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盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究
被引量：
4
1
作者
王晶晶
郁继诚
+10 位作者
武晓捷
曹国英
梁虹
金逸
何金杰
张菁
施耀国
程洁如
丁玲玲
刘晓雪
龚玉秀
《中国感染与化疗杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第5期509-514,共6页
目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林...
目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林霉素胶囊。采用LC-MS/MS法测定血浆克林霉素浓度,WinNonlin.6.4版计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。结果无论空腹或餐后给药,服用受试制剂和参比制剂后药时曲线和药动学参数均相似。空腹组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.64mg/L、0.75h、12.70h·mg/L、13.10h·mg/L,受试制剂分别为3.55mg/L、0.62h、12.20h·mg/L、12.40h·mg/L。餐后组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.37mg/L、2.00h、15.20h·mg/L、15.70h·mg/L,受试制剂分别为3.37mg/L、2.00h、16.40h·mg/L、17.00h·mg/L。空腹组主要药动学参数Cmax、AUC0-C、AUC0-t经对数转换后几何均值比(90%CI)分别为99.34%(91.94%~107.34%)、97.84%(90.60%~105.64%)、98.47%(91.28%~106.22%),餐后组分别为99.87%(91.53%~108.97%)、106.28%(98.28%~114.92%)、105.70%(97.81%~114.22%)。经非参数秩和检验,空腹组和餐后组Tmax差异均无统计学意义(P>0.05)。中国健康受试者空腹或餐后口服受试制剂和参比制剂后,Cmax、AUC0-∞、AUC0-t的几何均值比90%CI均在80.00%~125.00%。结论两制剂在餐后和空腹给药后药时曲线相似,不良事件及发生率均相似。经生物等效性评价,两制剂生物等效。
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关键词
盐酸克林霉素
药动学
生物等效性
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职称材料
头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性和药动学/药效学研究
被引量：
1
2
作者
金逸
胡盈盈
+9 位作者
郁继诚
陈渊成
戴静怡
王晶晶
张菁
武晓捷
程洁如
丁玲玲
刘晓雪
龚玉秀
《中国感染与化疗杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第4期432-437,共6页
目的研究头孢氨苄胶囊国产制剂与原研制剂在中国健康受试者中的生物等效性,并进行药动学/药效学(PK/PD)分析评价给药方案。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计。入选研究受试者56名按照1∶1...
目的研究头孢氨苄胶囊国产制剂与原研制剂在中国健康受试者中的生物等效性,并进行药动学/药效学(PK/PD)分析评价给药方案。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计。入选研究受试者56名按照1∶1的比例随机进入2个试验组,一组受试者按照方案规定先后给予受试制剂-参比制剂,另一组则参比制剂-受试制剂,两周期自身交叉,空腹给药或高脂餐后给药,并按设计的时间点采集血样。采用LC-MS/MS法测定血浆中头孢氨苄浓度。采用WinNonlin软件计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。采用单点法计算头孢氨苄不同给药方案的%T>MIC以及%T>MIC(靶值=40%)达标概率(PTA),优化给药方案。结果空腹或餐后给药后,受试制剂和参比制剂组的药时曲线和药动学参数均相似。空腹状态下参比制剂组的C_(max)、AUC_(0-∞)分别为5.64 mg/L、8.99 h·mg/L,受试制剂组分别为6.02 mg/L、9.12 h·mg/L。餐后状态下参比制剂C_(max)、AUC_(0-∞)分别为2.51 mg/L、8.04 h·mg/L;受试制剂分别为2.60mg/L、8.22 h·mg/L。空腹组主要药动力学参数C_(max)、AUC_(0-∞)几何均值比(受试制剂/参比制剂)分别为106.91%(101.45%~112.66%)、101.22%(99.14%~103.34%),餐后组分别为102.29%(94.41%~110.84%)、102.08%(100.24%~103.95%)。头孢氨苄C_(max)、AUC_(0-∞)几何均值比值90%置信区间均落在80.00%~125.00%范围内。空腹给予头孢氨苄250、500、1000 mg(均为1次/6 h给药),当该药对致病菌MIC为0.5、1、2 mg/L时,预期达到PTA均高于90%。结论餐后和空腹给予头孢氨苄受试制剂与参比制剂生物等效。临床治疗敏感病原菌引起的感染采用250~500 mg(1次/6 h)给药方案预期可获得较好微生物疗效。
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关键词
头孢氨苄
健康受试者
生物等效性
药动学/药效学
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职称材料
题名
盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究
被引量：
4
1
作者
王晶晶
郁继诚
武晓捷
曹国英
梁虹
金逸
何金杰
张菁
施耀国
程洁如
丁玲玲
刘晓雪
龚玉秀
机构
复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室
复旦大学附属华山医院抗生素研究所
上海上药新亚药业有限公司
上海
新亚
药业
闵行
有限公司
出处
《中国感染与化疗杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第5期509-514,共6页
基金
国家科技部重大新药创制重大专项(2017ZX09304005)
上海市科学技术委员会科技发展基金(17411961600)
文摘
目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林霉素胶囊。采用LC-MS/MS法测定血浆克林霉素浓度,WinNonlin.6.4版计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。结果无论空腹或餐后给药,服用受试制剂和参比制剂后药时曲线和药动学参数均相似。空腹组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.64mg/L、0.75h、12.70h·mg/L、13.10h·mg/L,受试制剂分别为3.55mg/L、0.62h、12.20h·mg/L、12.40h·mg/L。餐后组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.37mg/L、2.00h、15.20h·mg/L、15.70h·mg/L,受试制剂分别为3.37mg/L、2.00h、16.40h·mg/L、17.00h·mg/L。空腹组主要药动学参数Cmax、AUC0-C、AUC0-t经对数转换后几何均值比(90%CI)分别为99.34%(91.94%~107.34%)、97.84%(90.60%~105.64%)、98.47%(91.28%~106.22%),餐后组分别为99.87%(91.53%~108.97%)、106.28%(98.28%~114.92%)、105.70%(97.81%~114.22%)。经非参数秩和检验,空腹组和餐后组Tmax差异均无统计学意义(P>0.05)。中国健康受试者空腹或餐后口服受试制剂和参比制剂后,Cmax、AUC0-∞、AUC0-t的几何均值比90%CI均在80.00%~125.00%。结论两制剂在餐后和空腹给药后药时曲线相似,不良事件及发生率均相似。经生物等效性评价,两制剂生物等效。
关键词
盐酸克林霉素
药动学
生物等效性
Keywords
clindamycin hydrochloride
pharmacokinetics
bioequivalence
分类号
R978.19 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性和药动学/药效学研究
被引量：
1
2
作者
金逸
胡盈盈
郁继诚
陈渊成
戴静怡
王晶晶
张菁
武晓捷
程洁如
丁玲玲
刘晓雪
龚玉秀
机构
复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室
上海上药新亚药业有限公司
上海
新亚
药业
闵行
有限公司
出处
《中国感染与化疗杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第4期432-437,共6页
基金
科技部“重大新药创制”科技重大专项(“十三五”)(2017ZX09304005)
上海市科委医学引导类科技支撑项目(17411961600)
+1 种基金
上海市科委产学研医项目(17DZ1910402)
上海市高水平地方高校复旦大学上海医学院临床药学与监管科学重点创新团队建设项目(HJW-R-2019-66-19)。
文摘
目的研究头孢氨苄胶囊国产制剂与原研制剂在中国健康受试者中的生物等效性,并进行药动学/药效学(PK/PD)分析评价给药方案。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计。入选研究受试者56名按照1∶1的比例随机进入2个试验组,一组受试者按照方案规定先后给予受试制剂-参比制剂,另一组则参比制剂-受试制剂,两周期自身交叉,空腹给药或高脂餐后给药,并按设计的时间点采集血样。采用LC-MS/MS法测定血浆中头孢氨苄浓度。采用WinNonlin软件计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。采用单点法计算头孢氨苄不同给药方案的%T>MIC以及%T>MIC(靶值=40%)达标概率(PTA),优化给药方案。结果空腹或餐后给药后,受试制剂和参比制剂组的药时曲线和药动学参数均相似。空腹状态下参比制剂组的C_(max)、AUC_(0-∞)分别为5.64 mg/L、8.99 h·mg/L,受试制剂组分别为6.02 mg/L、9.12 h·mg/L。餐后状态下参比制剂C_(max)、AUC_(0-∞)分别为2.51 mg/L、8.04 h·mg/L;受试制剂分别为2.60mg/L、8.22 h·mg/L。空腹组主要药动力学参数C_(max)、AUC_(0-∞)几何均值比(受试制剂/参比制剂)分别为106.91%(101.45%~112.66%)、101.22%(99.14%~103.34%),餐后组分别为102.29%(94.41%~110.84%)、102.08%(100.24%~103.95%)。头孢氨苄C_(max)、AUC_(0-∞)几何均值比值90%置信区间均落在80.00%~125.00%范围内。空腹给予头孢氨苄250、500、1000 mg(均为1次/6 h给药),当该药对致病菌MIC为0.5、1、2 mg/L时,预期达到PTA均高于90%。结论餐后和空腹给予头孢氨苄受试制剂与参比制剂生物等效。临床治疗敏感病原菌引起的感染采用250~500 mg(1次/6 h)给药方案预期可获得较好微生物疗效。
关键词
头孢氨苄
健康受试者
生物等效性
药动学/药效学
Keywords
cefalexin
healthy subject
bioequivalence
pharmacokinetics/pharmacodynamics
分类号
R978.11 [医药卫生—药品]
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盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究
王晶晶
郁继诚
武晓捷
曹国英
梁虹
金逸
何金杰
张菁
施耀国
程洁如
丁玲玲
刘晓雪
龚玉秀
《中国感染与化疗杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019
4
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职称材料
2
头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性和药动学/药效学研究
金逸
胡盈盈
郁继诚
陈渊成
戴静怡
王晶晶
张菁
武晓捷
程洁如
丁玲玲
刘晓雪
龚玉秀
《中国感染与化疗杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021
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