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医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议: 1; 作者杨义强范之劲郭术廷《中国医疗器械杂志》 2024年第3期346-351,共6页; 近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分... 展开更多; 关键词医疗器械独立软件软件生存周期生产质量管理规范附录独立软件现场核查; 在线阅读下载PDF 职称材料

积极探索我国医疗器械监管新模式被引量：5: 2; 作者陈以桢黎媛 +1 位作者徐研偌林森勇《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第3期205-208,212,共5页; 通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点。分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距,着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建,提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系,提出了建立政府告知... 展开更多; 关键词医疗器械监管模式动态化管理闭环式管理层次化管理一体化管理企业许可审批制度; 在线阅读下载PDF 职称材料

加强植入医疗器械的监管被引量：4: 3; 作者邵安裕《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第4期284-286,共3页; 植入医疗器械是一种高风险的产品,为保障人民的身体健康和生命安全,本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制,强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪,加强对植入医疗器械的监督管理,最终保证医疗器械在人体使用的安全有效。; 关键词植入医疗器械监督管理采购保管使用不良事件处理; 在线阅读下载PDF 职称材料

引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践被引量：1: 4; 作者林森勇黎媛穆玉彬《中国医疗器械杂志》 2019年第6期442-446,共5页; 经过多年的国际监管实践,第三方认证机构已经成为医疗器械监管领域重要的社会力量。在我国的医疗器械监管法规体系下,如何引入社会资源在医疗器械监管活动中发挥积极作用,上海药品监管部门在第三方认证机构参与医疗器械上市后监管方面... 展开更多; 关键词医疗器械第三方认证机构上市后监管; 在线阅读下载PDF 职称材料

产品质量安全风险监管工作机制探索被引量：1: 5; 作者徐徕姚明光唐榕《质量与标准化》 2023年第2期1-4,共4页; 2022年,国务院发布《“十四五”市场监管现代化规划》,指出要建立健全产品质量安全监测预警制度,及时发布消费风险报告,加快推进智慧监管。该规划的内容切中我国产品质量安全风险监管实际,对探索顶层设计、加快推动形成系统性产品质量... 展开更多; 关键词风险监管消费风险顶层设计质量安全风险智慧监管产品质量机制探索加快推进; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议: 1; 作者杨义强范之劲郭术廷; 机构上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市药品监督管理局; 出处《中国医疗器械杂志》 2024年第3期346-351,共6页; 基金上海市药品监督管理局2023年药品监管科学重大课题(ZD-2023-03)。; 文摘近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。; 关键词医疗器械独立软件软件生存周期生产质量管理规范附录独立软件现场核查; Keywords software as medical device software life cycle good manufacturing practice annex SaMD field inspection; 分类号 R319 [医药卫生—基础医学] F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名积极探索我国医疗器械监管新模式被引量：5: 2; 作者陈以桢黎媛徐研偌林森勇; 机构上海市药品监督管理局医疗器械安全监管处; 出处《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第3期205-208,212,共5页; 文摘通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点。分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距,着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建,提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系,提出了建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。; 关键词医疗器械监管模式动态化管理闭环式管理层次化管理一体化管理企业许可审批制度; Keywords explore, medical device, administrative modality; 分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名加强植入医疗器械的监管被引量：4: 3; 作者邵安裕; 机构上海市药品监督管理局黄浦分局; 出处《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第4期284-286,共3页; 文摘植入医疗器械是一种高风险的产品,为保障人民的身体健康和生命安全,本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制,强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪,加强对植入医疗器械的监督管理,最终保证医疗器械在人体使用的安全有效。; 关键词植入医疗器械监督管理采购保管使用不良事件处理; Keywords implantable medical device, circulate, use, supervision and administration; 分类号 R318.08 [医药卫生—生物医学工程] R194 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践被引量：1: 4; 作者林森勇黎媛穆玉彬; 机构上海市药品监督管理局; 出处《中国医疗器械杂志》 2019年第6期442-446,共5页; 文摘经过多年的国际监管实践,第三方认证机构已经成为医疗器械监管领域重要的社会力量。在我国的医疗器械监管法规体系下,如何引入社会资源在医疗器械监管活动中发挥积极作用,上海药品监管部门在第三方认证机构参与医疗器械上市后监管方面进行了初步实践和探索。该文从引入第三方认证机构参与监管的目的、切入点、检查标准和结果处理等方面进行了阐述,同时对下一步工作方向进行了展望。; 关键词医疗器械第三方认证机构上市后监管; Keywords medical devices third-party institution post-marketing supervision; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名产品质量安全风险监管工作机制探索被引量：1: 5; 作者徐徕姚明光唐榕; 机构上海市市场监督管理局上海市药品监督管理局上海市市场监督管理局产品质量安全监管处; 出处《质量与标准化》 2023年第2期1-4,共4页; 文摘 2022年,国务院发布《“十四五”市场监管现代化规划》,指出要建立健全产品质量安全监测预警制度,及时发布消费风险报告,加快推进智慧监管。该规划的内容切中我国产品质量安全风险监管实际,对探索顶层设计、加快推动形成系统性产品质量安全风险分级监管工作机制提出了更为紧迫的要求。; 关键词风险监管消费风险顶层设计质量安全风险智慧监管产品质量机制探索加快推进; 分类号 F203 [经济管理—国民经济] F273.2 [经济管理—企业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议	杨义强范之劲郭术廷	《中国医疗器械杂志》	2024	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	积极探索我国医疗器械监管新模式	陈以桢黎媛徐研偌林森勇	《中国医疗器械杂志》 CAS	2003	5	在线阅读下载PDF 职称材料
3	加强植入医疗器械的监管	邵安裕	《中国医疗器械杂志》 CAS	2003	4	在线阅读下载PDF 职称材料
4	引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践	林森勇黎媛穆玉彬	《中国医疗器械杂志》	2019	1	在线阅读下载PDF 职称材料
5	产品质量安全风险监管工作机制探索	徐徕姚明光唐榕	《质量与标准化》	2023	1	在线阅读下载PDF 职称材料