预后,然而达格列净在此类患者中的利尿效果及对肾功能的影响尚不明确。本研究旨在探究HFrEF患... 目的:射血分数降低的心力衰竭(heart failure with reduced ejection fraction,HFrEF)患者在住院期间常需要利尿剂治疗以减轻液体潴留并改善预后,然而达格列净在此类患者中的利尿效果及对肾功能的影响尚不明确。本研究旨在探究HFrEF患者住院期间使用达格列净治疗的利尿效果及对肾功能的影响。方法:回顾性分析2021年1月至2022年9月期间在中南大学湘雅医院住院治疗的200例HFrEF患者的临床资料。根据患者是否使用达格列净治疗将患者分为基础治疗组(n=120)和达格列净治疗组(n=80)。比较2组患者住院期间前5 d的24 h平均出入水量差值、尿量、累计尿量、利尿效率,估算肾小球滤过率(estimate glomerular filtration rate,eGFR),N末端B型利尿钠肽前体(N-terminal pro B-type natriuretic peptide,NT-proBNP),住院天数,住院费用,药物费用,成本-效果比(cost-effectiveness ratio,C/E)。结果:1)主要结局,达格列净治疗组HFrEF患者前5 d的24 h平均出入水量差值高于基础治疗组(P<0.05);2)次要结局,达格列净治疗组HFrEF患者前5 d的24 h平均尿量、累计尿量、利尿效率均高于基础治疗组,差异均有统计学意义(均P<0.05);在肾功能受损[45 mL/(min·1.73 m^(2))<入院eGFR≤90 mL/(min·1.73 m^(2))]的患者中,达格列净治疗组患者治疗前后的eGFR差值较基础治疗组更小,差异有统计学意义(P<0.05);在肾功能正常[入院eGFR>90 mL/(min·1.73m^(2))]的患者中,2组间治疗前后eGFR差值的差异无统计学意义(P>0.05);住院期间达格列净治疗组的NT-proBNP变化值较基础治疗组更大,差异有统计学意义(P<0.05);3)其他指标:达格列净治疗组的住院天数较基础治疗组更长,基础治疗组患者的出院收缩压、药物费用及住院费用均高于达格列净治疗组,但2组间差异均无统计学意义(均P>0.05);达格列净治疗组C/E高于基础治疗组(425.36 vs 476.67)。结论:慢性HFrEF住院患者接受达格列净治疗后其前5天的24h平均出入水量差值增加,总尿量增加,NT-proBNP降低,同时在入院肾功能受损患者中eGFR的降幅更小。但患者出院时的收缩压不受影响,药物费用、住院天数不受影响,基础治疗的短期临床疗效更好,更具短期药物经济学优势。 展开更多
关键词 射血分数降低的心力衰竭 达格列净 利尿 肾功能 成本-效果比
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