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题名药物临床试验不良事件监管问题分析
被引量：7
- 1
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作者
彭朋
元唯安
胡薏慧
汤洁
蒋健
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机构
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2018年第1期78-82,共5页
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基金
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(2012ZX09303009-001)
上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-2-1003)
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文摘
目的:研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法:通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果:对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论:现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。
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关键词
临床试验
不良事件
安全性评价
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Keywords
drug clinical trial
adverse event
safety evaluation
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分类号
R969.3
[医药卫生—药理学]
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题名关于中医药伦理发展的思考
被引量：3
- 2
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作者
元唯安
崔晨
李珍
蒋健
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机构
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室
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出处
《中国医学伦理学》
2014年第4期552-554,共3页
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基金
重大新药创制<创新药物研究开发技术平台建设>(编号:2012ZX09303009-001)
上海市中医药事业发展三年行动计划项目(编号:ZYSNXD-CC-YJXYY)
上海市"杏林新星"计划项目(ZYSNXD011-RC-XLXX-20130049)
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文摘
通过对中医药伦理发展特点的分析研究,明确自身定位与特点是伦理发展的前提,全面提高伦理审查水平是中医药伦理发展的核心,并指出了在研究中医药伦理发展的过程中需关注中医药"隐形伦理"的问题,关注基于中医临床疗效评价的风险/受益及中药毒性、不良反应报道等,厘清中医药伦理的定位,明确中医药伦理的特点,进行有针对性的应对,逐步形成规范化建设,以切实提升中医药伦理建设的水平。
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关键词
医学伦理
中医药
伦理发展
隐性伦理
临床疗效
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Keywords
Medical Ethics
Traditional Chinese Medicine
EthicsDevelopment
Recessive Ethics
Clinical Effects
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名浅析临床试验保险中的问题及对策
被引量：16
- 3
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作者
彭朋
元唯安
胡薏慧
汤洁
朱蕾蕾
贺敏
蒋健
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机构
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构
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出处
《中国医学伦理学》
2017年第3期328-330,335,共4页
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基金
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(课题编号:2012ZX09303009-001)
上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-2-1003)
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文摘
通过对我国临床试验保险现状、保障范围争议的分析,认为国内临床试验的参保率总体偏低,申办者、临床试验机构、研究者、保险公司的重视程度不一。因此,我国应提高对药物/医疗器械临床试验风险认识,要全面推行临床试验保险,必须经过政府部门、伦理委员会、申办者、临床试验机构、研究者、保险公司等各方共同努力。
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关键词
临床试验
保险
风险控制
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Keywords
Clinical Trial
Insurance
Risk Control
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名临床研究协调员的管理模式及其利弊
被引量：14
- 4
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作者
彭朋
元唯安
胡薏慧
汤洁
朱蕾蕾
蒋健
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机构
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构
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出处
《医药导报》
CAS
2015年第10期1399-1401,共3页
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基金
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(2012ZX09303009-001)
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文摘
临床研究协调员是药物临床试验中的重要组成部分,在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。该文拟通过介绍临床研究协调员的职责,并探讨现有的管理模式及其利弊,从而阐明临床研究协调员在临床试验质量保证体系中的作用,为提高临床试验质量提供借鉴。
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关键词
临床研究协调员
临床试验
质量保证
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分类号
R969
[医药卫生—药理学]
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