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尼可地尔片体内外相关性与虚拟生物等效性研究
1
作者
田甜
董睿
+2 位作者
王晨
朱慧敏
陈涛
《化学研究与应用》
北大核心
2025年第4期982-990,共9页
搭建尼可地尔片体内行为模拟软件,研究仿制药与参比制剂生物等效性的可能性,为制剂体外溶出标准的建立、制剂服用后进入体循环的过程提供技术参考。通过分析尼可地尔片体内吸收、分布、代谢、排泄(ADME)过程,结合体外溶出度研究数据,采...
搭建尼可地尔片体内行为模拟软件,研究仿制药与参比制剂生物等效性的可能性,为制剂体外溶出标准的建立、制剂服用后进入体循环的过程提供技术参考。通过分析尼可地尔片体内吸收、分布、代谢、排泄(ADME)过程,结合体外溶出度研究数据,采用商业化基于生理的药代动力学(PBPK)模拟软件GastroPlus(version 9.8.3,Simulations Plus,Inc.,USA)进行所有药代动力学(PK)模型的搭建与血药浓度-时间(C-T)曲线的预测,以及相应建模参数的输入与预测结果的输出,开展虚拟生物等效性的分析。成功搭建与验证尼可地尔片口服给药的PK模型;虚拟生物等效性(Virtual Bioequivalence,VBE)结果统计显示国内厂家开发的尼可地尔片仿制药与参比制剂的虚拟生物等效性的通过率为50%;尼可地尔片仿制药在pH=4.0条件下的溶出需在15 min时累计溶出度大于60%且总释放量达到98%时,可以实现与参比制剂生物等效。本研究通过GastroPlus软件的模拟,能够明晰仿制药以及原研制剂体内及体外行为,所制定的体外溶出标准,也更加能反映药物在体内的特征,从而保证仿制药与原研药的生物等效,确保药品质量的提高。
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关键词
尼可地尔片
PK模型
体内外相关性
虚拟生物等效性评估
仿制药一致性评价
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职称材料
阿奇霉素纳米晶体片剂的制备及其质量评价
被引量：
5
2
作者
戎欣玉
高倩
+2 位作者
陈涛
王耀飞
安培
《河北科技大学学报》
CAS
2015年第6期606-612,共7页
以纳米晶体技术为基础制备阿奇霉素纳米晶体片剂,以期提高阿奇霉素的溶出度。采用介质研磨法制备阿奇霉素纳米晶体,在此基础上制备阿奇霉素纳米晶体片剂。参考《中华人民共和国药典》对其质量进行评价,采用浆法测定溶出度,HPLC法测定含...
以纳米晶体技术为基础制备阿奇霉素纳米晶体片剂,以期提高阿奇霉素的溶出度。采用介质研磨法制备阿奇霉素纳米晶体,在此基础上制备阿奇霉素纳米晶体片剂。参考《中华人民共和国药典》对其质量进行评价,采用浆法测定溶出度,HPLC法测定含量和有关物质。通过影响因素试验、加速试验及留样试验,考察片剂的稳定性。自制阿奇霉素纳米晶体片剂符合《中华人民共和国药典》2010版二部附录片剂项下要求,溶出度较上市片剂显著提高。影响因素试验结果表明,自制片剂对高温和强光较稳定,但对环境湿度较为敏感。加速试验及留样试验结果表明,自制片剂6个月内较为稳定,贮存时应置于密闭、干燥阴凉处。
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关键词
生物药物学
阿奇霉素
纳米晶体
片剂
溶出度
稳定性试验
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职称材料
兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法的构建研究
被引量：
2
3
作者
张锦琳
李岩
+8 位作者
陈涛
周颖
宋芸峰
贾欢欢
袁耀佐
曹玲
张玫
王晨
许明哲
《中国药物警戒》
2022年第7期702-707,共6页
目的探索建立兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法,为药品常规质量控制及市场监管提供有效手段。方法根据前期研究所构建的兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,结合体外溶出数据、肠溶胶囊的制剂处方以及体外溶出模型进一步开发生物相...
目的探索建立兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法,为药品常规质量控制及市场监管提供有效手段。方法根据前期研究所构建的兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,结合体外溶出数据、肠溶胶囊的制剂处方以及体外溶出模型进一步开发生物相关的溶出条件。结果推测可能的生物相关溶出方法:采用美国药典(the United States Pharmacopoe-ia,USP)篮法;设定仪器转速为150 r·min^(-)1;45 min之前采用pH 5.8的磷酸盐缓冲液;45~90 min调整溶出介质的p H,形成p H为7.5的缓冲液;90 min之后调整溶出介质的p H至10.0。通过体外溶出实验进一步验证和确认了该方法,表明模型推测的溶出方法具有较好的准确性。结论建立的生物相关溶出方法,真实反映仿制药的内在质量,为药物的质量控制及一致性评价提供一种简单、便捷的手段,为科学监管提供新的思路。
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关键词
兰索拉唑
肠溶胶囊
体内外相关性
溶出模型
生物相关性
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职称材料
题名
尼可地尔片体内外相关性与虚拟生物等效性研究
1
作者
田甜
董睿
王晨
朱慧敏
陈涛
机构
贵州省食品药品检验所
中国食品药品检定研究院
上海凡默谷信息技术有限公司
出处
《化学研究与应用》
北大核心
2025年第4期982-990,共9页
基金
2024年国家药品抽检项目资助。
文摘
搭建尼可地尔片体内行为模拟软件,研究仿制药与参比制剂生物等效性的可能性,为制剂体外溶出标准的建立、制剂服用后进入体循环的过程提供技术参考。通过分析尼可地尔片体内吸收、分布、代谢、排泄(ADME)过程,结合体外溶出度研究数据,采用商业化基于生理的药代动力学(PBPK)模拟软件GastroPlus(version 9.8.3,Simulations Plus,Inc.,USA)进行所有药代动力学(PK)模型的搭建与血药浓度-时间(C-T)曲线的预测,以及相应建模参数的输入与预测结果的输出,开展虚拟生物等效性的分析。成功搭建与验证尼可地尔片口服给药的PK模型;虚拟生物等效性(Virtual Bioequivalence,VBE)结果统计显示国内厂家开发的尼可地尔片仿制药与参比制剂的虚拟生物等效性的通过率为50%;尼可地尔片仿制药在pH=4.0条件下的溶出需在15 min时累计溶出度大于60%且总释放量达到98%时,可以实现与参比制剂生物等效。本研究通过GastroPlus软件的模拟,能够明晰仿制药以及原研制剂体内及体外行为,所制定的体外溶出标准,也更加能反映药物在体内的特征,从而保证仿制药与原研药的生物等效,确保药品质量的提高。
关键词
尼可地尔片
PK模型
体内外相关性
虚拟生物等效性评估
仿制药一致性评价
Keywords
nicardipine tablets
PK model
in vitro-in vivo correlation
virtual bioequivalence evaluation
generic drug quality evaluation
分类号
O636.9 [理学—高分子化学]
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职称材料
题名
阿奇霉素纳米晶体片剂的制备及其质量评价
被引量：
5
2
作者
戎欣玉
高倩
陈涛
王耀飞
安培
机构
河北科技大学化学与制药工程学院
河北省药物化工工程
技术
研究中心
上海凡默谷信息技术有限公司
出处
《河北科技大学学报》
CAS
2015年第6期606-612,共7页
基金
河北省人力资源和社会保障厅留学人员科技活动择优项目
文摘
以纳米晶体技术为基础制备阿奇霉素纳米晶体片剂,以期提高阿奇霉素的溶出度。采用介质研磨法制备阿奇霉素纳米晶体,在此基础上制备阿奇霉素纳米晶体片剂。参考《中华人民共和国药典》对其质量进行评价,采用浆法测定溶出度,HPLC法测定含量和有关物质。通过影响因素试验、加速试验及留样试验,考察片剂的稳定性。自制阿奇霉素纳米晶体片剂符合《中华人民共和国药典》2010版二部附录片剂项下要求,溶出度较上市片剂显著提高。影响因素试验结果表明,自制片剂对高温和强光较稳定,但对环境湿度较为敏感。加速试验及留样试验结果表明,自制片剂6个月内较为稳定,贮存时应置于密闭、干燥阴凉处。
关键词
生物药物学
阿奇霉素
纳米晶体
片剂
溶出度
稳定性试验
Keywords
biological medicine
azithromycin
nanocrystals
tablets
dissolution
stability test
分类号
R944.9 [医药卫生—药剂学]
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职称材料
题名
兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法的构建研究
被引量：
2
3
作者
张锦琳
李岩
陈涛
周颖
宋芸峰
贾欢欢
袁耀佐
曹玲
张玫
王晨
许明哲
机构
江苏省食品药品监督检验研究院
上海凡默谷信息技术有限公司
南京中医药大学
中国药科大学
中国食品药品检定研究院
出处
《中国药物警戒》
2022年第7期702-707,共6页
基金
重大新药创制国家科技重大专项2017年度(2017ZX09101001)
江苏省市场监督管理局科技计划项目(KJ21125117)。
文摘
目的探索建立兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法,为药品常规质量控制及市场监管提供有效手段。方法根据前期研究所构建的兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,结合体外溶出数据、肠溶胶囊的制剂处方以及体外溶出模型进一步开发生物相关的溶出条件。结果推测可能的生物相关溶出方法:采用美国药典(the United States Pharmacopoe-ia,USP)篮法;设定仪器转速为150 r·min^(-)1;45 min之前采用pH 5.8的磷酸盐缓冲液;45~90 min调整溶出介质的p H,形成p H为7.5的缓冲液;90 min之后调整溶出介质的p H至10.0。通过体外溶出实验进一步验证和确认了该方法,表明模型推测的溶出方法具有较好的准确性。结论建立的生物相关溶出方法,真实反映仿制药的内在质量,为药物的质量控制及一致性评价提供一种简单、便捷的手段,为科学监管提供新的思路。
关键词
兰索拉唑
肠溶胶囊
体内外相关性
溶出模型
生物相关性
Keywords
lansoprazole
enteric capsule
in vivo-in vitro correlation
dissolution model
bio-relevance
分类号
R978.7 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
尼可地尔片体内外相关性与虚拟生物等效性研究
田甜
董睿
王晨
朱慧敏
陈涛
《化学研究与应用》
北大核心
2025
0
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下载PDF
职称材料
2
阿奇霉素纳米晶体片剂的制备及其质量评价
戎欣玉
高倩
陈涛
王耀飞
安培
《河北科技大学学报》
CAS
2015
5
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下载PDF
职称材料
3
兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法的构建研究
张锦琳
李岩
陈涛
周颖
宋芸峰
贾欢欢
袁耀佐
曹玲
张玫
王晨
许明哲
《中国药物警戒》
2022
2
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职称材料
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