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题名超说明书用药IIT的伦理管理及实践
被引量：3
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作者
甄红
刘墨池
王旭东
张峻
许锋
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机构
上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会
上海交通大学中国医院发展研究院学科建设研究所
上海交通大学医学院附属第九人民医院学科规划处
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出处
《医学与哲学》
北大核心
2024年第6期19-22,共4页
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基金
2023年上海交通大学中国医院发展研究院医院管理项目(CHDI-2023-B-11)
2023年上海交通大学医学院科技创新项目-人文社科课题(WK2318)。
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文摘
为规范研究者发起的超说明书用药临床研究管理,作者以所在医院实际情况为例,通过强化学科专家论证,结合药事委员会和医务处管理,完善医院内部管理流程,规范超说明书用药IIT的开展。结合超说明书用药IIT管理过程中所面临的关于立法、监管等方面存在的问题,提出管理建议。强化研究者对超说明书用药IIT的伦理意识、严格监督和管理,完善医疗机构内部管理流程,切实做好知情同意,保障受试者权益,同时鼓励研究者与药企开展实质性的超说明书用药IIT合作,合理平摊风险,以期为医疗机构的超说明书用药IIT管理提供建议,优化超说明书用药的管理现状。
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关键词
超说明书用药
临床研究
伦理审查
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Keywords
off-label drug use
clinical research
ethical review
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分类号
R-05
[医药卫生]
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