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题名罕见病临床研究的伦理审查现况及问题研究
被引量：1
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作者
朱乐兰
马磊
阮栾绮
耿雯倩
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机构
上海市第一人民医院医务处
上海市第一人民医院科研处
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出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第4期434-440,共7页
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基金
2023年度上海申康医院发展中心市级医院诊疗技术推广及优化管理项目“基于瞬感动态血糖监测系统的一体化全院血糖管理模式探讨”(SHDC12023634)。
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文摘
罕见病临床研究的伦理审查是确保研究科学性和受试者权益的关键环节。从罕见病的定义出发,分析了国内外在罕见病临床研究方面的法规、伦理审查的现状,并从临床研究的科学性和伦理性两个维度,探讨包括研究目的、方法、风险与获益评估、研究人员资质、研究基础设施、知情同意流程、数据安全和隐私保护、儿童等弱势群体的保护等伦理审查的重点要素。针对罕见病临床研究伦理审查,可通过加强伦理审查人员培训、开展多中心协作审查、关注试验长期安全性等策略,来提升伦理审查质量,保护受试者安全,确保临床研究的效率和质量。
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关键词
罕见病
临床研究
伦理审查
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Keywords
rare disease
clinical research
ethical review
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究
被引量：2
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作者
耿雯倩
朱万
马磊
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机构
上海市第一人民医院科研处
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出处
《中国医学伦理学》
2022年第12期1352-1356,共5页
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基金
上海市松江区科技攻关项目“高风险生物医学新技术的临床研究中医学伦理审查标准流程的研究”。
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文摘
人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量。
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关键词
人工智能医疗器械
临床研究
伦理审查
受试者
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Keywords
Artificial Intelligence Medical Devices
Clinical Research
Ethical Review
Subjects
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分类号
R-052
[医药卫生]
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