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医学院校临床研究水平提升的策略探讨——上海交通大学医学院临床研究的现状分析与实践探索
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作者 康力 王未 +2 位作者 冯铁男 崔婷婷 王甦平 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期1197-1204,共8页
目的·分析2015—2023年上海交通大学医学院(简称“交医”)高水平临床研究发展趋势及现状,并对交医临床研究水平的提升策略进行总结,旨在为医学院校推动高水平临床研究提供参考。方法·在Web of Science核心合集数据库中,检索... 目的·分析2015—2023年上海交通大学医学院(简称“交医”)高水平临床研究发展趋势及现状,并对交医临床研究水平的提升策略进行总结,旨在为医学院校推动高水平临床研究提供参考。方法·在Web of Science核心合集数据库中,检索发表时间为2015—2023年,以交医(含附属医院)作为第一作者所在机构发表的论文。利用一般描述性方法分析临床研究论文发表、临床试验注册、临床研究人才队伍、临床研究合作现况;运用文献计量方法对检索到的临床研究论文的国际合作、主题分布等进行可视化分析;对2015—2018年与2019—2023年两个时间段,交医在临床研究领域发文数、Q1区发文数、顶尖临床医学期刊发文数和专职科研人员数量方面的差异进行比较和分析。结果·2015—2023年,以交医为第一作者所在机构发表的临床研究论文共计9468篇,年发文量呈逐年上升趋势;2015—2023年,交医临床研究Q1区发文数、顶尖临床医学期刊发文数、美国临床试验注册平台和中国临床试验注册中心注册的临床研究数、临床指南和专家共识发布数、专职科研队伍人数以及国家级人才新增人数均呈整体上升趋势;肿瘤、心脑血管疾病等重大慢性病为主要研究热点。临床研究论文中,1308篇(13.82%)为国际合作论文,其中以美国(733篇)、澳大利亚(137篇)、英国(99篇)等发达国家/地区与交医合作论文居多。2019—2023年与2015—2018年相比,交医在临床研究论文数、Q1区发文数、顶尖临床医学期刊发文数和附属医院新增专职科研人数方面比较,均显著增加(均P<0.05)。结论·交医强化顶层设计,围绕重大疾病进行深入探索,以“平台-人才-方法学”为路径,构建了体系化、一体化和闭环式的临床研究水平提升模式,相继产出了一批高质量的临床研究成果。 展开更多
关键词 临床研究 临床试验 可视化分析 聚类分析
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医学院校附属医院临床研究能力提升策略探讨——基于校级临床研究中心建设的实践 被引量:1
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作者 康力 冯铁男 《中国医院管理》 北大核心 2024年第12期76-80,共5页
高质量临床研究对三级甲等医院提升医学创新和临床水平具有重要意义。三级甲等医院大多为医学院校附属医院,如何充分发挥医学院校促进附属医院临床研究能力提升的支撑作用尤为关键。聚焦医学院校临床研究中心建设的实践和策略,着重介绍... 高质量临床研究对三级甲等医院提升医学创新和临床水平具有重要意义。三级甲等医院大多为医学院校附属医院,如何充分发挥医学院校促进附属医院临床研究能力提升的支撑作用尤为关键。聚焦医学院校临床研究中心建设的实践和策略,着重介绍了上海交通大学医学院临床研究中心的建设情况,系统总结了医学院校临床研究中心的建设经验和实践成果,对医学院校建立临床研究中心推动附属医院临床研究能力提升、建设研究型医院提供借鉴参考。 展开更多
关键词 医学院校 附属医院 临床研究 临床研究中心
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提升临床研究专职科研人员队伍素质促进公立医院高质量发展 被引量:3
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作者 任林琇 沈恩璐 吕文文 《中国医院》 北大核心 2024年第12期96-98,共3页
近年来,随着医院临床研究工作的推进,参照欧美等国家医院的人才队伍建设模式,由医学科学家、专职科研人员共同组成临床研究团队成为常规模式,拥有一支专职的临床研究人才队伍能有效保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiat... 近年来,随着医院临床研究工作的推进,参照欧美等国家医院的人才队伍建设模式,由医学科学家、专职科研人员共同组成临床研究团队成为常规模式,拥有一支专职的临床研究人才队伍能有效保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)的质量。笔者通过梳理公立医院IIT中临床研究专职科研人才培养和职业发展现状,聚焦人才培养存在的问题,探讨相应对策,为促进公立医院高质量发展、培育IIT专职的临床研究协调员队伍提供参考,提升国内临床研究的管理和服务能力,以促进IIT的可持续性发展。 展开更多
关键词 临床研究协调员 临床研究 公立医院 科研人才
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基于德尔菲法的温胆汤精准临床定位研究
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作者 吕文文 徐威 +3 位作者 龚雪 温俊凯 王海彬 谭红胜 《世界中医药》 北大核心 2024年第21期3362-3367,共6页
目的:基于德尔菲专家咨询法探究温胆汤的临床应用经验,为其新药开发的精准临床定位提供依据。方法:遴选全国范围内的中西医临床医生45名,采用德尔菲专家咨询法围绕温胆汤治疗疾病的证候、症状、疗程及安全性等开展研究,并对结果进行统... 目的:基于德尔菲专家咨询法探究温胆汤的临床应用经验,为其新药开发的精准临床定位提供依据。方法:遴选全国范围内的中西医临床医生45名,采用德尔菲专家咨询法围绕温胆汤治疗疾病的证候、症状、疗程及安全性等开展研究,并对结果进行统计分析。结果:2轮德尔菲专家咨询均发放问卷45份,有效回收43份,统计专家积极系数均为95.56%。温胆汤临床应用情况、临床适用人群、药物安全性等是专家比较关注的问题。在中医适用疾病方面,90.70%的专家认为不寐的患者适合使用温胆汤,86.04%的专家认为痰热内扰证是温胆汤的最佳中医证候。在干预疗程方面,48.84%的专家认为温胆汤最优干预疗程为14 d。在药物安全性方面,88.37%的专家认为严重肝、肾功能损伤的患者不宜使用温胆汤,44.19%的专家认为用药15~30 d应当关注药物安全性问题。结论:专家普遍认为温胆汤的优势治疗病种为失眠,中医证候表现为痰热内扰型,症状表现是痰多胸闷,消化不良,口苦伴恶心嗳气等。同时,临床使用不宜久服,肝肾功能严重受损为其禁忌证。 展开更多
关键词 温胆汤 临床定位 德尔菲法 问卷调查 用药安全 不寐 痰热内扰 经典名方
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多中心结直肠癌临床研究生物样本库信息系统的建设与管理 被引量:1
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作者 孔伟名 吕文文 +2 位作者 姜嘉媛 冯铁男 俞章盛 《协和医学杂志》 CSCD 2022年第4期664-669,共6页
近年来,我国结直肠癌的发病率显著升高。随着对结直肠癌复发、转移机制的深入探索,可提供全面生物医学信息的生物样本库信息系统显得尤为重要。本文阐述了采用微服务架构构建包含临床电子数据采集系统、生物样本管理系统和生物信息数据... 近年来,我国结直肠癌的发病率显著升高。随着对结直肠癌复发、转移机制的深入探索,可提供全面生物医学信息的生物样本库信息系统显得尤为重要。本文阐述了采用微服务架构构建包含临床电子数据采集系统、生物样本管理系统和生物信息数据平台三个子系统的多中心结直肠癌临床研究生物样本库信息系统,同时介绍各子系统在多中心临床研究中的管理模式和特色功能;并通过统一化编码规则、结构化临床信息、标准化样本流转信息和规范化数据存储等数据标准化管理方案,保障数据质量和互联互通,从而为推进转化医学研究和精准医疗发展提供全方位生物医学信息。 展开更多
关键词 多中心 临床研究 生物样本库 信息系统
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我国临床研究人才队伍建设现况与改进策略研究 被引量:5
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作者 李冬凉 王甦平 +2 位作者 何豪 王炳顺 周良 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期1211-1218,共8页
目的·调研我国临床研究人才队伍建设现况与问题,并提出针对性改进策略。方法·通过文献查阅、专家访谈和2轮德尔菲法自制调查问卷,对来自27个省、市、自治区的医院、生物医药企业、医学院校、政府部门中熟悉临床研究的相关人员... 目的·调研我国临床研究人才队伍建设现况与问题,并提出针对性改进策略。方法·通过文献查阅、专家访谈和2轮德尔菲法自制调查问卷,对来自27个省、市、自治区的医院、生物医药企业、医学院校、政府部门中熟悉临床研究的相关人员(583人)开展网络问卷调研,并对调研结果进行统计分析。结果·共计回收问卷583份,其中有效问卷579份,有效率为99.3%。调研结果显示:①临床研究人才缺乏和人才发展环境不佳是制约我国高水平临床研究的关键因素。②在被调查对象中,对当前临床研究人才培养不尽如人意(很不满意、不满意和一般)者占比72.7%。主要问题包括:高水平研究型人才的缺乏,同时缺乏一支专业支撑队伍;目前的绩效评价体系过于单一且薪酬、激励未向临床研究工作倾斜,从事临床研究的医务人员、临床研究支撑服务人才缺乏晋升渠道等。③改进策略包括:系统性提升医务人员临床研究能力,完善临床研究能力培训课程体系,在学校教育阶段和在职教育阶段采取不同的培养方式,在临床研究人才队伍的扩充上要注重临床研究型医师和临床研究方法学专门人才两支队伍的培养。结论·提升我国临床研究水平,急需扩大优秀医学生的培养数量,完善临床研究方法学、相关法规等课程;鼓励高水平研究型医师指导新人,在研究项目中做好传帮带;系统化提高在职医务人员的科研能力,做好临床研究项目的规范实施、选题设计等培训;凝聚一支高水平复合型临床研究医务人员队伍,加大临床研究方法学的专业人才培养力度;进一步重视临床研究,从职称晋升、薪酬待遇、科研评价等方面完善临床研究人才的发展环境。 展开更多
关键词 临床研究 人才队伍建设 现存问题 改进策略
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研究者发起的临床研究中受试者个人隐私保护探讨 被引量:10
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作者 李宪辰 康玫 +6 位作者 邱燕 赫慧琛 耿雯倩 钱碧云 祝延红 江一峰 丁雪鹰 《中国医学伦理学》 2020年第12期1459-1462,共4页
研究者发起的临床研究数量迅速增长,是促进临床创新和提升诊疗技术的重要支撑。多数研究者发起的临床研究过程缺乏规范管理,其中对受试者的隐私保护不足是较为突出的问题。从临床研究数据的应用环境、采集、存取、审查、保护和销毁等多... 研究者发起的临床研究数量迅速增长,是促进临床创新和提升诊疗技术的重要支撑。多数研究者发起的临床研究过程缺乏规范管理,其中对受试者的隐私保护不足是较为突出的问题。从临床研究数据的应用环境、采集、存取、审查、保护和销毁等多个角度,对当前临床研究中研究者隐私保护意识不足、安全审查与保护措施较少、伦理审查不充分等问题进行分析和讨论,并针对存在的问题提出建立或完善临床研究数据管理体系、加强对受试者隐私保护的伦理审查能力、提高研究人员对隐私保护的认识和开展临床研究数据隐私保护的相关研究等建议。以期在充分保障受试者个人隐私权益的基础上推动规范开展临床研究,促进医学研究事业的健康发展。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 数据泄露 隐私保护 数据管理 伦理审查
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全球新型冠状病毒肺炎临床研究注册信息的分析与思考 被引量:1
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作者 渠田田 冯铁男 +2 位作者 姜嘉媛 张帆 钱碧云 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2020年第6期707-712,共6页
目的· 通过分析已注册临床研究的注册特征,发现针对新型冠状病毒SARS-CoV-2(severe acute respiratory syndromecoronavirus 2)开展的临床研究的科学性及可行性问题,为后续研究注册的良好管理提供借鉴。方法· 制定新型冠状病... 目的· 通过分析已注册临床研究的注册特征,发现针对新型冠状病毒SARS-CoV-2(severe acute respiratory syndromecoronavirus 2)开展的临床研究的科学性及可行性问题,为后续研究注册的良好管理提供借鉴。方法· 制定新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)的检索关键词,于中国临床试验注册中心与ClinicalTrials 官方网站进行检索。对注册信息中的伦理状况、入组人数、预计用时、分组数量、介入方式、研究终点类型、撤销情况、随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)、研究分期、注册类型、分布省份、入组患者病情等注册特征进行归纳,并采用IBM SPSS 22.0 软件对上述特征进行统计分析。结果· 共计收集400 项COVID-19 注册临床研究。其中,有59 项研究未通过伦理审批,15 项研究已撤销,303 项研究分期不明确,该3 个特征在2 个官方网站间的差异均具有统计学意义(均P<0.05);有14 项研究入组人数超过1 000 人,189 项研究预计用时超过6 个月,22 项研究分组数量超过4 组,且该3 个特征在2 个官方网站间差异均无统计学意义;仅有15 项研究为企业主导发起;同时,多数研究分布在湖北省。结论· 中国研究者发起COVID-19 临床研究的注册意识有所增强,但通过整理分析注册信息发现,临床研究存在设计不严谨的问题,需加强研究注册的质量管理,增强研究设计的方法学论证。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 临床研究注册 注册特征 研究设计
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温胆汤加减方临床应用规律探讨 被引量:5
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作者 王海彬 温俊凯 +3 位作者 胡婷婷 吕文文 邓皖利 谭红胜 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期3496-3501,共6页
目的探讨温胆汤加减方临床应用规律,为该方临床定位提供客观依据。方法基于数据挖掘检索古今医案云平台及中英文数据库中的相关医案,自建数据库,古今医案云平台和CNSknowall平台对中医疾病及证候、临床症状、舌象及脉象、中药及其属性... 目的探讨温胆汤加减方临床应用规律,为该方临床定位提供客观依据。方法基于数据挖掘检索古今医案云平台及中英文数据库中的相关医案,自建数据库,古今医案云平台和CNSknowall平台对中医疾病及证候、临床症状、舌象及脉象、中药及其属性进行频次统计、关联规则分析、聚类分析及可视化呈现,生物信息技术分析其高频中药与高频证候的关联。结果共纳入216例医案,频次出现最高的前3位疾病是“不寐”“郁证”“眩晕”,最多的证候为痰热内扰证。共出现350味中药,频次前5位是半夏、竹茹、枳实、陈皮及茯苓,四气以温性、平性、微寒多见,五味以甘味、苦味、辛味最多,归经以肺经、脾经、胃经为主。核心中药是半夏、竹茹、陈皮、茯苓、枳实、甘草,与疾病“不寐”及证候“痰热内扰”关联度最高。结论温胆汤加减方在临床上大多用于治疗“痰热内扰”型不寐、郁证及眩晕等疾病,核心中药与其临床定位关联度高。 展开更多
关键词 温胆汤加减方 临床应用规律 数据挖掘 临床定位
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TransgeneR:基于测序数据发现基因组整合重组事件的一站式工具
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作者 李浩浩 孟国锋 谭红胜 《海南医科大学学报》 北大核心 2025年第18期1408-1417,共10页
目的:构建一个测序数据分析工具,发现在转基因动物构建、病毒感染等过程中发生的基因组重组事件。方法:创建一站式R分析工具TransgeneR,基于转基因动物或者病毒感染样本的测序数据,通过两轮序列切割、组装等分析过程,结合位置、方向、... 目的:构建一个测序数据分析工具,发现在转基因动物构建、病毒感染等过程中发生的基因组重组事件。方法:创建一站式R分析工具TransgeneR,基于转基因动物或者病毒感染样本的测序数据,通过两轮序列切割、组装等分析过程,结合位置、方向、切割位点等信息,发现外源DNA的整合重组事件。在人工模拟的MAPT转基因小鼠基因组以及人源tau(MAPT,0N4R)转基因小鼠动物模型上,评价整合重组事件发现的准确性。结果:利用模拟动物,TransgeneR成功发现所有的整合和重组位点,而且重组位点的数量与切割序列的数量呈线性相关。利用真实转基因动物全基因组测序(whole genome sequencing,WGS)数据,TransgeneR发现4号染色体上有一个单一的转基因整合位点[chr4:129387127(左侧)和chr4:129387416(右侧)]。结论:系统性评价表明,TransgeneR是一个鉴定和研究外源DNA整合重组事件的有效工具。 展开更多
关键词 全基因组测序 基因重组 转基因整合位点 DNA序列
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妊娠早期血脂谱与子痫前期发病风险的关系——基于真实世界数据的研究 被引量:10
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作者 张方 王筱金 +6 位作者 马珏 何韵婷 何豪 翟晶 郭玉娜 陈焱 王炳顺 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期483-488,共6页
目的·探讨妊娠早期血脂水平与子痫前期(preeclampsia,PE)发病风险的关系。方法·研究对象为2015年1月—2017年12月于上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院行常规产检并住院分娩的孕妇,经筛选后纳入26230例,其中发生PE的孕... 目的·探讨妊娠早期血脂水平与子痫前期(preeclampsia,PE)发病风险的关系。方法·研究对象为2015年1月—2017年12月于上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院行常规产检并住院分娩的孕妇,经筛选后纳入26230例,其中发生PE的孕妇(PE组)680例、未发生PE的孕妇(对照组)25550例。通过电子病历系统获取2组孕妇的一般临床资料和妊娠10~14周的血脂指标。采用多因素Logistic回归分析探讨妊娠早期血脂水平(四分位等级)与PE发病风险的关系。结果·与对照组相比,PE组孕妇妊娠早期的总胆固醇(total cholesterol,TC)、三酰甘油(triacylglycerol,TAG)、低密度脂蛋白(low density lipoprotein,LDL)和载脂蛋白B(apolipoprotein B,ApoB)水平均较高(均P<0.05),而高密度脂蛋白(high density lipoprotein,HDL)水平较低(P=0.000)。多因素Logistic回归分析显示,TAG(>1.45 mmol/L)、LDL(>3.26 mmol/L)和ApoB(>0.86 g/L)是PE发病的独立危险因素(均P<0.05),HDL(>1.99 mmol/L)是PE发病的独立保护因素(P=0.002)。在调整了潜在的混杂因素后,随着TAG、LDL和ApoB水平的升高,PE的发病风险逐渐增加,而HDL反之(均趋势P<0.05)。以最低四分位组为参考,TAG、LDL、ApoB和HDL在最高四分位组的调整OR值及95%CI分别为1.90(1.47~2.45)、1.39(1.08~1.78)、1.51(1.13~2.04)和0.66(0.50~0.86)。结论·妊娠早期的血脂代谢异常预示孕期PE的发病风险增加,及早进行血脂水平的检测有助于PE的早期预测。 展开更多
关键词 子痫前期 妊娠早期 血脂 真实世界研究 电子病历
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甲状腺相关激素及抗体与缺血性脑卒中患者静脉溶栓的预后相关性研究 被引量:5
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作者 徐婧涵 何欣威 +1 位作者 李强 包关水 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2020年第4期478-483,共6页
目的·探索甲状腺相关激素及抗体与接受重组组织型纤溶酶原激活剂(recombinant tissue plasminogen activator,rt-PA)静脉溶栓治疗的缺血性脑卒中患者预后的关系。方法·回顾性连续纳入2012年5月—2018年8月在上海交通大学医学... 目的·探索甲状腺相关激素及抗体与接受重组组织型纤溶酶原激活剂(recombinant tissue plasminogen activator,rt-PA)静脉溶栓治疗的缺血性脑卒中患者预后的关系。方法·回顾性连续纳入2012年5月—2018年8月在上海交通大学医学院附属第九人民医院神经内科接受rt-PA静脉溶栓治疗的缺血性脑卒中患者213例。入院时检测甲状腺相关激素及抗体,溶栓后24h评估颅内出血(intracranial hemorrhage,ICH)。随访3个月,通过改良Rankin量表(modified Rankin Scale,mRS)评估功能结局。采用Logistic回归分析甲状腺相关激素及抗体与功能结局、ICH的关系。结果·单因素回归分析,游离三碘甲腺原氨酸(free triiodothyronine,fT3)、总三碘甲腺原氨酸(total triiodothyronine,tT3)、总甲状腺素(total thyroxine,tT4)水平与不良功能预后相关(P=0.000,P=0.028,P=0.000);fT3、游离甲状腺素(free thyroxine,fT4)水平与ICH相关(P=0.008,P=0.014)。然而,对其他因素进行校正后,低fT3水平与不良预后独立相关(OR=0.35,95%CI 0.138~0.890,P=0.027);fT3、fT4水平均与ICH无关。此外,fT3与脑卒中严重程度呈负相关(r=-0.291,P=0.000)。结论·低fT3水平与脑卒中的严重程度和功能结局相关。 展开更多
关键词 缺血性脑卒中 静脉溶栓 甲状腺相关激素 功能结局 颅内出血
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核酸适配体sgc8在急性白血病诊断中的应用研究 被引量:5
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作者 徐康力 马亚妮 +3 位作者 王筱金 苗彦彦 韩达 谭蔚泓 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2020年第9期1157-1167,共11页
目的·研究核酸适配体sgc8对不同骨髓细胞的识别能力,评价其对急性白血病(acute leukemia,AL)的诊断价值。方法·利用5-羧基荧光素标记的核酸适配体sgc8及其对照随机文库链(Lib)通过流式细胞术检测83例临床骨髓样本,分析各细胞... 目的·研究核酸适配体sgc8对不同骨髓细胞的识别能力,评价其对急性白血病(acute leukemia,AL)的诊断价值。方法·利用5-羧基荧光素标记的核酸适配体sgc8及其对照随机文库链(Lib)通过流式细胞术检测83例临床骨髓样本,分析各细胞群sgc8与Lib阳性百分比差值。采用Kruskal-Wallis检验进行统计学分析。结果·在AL样本中,sgc8在大部分急性T淋巴细胞白血病(T-cell acute lymphoblastic leukemia,T-ALL)和急性髓系细胞白血病(acute myeloid leukemia,AML)样本中对肿瘤细胞具有特异性识别能力;其中,sgc8对不同AML亚型肿瘤细胞的识别能力不同,而对T-ALL不同亚型肿瘤细胞的识别能力没有差异;但在急性B淋巴细胞白血病(B-cell acute lymphoblastic leukemia,B-ALL)样本中,sgc8未见明显识别能力。在正常骨髓样本中,sgc8可以识别髓系原始细胞,而不识别早期B细胞及其他成熟细胞群。结论·sgc8在AML、T-ALL和正常骨髓样本中具有特异性识别能力,且对不同AML亚型可能具有不同的诊断价值,但它对B-ALL样本的细胞无显著识别能力。 展开更多
关键词 核酸适配体 sgc8 急性白血病 流式细胞术 诊断
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温胆汤基准样品量值传递研究 被引量:2
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作者 杨思雨 董丽萍 +3 位作者 谭红胜 李寅庆 侯金才 张红梅 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期1788-1794,共7页
目的考察温胆汤基准样品的量值传递。方法制备药材、饮片、方剂基准样品,建立HPLC指纹图谱,测定柚皮苷、新橙皮苷、甘草酸含量。结果11批基准样品指纹图谱中有20个共有峰,指认出5个(柚皮苷、新橙皮苷、甘草酸、橙皮苷、甘草苷),相似度... 目的考察温胆汤基准样品的量值传递。方法制备药材、饮片、方剂基准样品,建立HPLC指纹图谱,测定柚皮苷、新橙皮苷、甘草酸含量。结果11批基准样品指纹图谱中有20个共有峰,指认出5个(柚皮苷、新橙皮苷、甘草酸、橙皮苷、甘草苷),相似度均大于0.981,出膏率为19.29~23.10%。饮片-提取液中柚皮苷、新橙皮苷、甘草酸平均转移率分别为82.24%、79.18%、42.98%,而提取液-基准样品中三者分别为88.12%、88.19%、91.92%。结论该方法简便稳定,可用于温胆汤基准样品的质量控制。 展开更多
关键词 温胆汤 基准样品 量值传递 HPLC指纹图谱 柚皮苷 新橙皮苷 甘草酸
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非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验:设计和实践中的挑战 被引量:2
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作者 茅益民 《临床肝胆病杂志》 CAS 2017年第12期2292-2295,共4页
针对非酒精性脂肪性肝病的新药研发目前是肝病领域的研究热点之一。然而,在开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验时,无论是方案设计层面还是实施层面,都面临很大的挑战。由于学术界对非酒精性脂肪性肝炎组织学的确切定义尚存有争议,而且目前尚缺乏大规... 针对非酒精性脂肪性肝病的新药研发目前是肝病领域的研究热点之一。然而,在开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验时,无论是方案设计层面还是实施层面,都面临很大的挑战。由于学术界对非酒精性脂肪性肝炎组织学的确切定义尚存有争议,而且目前尚缺乏大规模长期基于非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎临床病理学的自然史研究,因此,临床试验中研究人群的选择和界定、研究终点的选择及其真正临床价值的解释等都面临很大的挑战。而且这类临床试验中的混杂因素复杂,需在方案设计和实施层面尽可能控制,以最大程度降低对研究结论可能带来的偏倚。 展开更多
关键词 非酒精性脂肪性肝炎 临床试验 药物设计
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非酒精性脂肪性肝炎新药探索性和确证性临床试验方案设计中需重点关注的问题 被引量:1
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作者 茅益民 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2018年第12期2509-2514,共6页
非酒精性脂肪性肝炎的新药研发是目前肝病领域的研究热点。确证性临床试验是新药注册的关键临床试验,而探索性临床试验通常为确证性临床试验提供依据。由于不同阶段的试验目的不同,方案制订的要求、策略并不完全一致。试验设计应兼顾伦... 非酒精性脂肪性肝炎的新药研发是目前肝病领域的研究热点。确证性临床试验是新药注册的关键临床试验,而探索性临床试验通常为确证性临床试验提供依据。由于不同阶段的试验目的不同,方案制订的要求、策略并不完全一致。试验设计应兼顾伦理学和科学性。良好的设计需综合考虑临床试验的方法学、药物研发整体策略、研究的新药以及目标适应证,NASH的相关临床流行病学、诊断和评估等问题。 展开更多
关键词 肝炎 酒精性 临床试验 方案评价
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儿童特应性皮炎严重度与维生素D水平的相关性 被引量:18
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作者 李梅云 谢丽 +5 位作者 何欢 程颖 刘晓依 张珍 陈琢 陈戟 《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第10期727-730,共4页
目的探讨儿童特应性皮炎(AD)疾病严重程度与维生素D水平的相关性。方法纳入152例AD患儿,以AD严重程度评分(SCORAD)评估AD严重度,液相色谱-串联质谱法检测血清25-羟维生素D[25(OH)D],分析AD严重程度与血清25(OH)D水平的相关性。结果152... 目的探讨儿童特应性皮炎(AD)疾病严重程度与维生素D水平的相关性。方法纳入152例AD患儿,以AD严重程度评分(SCORAD)评估AD严重度,液相色谱-串联质谱法检测血清25-羟维生素D[25(OH)D],分析AD严重程度与血清25(OH)D水平的相关性。结果152例AD患儿中,男81例、女71例,中位年龄3.5岁。轻度、中度、重度AD患儿分别为51例(33.6%)、80例(52.6%)、19例(12.5%)。血清25(OH)D充足55例(36.2%),不足65例(42.8%),缺乏32例(21.1%)。AD患儿SCORAD评分与血清25(OH)D水平无显著相关性(r=-0.047,P=0.567),与血清总IgE呈显著正相关(r=0.244,P=0.003),与血嗜酸性粒细胞比例呈显著正相关(r=0.239,P=0.004)。结论AD儿童中血清维生素D缺乏和不足者较多,但AD的严重程度与血清25(OH)D水平无显著相关性。 展开更多
关键词 特应性皮炎 维生素D 总IGE 疾病严重程度指数 儿童
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复杂先天性心脏病姑息术后照顾者的疾病管理困难现状及其影响因素 被引量:9
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作者 夏毓娴 傅丽娟 +2 位作者 罗雯懿 倪平 姜嘉媛 《军事护理》 CSCD 北大核心 2022年第7期29-32,共4页
目的探索复杂先天性心脏病患儿姑息术后照顾者的疾病管理困难现状,分析影响其疾病管理困难的因素。方法便利抽样选择245例于某儿童医学中心实施过姑息术的复杂先天性心脏病患儿的主要照顾者,采用家庭管理量表(family management measure... 目的探索复杂先天性心脏病患儿姑息术后照顾者的疾病管理困难现状,分析影响其疾病管理困难的因素。方法便利抽样选择245例于某儿童医学中心实施过姑息术的复杂先天性心脏病患儿的主要照顾者,采用家庭管理量表(family management measure,FaMM)中疾病管理困难分量表和家庭功能评定表(family assessment device,FAD)对其疾病管理困难状况进行调查,分析影响其疾病管理困难的因素。结果本组FaMM平均得分为(41.67±10.06)分,FAD平均分值为(2.32±0.36)分;回归分析显示:患儿的手术年龄大、手术至随访的时间<1年、心功能分级高、FAD中照顾者的角色和总的功能两个维度的分值是影响疾病管理困难的主要因素(均P<0.05)。结论复杂先天性心脏病姑息术后照顾者感受到的疾病管理困难程度较高,手术年龄大、术后1年内、术后心功能IV级的患儿家庭更甚;医护人员应给予针对性的健康教育支持和定期随访评估,以提高照顾者对患儿疾病的管理能力。 展开更多
关键词 先天性心脏病 姑息术 照顾者 疾病管理
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抗精神病药治疗精神分裂症导致催乳素水平差异的机制 被引量:17
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作者 李艳歌 于文娟 +1 位作者 沈一峰 李华芳 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2018年第7期797-800,共4页
抗精神病药是目前精神分裂症的主要治疗手段,但药物治疗过程中不良反应发生率高,其中高催乳素血症相对常见。但不同患者在血清催乳素水平、临床症状上表现出明显的不同,临床个体差异大,存在很大争议。为进一步理解催乳素水平的异质性,... 抗精神病药是目前精神分裂症的主要治疗手段,但药物治疗过程中不良反应发生率高,其中高催乳素血症相对常见。但不同患者在血清催乳素水平、临床症状上表现出明显的不同,临床个体差异大,存在很大争议。为进一步理解催乳素水平的异质性,该文从抗精神病药的多巴胺D2受体(dopamine D2 receptor,DRD2)阻断能力、透过血脑屏障的能力、与DRD2的亲和力、对DRD2的抑制/激动作用及个体间遗传多态性等方面阐述催乳素水平差异的机制。 展开更多
关键词 催乳素 精神分裂症 抗精神病药
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TIMI评分和GRACE评分系统对中国非ST段抬高型心肌梗死患者院内事件的评估价值 被引量:8
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作者 沈兰 陆言巧 +3 位作者 汪莉 苗雨桐 沈玲红 何奔 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第9期1005-1011,共7页
目的探讨心肌梗死溶栓(TIMI)和全球急性冠状动脉事件注册(GRACE)评分系统对中国非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者院内事件的评估价值。方法连续纳入2017年1月1日至12月1日在上海交通大学医学院附属仁济医院心血管内科住院治疗的NSTEMI... 目的探讨心肌梗死溶栓(TIMI)和全球急性冠状动脉事件注册(GRACE)评分系统对中国非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者院内事件的评估价值。方法连续纳入2017年1月1日至12月1日在上海交通大学医学院附属仁济医院心血管内科住院治疗的NSTEMI患者。终点事件为院内死亡、再梗死、心力衰竭、心源性休克和心搏骤停。患者入院时根据TIMI和GRACE评分结果进行危险分层评分,采用ROC曲线评估2种评分系统及两者结合对院内事件的预测价值。使用TIMI评分筛选所有人群,再将TIMI评分中危患者进一步分为GRACE评分高危亚组(GRACE评分≥140分)和GRACE评分非高危亚组(GRACE评分<140分),比较两个亚组患者院内事件发生情况。结果本研究共纳入232例患者,其中男163例、女69例,平均年龄为66.1(95%CI 64.6~67.6)岁。TIMI评分低危、中危、高危患者分别为69例(29.7%)、142例(61.2%)和21例(9.1%),3组院内事件发生率分别为14.5%(10/69)、24.6%(35/142)和33.3%(7/21);GRACE评分低危、中危、高危患者分别为41例(17.7%)、85例(36.6%)和106例(45.7%),3组院内事件发生率分别为7.3%(3/41)、11.8%(10/85)和36.8%(39/106)。GRACE评分和TIMI评分对是否发生院内事件均显示出较好的区分度,GRACE评分对院内事件的预测价值更高(AUC 0.81 vs 0.62,P<0.001)。TIMI评分中危组患者中,GRACE评分高危亚组的院内事件发生率高于GRACE评分非高危亚组[38.2%(29/76)vs 9.1%(6/66),OR=6.2,95%CI 2.4~16.1,P<0.001]。TIMI评分与GRACE评分结合对院内事件具有良好的预测价值(AUC=0.71,95%CI 0.65~0.77),并且其阳性预测值(37.1%)高于TIMI评分(33.3%)和GRACE评分(36.8%)。结论在中国NSTEMI患者中,GRACE评分的预测准确性优于TIMI评分,但简便性不足。TIMI评分与GRACE评分结合应用的危险分层方法为预测中国NSTEMI患者的院内事件提供了一种简便且有效的判别工具。 展开更多
关键词 非ST段抬高型心肌梗死 中国 风险评分 院内事件 冠状动脉狭窄
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