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PDCA循环法在SIDCER评估工作中的应用——以东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会为例被引量：3: 1; 作者王慧萍周人 +2 位作者谢波张莉莉孙晓如《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第12期1401-1404,1422,共5页; 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会尝试将PDCA循环管理的理念和方法应用于SIDCER评估工作中,并于2013年顺利通过SIDCER评估。首先,通过头脑风暴法和鱼骨图分析法发现伦理委员会存在的主要问题并制定了SIDCER评估工作计划。其次,... 展开更多; 关键词 PDCA循环 SIDCER评估伦理委员会; 在线阅读下载PDF 职称材料

重症患者体内米卡芬净暴露量有限采样法估算模型的建立被引量：1: 2; 作者何杰刘冬雪 +2 位作者钟羚君邵华胡琳璘《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第11期1264-1271,共8页; 目的:建立超高效液相色谱法监测重症感染患者米卡芬净血药浓度,并采用有限采样法估算其AUC。方法:重症感染患者静脉输注米卡芬净150 mg,每日1次,输注时间为1 h,稳态后分别于给药前、给药后1、2、4、8、12和24 h收集患者血液样本,建立UPL... 展开更多; 关键词米卡芬净超高效液相色谱法治疗药物浓度监测有限采样法; 在线阅读下载PDF 职称材料

体外膜肺氧合技术对重症患者体内达托霉素药代药效学的影响被引量：3: 3; 作者胡琳璘徐思露 +3 位作者厉伟兰何杰张锦璐邵华《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第1期39-46,共8页; 目的:探讨体外膜肺氧合治疗(ECMO)对重症感染患者达托霉素药动学/药效学(PK/PD)的影响。方法:入选24位重症感染患者其中ECMO组和非ECMO组各12例,静脉滴注达托霉素500 mg qd,待药物达稳后于不同时间点采集静脉血,测定血药浓度,计算并比... 展开更多; 关键词达托霉素重症感染体外膜肺氧合技术药代-药效动力学; 在线阅读下载PDF 职称材料

利妥昔单抗群体药代动力学研究进展被引量：3: 4; 作者李梦雪何杰 +2 位作者余霞霞胡琳璘邵华《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2023年第4期468-474,共7页; 利妥昔单抗是一种人-鼠嵌合性单克隆抗体,目前在临床上联合化疗的治疗方案已成为治疗CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤的一线方案。此外也应用于一些自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及免疫介导的肾病等。利妥昔单抗临床治疗效果... 展开更多; 关键词利妥昔单抗群体药代动力学个体化给药; 在线阅读下载PDF 职称材料

丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究被引量：1: 5; 作者蔡名敏邵静 +4 位作者唐璐孙秋月窦婷钱薇王慧萍《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第1期70-76,共7页; 目的:研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液(规格:5 mL:25 mg,南京优科制药有限公司生产)与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液(商品名:恩必普)在健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计... 展开更多; 关键词丁苯酞注射液高效液相色谱-串联质谱生物等效性; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名PDCA循环法在SIDCER评估工作中的应用——以东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会为例被引量：3: 1; 作者王慧萍周人谢波张莉莉孙晓如; 机构东南大学附属中大医院临床试验机构办公室江苏省计划生育科学技术研究所; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第12期1401-1404,1422,共5页; 文摘东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会尝试将PDCA循环管理的理念和方法应用于SIDCER评估工作中,并于2013年顺利通过SIDCER评估。首先,通过头脑风暴法和鱼骨图分析法发现伦理委员会存在的主要问题并制定了SIDCER评估工作计划。其次,根据现状分别从组织管理、制度管理、培训管理、档案管理等四个方面执行工作计划。再次,通过现场评估检验实施效果。最后,分析SIDCER评估反馈意见,制定整改计划,进入新的PDCA循环。; 关键词 PDCA循环 SIDCER评估伦理委员会; Keywords PDCA cycle SIDCER survey ethics committee; 分类号 R951 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名重症患者体内米卡芬净暴露量有限采样法估算模型的建立被引量：1: 2; 作者何杰刘冬雪钟羚君邵华胡琳璘; 机构东南大学附属中大医院药学部中国药科大学基础医学与临床药学学院东南大学附属中大医院临床试验机构办公室; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第11期1264-1271,共8页; 基金 2021年南京市药学会项目(2021YX020) 江苏省药学会-奥赛康临床药学基金(A201904) 北京慈华医学发展基金会科研项目(CHSJDC001)。; 文摘目的:建立超高效液相色谱法监测重症感染患者米卡芬净血药浓度,并采用有限采样法估算其AUC。方法:重症感染患者静脉输注米卡芬净150 mg,每日1次,输注时间为1 h,稳态后分别于给药前、给药后1、2、4、8、12和24 h收集患者血液样本,建立UPLC法测定米卡芬净血药浓度,并采用Phoenix WinNonlin 6.4软件计算药动学参数,用SPSS 22.0软件对2~4个采血点的药物浓度进行多元线性回归方程建立有限采样模型。结果:血浆中米卡芬净线性范围为1.0~50 mg/L(r^(2)=0.994),定量下限为1.0 mg/L,米卡芬净提取回收率为73.20%,精密度相对标准偏差(RSD)均小于15%。分别采用2~4个时间点的血药浓度估算AUC,其中2个时间点的方案C4、C12,3个时间点的方案C4、C12、C24,4个时间点的方案C4、C8、C12、C24预测性能良好,r^(2)分别为0.986,0.995,0.996。结合预测精准性和可操作性,推荐3个时间点方案,其方程为4.578+7.263×C4+9.684×C12+6.411×C24。结论:本研究建立的测定方法专属性强、准确度高,操作简便,灵敏度高,可用于临床米卡芬净血药浓度的测定,并通过所建立的有限采样模型推荐给药后4、12、24 h的浓度估算AUC_(0-24),为优化米卡芬净给药方案提供基础。; 关键词米卡芬净超高效液相色谱法治疗药物浓度监测有限采样法; Keywords micafungin ultra high performance liquid chromatography therapeutic drug monitoring limited sampling strategy; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学] R978.1 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名体外膜肺氧合技术对重症患者体内达托霉素药代药效学的影响被引量：3: 3; 作者胡琳璘徐思露厉伟兰何杰张锦璐邵华; 机构东南大学附属中大医院临床试验机构办公室东南大学附属中大医院药学部江苏省肿瘤医院药学部东南大学医学院; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第1期39-46,共8页; 基金国家自然科学基金(81503340) 南京药学会-常州四药医院药学科研基金(2019YX012) 江苏省药学会-奥赛康科研基金(A201904)。; 文摘目的:探讨体外膜肺氧合治疗(ECMO)对重症感染患者达托霉素药动学/药效学(PK/PD)的影响。方法:入选24位重症感染患者其中ECMO组和非ECMO组各12例,静脉滴注达托霉素500 mg qd,待药物达稳后于不同时间点采集静脉血,测定血药浓度,计算并比较组间药代动力学参数,使用蒙特卡罗模拟评估达托霉素相同给药剂量下在不同人群中的靶向达成概率(PTA),通过应用耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的达托霉素MIC分布计算累积反应分数(CFR)。结果:ECMO与非ECMO组患者静滴达托霉素500 mg qd后,C_(max)分别为(85.5±25.4)μg/mL和(79.4±29.2)μg/mL,AUC_(max)分别为(674.2±267.2) mg·L^(-1)·h和(952.9±304.5) mg·L^(-1)·h,t_(1/2)分别为(10.9±2.1) h和(11.6±4.3) h,V_(d)为(0.21±0.12) L/kg和(0.150±0.061) L/kg, CL为(13.3±4.7) mL·h^(-1)·kg^(-1)和(9.2±3.4) mL·h^(-1)·kg^(-1),AUC_(max)和CL在两组间存在显著性差异,增加其余各药动学参数无显著性差异。蒙特卡洛模拟结果表明,当MRSA对达托霉素敏感性下降时(MIC≥1 mg/L),ECMO组PTA值和CFR值均小于90%。结论:体外膜肺氧合装置会在一定程度上影响达托霉素于重症感染患者体内的药代动力学特征。对于绝大多数行ECMO重症患者来说,当MIC≥1 mg/mL时,标准给药剂量的达托霉素无法有效覆盖MRSA所致感染,需要增加给药剂量以保证达托霉素CFR>90%。另外,建议此类患者实施达托霉素的治疗药物浓度监测,同时临床上应根据MRSA病原菌对药物的敏感性调整给药方案结论。; 关键词达托霉素重症感染体外膜肺氧合技术药代-药效动力学; Keywords daptomycin severe infection the extracorporeal membrane oxygenation the PK-PD study; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名利妥昔单抗群体药代动力学研究进展被引量：3: 4; 作者李梦雪何杰余霞霞胡琳璘邵华; 机构东南大学附属中大医院药学部东南大学附属中大医院临床试验机构办公室; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2023年第4期468-474,共7页; 基金江苏省药学会-奥赛康临床药学基金(A202004) 北京康盟慈善基金会(HS202009)。; 文摘利妥昔单抗是一种人-鼠嵌合性单克隆抗体,目前在临床上联合化疗的治疗方案已成为治疗CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤的一线方案。此外也应用于一些自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及免疫介导的肾病等。利妥昔单抗临床治疗效果显著,但药动学个体差异较大,为临床应用的有效性和安全性带来了一些不确定性,需要进行个体化治疗来提高其用药的合理性。目前,关于利用群体药代动力学方法优化利妥昔单抗给药方案的研究已有报道。本文通过查阅相关文献,对近年来利妥昔单抗群体药代动力学的研究进展进行综述,为国内患者制定利妥昔单抗个体化给药方案、实现精准化给药提供参考。; 关键词利妥昔单抗群体药代动力学个体化给药; Keywords rituximab population pharmacokinetics individualized therapy; 分类号 R969.1 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究被引量：1: 5; 作者蔡名敏邵静唐璐孙秋月窦婷钱薇王慧萍; 机构东南大学附属中大医院临床试验机构办公室东南大学附属中大医院Ⅰ期临床试验病房南京优科制药有限公司; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第1期70-76,共7页; 基金江苏省药品监督管理局科研计划课题(202106)。; 文摘目的:研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液(规格:5 mL:25 mg,南京优科制药有限公司生产)与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液(商品名:恩必普)在健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射丁苯酞注射液受试制剂和参比制剂100 mL,输液量(100±5) mL(输液泵允许有5%以内的误差),时间55 min。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中丁苯酞浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,丁苯酞的主要药动学参数:AUC_(0-t):(541.0±78.6)ng·mL^(-1)·h和(525.0±76.1)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞):(571.0±82.1) ng·mL^(-1)·h和(555.0±88.1) ng·mL^(-1)·h;C_(max):(295.0±62.7) ng/mL和(291.0±56.5) ng/mL;T_(max)分别为0.92(0.33, 0.92)h和0.92(0.33, 0.93)h。t_(1/2)分别为(16.60±6.85) h和(15.80±5.88)h。受试制剂和参比制剂的AUC_(0-t),AUC_(0-∞),C_(max)的几何均数比值(GMR)的90%置信区间均在80.0%-125.0%的范围内。结论:受试制剂丁苯酞注射液与原研丁苯酞注射液具有生物等效性。; 关键词丁苯酞注射液高效液相色谱-串联质谱生物等效性; Keywords buthlphthalide injection HPLC-MS/MS bioequivalence; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	PDCA循环法在SIDCER评估工作中的应用——以东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会为例	王慧萍周人谢波张莉莉孙晓如	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2015	3	在线阅读下载PDF 职称材料
2	重症患者体内米卡芬净暴露量有限采样法估算模型的建立	何杰刘冬雪钟羚君邵华胡琳璘	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2022	1	在线阅读下载PDF 职称材料
3	体外膜肺氧合技术对重症患者体内达托霉素药代药效学的影响	胡琳璘徐思露厉伟兰何杰张锦璐邵华	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2022	3	在线阅读下载PDF 职称材料
4	利妥昔单抗群体药代动力学研究进展	李梦雪何杰余霞霞胡琳璘邵华	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2023	3	在线阅读下载PDF 职称材料
5	丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究	蔡名敏邵静唐璐孙秋月窦婷钱薇王慧萍	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2022	1	在线阅读下载PDF 职称材料