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题名针对疫苗研发的临床试验创新设计
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作者
赵丹妮
黄卓英
田婕
张涛
王伟炳
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机构
上海市重大传染病和生物安全研究院
复旦大学公共卫生学院流行病学教研室-公共卫生安全教育部重点实验室
上海市疾病预防控制中心免疫规划所
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出处
《复旦学报(医学版)》
北大核心
2025年第2期311-316,共6页
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基金
上海市市级科技重大专项(ZD2021CY001)
上海市加强公共卫生体系建设三年(2023—2025年)行动计划(GWVI-11.1-03)。
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文摘
对于一些突发的重大新发传染病流行,仅依靠传统疫苗临床试验不能及时得到有意义的研究结果。为了更好地应对疾病的暴发,需要一些新的试验设计,不仅能够加速或重组传统疫苗临床试验的3个阶段,同时依然严格遵守与候选药物安全性和有效性评价相关的科学规律。本文归纳了目前疫苗临床试验的创新设计类型和思路,以及应用过程中需注意的要点,为相关研究提供方法学参考。适应性设计灵活性高,可根据中期分析结果动态调整试验参数,例如剂量选择、人群分层和样本量重估。贝叶斯设计允许纳入历史数据和先验信息,减少样本量需求。主方案设计可以在一个总体方案中评估多种治疗方法或目标人群,提高效率。真实世界数据(real-world data,RWD)的应用可以从非干预性环境中获取数据(如电子健康记录、接种记录、保险索赔数据),支持虚拟对照组的设立从而解决伦理问题。本文还介绍了基于随机对照试验和RWD的混合设计。这些试验设计的创新都优化了试验流程,从而加速疫苗研发和审批,为实现传染病防控目标提供了更有力的循证证据。
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关键词
疫苗临床试验
适应性设计
贝叶斯设计
主方案设计
真实世界数据(RWD)
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Keywords
vaccine clinical trials
adaptive design
Bayesian design
master protocol design
real-world data(RWD)
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分类号
R186
[医药卫生—流行病学]
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