国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策 被引量：6

1

作者 朱嘉亮 郗昊 +5 位作者 冯磊 徐苗 顾颂青 李睿 孙婷 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期68-72,共5页

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。 展开更多

关键词 国家药品抽检 实验室管理 风险点分析

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注射用头孢米诺钠的质量研究 被引量：1

2

作者 闻宏亮 丁颖 +4 位作者 吕丹丹 范迪 张梦悦 乐健 刘浩 《中国抗生素杂志》 北大核心 2025年第3期273-280,共8页

目的评价已上市国产注射用头孢米诺钠的整体质量状况。方法法定标准检验与探索性研究相结合,通过对产品的杂质谱、包材相容性、成盐率、晶型和水活度等关键质量属性进行考察,综合评价产品的质量及现行质量标准的可控性。结果抽检的207... 目的评价已上市国产注射用头孢米诺钠的整体质量状况。方法法定标准检验与探索性研究相结合,通过对产品的杂质谱、包材相容性、成盐率、晶型和水活度等关键质量属性进行考察,综合评价产品的质量及现行质量标准的可控性。结果抽检的207批次样品,按法定标准检验,合格率为100%,但法定标准在杂质控制、聚合物检测方面存在缺陷,探索性研究中,改善了有关物质测定方法,运用2D HPLC-MS/MS研究了产品中杂质的可能结构,并分析杂质来源,优化的色谱方法可同时检测聚合物杂质。结论目前上市的注射用头孢米诺钠总体质量一般;现行质量标准需进一步统一并提高,完善有关物质等检测方法;建议企业改进生产工艺,积极参与药品一致性评价工作,共同提高我国仿制药的产品质量。 展开更多

关键词 注射用头孢米诺钠 药品抽检 质量研究 有关物质 聚合物

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红曲莫纳克林K基因合成及其与发酵关系的研究进展

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作者 陈若楠 冯睿 +3 位作者 周恒 胡青 季申 王少敏 《中国酿造》 北大核心 2025年第3期21-28,共8页

红曲是一种由红曲霉(Monascus)和大米通过发酵而成的具有降脂作用的发酵产品,其最具代表性的降脂成分为莫纳克林K,其生物合成依赖于9个基因(mokA至mokI)的协同作用,其中mokA基因和mokB基因是其合成途径的关键基因。发酵工艺对莫纳克林K... 红曲是一种由红曲霉(Monascus)和大米通过发酵而成的具有降脂作用的发酵产品,其最具代表性的降脂成分为莫纳克林K,其生物合成依赖于9个基因(mokA至mokI)的协同作用,其中mokA基因和mokB基因是其合成途径的关键基因。发酵工艺对莫纳克林K相关基因的表达产生影响,从而提高红曲中莫纳克林K的含量,满足不断增长的市场需求。该文全面探讨了影响莫纳克林K合成的多种因素,包括基因、合成途径以及发酵条件对基因表达的影响。通过深入分析这些要素,期望为未来莫纳克林K的代谢调控研究以及其在工业化生产中的高效利用提供参考,为红曲产业的进一步发展和商业化应用奠定坚实基础。 展开更多

关键词 红曲 红曲霉 莫纳克林K 基因簇 合成途径 发酵

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基于国家药品抽检的人表皮生长因子纯度及稳定性分析

4

作者 方欣欣 尹红锐 +2 位作者 王灿 郑璐侠 邵泓 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1385-1389,共5页

目的基于国家药品抽检工作,建立人表皮生长因子纯度测定的高效液相色谱法,并通过纯度测定结果比较分析不同企业产品的稳定性,为完善该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用Agilent 300SB C 8(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,... 目的基于国家药品抽检工作,建立人表皮生长因子纯度测定的高效液相色谱法,并通过纯度测定结果比较分析不同企业产品的稳定性,为完善该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用Agilent 300SB C 8(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相A为7.5 mmol·L^(-1)磷酸钠溶液(pH值6.5),流动相B为乙腈,进行梯度洗脱,柱温30℃,流速0.6 mL·min^(-1),检测波长280 nm。采用质谱技术对各企业样品中最大杂质进行结构鉴定。结果人表皮生长因子主峰与相邻杂质峰间分离度>1.5,检测限6 ng;各生产企业的成品纯度和原液相比均有所下降;各企业样品中最大杂质均为脱酰胺杂质。结论基于国家药品抽检全链条、多剂型的典型样品,建立了专属性强、分离度好的人表皮生长因子原液及成品纯度测定方法。 展开更多

关键词 人表皮生长因子 高效液相色谱法 纯度测定

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瓜蒌皮注射液及其中间体中17种氨基酸含量测定及其变化规律研究 被引量：2

5

作者 陶香 张静娴 +7 位作者 胡青 孙健 董莹 丁金国 于泓 沈盈盈 毛秀红 季申 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期709-717,共9页

目的测定瓜蒌皮注射液及其中间体中天冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、甘氨酸、苏氨酸、瓜氨酸、精氨酸、丙氨酸、γ-氨基丁酸、酪氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、异亮氨酸、鸟氨酸、亮氨酸、赖氨酸、脯氨酸的含量,并分析其变化规律。方法OPA-FMOC在... 目的测定瓜蒌皮注射液及其中间体中天冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、甘氨酸、苏氨酸、瓜氨酸、精氨酸、丙氨酸、γ-氨基丁酸、酪氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、异亮氨酸、鸟氨酸、亮氨酸、赖氨酸、脯氨酸的含量,并分析其变化规律。方法OPA-FMOC在线衍生化分析采用Waters XBridge C_(18)色谱柱(4.6 mm×100 mm,3.5μm);流动相磷酸盐缓冲液-[甲醇-乙腈-水(45∶45∶10)],梯度洗脱;体积流量1 mL/min;柱温45℃;检测波长262、338 nm。主成分分析、热图分析对10道工序相应中间体的6批样品进行化学模式识别。结果17种氨基酸在各自范围内线性关系良好(R^(2)>0.9980),平均加样回收率83.4%~119.5%,RSD 0.91%~7.94%。相同工序不同批次样品较聚集,不同工序相应中间体聚为3组。醇沉和阳离子交换柱对氨基酸组成影响最大。结论本实验可为瓜蒌皮注射液质量控制的关键因素提供重要参考,以保证终产品的稳定性和均一性。 展开更多

关键词 瓜蒌皮注射液 中间体 氨基酸 含量测定 变化规律 OPA-FMOC在线衍生化 主成分分析 热图分析

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中药材中乙烯利残留量检测方法的研究 被引量：3

6

作者 周逸凡 陈艳芳 +4 位作者 张丽莎 李雯婷 杜梓萱 苗水 季申 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1829-1834,共6页

应用超高效液相色谱-串联质谱技术(UPLC-MS/MS)建立了中药材中乙烯利残留量的检测方法。中药样品经粉碎后以含1%甲酸的50%甲醇溶液提取和冷冻处理,使用乙腈稀释后,经十八烷基键合硅胶(C_(18))、硅胶(Silica)、石墨化炭黑(GCB)净化,以1.2... 应用超高效液相色谱-串联质谱技术(UPLC-MS/MS)建立了中药材中乙烯利残留量的检测方法。中药样品经粉碎后以含1%甲酸的50%甲醇溶液提取和冷冻处理,使用乙腈稀释后,经十八烷基键合硅胶(C_(18))、硅胶(Silica)、石墨化炭黑(GCB)净化,以1.2%甲酸溶液和0.5%甲酸乙腈为流动相,采用Anionic Polar Pesticide Column(2.1 mm×100 mm,5μm)在15 min内实现分离。在电喷雾负离子模式下,采用多反应监测(MRM)模式检测,以结构相似物作为内标定量。结果表明,9种中药材中乙烯利在相应质量浓度范围内线性良好,相关系数(r)均大于0.99,检出限(LOD)和定量下限(LOQ)分别为0.5~1.0μg/kg和10~20μg/kg。在3个加标水平下,乙烯利在9种中药材中的平均回收率分别为71.6%~91.5%、77.1%~97.6%、84.7%~99.5%,日内相对标准偏差(RSD)均不大于6.5%。将该方法应用于93批实际样品检测,乙烯利的检出率为68.8%。该方法省时便捷、灵敏度高,能够满足多数中药材中乙烯利残留量的检测要求。 展开更多

关键词 超高效液相色谱-串联质谱法 乙烯利 中药材 残留检测

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基于ICP⁃MS研究矮壮素对板蓝根中无机元素分布的影响

7

作者 胡青 李丽敏 +3 位作者 周如洁 丁贝贝 李康 季申 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第8期2809-2815,共7页

目的建立电感耦合等离子体质谱法同时检测板蓝根中35种元素含量,并研究矮壮素干预的板蓝根中的元素分布。方法以硝酸-盐酸(4∶1)为消解试剂,采用微波消解前处理,ICP-MS选择正常、氦气碰撞2种模式和在线内标加入法测定;通过规范田间试验... 目的建立电感耦合等离子体质谱法同时检测板蓝根中35种元素含量,并研究矮壮素干预的板蓝根中的元素分布。方法以硝酸-盐酸(4∶1)为消解试剂,采用微波消解前处理,ICP-MS选择正常、氦气碰撞2种模式和在线内标加入法测定;通过规范田间试验获得空白和施用矮壮素低、中、高剂量组样本。结果35种元素重复性RSD均小于20%,加样回收率70%~120%,最低检测限0.0003~0.609 mg/kg;板蓝根中主量元素钾含量约1.5%;次量元素钙、镁、钠、铁、铝等含量0.6%~0.04%;主要微量元素为锌、锰、钡、铬、钼、铜、镍,含量12.8~1.2 mg/kg;板蓝根中元素分布随生长时间具有一定变化规律,田间试验施用矮壮素干预后的样本中元素间发生更多的相互协同和拮抗作用,元素分布特征与空白组相比发生了较大改变。结论该方法专属、准确,揭示了板蓝根中无机元素分布规律和矮壮素干预后无机元素变化规律,丰富了板蓝根物质基础研究,可为其种植提供参考依据。 展开更多

关键词 电感耦合等离子体质谱 板蓝根 无机元素 矮壮素

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电感耦合等离子体质谱法/电感耦合等离子体原子发射光谱法研究不同产地矿物药石膏中51种无机元素的含量分布

8

作者 丁贝贝 李丽敏 +5 位作者 曹帅 彭韦楠 周如洁 胡青 毛秀红 季申 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期1231-1239,共9页

为系统了解石膏的物质基础及其影响因素,采用题示方法同时测定石膏中51种无机元素(常量元素、微量元素、稀土元素、重金属及有害元素)的含量。取0.200 0 g石膏粉末,加入5 mL硝酸,密封,混匀,于220℃微波消解30 min,消解液用水定容至50 mL... 为系统了解石膏的物质基础及其影响因素,采用题示方法同时测定石膏中51种无机元素(常量元素、微量元素、稀土元素、重金属及有害元素)的含量。取0.200 0 g石膏粉末,加入5 mL硝酸,密封,混匀,于220℃微波消解30 min,消解液用水定容至50 mL(原液)。分取1 mL,用水稀释至50 mL(稀释液)。样品稀释液用于元素Ca、S的测定,样品原液用于其余49种元素的测定。采用电感耦合等离子体原子发射光谱法测定元素S、P、Si,电感耦合等离子体质谱法联合内标法测定其余48种元素,IBM SPSS Statistics 26.0软件对含量较高的16种元素进行相关性分析,Simca软件的正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA)识别引起产地差异的元素,并对石膏中伴生元素的差异以及石膏无机元素与药效及安全性关系进行了探讨。21批样品分析结果显示:石膏中Ca、S含量最高,与理论值基本一致且在不同产地差异不显著(p>0.05);重金属及有害元素Pb、As、Hg含量较低,可能源于石膏采矿、加工过程;Mg、Na、Mn、Fe、Cu、Ti等文献推测具有清热药效协同作用的元素含量与体内经其他途径获得的含量相比基本可以忽略,且在不同产地石膏中含量差异极大,可能不是影响石膏清热作用的关键元素。相关性分析结果显示,39对元素显著正相关(p<0.01),18对元素正相关(p<0.05),可能为石膏成矿或采挖过程的伴生或共生元素。OPLS-DA分析结果显示,Cu、Si可能是引起内蒙古产地石膏与山东、山西产地石膏差异的元素,Na、P可能是引起山西产地石膏与山东产地石膏差异的元素。 展开更多

关键词 石膏 无机元素 电感耦合等离子体质谱法 电感耦合等离子体原子发射光谱法 产地判别

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赤石脂炮制及质量分析技术的研究进展与思考

9

作者 丁贝贝 李丽敏 +5 位作者 曹帅 彭韦楠 周如洁 胡青 毛秀红 季申 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期1220-1224,共5页

矿物药作为中药的组成部分,发挥着十分重要的作用。赤石脂是常用矿物药之一,其应用历史悠久,是许多经典名方中不可缺少的药味,常用于治疗功能性出血、顽固性腹泻、急性心肌梗死等症。目前赤石脂及其炮制品的研究基础较为薄弱,国内各级... 矿物药作为中药的组成部分,发挥着十分重要的作用。赤石脂是常用矿物药之一,其应用历史悠久,是许多经典名方中不可缺少的药味,常用于治疗功能性出血、顽固性腹泻、急性心肌梗死等症。目前赤石脂及其炮制品的研究基础较为薄弱,国内各级药材标准收载的赤石脂存在炮制等各项指标描述不同、鉴别单一、缺乏指标成分整体表征和含量限定等问题,限制其应用与发展。本文通过对赤石脂的古今炮制工艺和质量分析技术等研究的梳理,基于其目前存在的问题,思考并提出今后的研究思路与方向,以期为赤石脂系统性、针对性的研究提供参考。 展开更多

关键词 赤石脂 炮制 质量分析技术

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中药脂质成分的组学研究进展

10

作者 姜润杰 兰岚 +4 位作者 周恒 胡青 毛秀红 王柯 季申 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期1955-1960,共6页

生物的多样性进化过程催生了丰富的脂质信息,并使其逐渐成为代谢研究热点之一。脂质作为中药的有机成分之一,其含量及网络变化可以体现中药整体质量多维度的信息。加强中药脂质组学探索,有利于拓展物质基础及代谢物研究纵深,促进中药代... 生物的多样性进化过程催生了丰富的脂质信息,并使其逐渐成为代谢研究热点之一。脂质作为中药的有机成分之一,其含量及网络变化可以体现中药整体质量多维度的信息。加强中药脂质组学探索,有利于拓展物质基础及代谢物研究纵深,促进中药代谢物分析的垂直性和细分化,与中药多成分、多途径的整体作用特点相契合,有助于引领中药的现代化和国际化。本文对近年中药脂质组学代表性研究成果进行综述,聚焦中药自身脂质的成分分析及数据处理策略,梳理经典应用案例并展望未来发展趋势,以期为中药脂质研究流程和研究思路提供参考。 展开更多

关键词 中药 脂质组学 成分分析

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2025年版《中华人民共和国药典》光散射法测定粒度通则修订与应用

11

作者 吴慧 张宝喜 +6 位作者 郑萍 杨永健 薛巧如 陆益红 陈雪帆 谢兰桂 赵霞 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1773-1778,共6页

该文围绕《中华人民共和国药典》2025年版0982粒度和粒度分布测定法光散射法通则的修订与应用展开探讨。在参考国内外相关技术规范并结合实际应用的基础上,分析了该通则的结构与内容,提出了具体的修订建议。建议主要包括在现行通则中增... 该文围绕《中华人民共和国药典》2025年版0982粒度和粒度分布测定法光散射法通则的修订与应用展开探讨。在参考国内外相关技术规范并结合实际应用的基础上,分析了该通则的结构与内容,提出了具体的修订建议。建议主要包括在现行通则中增加方法验证与结果报告部分,将附注内容移入正文,以及对方法名称、前言、仪器要求和测定内容进行修订与补充。修订后的光散射法将有助于提升我国药品质量控制能力。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 光散射法 粒度 修订

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ICP-MS/ICP-AES测定矿物药龙骨中55种元素的含量及龙骨来源的鉴别

12

作者 彭韦楠 李丽敏 +4 位作者 曹帅 丁贝贝 胡青 毛秀红 季申 《理化检验(化学分册)》 北大核心 2025年第7期761-768,共8页

取0.1 g龙骨样品粉末置于聚四氟乙烯消解管中,加入5 mL硝酸,密封混匀,于220℃微波消解30 min,冷却,加少量水润洗并转移至50 mL容量瓶中,用水定容,离心。采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)测定上清液中P、S元素的含量,电感耦... 取0.1 g龙骨样品粉末置于聚四氟乙烯消解管中,加入5 mL硝酸,密封混匀,于220℃微波消解30 min,冷却,加少量水润洗并转移至50 mL容量瓶中,用水定容,离心。采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)测定上清液中P、S元素的含量,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)联合内标法测定其余53种元素的含量。运用IBM SPSS Statistics 26.0软件对37批龙骨样品中检出的51种元素进行相关性分析,SIMCA14.1软件识别龙骨的来源及引起差异的元素。结果表明,P、S元素的质量浓度在一定范围内和对应的信号强度呈线性关系,其余53种元素的质量浓度在一定范围内和对应的信号强度与内标信号强度的比值呈线性关系,检出限(3s)为0.0002~7.916 mg·kg^(−1)。对实际龙骨样品溶液进行精密度试验,测定值的相对标准偏差(n=6)均小于13%。按照标准加入法进行回收试验,回收率为85.0%~114%。方法用于分析37批实际龙骨样品,结果显示龙骨中Ca、P元素含量最高且之间呈显著正相关,Ba、Na、Mg、S、Al、Sr、Fe等元素在不同批次中含量差异较大且元素之间存在不同程度相关,重金属及有害元素含量相对较低,Te、Os、Ru、Pt等元素均未检出;U、Sr、Mg及稀土元素可能是引起不同来源龙骨差异的标志性元素。 展开更多

关键词 矿物药龙骨 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS) 电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES) 元素

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吸入毒性评价体外连续流暴露系统的评价及应用

13

作者 李银霞 盛云华 +1 位作者 胡玥 唐黎明 《中国药理学通报》 北大核心 2025年第2期391-398,共8页

目的评价体外气液界面(ALI)连续流暴露系统,为吸入毒理学体外研究提供参考数据,并用此系统结合Calu-3细胞ALI培养模型对化合物柠檬烯的吸入毒性进行初步评价。方法荧光素钠(Na-flu)剂量法辅以石英微量天平法(QCM)来评估ALI连续流暴露系... 目的评价体外气液界面(ALI)连续流暴露系统,为吸入毒理学体外研究提供参考数据,并用此系统结合Calu-3细胞ALI培养模型对化合物柠檬烯的吸入毒性进行初步评价。方法荧光素钠(Na-flu)剂量法辅以石英微量天平法(QCM)来评估ALI连续流暴露系统的沉积量和孔间均一性;采用ALI连续流暴露系统将柠檬烯气溶胶暴露于ALI培养的Calu-3细胞模型3 h,暴露剂量为高、中、低(0.213、0.104、0.0645μg·cm^(-2)),洁净空气暴露作为阴性对照组,24 h后检测暴露后细胞的活性、乳酸脱氢酶(LDH)释放量、跨上皮电阻值(TEER)、黏蛋白MUC5AC与炎症因子基因表达,来评价柠檬烯的吸入毒性。 结果 ALI连续流暴露系统荧光素钠的沉积量为(0.085±0.007) μg/30 min/孔,在经过多次调试后,孔间均一性从最初的26%优化至10%以下;与对照组相比,柠檬烯气溶胶暴露后细胞活性以及 IL-8 基因表达无明显变化、细胞 IL-6 基因表达上升;中暴露剂量的柠檬烯促使细胞释放LDH>10%、细胞肿瘤坏死因子 TNF-α 基因表达下降;高暴露剂量的柠檬烯降低细胞TEER值,损害细胞屏障功能、细胞黏蛋白 MUC5AC 基因表达增加。 结论 ALI连续流暴露系统调试过后可以用于吸入毒性体外研究;高、中暴露剂量的柠檬烯具有吸入毒性。 展开更多

关键词 气液界面暴露 连续流暴露系统 沉积量 孔间均一性 柠檬烯 Calu-3细胞

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注册视角下医疗机构中药制剂向新药转化的难点与建议

14

作者 黄晓静 朱馨 高静 《中成药》 北大核心 2025年第5期1769-1772,共4页

目的 探究医疗机构中药制剂向新药转化过程中的关键难点,为提高转化效率提供可行性建议。方法 基于上海市历年医疗机构制剂注册与备案资料,系统梳理医疗机构中药制剂向新药转化过程中的药学研究及临床评价难点,并从申请人及申报政策角... 目的 探究医疗机构中药制剂向新药转化过程中的关键难点,为提高转化效率提供可行性建议。方法 基于上海市历年医疗机构制剂注册与备案资料,系统梳理医疗机构中药制剂向新药转化过程中的药学研究及临床评价难点,并从申请人及申报政策角度提出几点建议。结果 医疗机构中药制剂虽具有明确的临床疗效,但因其许可使用范围局限,相较新药注册申报的研究要求低,且在新药转化申报过程中存在研究资料变更等问题,可能影响既往临床用药的一致性。结论 为提高医疗机构中药制剂向新药的转化效率,应从源头筛选具有高临床价值品种进行开发设计,避免开发过程的反复回溯更正,推进中药临床诊断和疗效评价体系的标准化建设,结合临床实践经验,为中药研发提供科学依据,提升研发效率。 展开更多

关键词 医疗机构中药制剂 新药 注册 临床 人用经验

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LC-MS/MS在中药真菌毒素检测中的应用进展

15

作者 许婧 潘惠勤 +4 位作者 谭琰南 毛秀红 胡青 周恒 季申 《分析测试学报》 北大核心 2025年第9期1856-1870,共15页

中药材从种植到流通市场的周期较长,源头或过程控制不当极易感染真菌毒素,极大地影响中药材的品质与安全。系统检测并评估中药材的真菌毒素污染情况和潜在风险,对进一步完善中药的安全性质量控制标准和保障其食药用安全具有重要意义。... 中药材从种植到流通市场的周期较长,源头或过程控制不当极易感染真菌毒素,极大地影响中药材的品质与安全。系统检测并评估中药材的真菌毒素污染情况和潜在风险,对进一步完善中药的安全性质量控制标准和保障其食药用安全具有重要意义。但中药材中大量的代谢产物对微痕量真菌毒素检测存在极大的基质干扰,加之真菌毒素污染的不确定性和其结构类型的复杂性,建立广谱适用于复杂中药材基质的真菌毒素高通量检测方法面临巨大挑战。该文对基于液相色谱-质谱联用技术(LC-MS/MS)的真菌毒素高通量检测研究进行综述,评述了样品前处理、液相色谱分离和仪器检测方法等方面的研究进展,可为中药材中真菌毒素的高通量检测方法研究提供参考。 展开更多

关键词 中药材 真菌毒素 LC-MS/MS 样品前处理 液相色谱分离 质谱检测

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国内外食品包装法规和标准对我国药包材标准体系建设的启示 被引量：7

16

作者 张凤兰 陈蕾 +2 位作者 王彦 蔡荣 王蓉佳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1136-1140,共5页

目的完善我国药包材标准及标准体系的构建,满足新形势下行业发展和监管要求。方法介绍国内外食品包装材料相关的法规及标准体系的概况,并将国内外食品包装标准管理体系与药包材标准建设进行对比研究。结果学习借鉴食品包装添加剂清单标... 目的完善我国药包材标准及标准体系的构建,满足新形势下行业发展和监管要求。方法介绍国内外食品包装材料相关的法规及标准体系的概况,并将国内外食品包装标准管理体系与药包材标准建设进行对比研究。结果学习借鉴食品包装添加剂清单标准、原材料品种标准、检测方法标准体系的先进理念和经验,提出完善我国药包材标准及标准体系的建议与策略。结论加快构建中国药包材标准体系有助于行业高质量发展,促进健康中国建设。 展开更多

关键词 食品包装标准 标准概况 药包材

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电感耦合等离子体质谱法在不同药典中的方法体系和在中药无机成分研究中的应用进展 被引量：18

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作者 李丽敏 周如洁 +3 位作者 曹帅 毛秀红 胡青 季申 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期665-672,共8页

为科学指导中药安全性标准的建立和合理评价中药的安全性和有效性,通过比较中国、美国及欧洲等药典电感耦合等离子体质谱法[ICP-MS,包括高效液相色谱(HPLC)-ICP-MS]通则方法及技术体系,综述了药典中ICP-MS的方法体系及在中药(动物药、... 为科学指导中药安全性标准的建立和合理评价中药的安全性和有效性,通过比较中国、美国及欧洲等药典电感耦合等离子体质谱法[ICP-MS,包括高效液相色谱(HPLC)-ICP-MS]通则方法及技术体系,综述了药典中ICP-MS的方法体系及在中药(动物药、植物药或矿物药)中重金属元素及有害元素、元素形态或价态检测中的技术规范和应用范围;通过相关文献整理,综述了ICP-MS在中药无机成分安全性评价及风险评估、无机元素谱及质量评价和有害元素形态及价态等方面的应用进展,并对ICP-MS新技术和方法在中药研究的应用前景进行了展望(引用文献57篇)。 展开更多

关键词 电感耦合等离子体质谱法 药典 方法体系 应用进展 无机元素 中药

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基于效-毒研究的川楝子临床应用分析 被引量：14

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作者 魏舒婷 盛云华 唐黎明 《中华中医药学刊》 CAS 北大核心 2022年第6期169-173,共5页

川楝子是一种传统中药,具有驱蛔杀虫、抗炎镇痛、抗肉毒素中毒、抗肿瘤等多种药理作用。临床上最早用于驱蛔,现也用于镇痛,偶用于肉毒杆菌毒素中毒。此外,川楝子还具有一定毒性,在《中华人民共和国药典》中属于“有小毒”中药材。大量... 川楝子是一种传统中药,具有驱蛔杀虫、抗炎镇痛、抗肉毒素中毒、抗肿瘤等多种药理作用。临床上最早用于驱蛔,现也用于镇痛,偶用于肉毒杆菌毒素中毒。此外,川楝子还具有一定毒性,在《中华人民共和国药典》中属于“有小毒”中药材。大量体实验研究证明川楝子具有肝毒性、肾毒性、妊娠毒性、神经肌肉毒性等多方面毒性,临床上也有口服川楝子过量致中毒的报道。关于川楝子致肝毒性的研究较为系统全面,其机制可能与蛋白质共价修饰、线粒体损伤、细胞凋亡、氧化应激以及炎症因子有关。基于效-毒研究对川楝子进行临床应用分析,为川楝子的深入研究和临床应用提供依据。 展开更多

关键词 川楝子 川楝素 药理作用 临床应用 毒性 机制

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苏合香质量标准的研究 被引量：6

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作者 孙健 诸艳蓉 +2 位作者 胡青 毛秀红 季申 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期871-876,共6页

目的研究苏合香质量标准。方法GC-MS法分析成分组成,TLC法定性鉴别肉桂酸肉桂酯,建立18批样品特征图谱,GC法测定肉桂酸-3-苯丙酯含量,《中国药典》方法测定酸值、皂化值、总肉桂酸含量。结果共鉴定出18种成分,其中以肉桂酸肉桂酯、肉桂... 目的研究苏合香质量标准。方法GC-MS法分析成分组成,TLC法定性鉴别肉桂酸肉桂酯,建立18批样品特征图谱,GC法测定肉桂酸-3-苯丙酯含量,《中国药典》方法测定酸值、皂化值、总肉桂酸含量。结果共鉴定出18种成分,其中以肉桂酸肉桂酯、肉桂酸-3-苯丙酯为主。TLC斑点清晰,重复性好。18批样品特征图谱中有8个特征峰。肉桂酸-3-苯丙酯在0.4~10 mg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.99995),平均加样回收率为102.1%,RSD为5.4%。结论该方法专属性强,准确可靠,可用于苏合香的质量控制。 展开更多

关键词 苏合香 肉桂酸肉桂酯 肉桂酸-3-苯丙酯 特征图谱 GC-MS TLC GC 《中国药典》

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基于HPLC-ICP-MS的海螵蛸中不同砷形态含量及其转移率研究 被引量：6

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作者 李康 李丽敏 +4 位作者 程益清 周如洁 胡青 毛秀红 季申 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期1000-1006,共7页

建立了高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱(HPLC-ICP-MS)测定海螵蛸药材中多种砷形态的分析方法,并研究了海螵蛸药材煎煮后砷及砷形态的转移率。样品采用0.02 mol/L乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)溶液超声提取60 min,以Dionex IonPac As7... 建立了高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱(HPLC-ICP-MS)测定海螵蛸药材中多种砷形态的分析方法,并研究了海螵蛸药材煎煮后砷及砷形态的转移率。样品采用0.02 mol/L乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)溶液超声提取60 min,以Dionex IonPac As7阴离子交换柱为色谱柱,2 mmol/L和100 mmol/L碳酸铵溶液为流动相进行梯度洗脱。结果显示,27批海螵蛸药材中均检出砷甜菜碱(As B)和砷胆碱(As C),其中26批检出二甲基砷(DMA),10批检出一甲基砷(MMA),1批检出微量亚砷酸(AsⅢ),并发现3个未知砷形态;海螵蛸药材水煎煮后砷及砷形态的平均转移率均大于50%,且存在个体差异。该方法准确度高,专属性好,明确了海螵蛸药材中砷形态的分布规律,并揭示了海螵蛸药材在煎煮过程中砷及砷形态的转移规律,可为海螵蛸药材的安全性评价奠定基础。 展开更多

关键词 海螵蛸 砷形态 高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱 含量测定 转移率

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