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题名医疗技术临床应用伦理审查指引
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作者
周吉银
訾明杰
陆麒
蒋辉
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机构
陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会
上海交通大学附属仁济医院伦理委员会办公室
福建医科大学附属漳州市医院科教科
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出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第1期15-22,共8页
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基金
2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)
北京市海淀区卫生健康发展科研培育计划“区域性医药科研项目管理的策略与方法探索”(HP2022-96-504005)。
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文摘
医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会进行评估和审查。根据相关法律法规和伦理原则,结合一些医疗卫生机构对医疗技术临床应用的伦理审查经验进行专题讨论,制订了医疗技术临床应用伦理审查指引供参考。其从医疗卫生机构准入医疗技术临床应用的管理体系、伦理委员会制度和审查规范要求、技术方案及其审查要点、知情同意实施要点及技术团队与条件等方面给予阐述。
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关键词
医疗技术临床应用
伦理审查
指引
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Keywords
clinical application of medical technology
ethical review
guideline
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名区域伦理委员会的定位、职能与发展
被引量：21
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作者
陆麒
姜柏生
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机构
南京医科大学人文社会科学学院
上海交通大学仁济医院伦理委员会办公室
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出处
《医学与哲学（A）》
2018年第12期1-6,共6页
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基金
2014年国家社会科学基金一般项目(14BFX161)
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文摘
随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境。旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率。
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关键词
区域伦理委员会
多中心伦理审查
委托审查
协作审查
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Keywords
regional ethics committee
multi-center ethical review
entrusted review
collaborative review
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名新神经技术深部脑刺激的伦理挑战
被引量：1
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作者
周吉银
陆麒
杨阳
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机构
陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构
上海交通大学附属仁济医院伦理委员会办公室
大连医科大学杂志社
大连理工大学人文学院
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出处
《医学与哲学》
2019年第7期57-61,共5页
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基金
2017年陆军军医大学人文社会科学基金(2017XRW23)
2016年辽宁省教育厅人文社会科学研究项目(W2016002)
2016年大连市社科联一般项目(2016dlsky092)
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文摘
新神经技术深部脑刺激具有靶点定位明确、副作用小和可调控的优点,是无法采用手术和药物治疗的运动和精神障碍性疾病的唯一疗法。鉴于深部脑刺激技术存在风险受益比难考量、自主性受限、分配与回报不公正、作用机制不明、公司推卸责任、媒体炒作和非医疗应用等问题,可采取慎重评估风险受益比、有效知情同意、降低技术风险、制定伦理规范和强化全面监管等措施加以解决。鉴于深部脑刺激技术潜在的伦理挑战,伦理委员会要负起临床治疗/研究的伦理审查和监管责任,严格对接政策法规,确保有效审查深部脑刺激技术项目的科学性和伦理性,切实保护患者/受试者的安全和权益。
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关键词
新神经技术
深部脑刺激
伦理挑战
伦理审查
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Keywords
novel neurotechnology
deep brain stimulation
ethical challenge
ethical review
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分类号
R-052
[医药卫生]
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