临床研究中科研人员对电子知情同意的认知与态度

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作者 谭心 吴影 +2 位作者 钟瑜琼 刘星 王晓敏 《中南大学学报(医学版)》 北大核心 2025年第2期290-300,共11页

目的:在临床研究中,获得研究参与者的知情同意既是医学科研人员的伦理义务也是法律的要求,电子知情同意(electronic informed consent,eIC)在全球范围的临床研究中具有广泛应用的趋势。然而,对中国医学科研人员对eIC的认知、态度情况仍... 目的:在临床研究中,获得研究参与者的知情同意既是医学科研人员的伦理义务也是法律的要求,电子知情同意(electronic informed consent,eIC)在全球范围的临床研究中具有广泛应用的趋势。然而,对中国医学科研人员对eIC的认知、态度情况仍缺乏充分研究。本研究旨在调查中国医学科研人员对临床研究中使用eIC的知识水平、态度及其关键影响因素。方法:本研究为横断面调查研究。采取分层随机抽样的方法,通过问卷星平台,于2022年6月至8月对8家三级甲等医院的医学科研人员进行调查。分别使用自行设计的eIC知识问卷和态度量表调查医学科研人员对eIC的知识和态度水平。采用单因素分析探索医学科研人员对eIC态度得分的影响因素。采用斯皮尔曼(Spearman)等级相关分析研究知识得分与态度得分的相关性。基于广义线性模型,分析医学科研人员的不同人口学特征与eIC态度得分的关联,人口学特征和在智能手机或电脑的使用过程中感到困难的频率、人口学特征和进行eIC时首选设备的交互作用对eIC态度得分的影响。采用分层分析,进一步分析对eIC态度得分有显著影响的交互项。结果:回收有效问卷399份。医学科研人员对eIC知识问卷的答对率为(94.88±15.50)%。74.9%的被调查者听说过eIC,84.5%的被调查者更愿意使用移动设备而非电脑获得eIC。被调查者的整体态度中位数得分为3.41(3.18,3.76),总体态度积极。81.7%的被调查者认为eIC比纸质知情同意更方便,79.7%的被调查者认可其更高效,51.1%的被调查者认为eIC可以完全取代纸质知情同意,但60.7%的被调查者对eIC的安全性和保密性表达了担忧,89.7%的被调查者认为eIC的相关法律法规有待完善。Spearman等级相关分析显示,医学科研人员的知识得分和态度得分之间呈较弱的正相关(r=0.171,P=0.001)。单因素分析显示,使用智能手机或电脑时感到困难的频率以及使用eIC时的首选设备会导致被调查者的eIC态度得分出现显著差异(均P<0.05)。在控制混杂因素之后,广义线性模型结果提示使用智能手机或电脑时偶尔感到困难的被调查者的eIC态度得分显著低于从不感到困难者的eIC态度得分(β=-0.040,95%CI-0.071-0.009,P=0.012)。选择PC端(如笔记本电脑或台式电脑)作为首选设备时,被调查者的eIC态度得分显著低于选择移动端(如智能手机或平板电脑)作为首选设备者的态度得分(β=-0.066,95%CI-0.108-0.023,P=0.002)。交互作用分析显示,年龄与首选设备对eIC的态度得分具有交互作用(P=0.011),其余各变量与首选设备无交互作用(均P>0.05)。分层分析显示,年龄与进行eIC时的首选设备的交互作用仅在45岁及以上组具有统计学意义。在45岁及以上的被调查者中,选择PC端作为首选设备的态度得分显著低于选择移动端作为首选设备的态度得分(P<0.001)。未发现各变量与被调查者在智能手机或电脑的使用过程中感到困难的频率有交互作用(均P>0.05)。结论:医学科研人员的eIC相关知识和态度整体处于较高水平,但对数据安全和隐私保护存在担忧。未来推动中国临床研究中eIC的发展应考虑其应用的伦理基础,尤其考虑年长用户、移动端用户等人群的需求,并提高医学科研人员的电子设备和eIC使用能力。 展开更多

关键词 电子知情同意 医学科研人员 临床研究 知识 态度

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突发公共卫生事件临床研究伦理指南 被引量：2

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作者 无 刘星 张欣 《中南大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期881-885,共5页

临床研究是应对突发公共卫生事件,降低疫情危害,保护公众健康和生命安全的重要环节。然而,不同于一般情况下的临床研究,突发公共卫生事件临床研究存在诸多不确定性和知识缺口,全球关于突发公共卫生事件临床研究伦理尚无统一标准,这对我... 临床研究是应对突发公共卫生事件,降低疫情危害,保护公众健康和生命安全的重要环节。然而,不同于一般情况下的临床研究,突发公共卫生事件临床研究存在诸多不确定性和知识缺口,全球关于突发公共卫生事件临床研究伦理尚无统一标准,这对我国伦理研究实践提出了新的挑战。本文结合我国突发公共卫生事件临床研究伦理经验,提出突发公共卫生事件临床研究伦理指南应包括快速高效的伦理审查机制,科学合理的研究方案,风险与受益的合理权衡,坚持生命伦理的基本价值,确保充分知情同意,保护受试者个人隐私,以及公正合理地招募受试者等内容,进一步强调了保证公共卫生和临床应急处理的优先性,即在疫情暴发的情境下,各类公共卫生事件临床研究不能影响疫情防控和临床支持性治疗措施的优先性。 展开更多

关键词 突发公共卫生事件 临床研究 伦理指南

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国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示 被引量：3

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作者 卢晓然 王晓敏 +1 位作者 谭心 刘星 《中国医学伦理学》 2023年第3期263-270,共8页

目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设... 目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。 展开更多

关键词 临床研究 电子知情同意 伦理委员会 受试者隐私保护

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有关道德地位的五种理论——基于《生命医学伦理原则(第八版)》 被引量：1

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作者 刘星 《医学与哲学》 北大核心 2023年第3期12-15,20,共5页

生命医学伦理学中有关道德地位的五种理论都是基于特殊规定的,包括人类物种属性、认知属性、道德主体性、感受能力和关系等。在这些道德地位理论所建构的连续的道德地位等级序列中,并不是所有具有道德地位的个体都有明确的、无限制的、... 生命医学伦理学中有关道德地位的五种理论都是基于特殊规定的,包括人类物种属性、认知属性、道德主体性、感受能力和关系等。在这些道德地位理论所建构的连续的道德地位等级序列中,并不是所有具有道德地位的个体都有明确的、无限制的、完整的道德地位,因此,道德地位的标准经常冲突,或因过于狭隘而无法成为道德地位的一般理论。通过道德规范的细化和限制权衡,从这些理论中提取精华并融合为一种多元的和连贯的道德地位标准,将规范付诸实践后可以塑造日益实用的道德地位准则。 展开更多

关键词 道德地位 道德理论 道德规范

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临床共情:概念、争议与回应 被引量：2

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作者 谭心 刘星 《医学与哲学》 北大核心 2024年第5期5-10,共6页

共情的概念在临床中具有多种类型并一直处于争论中,认为临床共情是对患者及其体验行为的经验。这种经验包括对患者的感性感受、一般感受、生命现象、因果关系等多种心理感受的经验。一方面对医生来说共情是一个本原的、当下的本己体验行... 共情的概念在临床中具有多种类型并一直处于争论中,认为临床共情是对患者及其体验行为的经验。这种经验包括对患者的感性感受、一般感受、生命现象、因果关系等多种心理感受的经验。一方面对医生来说共情是一个本原的、当下的本己体验行为;另一方面,共情也涉及一个在此本原的本己体验中显示出来的关于患者“非本原给予的”异己体验。它具有三个阶段,常常只满足第一阶段,并且,这一阶段具有奠基性的地位,其先于任何的认知共情和情感共情。这样的临床共情概念一定程度上能解决概念争议。 展开更多

关键词 临床共情 认知共情 情感共情 混合共情

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新型冠状病毒肺炎防控中的伦理问题 被引量：2

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作者 王晓敏 阳国平 +3 位作者 王冰 钟瑜琼 吴影 刘星 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第3期329-333,共5页

突发性公共卫生紧急事件对于所有国家或地区来说都是个巨大的挑战,任何一个国家或地区都不可能事先准备充足,如何有效防控疫情传播对中国乃至整个国际社会都是一个前所未有的挑战。本文认为,中国政府目前的防控措施和努力是有效的和重要... 突发性公共卫生紧急事件对于所有国家或地区来说都是个巨大的挑战,任何一个国家或地区都不可能事先准备充足,如何有效防控疫情传播对中国乃至整个国际社会都是一个前所未有的挑战。本文认为,中国政府目前的防控措施和努力是有效的和重要的,预防和控制必须取得迅速发展,但不能忽视伦理要求。事实上,良好的伦理措施有助于取得长久的预防和控制目的。基于疫情的现状,我们提出了六个伦理要点,希望进一步激发有关如何实施疾病预防控制措施的对话,从而更好地保护公共安全,保护个人隐私,防止耻辱和歧视,引导社会遵守生命伦理的基本价值。 展开更多

关键词 突发公共卫生事件 新型冠状病毒肺炎 防控治理 伦理问题

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面向医学高质量发展的伦理学使命和担当——“中华医学会医学伦理学分会2025年学术年会暨中青年学术会议”综述

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作者 钟瑜琼 刘星 《医学与哲学》 2025年第16期78-80,F0003,共4页

2025年7月17—19日,由中华医学会、中华医学会医学伦理学分会主办,云南省医学会、昆明医科大学第一附属医院承办,云南省医院协会、《医学与哲学》杂志、《中国医学伦理学》杂志协办的“中华医学会医学伦理学分会2025年学术年会暨中青年... 2025年7月17—19日,由中华医学会、中华医学会医学伦理学分会主办,云南省医学会、昆明医科大学第一附属医院承办,云南省医院协会、《医学与哲学》杂志、《中国医学伦理学》杂志协办的“中华医学会医学伦理学分会2025年学术年会暨中青年学术会议”在云南昆明召开。本次年会的主题是“面对医学高质量发展的伦理学使命和担当”,旨在面向医学高质量发展,强化医学伦理学科学使命担当,促进医学伦理临床及实践深度融合互动。来自全国各地的高校、医学院校、医疗机构及科研单位的专家学者共聚一堂,交流前沿研究成果与专业实践经验。 展开更多

关键词 医学高质量发展 医学伦理学分会

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神经干预中的伦理问题 被引量：4

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作者 刘星 陈祖名 张欣 《大连理工大学学报（社会科学版）》 CSSCI 北大核心 2021年第1期116-121,共6页

神经科学的迅速发展,使得大脑黑箱的秘密被逐渐打开,关于意识问题的争论也从哲学领域转移到了科学领域。受益于此,人们开始研究个体大脑与行为之间的密切关系,各类神经干预途径逐渐成为可能。然而,因神经干预技术的限制,其风险的不确定... 神经科学的迅速发展,使得大脑黑箱的秘密被逐渐打开,关于意识问题的争论也从哲学领域转移到了科学领域。受益于此,人们开始研究个体大脑与行为之间的密切关系,各类神经干预途径逐渐成为可能。然而,因神经干预技术的限制,其风险的不确定性和道德争议逐渐成为了社会关注的焦点。文章论述了神经干预中的安全性、知情同意、隐私保护和自主性等问题。在脑科学研究和技术应用中,应理解“是”与“应该”的关系,在想干什么和应该遵守什么之间有所为、有所不为。 展开更多

关键词 神经干预 伦理问题

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人工智能医疗器械应用中的伦理问题分析 被引量：9

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作者 刘星 吴影 +1 位作者 李洋 王晓敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第6期695-699,共5页

随着人工智能在医疗领域中的迅猛发展,人工智能医疗器械在大幅度提高医疗诊断和治疗效率,提升患者就医便利的同时也带来了医疗安全、数据安全、算法偏见和个体自主等伦理问题。本文通过深入分析人工智能医疗器械应用中的伦理问题,建议... 随着人工智能在医疗领域中的迅猛发展,人工智能医疗器械在大幅度提高医疗诊断和治疗效率,提升患者就医便利的同时也带来了医疗安全、数据安全、算法偏见和个体自主等伦理问题。本文通过深入分析人工智能医疗器械应用中的伦理问题,建议通过实施严格的监管和质量控制、减少算法偏见并不断增加透明度、完善技术适应价值多样性,尊重患者和医生的自主权等措施,以期为人工智能医疗器械的监管注入伦理和管控思路。 展开更多

关键词 人工智能 医疗器械 伦理问题

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出生缺陷预防的伦理指导原则专家建议 被引量：4

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作者 中华医学会医学伦理学分会 湖南省医学伦理中心 +2 位作者 刘星 罗丹 张欣 《中南大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1467-1471,共5页

当前中国妇幼健康工作面临发展不平衡、服务不充分等诸多问题,特别是调整生育政策以来,高龄、多产次产妇比例增加,出生缺陷发生风险增大,新生儿健康需求进一步增加,妇幼健康工作面临新的挑战。然而,目前出生缺陷预防领域缺乏具体的伦理... 当前中国妇幼健康工作面临发展不平衡、服务不充分等诸多问题,特别是调整生育政策以来,高龄、多产次产妇比例增加,出生缺陷发生风险增大,新生儿健康需求进一步增加,妇幼健康工作面临新的挑战。然而,目前出生缺陷预防领域缺乏具体的伦理指导原则。来自医学、医学伦理学、社会学等领域的专家结合出生缺陷预防相关的临床经验,在充分讨论和反复修订基础上形成专家建议,提出此出生缺陷预防的伦理指导原则,包括生命尊严原则、关爱原则、科学原则、公平可及原则、尊重自主原则、有利原则、隐私保护原则等,以期服务于出生缺陷预防的临床实践,更好地尊重和维护育龄人员的合法权益,消除出生缺陷预防的伦理认知误区,规范出生缺陷预防相关医疗行为。 展开更多

关键词 出生缺陷预防 伦理指导原则 专家建议

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人工智能道德顾问的伦理问题 被引量：1

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作者 李洋 王晓敏 +2 位作者 吴影 周岚 刘星 《医学与哲学》 北大核心 2021年第19期45-48,59,共5页

对道德提升的普遍反对意见是其对行为主体的挑战,而提倡人工智能道德顾问的学者认为,人工智能道德顾问不仅可以保持人类道德价值观的多元化,还可以帮助用户克服心理局限增强自主性,所以比其他形式的道德增强更具优势。对人工智能道德顾... 对道德提升的普遍反对意见是其对行为主体的挑战,而提倡人工智能道德顾问的学者认为,人工智能道德顾问不仅可以保持人类道德价值观的多元化,还可以帮助用户克服心理局限增强自主性,所以比其他形式的道德增强更具优势。对人工智能道德顾问进行综合分析,指出研发与应用人工智能道德顾问技术将面临的伦理问题,包括道德相对主义、道德主体判定、行为隐私保护、行为责任认定等问题。目前人工智能道德顾问不会超越人类的道德权威,在承认自身的道德局限性的同时,应合理利用人工智能实现道德主体潜力的最大化。 展开更多

关键词 人工智能 道德顾问 伦理问题

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