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临床试验不良事件监管在可手术Ⅲ期非小细胞肺癌新辅助治疗中的作用
被引量：
2
1
作者
张云
周爽
+1 位作者
陶文弢
李榕
《中国肺癌杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第6期461-466,共6页
背景与目的 程序性细胞死亡受体1(programmed cell death protein 1, PD-1)抑制剂联合含铂双药化疗是用于可手术Ⅲ期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)的新辅助治疗方法,相关药物临床试验的质量保证对试验结果起到至关...
背景与目的 程序性细胞死亡受体1(programmed cell death protein 1, PD-1)抑制剂联合含铂双药化疗是用于可手术Ⅲ期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)的新辅助治疗方法,相关药物临床试验的质量保证对试验结果起到至关重要的作用。本研究旨在探讨监管不良事件(adverse events, AEs)对降低患者治疗相关AEs的影响。方法 前瞻性收集2020年7月-2021年10月上海市胸科医院收治的NSCLC患者66例,均接受卡瑞利珠单抗联合多西他赛和顺铂新辅助治疗3个周期,新辅助治疗完成后4周-6周内接受手术;术后30 d内接受1个周期的术后辅助治疗,术后辅助治疗完成3周后进入卡瑞利珠单抗巩固治疗阶段,总计13个周期。采用生命质量测定量表(quality of life-C30, QoL-C30)测定患者生活质量,并监测AEs的发生情况。结果 总体安全性良好,66例患者共发生300次AEs,其中1级-2级AEs 282人次,3级-4级AEs 18人次。最常见的与PD-1抗体相关的3级-4级AEs为6次(9.1%)。监管新辅助治疗情况可使患者QOL-C30评分下降(P<0.05),生活质量提高。结论 卡瑞利珠单抗联合多西他赛和顺铂用于可手术Ⅲ期NSCLC的新辅助治疗,通过AEs的观察与管控,可以及时采取处理措施,减少并发症的进一步发生,保证患者安全,确保临床试验数据的真实、科学、可靠。
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关键词
新辅助治疗
肺肿瘤
不良事件
监管
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职称材料
题名
临床试验不良事件监管在可手术Ⅲ期非小细胞肺癌新辅助治疗中的作用
被引量：
2
1
作者
张云
周爽
陶文弢
李榕
机构
上海市
胸科医院
(
上海交通大学
附属
胸科医院
)
临床
研究
中心
上海交通大学
(中国
医院
发展
研究
院)
研究
所
出处
《中国肺癌杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第6期461-466,共6页
基金
上海交通大学中国医院发展研究院2019年度医院管理建设项目(No.CHDI-2019-B-18)资助。
文摘
背景与目的 程序性细胞死亡受体1(programmed cell death protein 1, PD-1)抑制剂联合含铂双药化疗是用于可手术Ⅲ期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)的新辅助治疗方法,相关药物临床试验的质量保证对试验结果起到至关重要的作用。本研究旨在探讨监管不良事件(adverse events, AEs)对降低患者治疗相关AEs的影响。方法 前瞻性收集2020年7月-2021年10月上海市胸科医院收治的NSCLC患者66例,均接受卡瑞利珠单抗联合多西他赛和顺铂新辅助治疗3个周期,新辅助治疗完成后4周-6周内接受手术;术后30 d内接受1个周期的术后辅助治疗,术后辅助治疗完成3周后进入卡瑞利珠单抗巩固治疗阶段,总计13个周期。采用生命质量测定量表(quality of life-C30, QoL-C30)测定患者生活质量,并监测AEs的发生情况。结果 总体安全性良好,66例患者共发生300次AEs,其中1级-2级AEs 282人次,3级-4级AEs 18人次。最常见的与PD-1抗体相关的3级-4级AEs为6次(9.1%)。监管新辅助治疗情况可使患者QOL-C30评分下降(P<0.05),生活质量提高。结论 卡瑞利珠单抗联合多西他赛和顺铂用于可手术Ⅲ期NSCLC的新辅助治疗,通过AEs的观察与管控,可以及时采取处理措施,减少并发症的进一步发生,保证患者安全,确保临床试验数据的真实、科学、可靠。
关键词
新辅助治疗
肺肿瘤
不良事件
监管
Keywords
Neoadjuvant therapy
Lung neoplasms
Adverse events
Supervision
分类号
R734.2 [医药卫生—肿瘤]
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作者
出处
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1
临床试验不良事件监管在可手术Ⅲ期非小细胞肺癌新辅助治疗中的作用
张云
周爽
陶文弢
李榕
《中国肺癌杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
2
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