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题名关于多中心临床研究伦理审查模式的思考
被引量：12
- 1
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作者
陆麒
伍蓉
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机构
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室
复旦大学上海医学院院长办公室
复旦大学附属华山医院伦理委员会
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出处
《医学与哲学》
2019年第13期28-31,共4页
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文摘
从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单一中心伦理审查的模式,选择最优的主审伦理委员会。区域伦理委员会在多中心伦理审查模式中可以逐步承担起主审伦理的职责,最终为解决完善伦理审查机制、提高伦理审查效率做出贡献。
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关键词
多中心伦理审查
协作审查
单一伦理审查
区域伦理委员会
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Keywords
ethical review of multi-center research
cooperative review
single IRB review
regional IRB
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分类号
R-05
[医药卫生]
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题名CIOMS伦理准则的沿革对我国临床研究的影响
被引量：3
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作者
周莹
陆麒
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机构
上海交通大学医学院附属仁济医院对外医疗事业发展办公室
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室
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出处
《医学与哲学》
2019年第11期5-8,共4页
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文摘
通过介绍CIOMS组织成立的历史以及该组织对于医学伦理所做出的贡献,回顾CIOMS伦理准则多个版本的修订,总结归纳出新版准则修订的突破点来自于扩大了准则的适用范围,从生物医学研究扩大到与健康相关的研究。同时还更加强调了研究的社会价值的重要性,强调在资源贫乏地区进行研究的公平性,以及对于社区参与、弱势群体和知情同意提出了新的建议。此外,对比国内临床试验伦理审查的现状,总结归纳出我国已经达到国际认识和操作标准的准则内容,指出尚未引起重视以及尚未细化的地方,尝试提出改进和建设性的意见。
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关键词
国际医学科学组织理事会
伦理准则
研究伦理
健康相关的研究
社区参与
弱势群体
知情同意
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Keywords
Council for International Organizations of Medical Sciences
ethical guideline
research ethics
health-related research
community participation
vulnerable group
informed consent
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分类号
R-05
[医药卫生]
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题名临床研究数据安全监察计划与伦理审查
被引量：3
- 3
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作者
黎欣盈
张念樵
陆麒
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机构
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室
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出处
《医学与哲学》
2019年第13期32-36,共5页
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基金
2018年广州中医药大学第一附属医院创新强院工程(二期)项目(高水平医院建设C2-4)
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文摘
国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关。在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。
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关键词
临床研究
数据安全监察计划
数据安全监察委员会
伦理审查
受试者保护
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Keywords
clinical research
Data and Safety Monitoring Plan
Data and Safety Monitoring Board
ethical review
subject protection
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分类号
R-05
[医药卫生]
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