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利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价
被引量：
1
1
作者
解染
程璐
+7 位作者
周双
张雪媛
王晓如
赵侠
何旭
赵楠
贾博
崔一民
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第11期1295-1299,共5页
目的:评价利伐沙班片在人体中的生物等效性。方法:空腹和餐后组各入选28例健康受试者,试验采用四周期、完全重复交叉设计,各周期服药剂量为10 mg(受试制剂T或参比制剂R)。采用HPLC-MS/MS测定血样中利伐沙班的浓度。采用Phoenix WinNonli...
目的:评价利伐沙班片在人体中的生物等效性。方法:空腹和餐后组各入选28例健康受试者,试验采用四周期、完全重复交叉设计,各周期服药剂量为10 mg(受试制剂T或参比制剂R)。采用HPLC-MS/MS测定血样中利伐沙班的浓度。采用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算相关药代动力学(PK)参数,进而评价两制剂是否等效。结果:空腹组T和R两制剂的Cmax分别为(186.57±56.41)、(187.61±50.89)ng/mL;AUC0-t分别为(1 156.21±335.85)、(1 177.59±343.72)h·ng·mL^(-1);AUC0‐∞分别为(1 235.77±384.03)、(1 223.53±392.10)h·ng·mL^(-1)。两制剂的上述三个PK参数几何均值比(GMR)的90%置信区间(CI)分别为90.81%~105.67%,92.83%~103.85%,95.04%~107.13%;个体内变异比率90%CI上限值分别为1.56、1.41、1.73。餐后组T和R两制剂的Cmax分别为(207.81±45.26)、(211.04±36.62)ng/mL;AUC0-t分别为(1 271.26±260.92)、(1 233.23±201.85)h·ng·mL^(-1);AUC0‐∞分别为(1 290.76±264.90)、(1 251.68±203.73)ng·h·mL^(-1)。两制剂的上述三个PK参数GMR 90%CI分别为92.82%~102.28%,97.68%~106.68%,97.71%~106.68%;个体内变异比率90%CI上限值分别为1.76、1.47、1.47。结论:两种利伐沙班片在人体内生物等效。
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关键词
利伐沙班
生物等效性
窄治疗窗药物
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题名
利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价
被引量：
1
1
作者
解染
程璐
周双
张雪媛
王晓如
赵侠
何旭
赵楠
贾博
崔一民
机构
北京大学第一医院药学部
北京大学第一医院药物临床试验机构
上海海翊石医药科技有限公司
石
药集团中奇制药技术(
石
家庄)
有限公司
北京大学第一医院临床药理研究所
北京大学药学院药事管理与临床药学系
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第11期1295-1299,共5页
基金
国家科技重大专项—重大新药创制课题资助项目(2017ZX09101001)。
文摘
目的:评价利伐沙班片在人体中的生物等效性。方法:空腹和餐后组各入选28例健康受试者,试验采用四周期、完全重复交叉设计,各周期服药剂量为10 mg(受试制剂T或参比制剂R)。采用HPLC-MS/MS测定血样中利伐沙班的浓度。采用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算相关药代动力学(PK)参数,进而评价两制剂是否等效。结果:空腹组T和R两制剂的Cmax分别为(186.57±56.41)、(187.61±50.89)ng/mL;AUC0-t分别为(1 156.21±335.85)、(1 177.59±343.72)h·ng·mL^(-1);AUC0‐∞分别为(1 235.77±384.03)、(1 223.53±392.10)h·ng·mL^(-1)。两制剂的上述三个PK参数几何均值比(GMR)的90%置信区间(CI)分别为90.81%~105.67%,92.83%~103.85%,95.04%~107.13%;个体内变异比率90%CI上限值分别为1.56、1.41、1.73。餐后组T和R两制剂的Cmax分别为(207.81±45.26)、(211.04±36.62)ng/mL;AUC0-t分别为(1 271.26±260.92)、(1 233.23±201.85)h·ng·mL^(-1);AUC0‐∞分别为(1 290.76±264.90)、(1 251.68±203.73)ng·h·mL^(-1)。两制剂的上述三个PK参数GMR 90%CI分别为92.82%~102.28%,97.68%~106.68%,97.71%~106.68%;个体内变异比率90%CI上限值分别为1.76、1.47、1.47。结论:两种利伐沙班片在人体内生物等效。
关键词
利伐沙班
生物等效性
窄治疗窗药物
Keywords
rivaroxaban
bioequivalence
narrow-window drugs
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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题名
作者
出处
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被引量
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1
利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价
解染
程璐
周双
张雪媛
王晓如
赵侠
何旭
赵楠
贾博
崔一民
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
北大核心
2024
1
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