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题名药物信息化管理系统在临床试验中的应用
被引量：22
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作者
王菊勇
刘涛
陈潮
肖臻
倪爽
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机构
上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构办公室
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2015年第9期1008-1010,1019,共4页
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基金
"十二五"科技重大专项--中药新药恶性肿瘤等疾病临床评价研究技术平台建设项目(2011ZX09302-006-04)
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文摘
探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验(good clinical practice,GCP)系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。
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关键词
临床试验
药物
信息化
管理
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Keywords
clinical trials
drug
system
management
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名药代动力学非房室模型AUC计算方法比较
被引量：8
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作者
陈潮
郑青山
李禄金
李雪
许羚
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机构
上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构办公室
上海中医药大学
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020年第12期1381-1387,共7页
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基金
十三五“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304001)
国家自然科学基金青年基金项目(81803825)。
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文摘
目的:基于真值及模拟数据,评价不同非房室模型AUC计算方法的准确度和精密度,为AUC算法优选提供依据。方法:使用3种方法计算G药等效试验中0~t曲线下面积(AUC0-t):(1)线性梯形法(Linear法);(2)线性对数梯形法(Linear/Log法):血药浓度最大值(Cmax)之前数据用线性梯形法则计算,Cmax之后用对数梯形法则计算;(3)上升段线性下降段对数法(Linear Up/Log Down法):药-时曲线上升段用线性梯形法则计算,下降段用对数梯形法则计算。并对对数转化后的AUC0-t进行等效性分析,等效标准为80.0%-125.0%。通过模拟数据,比较三种方法差异。结果:24位受试者服用两种制剂的G药后,使用不同AUC0-t计算方法结果不同,等效性分析结论也不全相同,其中使用Linear法和Linear Up/Log Down法得到等效结论,Linear/Log法为不等效。三种方法计算小样本模拟数据,所得AUC0-t差异较大,计算大样本数据,差异较小。结论:Linear/log法在实际工作中应用较少,口服给药及多峰曲线使用Linear Up/Log Down法更合理,小样本量试验或预实验中Linear计算简单,结果稳定。此外应根据分析计划中已制定的AUC计算方法进行计算和生物等效性分析。
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关键词
药-时曲线下面积(AUC)
生物等效性
药代动力学
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Keywords
area under the plasma concentration-time curve(AUC)
bioequivalence
pharmacokinetics
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分类号
R311
[医药卫生—基础医学]
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