上海市医疗器械注册人风险管理 被引量：1

1

作者 周敏靓 孟铭 《中国医疗器械杂志》 2018年第6期444-445,共2页

2017年11月,上海市药监局在全国范围内率先试点"医疗器械注册人制度"。这是对医疗器械监管的一次大胆尝试,有利于推动上海市医疗器械的创新发展。然而,注册人研发与生产相分离的特点提高了医疗器械从原料到制造再到售后等各... 2017年11月,上海市药监局在全国范围内率先试点"医疗器械注册人制度"。这是对医疗器械监管的一次大胆尝试,有利于推动上海市医疗器械的创新发展。然而,注册人研发与生产相分离的特点提高了医疗器械从原料到制造再到售后等各环节的风险,对注册人风险管理工作提出了挑战。该文针对注册人如何实施医疗器械全生命周期风险管理进行剖析,希望其通过采取充分有效的管理措施来保护器械相关方的利益。 展开更多

关键词 医疗器械 风险管理 注册人

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医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨 被引量：5

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作者 张世庆 钱虹 李耀华 《中国医疗器械杂志》 2018年第4期276-278,共3页

质量管理体系对于提高效率、推动可持续发展有重要意义。该文就医疗器械技术审评质量管理体系相关定义、构建原则、文件控制和测量分析改进、体系构建等方面进行了介绍和探讨,以期能为相关研究人员提供参考。

关键词 医疗器械 技术审评 质量管理体系

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上海市体外诊断试剂生产企业十年发展及监管情况回顾 被引量：5

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作者 刘歆 徐凤玲 岳伟 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第2期123-127,共5页

通过对上海市体外诊断试剂生产企业自2000年至2010年十年内企业和产品在数量、种类、规模、生产方式等方面的监管数据进行统计和分析,阐述了体外诊断试剂作为医疗器械特殊品种监管的历程及发展现状,旨在找出体外诊断试剂目前监管中存在... 通过对上海市体外诊断试剂生产企业自2000年至2010年十年内企业和产品在数量、种类、规模、生产方式等方面的监管数据进行统计和分析,阐述了体外诊断试剂作为医疗器械特殊品种监管的历程及发展现状,旨在找出体外诊断试剂目前监管中存在的问题,提出未来监管的重点以及改进的建议。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 质量管理体系 监督管理

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医疗器械审评知识管理建设探索 被引量：2

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作者 钱虹 孙果梅 《中国医疗器械杂志》 2020年第4期331-333,共3页

知识管理是组织系统管理信息与知识,最终使知识不断创新的重要方法。知识管理包括知识的获取、共享和使用等阶段,最终达到以知识为生产要素,提高组织工作效能等目的。医疗器械技术审评的核心工作为典型的知识工作,知识管理体系对于审评... 知识管理是组织系统管理信息与知识,最终使知识不断创新的重要方法。知识管理包括知识的获取、共享和使用等阶段,最终达到以知识为生产要素,提高组织工作效能等目的。医疗器械技术审评的核心工作为典型的知识工作,知识管理体系对于审评机构提高工作效率、促进人才培养、提升管理水平和服务质量意义重大。简要介绍上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械技术审评知识管理体系的构架设想,为相关机构开展医疗器械技术审评知识管理工作提供参考。 展开更多

关键词 知识管理 知识 知识框架 医疗器械技术审评

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医疗器械注册资料技术审评探讨 被引量：2

5

作者 储云高 钱虹 朱颖峰 《中国医疗器械杂志》 2017年第4期286-288,共3页

该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容,其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨,期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。

关键词 研究资料 技术审评

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无菌医疗器械注册审评中对灭菌资料探讨 被引量：2

6

作者 钱虹 储云高 《中国医疗器械杂志》 2019年第5期362-364,383,共4页

该文首先简单介绍了无菌医疗器械注册审评时灭菌资料的法规要求,其次选取采用多种灭菌方式的软组织过线器套件作为示例产品进行探讨,期望能够为医疗器械注册申请人准备注册资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。

关键词 灭菌资料 技术审评 注册

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第二类医疗器械产品技术审评指导原则中关键点确立的思考——以口腔数字扫描仪为例

7

作者 钱虹 《中国医疗器械杂志》 2020年第5期425-429,共5页

医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量,既关系到技术审评速度,也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则... 医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量,既关系到技术审评速度,也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践,以口腔数字印模仪为例,对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出思考,供从事第二类医疗器械产品注册技术审查指导原则撰写工作的研究者讨论。 展开更多

关键词 技术审查指导原则 技术审评 产品研究

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医疗器械包类产品技术审评规范探讨 被引量：2

8

作者 仲志真 钱虹 +4 位作者 储云高 戴嗣卫 汪泽 朱颖峰 孙旭颖 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第3期213-217,共5页

近年来,医疗器械包类产品发展迅速。如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题。该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国... 近年来,医疗器械包类产品发展迅速。如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题。该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国现有的法规文件和相关标准,对技术审评有关问题进行了探讨。 展开更多

关键词 器械包 二次灭菌 组件 技术审评

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心磁图仪注册技术审评探讨 被引量：1

9

作者 蒋鲁杰 钱虹 《中国医疗器械杂志》 2019年第4期294-296,共3页

心磁图仪产品的研发在国内外无相应的产品标准、行业标准可参考。该文从心磁图仪的工作原理和临床使用功能出发,以医疗器械注册相关法规和规范性文件为依据,提出该类产品技术审评若干思考和关注点。

关键词 心磁图 技术审评 注册申报资料 超导量子干涉仪

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3D打印定制式医疗器械技术审评及监管现状分析思考 被引量：10

10

作者 范之劲 谢能 《中国医疗器械杂志》 2018年第4期279-281,285,共4页

该文分析总结了目前美国、欧盟针对3D打印定制式医疗器械法律法规的研究现状。根据美国、欧盟对3D打印定制式医疗器械产品的探讨,从设计、生产制造、检测等环节提出了思考和初步解决方法。

关键词 3D打印 定制式医疗器械 美国FDA 欧盟 法律法规

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浅谈医疗器械生产和生产后风险管理 被引量：6

11

作者 段世梅 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第4期287-289,共3页

该文通过对我国医疗器械上市后风险管理法规及现状分析,阐述了生产和生产后信息问题清单及风险分析流程,同时对我国医疗器械上市后风险管理方面给出几点建议,希望对生产企业和监管人员能起到一定指导作用。

关键词 医疗器械 风险管理 生产和生产后

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助听器安全评价分析与若干思考 被引量：3

12

作者 牛帅 塔娜 王晓玲 《中国医疗器械杂志》 2019年第2期129-131,共3页

该文分析了国内外助听器产品的法规和监管情况,从标准、技术审评与监管各个层面上对助听器安全评价提出建议,希望对注册申报和监管有所帮助。

关键词 助听器 安全评价 电气安全 电磁兼容性

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非特殊用途化妆品备案标签审核常见问题解析

13

作者 李聪 刘恕 《上海轻工业》 2020年第6期43-45,共3页

为了规范非特殊用途化妆品备案标签的格式和宣称,避免对消费者选择化妆品产生误导,从完整性、规范性等方面列举标签审核的常见问题,通过对各种常见问题进行总结和原因分析,对后续化妆品标签的审核和监管工作提出建议.标签是消费者了解... 为了规范非特殊用途化妆品备案标签的格式和宣称,避免对消费者选择化妆品产生误导,从完整性、规范性等方面列举标签审核的常见问题,通过对各种常见问题进行总结和原因分析,对后续化妆品标签的审核和监管工作提出建议.标签是消费者了解化妆品最直接的途径,通过完善法规,落实企业主体责任以及科学监管,规范标签的形式和宣称内容,促进化妆品行业积极健康发展. 展开更多

关键词 化妆品 非特殊用途 标签

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球面聚焦超声换能器的电声特性和测量方法的研究 被引量：10

14

作者 寿文德 余立立 +5 位作者 段世梅 朱厚卿 杨平 胡济民 卜书中 胡兵 《声学技术》 CSCD 2013年第5期379-389,共11页

研究介绍了圆形孔径的球面聚焦压电换能器的基本电声参数:输出声功率、辐射电导、电声效率、自由场发射电流(电压)响应、自由场电压灵敏度、有效面积、有效孔径、声焦距、声束宽度和阻抗(导纳)等电声特性及其测量方法,详细地论述了基于... 研究介绍了圆形孔径的球面聚焦压电换能器的基本电声参数:输出声功率、辐射电导、电声效率、自由场发射电流(电压)响应、自由场电压灵敏度、有效面积、有效孔径、声焦距、声束宽度和阻抗(导纳)等电声特性及其测量方法,详细地论述了基于辐射力天平法和自易校准法的测量原理和方法,讨论了它们的内在联系。给出了换能器自易校准中的衍射修正系数和平均反射系数的公式、计算方法和系列数据图表。试验结果表明了测量原理和方法的合理性和可行性。 展开更多

关键词 球面聚焦 自易校准 衍射修正 辐射力天平

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定制式医疗器械监管模式探讨 被引量：3

15

作者 孙嘉怿 吴静 +2 位作者 钱虹 刘斌 张世庆 《中国医疗器械杂志》 2017年第6期432-435,共4页

定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监... 定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则,同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状,从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨,以期能为相关研究者提供借鉴。 展开更多

关键词 医疗器械 定制式 增材制造 监管

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3D打印医疗器械相关软件监管探讨 被引量：4

16

作者 朱颖峰 郑海音 《中国医疗器械杂志》 2018年第2期125-128,共4页

该文通过对3D打印过程各阶段中所使用软件及其作用进行描述,讨论了当3D打印运用于医疗器械生产时,对相关软件监管的建议。对于具有明确医疗用途的软件建议进行注册,对打印生产过程中所使用的软件则需要进行与打印产品的风险相适应的验证。

关键词 3D打印 医疗器械 软件 监管

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医疗器械设计中的可用性及标准要求 被引量：15

17

作者 刘歆 《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第1期47-49,共3页

通过对医疗器械可用性概念的阐述和相关国际标准的介绍,说明了可用性在医疗器械产品中的重要性以及与风险分析的关系,并参照标准要求对如何提高器械产品的可用性,降低风险提出建议。

关键词 医疗器械 可用性 风险评估

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助听器验配环节的发展策略探讨 被引量：3

18

作者 段世梅 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第6期445-447,共3页

该文拟通过对国内外助听器验配环节的现状分析,对助听器验配环节在未来的发展从生产企业、行业协会和监管部门几方面提出一些建议供探讨。

关键词 助听器 验配 发展策略

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数字孪生技术在社区老年人安全健康监测领域的应用探究 被引量：11

19

作者 张捷 钱虹 周宏远 《中国医疗器械杂志》 2019年第6期410-413,421,共5页

该文通过数字孪生技术研究,并结合视觉传感器、人工智能芯片和深度学习算法等技术,研发了基于数字孪生技术的老年人跌倒、姿态异常等实时监测报警系统。该系统通过采集老年人姿态和行为数据,经人工智能芯片计算分析后,在云端数字映射虚... 该文通过数字孪生技术研究,并结合视觉传感器、人工智能芯片和深度学习算法等技术,研发了基于数字孪生技术的老年人跌倒、姿态异常等实时监测报警系统。该系统通过采集老年人姿态和行为数据,经人工智能芯片计算分析后,在云端数字映射虚拟呈现。一旦偏离安全阈值,即可启动报警,以避免或减轻老人跌倒所造成的损伤。该技术通过产品验证和上海市虹口区天宝养老院的试运行,可设定不同时间不同区域的报警阈值,达到产品预设用途。 展开更多

关键词 数字孪生 老年人安全与健康 人体姿态与行为 健康监测 养老护理

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SC-600型双气压呼吸机二次设计开发 被引量：2

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作者 陈斌 《中国医疗器械杂志》 2016年第2期109-110,共2页

该文针对SC-600型双气压呼吸机在临床使用过程中发现的噪音过大、呼吸比例阀故障率高等质量问题,阐述了该设备的二次设计开发的主要改进方法。

关键词 呼吸机 噪音 电磁比例阀

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