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远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨
被引量：
3
1
作者
陈仲林
李星颐
+4 位作者
冯钰
韩慧慧
姚瑶
杨梦婕
侯旭敏
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第6期693-698,共6页
近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风...
近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风险,其中个人信息保护和数据控制权限是较为突出的问题。在风险分析和法规梳理的基础上,探讨申办方、研究者、临床试验机构及伦理委员会多方职责,并提出五项伦理审查特殊关注要素,以期为推动临床研究中数字健康技术部分的规范开展提供参考。
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关键词
数字健康技术
电子化患者报告结局
临床研究
伦理管理
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职称材料
以死者作为医学研究对象的伦理考量
2
作者
陆朝龙
陈晓云
+4 位作者
陈勇川
杨梦婕
刘强
蒋辉
陈仲林
《中国医学伦理学》
2025年第11期1447-1452,共6页
目前,中国以死者作为医学研究对象的相关法律法规尚不健全。将多方面论述了死者的定义和利益保护范围,认为:死者的利益保护范围包括精神性人格利益和以遗体为代表的物质性人格利益两部分。死者的精神性人格利益包括姓名、肖像、名誉、...
目前,中国以死者作为医学研究对象的相关法律法规尚不健全。将多方面论述了死者的定义和利益保护范围,认为:死者的利益保护范围包括精神性人格利益和以遗体为代表的物质性人格利益两部分。死者的精神性人格利益包括姓名、肖像、名誉、荣誉、隐私和个人信息等身份识别信息和医疗健康信息。死者的个人信息不受个体生死状态的直接影响,具有相对独立性。在伦理审查方面,研究团队从遗体和死者个人信息两个角度出发,以研究对象是否为人体为标准,将以死者遗体作为医学研究对象的研究认定为非临床研究;以是否进行人体临床操作为标准,将以死者个人信息(含医疗健康信息)为医学研究对象的研究认定为不进行人体研究操作的临床研究,为现有法律法规在伦理审查、备案管理方面的适用提供了论据。对医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究的伦理审查,以及免除伦理审查的法规适用条件进行了探讨,对知情同意的形式、内容与获取进行了归纳,对该研究活动风险获益的特点进行了评估,以期为涉及以死者作为医学研究对象的研究活动的顺利合规实施提供依据。
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关键词
死者
遗体
伦理审查
知情同意
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职称材料
题名
远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨
被引量：
3
1
作者
陈仲林
李星颐
冯钰
韩慧慧
姚瑶
杨梦婕
侯旭敏
机构
上海交通大学医学院附属胸科医院伦理委员会
复旦
大学
附属
中山
医院
医学
伦理
委员会
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第6期693-698,共6页
基金
上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目“生物医药创新背景下医院临床研究的伦理审查体系建设”(SHDC2023CRS046)
上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目“医疗机构实施远程智能化临床研究的监管模式对策研究”(SHDC2023CRS047)。
文摘
近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风险,其中个人信息保护和数据控制权限是较为突出的问题。在风险分析和法规梳理的基础上,探讨申办方、研究者、临床试验机构及伦理委员会多方职责,并提出五项伦理审查特殊关注要素,以期为推动临床研究中数字健康技术部分的规范开展提供参考。
关键词
数字健康技术
电子化患者报告结局
临床研究
伦理管理
Keywords
digital health technology
electronic patient-reported outcome
clinical research
ethical management
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
以死者作为医学研究对象的伦理考量
2
作者
陆朝龙
陈晓云
陈勇川
杨梦婕
刘强
蒋辉
陈仲林
机构
上海
中医药
大学
附属
龙华
医院
医学
伦理
办公室
出处
《中国医学伦理学》
2025年第11期1447-1452,共6页
文摘
目前,中国以死者作为医学研究对象的相关法律法规尚不健全。将多方面论述了死者的定义和利益保护范围,认为:死者的利益保护范围包括精神性人格利益和以遗体为代表的物质性人格利益两部分。死者的精神性人格利益包括姓名、肖像、名誉、荣誉、隐私和个人信息等身份识别信息和医疗健康信息。死者的个人信息不受个体生死状态的直接影响,具有相对独立性。在伦理审查方面,研究团队从遗体和死者个人信息两个角度出发,以研究对象是否为人体为标准,将以死者遗体作为医学研究对象的研究认定为非临床研究;以是否进行人体临床操作为标准,将以死者个人信息(含医疗健康信息)为医学研究对象的研究认定为不进行人体研究操作的临床研究,为现有法律法规在伦理审查、备案管理方面的适用提供了论据。对医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究的伦理审查,以及免除伦理审查的法规适用条件进行了探讨,对知情同意的形式、内容与获取进行了归纳,对该研究活动风险获益的特点进行了评估,以期为涉及以死者作为医学研究对象的研究活动的顺利合规实施提供依据。
关键词
死者
遗体
伦理审查
知情同意
Keywords
the deceased
remains
ethical review
informed consent
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨
陈仲林
李星颐
冯钰
韩慧慧
姚瑶
杨梦婕
侯旭敏
《中国医学伦理学》
北大核心
2024
3
在线阅读
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职称材料
2
以死者作为医学研究对象的伦理考量
陆朝龙
陈晓云
陈勇川
杨梦婕
刘强
蒋辉
陈仲林
《中国医学伦理学》
2025
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