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以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理被引量：1: 1; 作者赵垠莹薛艳清袁颖《临床检验杂志》 CAS 2024年第8期603-606,共4页; 该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体... 展开更多; 关键词液相色谱-串联质谱临床试验监查临床实验室自建项目质量管理; 在线阅读下载PDF 职称材料

动物戊型肝炎病毒(HEV)RT-nPCR检测方法的建立及应用: 2; 作者张维谊周锦萍 +2 位作者王缦刘健鞠厚斌《中国动物检疫》 CAS 2010年第11期34-35,共2页; 根据戊型肝炎病毒(HEV)的4个基因亚型,寻找其保守序列ORF2,成功设计了一套以Ⅰ、Ⅳ型为主兼顾Ⅱ、Ⅲ型的通用简并引物,摸索条件,建立检测动物戊型肝炎病毒反转录套式聚合酶链反应(RT-nPCR)的方法,扩增片段为507 bp。该方法检测所需时间... 展开更多; 关键词戊型肝炎病毒 RT—nPCR 动物; 在线阅读下载PDF 职称材料

酶法测定血清钾离子试剂改进及评估: 3; 作者王永超肖禄生王缦《中国医学工程》 2013年第11期11-12,14,共3页; 目的建立一种酶法测定血清钾离子液体试剂的方法，并评估该液体试剂的重复性（批内精密度）、抗干扰能力、线性、热稳定性，与离子选择电极法fISE）的相关性。方法对原有酶法测定血清钾离子方法进行了改进，并参考临床和实验室标准协会... 展开更多; 关键词酶法测定血清钾冻干试剂液体试剂; 在线阅读下载PDF 职称材料

KHB恶性疟原虫快速检测试剂盒的应用评价: 4; 作者张卫国金巍 +2 位作者曹俊徐岁刘喜朋《中国高新科技》 2017年第17期93-94,共2页; 目的:评价KHB~?恶性疟原虫快速检测试剂盒诊断恶性疟效果。方法:科华试剂采用盲法检测恶性疟阳性和恶性疟阴性全血样本,以"金标准"厚薄血膜涂片显微镜检测法为参比方法。结果:共检测380例全血样本,其中恶性疟阳性229例;科华... 展开更多; 关键词 KHB^(R)恶性疟原虫恶性疟阳性性疟阴性寄生虫病; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理被引量：1: 1; 作者赵垠莹薛艳清袁颖; 机构上海科华生物工程股份有限公司法规事务/临床事务部; 出处《临床检验杂志》 CAS 2024年第8期603-606,共4页; 文摘该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要的。通过规范化的操作流程以满足临床的具体需求,实现LDT产品合规化管理,从而为患者提供了安全、高效和精准的检测数据,同时也在区域性的医疗机构中起到了示范试验的角色。; 关键词液相色谱-串联质谱临床试验监查临床实验室自建项目质量管理; 分类号 R446 [医药卫生—诊断学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名动物戊型肝炎病毒(HEV)RT-nPCR检测方法的建立及应用: 2; 作者张维谊周锦萍王缦刘健鞠厚斌; 机构上海市动物疫病预防控制中心上海科华生物工程股份有限公司; 出处《中国动物检疫》 CAS 2010年第11期34-35,共2页; 基金上海市科技兴农重点攻关项目沪农科攻字(2006)第5-7号; 文摘根据戊型肝炎病毒(HEV)的4个基因亚型,寻找其保守序列ORF2,成功设计了一套以Ⅰ、Ⅳ型为主兼顾Ⅱ、Ⅲ型的通用简并引物,摸索条件,建立检测动物戊型肝炎病毒反转录套式聚合酶链反应(RT-nPCR)的方法,扩增片段为507 bp。该方法检测所需时间为5 h,灵敏度可达10 pg,特异性强、重复性好;经优化研制了动物戊型肝炎病毒RT-nPCR检测试剂盒,保存期半年以上,该试剂盒可用于动物粪便、胆汁HEV RNA的检测。; 关键词戊型肝炎病毒 RT—nPCR 动物; Keywords Hepatitis E vires RT-nPCR Animal; 分类号 S852.659.6 [农业科学—基础兽医学] R373.2 [医药卫生—病原生物学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名酶法测定血清钾离子试剂改进及评估: 3; 作者王永超肖禄生王缦; 机构华东理工大学生物化学与分子生物学系上海科华生物工程股份有限公司; 出处《中国医学工程》 2013年第11期11-12,14,共3页; 文摘目的建立一种酶法测定血清钾离子液体试剂的方法，并评估该液体试剂的重复性（批内精密度）、抗干扰能力、线性、热稳定性，与离子选择电极法fISE）的相关性。方法对原有酶法测定血清钾离子方法进行了改进，并参考临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件对试剂进行评估。结果批内精密度0.846％～1．338％；线性范围0.～10mnl01／L（γ=0.999）；干扰物浓度总胆红素（TBil）600mg／L，直接胆红素（DBil）600.mg／L，维生素C（Vc）60.0.mg／L，乳糜15mg／L，血红蛋白10g／L时对试剂干扰不明显（≤±10％），抗钠离子干扰为249；该液体试剂与ISE法的回归方程Y=1．0345X＋0.0753，相关系数1为0.984（P〈0．001），显著相关；试剂热稳定性在37℃下放置7d后初始吸光度值降低15．43％。结论试剂改良后线性、批内精密度、抗干扰能力、热稳定性、与ISE显著相关。; 关键词酶法测定血清钾冻干试剂液体试剂; Keywords method of enzymatic determination potassium in serum freeze-dry powder liquid reagent; 分类号 R818.053 [医药卫生—放射医学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名KHB恶性疟原虫快速检测试剂盒的应用评价: 4; 作者张卫国金巍曹俊徐岁刘喜朋; 机构上海科华生物工程股份有限公司上海交通大学生命科学技术学院不详; 出处《中国高新科技》 2017年第17期93-94,共2页; 文摘目的:评价KHB~?恶性疟原虫快速检测试剂盒诊断恶性疟效果。方法:科华试剂采用盲法检测恶性疟阳性和恶性疟阴性全血样本,以"金标准"厚薄血膜涂片显微镜检测法为参比方法。结果:共检测380例全血样本,其中恶性疟阳性229例;科华试剂盒检测恶性疟的敏感性和特异性分别为98.69%和100%,与镜检符合率为99.21%。结论:KHB~?恶性疟原虫快速检测试剂盒具有较高的敏感性和特异性,能够快速、简便、准确地诊断恶性疟感染。; 关键词 KHB^(R)恶性疟原虫恶性疟阳性性疟阴性寄生虫病; 分类号 R531.3 [医药卫生—内科学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理	赵垠莹薛艳清袁颖	《临床检验杂志》 CAS	2024	1	在线阅读下载PDF 职称材料
2	动物戊型肝炎病毒(HEV)RT-nPCR检测方法的建立及应用	张维谊周锦萍王缦刘健鞠厚斌	《中国动物检疫》 CAS	2010	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	酶法测定血清钾离子试剂改进及评估	王永超肖禄生王缦	《中国医学工程》	2013	0	在线阅读下载PDF 职称材料
4	KHB恶性疟原虫快速检测试剂盒的应用评价	张卫国金巍曹俊徐岁刘喜朋	《中国高新科技》	2017	0	在线阅读下载PDF 职称材料