有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究

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作者 贺飞 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2024年第5期586-590,共5页

有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级... 有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限。最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明。该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作。 展开更多

关键词 有源医疗器械 预设使用期限 加速试验时间 使用期限评价

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浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面 被引量：1

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作者 吕原原 陆离原 +3 位作者 易力 董谦 杜晓丹 汤京龙 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期352-354,共3页

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

关键词 医疗器械 医疗器械标准 预研

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3D打印聚醚醚酮在植入性医疗器械中的应用进展 被引量：1

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作者 张上达 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期251-256,共6页

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印P... 聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印PEEK复合材料以及其在植入性医疗器械中的研究和应用,以推动下一代基于PEEK的医疗产品的开发与监管。 展开更多

关键词 聚醚醚酮 3D打印 植入性医疗器械

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2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种质量状况分析 被引量：3

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作者 李晓 张欣涛 +2 位作者 郝擎 朱炯 洪伟 《中国医疗器械杂志》 2022年第4期459-463,共5页

目的对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果2020年国家医疗器... 目的对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种不合格检出率为1.6%,整体质量状况较好,但仍存在一些问题,如原材料管理不科学、参考品配制环节存在漏洞、标准理解不透彻、说明书管理不重视等。结论建议体外诊断试剂生产企业提高质量管理体系的约束力,强化风险管理意识,重视与监管部门的沟通交流,充分研究标准,加强说明书的管理。同时,也建议监管部门加强监督检查力度,进一步做好审评指导与标准宣贯。 展开更多

关键词 抽检 体外诊断试剂 质量状况

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质子治疗系统电磁兼容抗扰度检验方法的研究

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作者 卢卫卫 《中国医疗器械杂志》 2024年第4期396-400,433,共6页

质子治疗系统相较于传统的肿瘤放射治疗设备具有显著的临床优势,并且在系统复杂性方面远远超过了后者。然而,由于设备庞大和复杂,电磁兼容检测面临较大的挑战。针对这些挑战,该文通过研究质子治疗系统中各个组件的电磁特性和工作原理,... 质子治疗系统相较于传统的肿瘤放射治疗设备具有显著的临床优势,并且在系统复杂性方面远远超过了后者。然而,由于设备庞大和复杂,电磁兼容检测面临较大的挑战。针对这些挑战,该文通过研究质子治疗系统中各个组件的电磁特性和工作原理,并结合相应的标准要求,在实际的反复测试中深入探讨了电磁兼容抗扰度检测的难点和检验方法。该文进一步提出了关于束流质量试验的测试要点建议,给射频电磁场辐射抗扰度测试中发射源的选择和距离设定提供了参考。该文对标准中关于替代性方法描述的不足之处进行了补充和完善;对质子治疗系统线缆过粗,传导抗干扰试验中无合适工装等问题给出了相关解决方案等测试建议。这些解决方案为相关工作人员在测试过程中提供了更有效的参考方法,有助于解决实际操作中遇到的难题,从而更有效地保障质子治疗系统的安全性和有效性。 展开更多

关键词 质子治疗系统 电磁兼容 电磁兼容抗扰度检测

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花瓣结构电极用于脉冲消融下心肌组织消融效果研究

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作者 陆凌峰 陈惠铭 《中国医疗器械杂志》 2025年第2期125-133,共9页

该研究旨在评估花瓣结构电极在脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)技术中的应用效果,特别是其在心肌组织消融中的表现。通过将仿真技术与体外实验相结合,探讨了不同电压、电极与组织接触距离对消融深度、连续性及透壁效果的影响... 该研究旨在评估花瓣结构电极在脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)技术中的应用效果,特别是其在心肌组织消融中的表现。通过将仿真技术与体外实验相结合,探讨了不同电压、电极与组织接触距离对消融深度、连续性及透壁效果的影响。研究方法包括构建心肌组织仿真模型,使用COMSOL Multiphysics进行电场分布仿真,并进行马铃薯组织的体外消融实验。结果表明,随着电压的增大,消融深度显著增加;当电压达到2500 V时,能够实现4 mm的透壁消融深度,且消融区域较为连续。体外实验验证了仿真结果的一致性,且脉冲电场消融未引起显著温升,证实了其非热特性。结论指出,PFA技术具有较低的电极接触要求和较高的消融效率,为临床治疗房颤提供了新的技术路径,能够有效降低传统消融技术的并发症风险。 展开更多

关键词 房颤 脉冲电场消融 花瓣结构 心肌组织

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磁共振梯度磁场导致的脑深部刺激器振动特性的研究

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作者 陈雅 曹鹏 +2 位作者 胡晟 郑开 刘勋 《中国医疗器械杂志》 2025年第1期8-14,共7页

磁共振成像设备的梯度线圈会引起植入器械振动,导致植入器械相对周围组织发生周期性振动,有可能造成器械失效故障,并引起患者不适。因此,研究植入器械在不同扫描序列下以及植入器械相对于磁场方向的振动特性,对深入理解植入器械的振动... 磁共振成像设备的梯度线圈会引起植入器械振动,导致植入器械相对周围组织发生周期性振动,有可能造成器械失效故障,并引起患者不适。因此,研究植入器械在不同扫描序列下以及植入器械相对于磁场方向的振动特性,对深入理解植入器械的振动特性具有重要意义。该研究采用激光测振方法,研究了典型快速成像序列下全颅骨植入式神经刺激器的振动谱,探究了不同磁场取向对振动的影响。实验结果表明,快速自旋回波序列引起的振动分量丰富多样,而平面回波序列引起的振动相对简单。此外,当植入器械最大导电平面方向与相位编码方向平行时,振动最强。该研究揭示了颅骨固定有源植入器械的振动影响因素,对提升器械安全性、保障对患者安全开展磁共振检查具有指导意义。 展开更多

关键词 磁共振 梯度场 振动 磁共振安全

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植入式神经刺激器电磁兼容性体模仿真研究

8

作者 李启飞 王伟明 +2 位作者 张尉强 代林志 刘嘉伟 《中国医疗器械杂志》 2025年第2期212-218,共7页

行业标准YY 0989.3—2023《手术植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器》中27.106条款针对电磁干扰的防护试验,仅简略规定了电磁场暴露的试验电平,对试验用体模的参数未作详细规定。该研究旨在通过建模仿真,探讨不同体模参... 行业标准YY 0989.3—2023《手术植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器》中27.106条款针对电磁干扰的防护试验,仅简略规定了电磁场暴露的试验电平,对试验用体模的参数未作详细规定。该研究旨在通过建模仿真,探讨不同体模参数在电磁场暴露下的内部电场分布情况,探索电场分布的规律。研究结果显示,体模的参数对其内部电场分布具有显著影响。该研究为植入式神经刺激器类产品的电磁兼容性试验提供了重要依据和参考。 展开更多

关键词 植入式神经刺激器 YY 0989.3—2023 电磁兼容性

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介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究 被引量：1

9

作者 刘勋 朱达 +1 位作者 张宇晶 潘湘斌 《中国医疗器械杂志》 2024年第1期70-74,93,共6页

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、... 介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究。通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案,对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义。 展开更多

关键词 介入式心室辅助装置 心室辅助装置 可靠性

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植入物射频热效应评估的测试环境构建研究

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作者 李永华 陆凌峰 +6 位作者 王晶 李铖铃 杨鹏飞 汪志超 吴大晶 刘勋 胡晟 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期281-284,297,共5页

在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研... 在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研究建立了包括射频发生系统、电磁场量测系统和机械臂定位系统的硬件环境,使用基于Python的软件开发平台实现了自动化控制软件环境,形成了高精度、自动化的集成测试环境。研究结果表明,该测试环境形成的电场与计算机仿真得到的电场具有较好的一致性,可以用于植入物射频热效应评估。 展开更多

关键词 植入物 磁共振成像 射频热效应 PYTHON

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高通量测序技术在遗传病诊断中的标准化应用与监管实践

11

作者 徐秋月 《产品可靠性报告》 2025年第1期73-75,共3页

遗传病由基因突变或染色体异常引起,严重威胁人类身体健康。在传统的诊断方法中,主要依据临床表现、家族遗传史和实验室检测开展,但对于复杂疾病和罕见病的诊断难度较大。高通量测序技术为遗传病诊断提供了新工具,能够检测更多的基因突... 遗传病由基因突变或染色体异常引起,严重威胁人类身体健康。在传统的诊断方法中,主要依据临床表现、家族遗传史和实验室检测开展,但对于复杂疾病和罕见病的诊断难度较大。高通量测序技术为遗传病诊断提供了新工具,能够检测更多的基因突变和染色体异常。本文介绍了该技术在遗传病诊断中的标准化应用,涵盖样本处理、测序、生物信息学分析及结果解读等关键步骤,并探讨了技术准入、质量控制、伦理审查等监管要求,旨在为遗传病的预防和治疗提供有力支持。 展开更多

关键词 高通量测序(NGS) 遗传病诊断 标准化应用 监管实践

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基于临床使用数据的CT可靠性设计与验证研究 被引量：1

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作者 贾东方 金玮 +3 位作者 张尉强 刘义红 贺飞 邹金林 《中国医疗器械杂志》 2021年第3期261-265,共5页

该研究结合上海市第六人民医院在用医用X射线计算机体层成像(简称CT)的临床使用数据,将其转化为产品可靠性指标需求,并分别以机械类代表性部件——检查床(以下简称“病床”)和电子类代表性部件——DCB(数据控制板)为例,结合其失效特点... 该研究结合上海市第六人民医院在用医用X射线计算机体层成像(简称CT)的临床使用数据,将其转化为产品可靠性指标需求,并分别以机械类代表性部件——检查床(以下简称“病床”)和电子类代表性部件——DCB(数据控制板)为例,结合其失效特点与临床使用数据的关系,探讨研究了其从可靠性指标需求到可靠性设计与验证的一整套闭环实现方法。 展开更多

关键词 CT 可靠性指标 可靠性设计 可靠性试验 加速寿命试验

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基于关键部件的PET/CT使用期限研究 被引量：6

13

作者 李楠 鲁文涛 +1 位作者 张尉强 邹金林 《中国医疗器械杂志》 2021年第3期256-260,共5页

通过分析国产大型有源医疗器械PET/CT的组成和各子系统特点,针对PET/CT 10年使用期限的指标要求,研究其使用期限的评价方法。首先介绍使用期限的概念,提出以整机系统分解为子系统/部件的评价技术思路;然后在此基础上,分解分析影响PET/C... 通过分析国产大型有源医疗器械PET/CT的组成和各子系统特点,针对PET/CT 10年使用期限的指标要求,研究其使用期限的评价方法。首先介绍使用期限的概念,提出以整机系统分解为子系统/部件的评价技术思路;然后在此基础上,分解分析影响PET/CT使用期限的关键子系统/部件,研究各子系统/部件的可靠性指标评价方法,分析评价相关子系统/部件的可靠性指标;最后以这些子系统/部件的可靠性指标数据为基础,综合分析评价PET/CT整机的使用期限。 展开更多

关键词 使用期限 可靠性 PET/CT 寿命评估试验

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输液器止液膜自动止液性能试验方法的研究 被引量：3

14

作者 花松鹤 《中国医疗器械杂志》 2021年第2期224-227,共4页

目前尚没有评价输液器止液膜止液性能的指导或标准文件,无法进行产品性能的量化分析和质量监督。笔者研究了一种止液膜泡点压力检测方法,同时探索了泡点压力与止液膜止液性能的关联性。 以泡点压力试验结果作为止液性能的日常控制指标... 目前尚没有评价输液器止液膜止液性能的指导或标准文件,无法进行产品性能的量化分析和质量监督。笔者研究了一种止液膜泡点压力检测方法,同时探索了泡点压力与止液膜止液性能的关联性。 以泡点压力试验结果作为止液性能的日常控制指标。为止液膜止液性能评价提供切实可行的参考价值。 展开更多

关键词 止液膜 泡点压力 止液性能 关联性

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呼吸机通气性能自动化测试系统研究和设计 被引量：2

15

作者 王伟 马小建 《中国医疗器械杂志》 2023年第5期518-522,共5页

呼吸机是一种能替代自主通气功能的重要医疗器械,其安全可靠关系到患者的健康甚至生命安全。随着呼吸设备国内外新版标准的发布,对检测和评价提出了更高的要求。该文重点介绍了一款呼吸机通气性能自动化测试系统。该测试系统基于Imtmedi... 呼吸机是一种能替代自主通气功能的重要医疗器械,其安全可靠关系到患者的健康甚至生命安全。随着呼吸设备国内外新版标准的发布,对检测和评价提出了更高的要求。该文重点介绍了一款呼吸机通气性能自动化测试系统。该测试系统基于Imtmedical公司PF-300气流分析仪和标准模拟肺,开发了模拟肺自动切换模块,并使用基于Python的软件开发平台实现了呼吸机自动化测试系统的设计。不仅能自动测试呼吸机的所有通气控制参数和监测参数,还能实现自动数据记录,形成报告和数据分析,提升了检验检测和质控的效率及质量。 展开更多

关键词 呼吸机 自动化测试 模拟肺 气流分析仪 PYTHON

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自攻接骨螺钉自攻性能测试研究 被引量：2

16

作者 姚天平 《中国医疗器械杂志》 2022年第4期449-453,共5页

目的基于YY/T 1505标准,对自攻接骨螺钉自攻性能测试方法进行研究。方法参照YY/T 1505的方法,对影响自攻力测试的各个影响因素进行优化,对自攻力判断方法进行了完善。结果试验结果表明通过完善的自攻力判断方法得到的自攻力重复性好,试... 目的基于YY/T 1505标准,对自攻接骨螺钉自攻性能测试方法进行研究。方法参照YY/T 1505的方法,对影响自攻力测试的各个影响因素进行优化,对自攻力判断方法进行了完善。结果试验结果表明通过完善的自攻力判断方法得到的自攻力重复性好,试验数据稳定性高。同时对其他影响因素的测试结果说明,生产商应充分考虑试验材料以及预钻孔的大小。结论完善的自攻力的判断方法对试验数据的重复性、稳定性有一定的帮助,该研究对自攻接骨螺钉的自攻性能测试有一定参考意义。 展开更多

关键词 接骨螺钉 受力分析 自攻性能 力学测试

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典型呼吸治疗设备关键参数的测量不确定度研究 被引量：1

17

作者 付强 《中国医疗器械杂志》 2022年第6期673-680,共8页

该研究根据GB 9706.212—2020《医用电气设备第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能要求》、YY 9706.270—2021《医用电气设备第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.274—2022《医用电气... 该研究根据GB 9706.212—2020《医用电气设备第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能要求》、YY 9706.270—2021《医用电气设备第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.274—2022《医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等呼吸治疗设备的行业标准中关于产品声称公差的测量不确定度要求,分别介绍和分析了治疗呼吸机、睡眠呼吸暂停治疗设备和湿化器关键参数的不确定度的评定过程,给出具体的不确定度来源和分析结果,以期为医疗器械检测实验室满足质量管理中不确定度的相关要求提供建议,或为相关制造商满足行业标准的要求提供一定的帮助。 展开更多

关键词 呼吸治疗设备 潮气量 静态气道压力 湿化输出 测量不确定度

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基于临床使用工况的磁共振(MR)可靠性指标与实现研究

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作者 贾东方 贺飞 +3 位作者 金玮 张尉强 刘义红 邹金林 《中国医疗器械杂志》 2021年第6期628-635,共8页

该研究结合上海市第六人民医院在用MR的临床使用工况,将MR部件分为扫描Ⅰ型和扫描Ⅱ型。同时,结合MR部件的主失效应力,将MR的分为动力学部件和电热学部件。该研究给出了系统可靠性指标确定、系统可靠性分配、部件可靠性指标实现、系统... 该研究结合上海市第六人民医院在用MR的临床使用工况,将MR部件分为扫描Ⅰ型和扫描Ⅱ型。同时,结合MR部件的主失效应力,将MR的分为动力学部件和电热学部件。该研究给出了系统可靠性指标确定、系统可靠性分配、部件可靠性指标实现、系统可靠性预计和系统可靠性验证一整套的磁共振(以下简称"MR")系统可靠性指标与实现方法。同时,该研究也给出了可靠性预计和可靠性验证的方法,并给出了基于临床使用数据统计的MR系统MTBF计算方法。 展开更多

关键词 磁共振 临床使用工况 寿命加速试验 加速因子(AF)

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一种新型可降解食道支架的生物力学研究 被引量：1

19

作者 颜文涛 郁红漪 +4 位作者 丁彪 郑忠伟 严航 林生力 周平红 《中国医疗器械杂志》 2022年第2期126-131,共6页

可降解食道支架降解前后的径向支撑力是有效治疗食道狭窄的重要指标之一。该研究基于体外试验和有限元分析相结合的方法,研究并验证一种新型可降解食道支架在不同食道狭窄条件下的生物力学性能。在径向挤压工况下,支架端口最大应力为65.... 可降解食道支架降解前后的径向支撑力是有效治疗食道狭窄的重要指标之一。该研究基于体外试验和有限元分析相结合的方法,研究并验证一种新型可降解食道支架在不同食道狭窄条件下的生物力学性能。在径向挤压工况下,支架端口最大应力为65.25 MPa,最大应变为1.98%;局部挤压和平行板挤压工况下应力应变峰值均出现在挤压区域和两端受压扩张区域,分别为48.68 MPa、46.40 MPa和0.49%、1.13%。未降解支架径向支撑力最大值为11.22 N,降解3个月和6个月后分别保持了97%和51%的最大径向支撑力。研究结果验证了新型可降解食道支架的径向支撑力的安全性和有效性,为临床治疗食道狭窄提供理论依据。 展开更多

关键词 食道支架 径向支撑力 生物可降解 有限元分析

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质子治疗系统的电磁发射检测方法研究 被引量：1

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作者 陆文琪 卢卫卫 《中国医疗器械杂志》 2022年第5期555-559,564,共6页

质子治疗系统的电磁兼容检测有别于传统产品在暗室里的检测,对样品组成的划分、适用标准的理解、运行模式的制订、测试位置的选取、现场的噪声排查等都有很高的要求。按照GB 4824—2019标准要求进行了解读,制订了质子治疗设备辐射发射... 质子治疗系统的电磁兼容检测有别于传统产品在暗室里的检测,对样品组成的划分、适用标准的理解、运行模式的制订、测试位置的选取、现场的噪声排查等都有很高的要求。按照GB 4824—2019标准要求进行了解读,制订了质子治疗设备辐射发射的检测方法,为检测行业提供参考意见,并结合实际测试中遇到的问题进行了研究。 展开更多

关键词 质子治疗系统 电磁兼容 辐射发射

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