2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用金属材料和容器质量控制与应用分析

1

作者 丁豪 张芳芳 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1757-1762,共6页

为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中药品包装用金属材料和容器要求的理解,该文基于2025年版《中国药典》、国家药包材标准及《美国药典》(USP)等相关国际标准,系统梳理金属类药包材的原材料选择、生... 为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中药品包装用金属材料和容器要求的理解,该文基于2025年版《中国药典》、国家药包材标准及《美国药典》(USP)等相关国际标准,系统梳理金属类药包材的原材料选择、生产工艺和质量控制指标。明确金属材料需根据药品特性选择基材与镀层类型,生产工艺方面需关注成型工艺对材料性能的影响,质量控制方面需结合材料特性与药品需求,根据标准化检测方法确保其保护性、安全性与功能性。通过加强对金属类药包材的质量控制,可以确保产品质量,推动行业创新发展。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 药品包装材料 金属材料 质量控制 相容性 功能性

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2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则解读

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作者 陆维怡 吕杨格格 +4 位作者 姚琳 蔡荣 金宏 俞辉 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1049-1054,共6页

塑料类药包材在药品包装中应用广泛,其质量的有效控制对于确保药品质量具有重要意义。《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)的制定,从塑料类药包材特点出发,结合产品的不同用途,明确了不同类别产品的... 塑料类药包材在药品包装中应用广泛,其质量的有效控制对于确保药品质量具有重要意义。《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)的制定,从塑料类药包材特点出发,结合产品的不同用途,明确了不同类别产品的质量控制要求。该指导原则的制定不仅完善了药典标准体系,也适应了新形势下产业发展和药品监管的需求,有利于企业更好地提升产品质量。该文结合指导原则起草背景、起草过程和思路,对指导原则主要内容进行分析说明,可为行业各方正确理解和使用该标准提供指导。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 药包材 指导原则 塑料材料和容器 解读

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2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用铝箔关键质量属性和技术要点

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作者 饶艳春 熊炜 +5 位作者 左军凤 陈蕾 付辉政 熊马剑 张芳芳 常亮 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1763-1767,共5页

药品包装用铝箔是用于固体药品的包装材料,2025年版《中华人民共和国药典》指导原则9625基于全过程质量控制和风险管理理念,明确了铝箔质量要求。该文将铝箔基本情况、生产工艺特点及国内外标准相结合,分析探讨铝箔关键质量属性和技术... 药品包装用铝箔是用于固体药品的包装材料,2025年版《中华人民共和国药典》指导原则9625基于全过程质量控制和风险管理理念,明确了铝箔质量要求。该文将铝箔基本情况、生产工艺特点及国内外标准相结合,分析探讨铝箔关键质量属性和技术控制要点,旨在为相关方理解和应用该指导原则提供参考,促进药品包装质量的提升和行业规范化发展。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 指导原则 药品包装用铝箔 质量控制

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《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则解读 被引量：2

4

作者 徐俊 杨美成 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1754-1758,共5页

目的解析《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则,促进相关方更好理解和合理使用该指导原则。方法结合橡胶密封件质量控制需求,对指导原则制定的必要性及质量控制相关内容进行说明,并给出合理使用建议。结果相... 目的解析《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则,促进相关方更好理解和合理使用该指导原则。方法结合橡胶密封件质量控制需求,对指导原则制定的必要性及质量控制相关内容进行说明,并给出合理使用建议。结果相关方应基于指导原则的通用要求,结合产品性质及实际应用情况,制定橡胶密封件产品的企业标准或质量协议。结论基于全过程风险管理理念,经相关方积极参与制定的药品包装用橡胶密封件指导原则,明确了橡胶密封件的质量控制要求及关键质量属性,有助于促进橡胶密封件的质量控制。 展开更多

关键词 药品包装 橡胶密封件 中华人民共和国药典 指导原则 解析

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药品包装用橡胶密封件的质量控制与合理选用 被引量：1

5

作者 徐俊 兰婉玲 +2 位作者 周亚菊 杨美成 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1745-1749,共5页

目的提高对橡胶密封件质量控制的认识,促进药品生产企业对橡胶密封件的合理选用和有效管理。方法结合橡胶密封件的配方工艺,分析药品对橡胶密封件的性能需求及橡胶密封件对药品可能的影响;根据药品生命周期管理需求,将橡胶密封件选用流... 目的提高对橡胶密封件质量控制的认识,促进药品生产企业对橡胶密封件的合理选用和有效管理。方法结合橡胶密封件的配方工艺,分析药品对橡胶密封件的性能需求及橡胶密封件对药品可能的影响;根据药品生命周期管理需求,将橡胶密封件选用流程归纳为筛查、验证、维护等3个阶段,并对各阶段的目标任务提出建议。结果橡胶密封件的实际性能受多种因素影响,通过合理筛选和科学验证可以确认橡胶密封件在药品生产阶段的可加工性及从药品储运到临床使用各阶段的适用性,通过有效质量控制可以保证橡胶密封件在药品整个生命周期内的适用性。结论通过对橡胶密封件合理选用和有效质量控制,有助于更好地保证药品在生命周期内的安全、有效和质量可控。 展开更多

关键词 药品包装 橡胶密封件 质量控制 合理选用

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国内外食品包装法规和标准对我国药包材标准体系建设的启示 被引量：7

6

作者 张凤兰 陈蕾 +2 位作者 王彦 蔡荣 王蓉佳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1136-1140,共5页

目的完善我国药包材标准及标准体系的构建,满足新形势下行业发展和监管要求。方法介绍国内外食品包装材料相关的法规及标准体系的概况,并将国内外食品包装标准管理体系与药包材标准建设进行对比研究。结果学习借鉴食品包装添加剂清单标... 目的完善我国药包材标准及标准体系的构建,满足新形势下行业发展和监管要求。方法介绍国内外食品包装材料相关的法规及标准体系的概况,并将国内外食品包装标准管理体系与药包材标准建设进行对比研究。结果学习借鉴食品包装添加剂清单标准、原材料品种标准、检测方法标准体系的先进理念和经验,提出完善我国药包材标准及标准体系的建议与策略。结论加快构建中国药包材标准体系有助于行业高质量发展,促进健康中国建设。 展开更多

关键词 食品包装标准 标准概况 药包材

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2025年版《中华人民共和国药典》吸入气雾剂用金属罐相关物理性能评价方法要点解析

7

作者 张凤兰 张芳芳 +2 位作者 王蓉佳 姚琳 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1751-1756,共6页

2025年版《中华人民共和国药典》新增了吸入气雾剂用金属罐及相关标准中物理性能评价方法。相关物理性能评价方法对吸入气雾剂用金属罐的质量控制具有重要意义,是对药品保护能力评估的重要依据,也填补了药品包装用金属罐物理性能评价方... 2025年版《中华人民共和国药典》新增了吸入气雾剂用金属罐及相关标准中物理性能评价方法。相关物理性能评价方法对吸入气雾剂用金属罐的质量控制具有重要意义,是对药品保护能力评估的重要依据,也填补了药品包装用金属罐物理性能评价方法的空白,可以科学有效地指导药包材生产企业对吸入气雾罐进行规范统一化的质量控制,为吸入气雾剂罐的质量控制发挥作用,确保药品全生命周期安全、有效和可及。该文通过对比国内外相关标准,对金属罐的耐压性能、内涂层连续性、氧化膜厚度、涂层表面能和涂层接触角的检测原理、方法要点及其在药品包装质量控制中的作用进行解析,以帮助各方更有效充分地理解、掌握和运用2025年版《中华人民共和国药典》吸入气雾剂用金属罐及相关标准中物理性能评价方法,为标准的实施提供理论指导和技术支持。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 金属罐 耐压性能 内涂层连续性 氧化膜厚度 涂层表面能 涂层接触角

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2025年版《中华人民共和国药典》口服液体药用塑料瓶系统及组件质量控制要点解析

8

作者 吕杨格格 陆维怡 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1045-1049,共5页

口服液体药用塑料瓶及组件广泛应用于相关制剂包装中,该文介绍2025年版《中华人民共和国药典》口服药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)起草思路及标准架构,基于产品实际情况对口服液体药用塑料瓶及组件质量控制要点进行讨... 口服液体药用塑料瓶及组件广泛应用于相关制剂包装中,该文介绍2025年版《中华人民共和国药典》口服药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)起草思路及标准架构,基于产品实际情况对口服液体药用塑料瓶及组件质量控制要点进行讨论。与现行国家药包材标准中相关标准相比,新制定的指导原则中口服液体药用塑料瓶及组件标准适用范围更广泛,质量控制覆盖更全面,可全面覆盖口服液体药用塑料瓶的产品需求,助力提升国家药包材综合监管能力。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 药包材 药包材标准

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《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑解析

9

作者 张芳芳 蔡荣 +18 位作者 兰婉玲 陈蕾 姚琳 丁豪 陆维怡 周亚菊 张凤兰 刘元 许凯 常亮 刘言 贾菲菲 李颖 江燕 王丹丹 伍胜利 沈永 徐向炜 吕杨格格 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1745-1751,共7页

深入解析2025年版《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑。通过系统阐述基本情况、国内外相关标准、金属药包材关键质量属性的建立、金属药包材标准的构建全面解析指导原则制订的背景及标准建立过程。通过广泛调研、... 深入解析2025年版《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑。通过系统阐述基本情况、国内外相关标准、金属药包材关键质量属性的建立、金属药包材标准的构建全面解析指导原则制订的背景及标准建立过程。通过广泛调研、聚焦产品关键质量属性、以实际使用为导向、广泛调研行业实际情况制订的《中华人民共和国药典》9625药品包装用金属材料和容器指导原则兼具刚性及延展性,将有助于提高包装药品的安全性,满足监管需求,推动行业国际化和科学化发展。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 金属药包材 标准解析

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金属涂料涂层中双酚A单体的浸出量方法制订与解析

10

作者 顾玮铭 刘元 张芳芳 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1768-1772,共5页

目的制订解析2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用金属材料和容器指导原则中金属涂料涂层双酚A单体浸出量测定法。方法采用高效液相色谱法以及高效液相色谱-串联质谱法测定金属涂料涂层中双酚A单体的浸出量,阐述2种方法的制订过... 目的制订解析2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用金属材料和容器指导原则中金属涂料涂层双酚A单体浸出量测定法。方法采用高效液相色谱法以及高效液相色谱-串联质谱法测定金属涂料涂层中双酚A单体的浸出量,阐述2种方法的制订过程。通过验证2种分析方法,考察方法科学性与合理性,对2种方法测得的双酚A单体浸出量进行比较。结果高效液相色谱法适合一般常规样品的检测,可以更高效地获得实验结果;高效液相色谱-串联质谱法具有更高的灵敏度和选择性,更适合复杂基质样品中微量双酚A的检测。结论企业及科研机构可根据产品实际情况以及日常检测仪器配置需求等,自行选择测定方法,并制订合理限度。 展开更多

关键词 金属涂料涂层 双酚A 高效液相色谱法 高效液相色谱-串联质谱法 浸出量

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2025年版《中华人民共和国药典》药用复合膜及袋相关内容解析

11

作者 常亮 汪元亮 +3 位作者 熊马剑 付辉政 陆维怡 饶艳春 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1061-1065,共5页

该文结合药用复合膜及袋的产业和标准现状,对2025年版《中华人民共和国药典》指导原则中药用复合膜、袋有关内容进行梳理,解析其生产要求、使用要求、关键质量属性和控制要求改进细节,为协助相关方更好地理解和使用药典指导原则提供参考... 该文结合药用复合膜及袋的产业和标准现状,对2025年版《中华人民共和国药典》指导原则中药用复合膜、袋有关内容进行梳理,解析其生产要求、使用要求、关键质量属性和控制要求改进细节,为协助相关方更好地理解和使用药典指导原则提供参考,有助于提升行业质量控制水平。 展开更多

关键词 2025年版《中华人民共和国药典》 指导原则 药用复合膜 药用复合袋

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2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件标准解读

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作者 汤云 许珍煕 陆维怡 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1073-1078,共6页

为深入解读2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件标准,为该标准的理解和实施提供帮助,该文从行业现状、国内外标准情况、2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件相关要求3个方面... 为深入解读2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件标准,为该标准的理解和实施提供帮助,该文从行业现状、国内外标准情况、2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件相关要求3个方面对该标准进行深入解读,对特定毒性物质和原料要求进行讨论。该标准秉持源头控制和全生命周期风险管理理念,从生产、使用、品类关键质量属性方面为企业从原料选择、工艺优化到产品质量控制提供了全面依据和指导。该标准对产品风险和关键质量属性进行了有效控制,同时兼顾产品多样性和创新要求,体现了有效风险控制和灵活性的统一,对产品安全保障和行业创新发展具有积极促进作用。 展开更多

关键词 外用软膏剂用塑料复合管系统及组件 2025年版《中华人民共和国药典》 解读

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《欧洲药典》包装标准体系概况与进展 被引量：15

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作者 徐俊 蔡荣 +1 位作者 杨美成 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第7期1002-1008,共7页

目的概述《欧洲药典》包装标准体系及其发展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。方法解析《欧洲药典》包装标准体系结构与标准内容,关联比较各标准相互关系,评价相关策略的适用性。结果《欧洲药典》包装标准体系保持相对稳定... 目的概述《欧洲药典》包装标准体系及其发展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。方法解析《欧洲药典》包装标准体系结构与标准内容,关联比较各标准相互关系,评价相关策略的适用性。结果《欧洲药典》包装标准体系保持相对稳定并结合发展需求持续完善,材料标准具有鲜明特色,标准适用性和可操作性较平衡合理。结论《欧洲药典》对包装标准的预期管理,对材料以及允许添加剂的管理策略,对我国药包材标准体系建设具有重要参考价值。 展开更多

关键词 欧洲药典 药包材 标准体系

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一次性输液器组成材料的可提取物研究 被引量：2

14

作者 陈梦伊 印晖 +1 位作者 刘小慧 狄斌 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第5期583-589,共7页

针对5个不同厂家的一次性输液器进行提取试验,采用顶空GC-MS对其中易挥发性物质进行分析,采用GC-MS对其中挥发和半挥发性物质进行分析,电离方式EI,质量扫描范围m/z 30~650。采用香兰素作为内标物监控整个处理过程,并分别比较液-液萃取... 针对5个不同厂家的一次性输液器进行提取试验,采用顶空GC-MS对其中易挥发性物质进行分析,采用GC-MS对其中挥发和半挥发性物质进行分析,电离方式EI,质量扫描范围m/z 30~650。采用香兰素作为内标物监控整个处理过程,并分别比较液-液萃取法和固相萃取法两种提取方法的差异。提取试验分别选择HCl,NaOH,吐温80,乙醇-水溶液作为提取溶剂,比较一次性输液器组成材料中可提取物的种类差异。结果表明,所建立的分析测试方法可靠,能够准确、灵敏地检测出输液器中所含的挥发性成分,获得材料中可提取物的信息,从而达到对一次性输液器安全性考察的目的。 展开更多

关键词 一次性输液器 提取试验 GC-MS 挥发性物质

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药用弹性体密封件中3种秋兰姆类硫化促进剂的定量分析与风险评估 被引量：2

15

作者 夏双双 谢舒婷 +2 位作者 陈岚 王蓉佳 蔡荣 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期9-14,共6页

提出了超高效液相色谱-串联质谱法同时测定药用弹性体密封件中二硫化四甲基秋兰姆(TMTD)、二硫化四乙基秋兰姆(TETD)和二硫化四丁基秋兰姆(TBTD)含量的方法,并对其是否会与亚硝酸盐反应生成N-亚硝胺类致癌物进行了风险评估。称取1.00 g... 提出了超高效液相色谱-串联质谱法同时测定药用弹性体密封件中二硫化四甲基秋兰姆(TMTD)、二硫化四乙基秋兰姆(TETD)和二硫化四丁基秋兰姆(TBTD)含量的方法,并对其是否会与亚硝酸盐反应生成N-亚硝胺类致癌物进行了风险评估。称取1.00 g剪碎后的药用弹性体密封件样品,加入甲醇10 mL,超声提取40 min,提取液和甲醇洗涤液合并后经0.45μm微孔滤膜过滤,采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱仪测定滤液中TMTD、TETD和TBTD的含量。以Eclipsepluse C_(18)色谱柱为固定相,以0.1%(体积分数)甲酸溶液-甲醇体系为流动相进行梯度洗脱;采用电喷雾离子源正离子模式和多反应监测模式进行质谱分析,外标法定量。结果表明:3种秋兰姆类硫化促进剂的质量浓度在一定范围内与峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.02~0.03 mg·kg^(-1);按照标准加入法对阴性样品进行加标回收试验,回收率为80.9%~103%,测定值的相对标准偏差(n=6)为2.4%~6.3%;方法用于6批实际样品分析,其中3批样品检出TETD,检出量为1.86~2.55 mg·kg^(-1),TMTD和TBTD均未检出;在酸性条件下,将上述3批阳性样品提取液与亚硝酸钠溶液进行反应,结果均检出N-亚硝基二乙胺,检出量为0.0190~0.0201 mg·kg^(-1),不符合法规要求,说明药用弹性体密封件产生N-亚硝胺类化合物的风险较高。 展开更多

关键词 药用弹性体密封件 超高效液相色谱-串联质谱法 秋兰姆类硫化促进剂 N-亚硝胺类化合物

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常见橡胶类药包材基材和膜材红外光谱解析 被引量：1

16

作者 王丹丹 徐俊 +3 位作者 郭文旭 陈悦 俞辉 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1759-1764,共6页

目的采集并解析常见橡胶类药包材的橡胶基材和膜材红外光谱,为国家药包材标准体系中橡胶类药包材红外光谱鉴别提供技术支持和参考。方法采用傅里叶转换红外(FT-IR)-衰减全反射(ATR)法采集基材和膜材红外光谱图,对图谱中主要吸收峰进行... 目的采集并解析常见橡胶类药包材的橡胶基材和膜材红外光谱,为国家药包材标准体系中橡胶类药包材红外光谱鉴别提供技术支持和参考。方法采用傅里叶转换红外(FT-IR)-衰减全反射(ATR)法采集基材和膜材红外光谱图,对图谱中主要吸收峰进行基团归属和振动形式解析,并讨论影响红外光谱图采集结果的因素。结果对常见的橡胶基材硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、卤化丁基橡胶,和膜材乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(FEP)、聚对二甲苯典型红外光谱进行解析。结论橡胶类药包材生产配方复杂多样,测试方法、橡胶产品生产配方、ATR晶体材料和硅油等因素均会影响红外光谱图采集结果。 展开更多

关键词 药包材 橡胶 红外光谱 解析

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气相色谱法同时测定乙烯-丙烯酸甲酯共聚物的降解产物丙烯酸甲酯及甲醇 被引量：2

17

作者 梁炜 姜骏 +1 位作者 孙康 窦红静 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2010年第1期46-47,50,共3页

提出了气相色谱法测定乙烯-丙烯酸甲酯（EMA）共聚物降解产物丙烯酸甲酯和甲醇的含量。样品经水浸取,浸取液于气相色谱分析,用火焰离子化检测器测定,外标法定量。丙烯酸甲酯和甲醇的质量浓度分别在0.1-2.0和1.0-20.0 mg·L-1范围内... 提出了气相色谱法测定乙烯-丙烯酸甲酯（EMA）共聚物降解产物丙烯酸甲酯和甲醇的含量。样品经水浸取,浸取液于气相色谱分析,用火焰离子化检测器测定,外标法定量。丙烯酸甲酯和甲醇的质量浓度分别在0.1-2.0和1.0-20.0 mg·L-1范围内与其峰面积呈线性关系,检出限（3S/N）分别为0.02,0.2 mg·L-1。丙烯酸甲酯和甲醇的回收率分别在96.2%-100.5%和94.6%-97.4%之间,测定结果的相对标准偏差（n=6）均小于6.5%。 展开更多

关键词 气相色谱法 丙烯酸甲酯 甲醇 共聚物

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《美国药典》药包材标准体系概况与最新进展 被引量：17

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作者 张芳芳 杨美成 +2 位作者 蔡荣 凌霄 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第7期1009-1014,共6页

目的分析《美国药典》药包材标准体系概况及其最新进展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。方法对《美国药典》药包材标准体系框架结构与标准内容进行解析,对药包材产品标准和方法标准、美国药包材管理法规的相互关系进行比较... 目的分析《美国药典》药包材标准体系概况及其最新进展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。方法对《美国药典》药包材标准体系框架结构与标准内容进行解析,对药包材产品标准和方法标准、美国药包材管理法规的相互关系进行比较分析。结果《美国药典》药包材标准体系相对完善,药包材评价标准具有鲜明特色,药包材标准贯穿药包材使用全生命周期,同时药典论坛定期更新。结论《美国药典》相对完善的药包材材质标准,产品标准与评价标准相互支撑并贯穿药包材使用全生命周期,都对我国药包材标准体系建设具有重要参考价值。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 美国药典 药包材 标准体系

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《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示 被引量：16

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作者 陆维怡 杨美成 +1 位作者 蔡荣 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第7期1015-1019,共5页

目的通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025年版药包材标准建设提供借鉴。方法归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等。结果《... 目的通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025年版药包材标准建设提供借鉴。方法归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等。结果《日本药局方》药包材标准为通则形式,采用试验方法和控制要求相结合,重点是注射剂用玻璃、塑料、橡胶产品的质量控制。标准中还包括对注射制剂使用包材需评估、包材全生命周期管理、结合所包装制剂特点设立包材控制项目、无菌药品包装密封性评估、与国际标准的协调。结论药包材标准是药包材质量控制的重要依据,借鉴《日本药局方》中的标准形式以及质量控制关注点,有助于我国药包材标准的建立,更好满足科学监管和行业发展需求。 展开更多

关键词 《日本药局方》 药包材 药包材标准

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中国国家药包材标准体系的沿革与启示 被引量：13

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作者 王丹丹 金宏 +2 位作者 蔡荣 蔡弘 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1123-1129,共7页

目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准... 目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准体系的经验和不足。结果我国国家药包材标准体系一直紧跟医药行业发展和监管需求,不断提升内涵,持续升华理念;国家药包材标准是推进药包材产业高质量发展的重要保障,药包材标准体系只有紧跟新形势变化,不断提升完善,才能切实提升药包材质量,保障药品安全有效可及。结论借鉴国内外药包材及相关领域标准体系发展趋势,树立基于保障药品安全有效的风险管理理念和全过程管理理念,加快推进构建科学、先进、实用、规范的国家药包材标准体系,是我国国家药包材标准体系构建工作的重要任务。 展开更多

关键词 药包材 中国国家药包材标准体系

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